绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

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绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍量的水,煎煮1小时,同法煎煮3次,合并煎液滤过,浓缩,与糖粉(1∶5)充分搅拌混匀,过16目筛制成颗粒,干燥,整粒,即可分装。实验中采用自然冷却沉淀处理,不仅可除去水不溶性杂质及泥沙,而且简便、经济,降低制剂成本(1)

。

复方绞股蓝冲剂(由绞股蓝、虎杖、毛冬青、五脂毛桃等组成),用于解毒利湿、活血化瘀、健脾益气。制备方法较简单:诸药合并用常法水煎两次(115小时/次),合并滤液浓缩成稠膏(1∶10),加适量白糖粉制颗粒,于80℃干燥,

分装即得2。

112合剂

1023合剂(由黄芪、绞股蓝、川芎、含硒绿茶组成)具抑瘤和阻癌作用。为筛选抑瘤和阻癌作用皆为最佳的配方,将42验,究,实验结果:黄、川芎三药提取浓缩成1∶2浓度与含硒绿茶1∶1浓度组成方剂,其抑瘤和阻癌作用皆为最佳。结果还提示,绞股蓝起主效应作()

用3。该实验提示,可通过处方的药理作用作为判断指标对其药物组成进行研究,筛选制剂的最佳配方。113丸剂

绞股蓝总甙微丸系采用绞股蓝总甙粉与甘露醇混匀,于包衣造粒机中以2%羟丙基甲基纤维素乙醇溶液为粘合剂,制备素丸,然后仍用同一溶液在机内包薄膜衣而得。有关质量数据表明,该法效率高,制剂均匀,工艺较先进,是制备微丸的较好方法。其体外溶出度试验表明,在以水-无水乙醇(50∶50)为介质时,微丸有较好的溶出度。稳定性试验结果表明,在现行

()

包装下,微丸的质量稳定4。114茶剂

用正交设计方法,选择各成分比例、烘制温度、烘制时间作为因素各按3水平,以茶的香气、汤色、滋味为判断标准进行实验,对高Vc复合绞股蓝袋泡茶中各成分配比进行优选,结果为单纯绞股蓝茶:单纯苦丁茶∶刺梨原果汁=

()

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第22卷

6∶4∶15,最佳烘制条件(料层厚度5mm):70℃

下烘烤15min。实验发现,采用苦丁茶、刺梨原果汁绞股蓝复合,能较好地改善绞股蓝茶的口

()

感,增加保健作用,大大提高产品Vc含量5。

南方参茶系采用绞股蓝的茎、叶提取物为主要成分经配制而成的多种保健作用的功能性饮品。因提取过程绞股蓝中鞣质等成分溶出,致提取液易出现浑浊、沉淀难以得到质量稳定的产品。以醇沉法等制备也未得到预期的效果,实验以超滤法,采用内压式聚砜膜中空纤维超滤器过滤,较好地解决了产品贮存期浑浊、沉淀问题。且工艺简单、产品质量稳定、经济效

()

益高,适于较大规模生产中应用6。

对绞股蓝袋泡剂的制剂工艺进行研究,绞股蓝药材分四因素(颗粒大小、药材蒸时间、烘烤浓度、烘烤时间)三水平按9种方案优选,其最佳方案为药材颗粒过12～30目筛,蒸二次,在160℃下烘烤5小时。3()

左右7115-绞股蓝总皂甙缓释微球系采用交联壳聚糖为载体,制备的一种能控制绞股蓝总皂甙缓慢溶出的微球。实验结果表明,壳聚糖浓度对微球的制备有较大的影响,壳聚糖浓度为215%～3%较为适宜,微球的收率达90%以上。绞股蓝总皂甙/壳聚糖对微球的成形和收率影响不大,交联时间2小时足够。与市售绞股蓝总皂甙片相比,绞股蓝总皂甙缓释微球确有显著的缓释作用。但溶媒的pH值对溶出度有影响;溶媒pH值越大,微球的药物溶出度越小(8)

。

2质量标准研究211制剂稳定性研究

()

采用经典恒温法对绞股蓝总甙口服液9及

()

珠珍乌鸡口服液10的稳定性进行加速实验观察,以绞股蓝总甙为指标,测定其含量变化,结果表明两种制剂的有效期分别为4196a和317年。

212制剂定性研究

人参皂甙Rb1薄层分析:采用薄层层析

对7种市售绞股蓝保健茶的质量进行定性分析结果显示,人参皂甙Rb1为它们所共有,但含量存在较大差异。实验提示,采用样品的性状检查、显微特征鉴别以及其中人参皂甙Rb1成分的薄层确认和含量测定,均可作为绞股蓝保健

()

茶的质量控制方法11。

21212人参二醇和人参三醇薄层层析:对复方绞股蓝冲剂质量指标探索中发现,所提出的皂甙经酸水解后,在TLC检测中有与人参二醇和人参三醇Rf值相同的斑点。层析图谱中其它指纹斑点也有较好的重现性,均可作为质量指

()

标参考2。

213制剂有效成分的定量分析

21311比色法:,在制,,,,乙醇洗脱液

(12)

。勃力神口服液(处方由绞股蓝、枸杞子、山楂、大枣、核桃仁等组成)中绞股蓝总皂甙的含量测定,采用大孔树脂除杂-()

正丁醇萃取纯化法,优于其他纯化方法13。21312薄层比色法:对益脂灵颗粒剂(由绞股蓝总皂甙、黄芪和山楂等药物组成)黄芪甲甙和绞股蓝总皂甙的含量进行测定,实验中用氢氧化钠溶液洗涤及大孔树脂D101净化,基本消除了黄芪甲甙干扰,为益脂灵颗粒剂建立了用紫

()

外分光光度法测定绞股蓝总皂甙的方法14。21313薄层扫描法:红蓝宝口服液(由绞股蓝、枸杞子等五味中药组成)绞股蓝皂甙-A的含量测定,采用双波长扫描法,实验结果显示该方法效果较好,实验平均回收率为9715%,

(15)

RSD=1120(n=5)。3讨论

311在对含绞股蓝的制剂的工艺研究实验中,大多采用正交设计法优选提取工艺以及制备工艺,选定合适的因素和水平以及最终判断标准是方法的关键所在,而用药理实验结果作为方法最后的考察指标无疑是一种较好的方法。

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1996,17(2):37～406

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在对含绞股蓝的制剂的工艺研究实验中

发现,新方法、新剂型的研究已受到青睐,为绞股蓝制剂的研究提供了新的借鉴和新思路。313在对含绞股蓝的制剂的质量标准研究实验中,大多采用对制剂中的主要成分绞股蓝皂甙及总甙及其水解产物人参二醇和人参三醇等进行定性或定量分析,因此绞股蓝皂甙及其总甙的提取方法是一关键,因为中药复方制剂的成分比较复杂,干扰比较大,实验中大多采用大孔树脂进行精制,可消除其它成分的干扰,不失为一种有效的方法。

参考文献

1

林必杰1应用中空纤维超滤器制备南方参茶1中草药,马莜荷等1绞股蓝袋泡剂工艺条件优选及质量控制1中吴海珊等1壳聚糖-绞股蓝总皂甙缓释微球的研制1中张纪立等1绞股蓝总甙口服液稳定性加速实验1中成药,张杲等1珍珠乌鸡口服液的稳定性研究1南京中医药大吴佩颖等1市售绞股蓝保健茶的质量分析1上海中医药陆霞等1健之宝胶囊中绞股蓝总皂甙的含量测定,1996,李国茹1,1997,28(7):4097

国中药杂志,1992,17(12):733～734

8

成药,1997,19(6):1～2

9

1992,14(4):3～410

学学报,1998,14(1):33

11

杂志,1996,(5):44～45

12

19(9):479～48013

1997,12(5):9～14

陈耀璋等1股蓝参冲剂制备方法的实验研究1中药材,王维平等1复方绞股蓝冲剂研制及其对乙肝疗效初探1陈作良等11023合剂对实验性口腔癌的抑瘤及阻癌的正刘燕平等11c1食品科学,

1994,17(3):37～382

时珍国药研究,1991,2(1):30～33

3

交实验研究1中华口腔医学杂志,1998,33(1):50～52

4

6)44

A1宁夏医学院学报,1997,19(2):6～7

医药工业杂志,1996,27(8)351

5

(收稿日期:2000年2月)

1,6-二磷酸果糖及复方丹参液对一氧化碳中毒

患者血气和心率的影响

谢兴宇

以淑君

周厚荣

班

莹

550002)

(贵州省人民医院急诊科

贵州贵阳

内容提要:观察1,6-二磷酸果糖(RDP)及复方丹参液对20例一氧化碳中毒患者的心率和动脉血气分析的影响,结果提示FDP及复方丹参液可提高一氧化碳中毒患者的动脉血氧分压,减慢心率,可配合一氧化碳中毒的治疗。

关键词:二磷酸果糖复方丹参液一氧化碳中毒

FDP为一种能恢复、改善细胞代谢的药物,可增加红细胞内DPG(二磷酸苷油酸),有益于

红细胞向组织释放氧。研究表明,FDP可增加红细胞的韧性及对抗溶血的能力,防止白细胞产生有害氧自由基。FDP不但能直接舒张气管条和肺条,还能逆转抗原诱发的致敏豚鼠气管条

和肺条收缩。并可改善哮喘急性发作期患者的高峰呼气流速,但缺少对血气的研究。为此,我们对20例一氧化碳中毒患者研究了用静滴FDP及复方丹参液前后症状、体征和血气的变化,以便进一步探讨其临床应用价值。1资料与方法

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