分析方法验证培训

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2.0—验证前需要考虑的事情 概念 分析方法形成过程 验证需要考虑的因素 验证基本假设(前提) 现有验证指南缺陷

分析方法验证方案内容 仪器的确认

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2 . 1—概念 1 :分析方法ICH—Q2定义： 分析方法是指进行分析的方式，应详细描 述每一个分析试验所必需的步骤 它包括，但不局限于：样品，参照对照品 ，试剂的配制，仪器的使用，标准曲线的 绘制，计算公式的运用等

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2 . 1—概念2 分析方法验证化学药物质量控制分析方法验证技术指导 原则定义： 为使测试结果准确，可靠，必须对所采用 的分析方法的科学性，准确性和可行性进 行验证，以充分表明分析方法符合测试项 目的目的和要求，这就是通常所说的对方 法进行验证

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2 . 2—分析方法形成过程

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2 . 3—什么情况分析方法需要验证？ 刚开发的分析方法 修正或建立分析方法用于新的问题 分析方法变更 分析方法在不同实验室，分析人员使用 不同仪器 证明两个分析方法的等效性

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2.4—验证需要考虑的因素 确认并校验的仪器 文件化的方法 可靠地参数标准品 合格的分析人员 样品完整性

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2.5—验证基本假设 〔 前提) 专属性得到证明 方法己经是最佳条件 用统计学方法处理数据

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2.6 现有验证指南缺陷 仅仅提出了要求验证的项目 没有给出具体的验证方法 没有给出判断标准 一些验证中的实际问题没有指导原则

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2.7 分析方法验证方案内容 阐明目的和范围 责任 书面的分析方法 使用的物料与仪器目录 每一参数的实验程序 统计方法 每一参数的验证标准

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2 . 8 仪器的确认 构造，型号和制造商手册 改造 安装确认和运行确认 校准程序 维护保养养计划

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3 . 0 不同验证具体要求 验证的范围 新方法验证步骤 方法转移验证 方法重新验证

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3 . 1 验证的范围 新方法要求进行完整的验证 药典的方法要求部分进行验证(确证)

重大要的变化需要进行部分再验证

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3 . 2 新方法验证步骤 开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法(验证)适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能

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3.2-新方法验证步骤(续1) 确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准

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3.2-新方法验证步骤(续2) 确定日常工作中系统适应性

测试及/或分析 质量控制检查的类型及频率 将验证过程，结果及结论总结形成完整的 验证报告

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3.2.1—概念3:替代分析方法FDA定义： 目的在于替代法规分析方法的分析方法

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3 . 2 . 2—基本内容 专属性 检测限 定量限 精密度 线性与范围 准确度 耐用性

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3 . 2 . 3—分析方法按特性分类 第一类主成分定量 第二类杂质或降解产物测定 第三类性能特点测定 第四类鉴别试验

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USP

ICH

WHO

选择性

选择性范围 准确度 精密度

选择性线性度及范围 准确度 精密度

线性度及范围 线性度 准确度 精密度

重复性 中间精密度 重现性

检测限 定量限 耐用性 耐受性

检测限 定量限

检测限 定量限 耐用性

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/wzwi.html