郑州市基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案

郑州市基本药物生产工艺和处方核查

工作实施方案

一、工作目标

通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，依法规范企业

改变工艺和处方的研究和申报行为，发现并消除基本药物生产质量安全隐患，确保基本药物生产质量，防止严重质量事故的发生。

通过工艺和处方核查工作，建立完善基本药物监管档案，做为企业药品生产工艺和处方变更的依据及各级药品监管部门日常监管和监督检查的重要依据。

二、组织领导

为确保工作顺利实施，决定成立郑州市食品药品监督管理局实施基本药物类药品生产工艺和处方核查工作领导小组。

组 长： 李新章 副组长： 张伟东

成 员： 李新华 王德贤 白 旺

领导小组下设办公室，设在市局药品安全监管处，李新华同志任办公室主任，负责全市基本药物类药品生产工艺和处方核查等工作。

三、工作原则

（一）对全市所有取得药品批准文号的基本药物（除注射剂类外）品种进行生产工艺和处方核查。对企业常年不生产的品种，

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暂不进行核查，但企业应以正式文件形式向市局提交停产报告并附停产品种清单。

（二）凡未通过2008年以来注射剂类药品生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物品种，仍按照省局?关于印发?河南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案?的通知?（豫食药监安?2007?233号）文要求，继续实施处方和工艺核查工作。

（三）停产、未生产及生产工艺和处方核查工作中被暂停生产的药品未经核查，不得擅自生产。如果企业拟恢复生产，必须在生产前20个工作日内向市局提出申请，按要求进行生产工艺和处方核查，并做出处理决定。

四、组织实施

（一）核查工作从2010年7月30日开始，至2011年1月25日结束。

（二）核查工作要全面参考国家食品药品监督管理局?关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知?（国食药监办?2007?504号）要求认真实施。具体工作程序如下：

1. 企业自查上报

各基本药物生产企业要按照市局核查实施方案要求，于2010年8月底前完成基本药物生产工艺和处方自查工作，认真如实填写?基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类外)?（附件1），?药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表?（附件2），?国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作

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停产品种备案表?（附件3）。企业上报资料目录（附件5），

2.资料审查

市局于2010年10月底前完成对辖区内药品生产企业基本药物生产工艺和处方申报资料的审查。审核企业上报的基本药物生产工艺和处方与再注册申报的处方和工艺，与国家药品标准和企业实际生产工艺、处方是否一致；对辖区内基本药物进行全面的质量评价和风险评估，并提出现场核查的意见和重点内容。

3.现场核查

市局选派辖区内GMP检查员、派驻监督员及药学相关专业人员，组成核查组，核查组依照资料审查中提出的现场核查意见和重点内容，对本辖区相关企业基本药物品种生产工艺处方核查申报、再注册申报、所执行的国家药品标准及实际生产工艺和处方一致性进行现场核查，并撰写?郑州市药品生产企业基本药物生产工艺和处方现场核查报告?。现场核查应于2010年11月底前完成。

4.分类处理

2010年12月底前，市局根据资料审查情况和现场核查结果，对各企业基本药物处方工艺核查工作逐品种作出核查结论和处理意见。分类处理的原则如下：

一是经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产。

二是修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺，必须按?药品注册管理办法?

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要求，办理补充申请。

三是企业未经充分研究和验证、擅自改变工艺和处方、存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定及存在潜在安全风险的品种，要及时采取相应处理措施。对工艺处方存在严重安全风险的依法暂停生产。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

5.汇总上报

2011年1月20日前，市局对此次基本药物处方工艺核查工作进行全面总结。做好工艺和处方核查后的全部资料的归档保管，并汇总填写?国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表?（附件3）、?河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表?（附件4）。工作总结及附件3、附件4于2011年1月30日前上报省局安监处。

五、相关要求

（一）加强领导，精心组织

这次核查工作任务重、时间紧、专业性强、技术难度高，各药品生产企业和相关部门要高度重视，切实加强领导，明确分工，确保自查、核查工作按要求落到实处。

（二）如实申报，依法核查

药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须充分认识开展药品生产工艺和处方核查工作的

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重要意义，必须按照要求如实申报基本药物生产工艺和处方情况，申报资料内容必须真实、完整，数据准确。对改变工艺和处方的，各省辖市局要督促企业尽快完成研究和验证工作，未经研究和验证、擅自改变工艺和处方、并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决依法查处。

（三）及时沟通，如实反馈

在基本药物生产工艺和处方核查工作中，市局要加强与各药品生产企业的沟通，核查结果要及时反馈给企业，确保公正、公平、客观。药品生产企业对核查工作中遇到的困难和问题要及时向市局报告，确保核查工作顺利进行。

附件：1.基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类

外)（企业）

2.药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种

汇总表（企业）

3.国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产

品种备案表

4.河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表（省辖市局）

5.郑州市药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查资料目录

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6. 郑州市药品生产企业基本药物生产工艺和处方现场核查报告

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附件1

申请编号：

基本药物生产工艺和处方核查申报表

（除注射剂类外）

企业名称：（公章） 品种名称： 规 格：

填表日期： 年 月 日

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河南省食品药品监督管理局制

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企业名称 地 址 法定代表人 核查联系人 传 真 药品名称 批准文号 执行质量标准 企 业 自 查 情 况 电话 电话 e-mail 规格 手机 手机 风险评估 原注册 申报工艺 现行实际 生产工艺

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工 艺 变 更 变更项目 原注册 申报处方 处 方 变 更 变更项目 变更理由 研究验证情况 标准情况（工艺处方与质量标准是否适应情况） — 10 —

变更理由 研究验证情况 现行实际 生产处方

申报资料核查意见 对企业申报资料 初审情况 对企业提供原注 册申报工艺核查 情况 对企业提供原注 册申报处方核查 情况 所执行质量标准 核查情况 对企业提供实际 生产工艺核查情 况 对企业提供实际生产处方核查情 况 对企业报送资料 完整性审查意见 经办人签名 部门负责人签名 年 月 日

年 月 日 — 11 —

现场核查情况 对企业提供原注册申报工艺核查情况 对企业提供原注册申报处方核查情况 所执行质量标准核查情况 对企业提供实际生产工艺核查情况 对企业提供实际生产处方核查情况 产品抽检情况 对生产环节存在问题纠正和处理建议 年 月 日 年 月 日 核查组长签名 核查人签名 — 12 —

市局基本药 物类药品生 产工艺和处 方核查工作 领导小组处 理决定 经办人 市食品药品监督管理局： （盖章） 年 月 日 部门负责人签名 市局领导 签名

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附件2

药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表

企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日 序药品名称 号 规格 批准文号 风险评估 生产状况 工艺变更 处方变更 变更项目 变更理由 研究验证 变更项目 变更理由 研究验证 质量状况 执行标准 近两年平均产量 存在问题 企业负责人： 审核人： 填报人： 注：填表可参见?河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表?填表说明。

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附件3

国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作

停产品种备案表

企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日 序号 药品名称 规格 批准文号 执行标准 质量风险最近一次停产原因 状况 评估 生产年月 备注 省辖市局审查意见 主管负责人签字： 年 月 日 企业负责人： 审核人： 填报人：

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附件4

市局： 序企业名称 药品名称 号 规格 批准文号 河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表

风险评估 生产状况 工艺变更 处方变更 变更项目 变更理由 研究验证 变更项目 变更理由 研究验证 现场核查 标准情况 处理结果 存在问题 核准人： 审核人： 填报人： 注：填表说明另见

（市局加盖公章处） 年 月 日

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《河南省基本药物生产工艺和处方核查

工作汇总报表》填表说明

1．本表由省辖市局于2011年2月1日前汇总填报。 2．请使用EXCEL软件填写，行高列宽可调，但项目不可改动。

3．“规格”项目可简略填写，但应可区分不同规格。 4．“风险评估”项目根据对品种的风险程度评估结果，填写“高风险”、“较高风险”、“一般风险”。

5．“生产状况”项目填写“正常生产”、“停产”、“未生产”。 6．“工艺变更”、“处方变更”项下各项，若自药品注册审批部门注册或者同意变更工艺以来未发生变更的，则空填。

7．“变更项目”简要填写变更中的主要具体项目。 8．“研究验证”项目根据企业为变更所进行的研究和验证工作充分与否，填写“充分”或“不充分”、“未进行”。

9．“检验结果”项目，若进行了抽验，根据检验结果填写“符合规定”或“不符合规定”，若未进行抽验则填未抽验。

10．“现场核查”项目，若进行了现场核查，根据核查结果，填写“一致”或“不一致”，若未进行现场核查则填未核查。

11．“标准情况”项目应根据对工艺处方与质量标准不相适应情况的处理意见，简要填写。无问题则空填。

12．“处理结果”项目根据核查后处理情况，填写“继续生

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产”、“继续生产，限期申报”、“责令停产”。

13．纸质表格加盖公章报送市局药品安全监管处。 14．务请同时报送电子表格，发送至电子信箱： 市局药品安全监管处：anjianzz@163.com

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附件5

郑州市药品生产企业

基本药物生产工艺和处方核查资料目录

1.基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类外)； 2.药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表； 3.国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表；

4.产品批准证明文件（加盖本企业印章的复印件）； 5.原注册申报的工艺和处方（加盖本企业印章的复印件）； 6.所执行的质量标准（加盖本企业印章的复印件）； 7.现行实际生产工艺和处方（加盖本企业印章的复印件，同时报Word格式电子文档）；

8.变更情况和变更理由（内容至少包括变更的项目、理由、依据和研究情况综述）；

9.变更相关依据和研究或验证资料（加盖本企业印章的复印件）；

10.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （上述资料一式2份，于2010年8月31日前报郑州市局，应确保电子版与纸质资料的一致性。）

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附件6

郑州市药品生产企业

基本药物生产工艺和处方现场核查报告

编号： 企业名称 药品名称 核查时间 核查依据 陪同部门 核查内容： 1．实际生产工艺处方与工艺处方核查申报、再注册申报、所执行质量标准一致性 2．原辅料来源及质量控制 3．产品质量稳定性 4．工艺验证 5．不良反应 现场核查情况： 陪同人员 职务 规格 批准文号 变更类别 / 需要说明的问题： 企业质量负责人： 组员签字 市局观察员签字 组长签字 说明：1、表中空间不够，可附页。2、此表签字的复印件无效。

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