消毒剂消毒效力及有效期验证方案20140805

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：1/112

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

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批准人

QA经理 签名 日期

质量总监 签名

日期

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目 录

1. 目的……………………………………………………………………………………………4

2. 范围……………………………………………………………………………………………4

3. 概述………………………………………………………………………………………4

4. 风险评估…………………………………………………………………………………8

5. 职责………………………………………………………………………………………8

6. 定义与缩写…………………………………………………………………………………9

7. 参考文件…………………………………………………………………………………9

8. 培训…………………………………………………………………………9

9. 内容……………………………………………………………………9

10. 偏差和变更处理 …………………………………………………………………………19

11. 验证记录………………………………………………………………………………………19

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目的

确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

2.

范围

本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证，适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等，7种消毒剂：手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpH st酸性苯酚、Vesphene II st碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。

3.

概述

本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级，拟定用于洁净区消毒的有7种消毒剂，本次验证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。

? 手消毒液主要成分：63%~75%乙醇和0.45%~0.55%醋酸氯己定。 ? 84消毒液主要成分：次氯酸钠，有效氯含量为17.0~23.0g/ml。

? LpH st酸性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。

? Vesphene II st碱性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。

? Spor-Klenz杀孢子剂主要成分：过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物，含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。

3.1.

? 新洁尔灭：5%苯扎溴铵。 ? 75%乙醇：对95%乙醇进行稀释。 消毒剂适用范围

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消毒剂名称 洁净 级别 A/B级 C级 A/B级 C/D级 A/B级 C/D级 A/B级 C/D级 A/B级 C/D级 A/B级 C/D级 A/B级 D级 手 √ √ × × × × × × × × × × √ √ 洁净服 × × × √ × × × × × × × √ × × 适用范围 室内 × × × × √ √ √ √ √ × × × × × 设备内表面 × × × × × × × × √ × × × × × 设备外表面 × × × × √ √ √ √ √ × × × × × 水池、地漏 - × - × - √ - √ - × - × - ×

75%乙醇 新洁尔灭 酸性苯酚 碱性苯酚 Spor-Klenz杀孢子剂 84消毒液 手消毒液 备注：1、室内包括：地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。 2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂，如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。 3.2.

消毒剂的配制方法 消毒剂名称 手消毒液 直接使用。 按C1V1=C2V2 的计算公式，计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量，如：配制1000ml75%乙醇溶液，需要95%乙醇的75%乙醇 量为：1000?75%?789（ml）≈800ml 95%配制方法 按95%乙醇：水=4：1的体积比配制，搅匀，即得。

0.1%新洁尔按5%苯扎溴铵：纯化水（或注射用水）=1：50的体积比配制，搅匀，仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/x2g3.html