冻干机URS - 图文

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准

User’s Request Specification

用户需求标准

自动进出料系统（固定式）

&

开放式隔离器

XXXX有限公司

XXXX年X月

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 目录

1. 目的 2. 范围 3. 整体技术要求

4. 依据的法律、法规及标准 5. 公用工程及要求 6. 工艺流程图 7. 包材规格 8. 术语 9. 详细技术要求 10. 外观及材质要求 11. 安全及保护措施 12. 清洁和维护要求 13. 用户项目实施要求 14. 商务及其它要求

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 1 目的

1.2 固定式自动进出料系统和开放式隔离器的用户需求标准（URS）是设备选型和设

计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。

1.3 经批准的设备用户需求标准（URS）文件将作为商务合同附件，与合同具有同等

的法律效力。

1.4 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的固定式自动进出料系统

和开放式隔离器能符合用户的要求。

2 范围

2.2 此文件所定义的URS是适用于本公司冻干粉针剂车间所需的自动进出料系统和

与其配套的开放式隔离器。

2.3 文件中“必须”条款为供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代

替。“期望”条款为供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

2.4 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商

设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。

3 整体技术要求

3.2 本次采购的自动进出料系统和隔离器是用于按2010版GMP要求新建车间的主

要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足cGMP要求，设备

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 定购数量为X套，设备规格应能满足X台XX平方米冻干机的进出料，并且与上游灌装设备和下游轧盖设备实现硬件和软件上的无缝对接。

3.3 所使用西林瓶、胶塞，规格以国家相应标准或附件中包材一览表为准。 3.4 技术指标测试标准：设备IQ、OQ完成，PQ方案批准后，应以三批满箱冻干为

准。

3.5 本设备相应的验证工作，除应满足本URS外，还应遵照双方签定的“技术协议” 3.6 设备必须按合同约定日期交货，出厂前买卖双方按FAT要求进行检测。 3.7 设备到达本公司以后，卖方必须及时派工作人员参与开箱验收、协助设备就位。

接到设备安装通知后，卖方必须及时派工作人员进行安装、调试、检测、验证、直至设备能够正常运行。

3.8 售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话

沟通无法解决时，相关技术人员必须在24小时内赶到买方现场，对问题进行解决。

4 依据的法律、法规及标准

4.2 需要遵守的相关GMP规范：SFDA、《药品生产质量管理规范》2010年版； 4.3 适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南； 4.4 2010版的中国药典国家标准及其它相关法规要求和准则； 4.5 电气及控制部分应符合IEC标准； 4.6 机械设备应符合相关国家标准； 4.7 符合中国安全环保标准（USP）； 4.8 符合国家计量标准或ISO标准； 4.9 安全：依照CE标准； 4.10 噪音：依照CE标准；

4.11 所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准； 4.12 现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求； 4.13 未提出部分应符合自动进出料系统的行业标准。

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 5 公用工程要求

5.2 由用户提供的公用设施条件如下：

电源供应：

15KW

380V 50HZ

5.3 生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。 5.4 公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。

5.5 要求设备接口及工艺连线设备按照标准化设计制作，在工程设计中应处理好接

口关系。

6 工艺流程图

6.1 西林瓶通过灌装机进行灌装和半加塞后，由自动进出料系统输送至冻干机小门

前，在冻干机小门前方进行整列。当西林瓶整列为一块板层大小的方阵后，由进料推杆直接推至冻干机的板层上，当一块板层加载完毕后，板层自动提升，重复上述过程，直至所有板层装载完毕。当冻干结束后，安装在冻干机箱体背面的出料推杆逐层将板层上的西林瓶推送至小门前的输送带上，西林瓶通过自动进出料系统进入下游轧盖机进行轧盖。西林瓶整个转运过程中需要在A级层流的保护下进行。

药液隧道干热灭菌灌装 & 加塞胶塞洗瓶固定式自动进出料系统冻干西林瓶轧盖铝盖

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 7 包材规格

西林瓶

类型名称 瓶身外径d1 16.0±0.20 Xml低硼硅管瓶 瓶口边厚h2 3.60±0.20 类型名称

瓶身外径d1 瓶口边厚h2

胶塞

类型名称 13-D2b丁基胶塞 20-D2丁基胶塞 冠部直径D 12.5±0.20 18.8±0.20 塞颈直径d 7.5±0.10 13.2±0.10 总高度H 10.3±0.30 13.8±0.30 瓶口外径d2 13.0+0.20，-0.30 瓶底厚度s ≥0.7 瓶口外径d2 瓶底厚度s 瓶口内径d3 7.0±0.2 重量g 4.2 瓶口内径d3 重量g

瓶全高h1 35.0±0.5 备注 单位为mm 瓶全高h1 备注 单位为mm

冠部厚度h 2.2±0.15 3.3±0.25

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 8 术语

缩写 Abbreviation RBR oRABS HMI ISO URS FS HDS SDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ

Row By Row system 固定式进出料系统 Open Restricted Access Barrier System 开放式限制进出隔离系统 Human–Machine Interface 人-机界面 International Organization for Standardization 国际标准化组织 User Requirement Specification 用户需求标准 Function Specification 功能标准 Hardware Design Specification 硬件设计规范 Software Design Specification 软件设计规范 Design Qualification 设计资格 Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 Site Acceptance Testing 现场验收测试 Installation Qualification 安装确认 Operation Qualification 运行确认 Performance Qualification 性能确认 定义 Definition EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 9 详细技术要求 9.1 设备能力和工艺要求

序号 URS01 要求 必须/期望 供货范围为：与灌装机连接的输送带、冻干机进出料小必须 门前方的进料系统、冻干机箱体背侧的出料系统、与轧盖机连接的输送带、主动式的开放式隔离器（oRABS）。 该自动进出料系统与X台XXm2冻干机对接。 必须 自动进出料系统应该适合Xml管制注射剂瓶，详见包材 规格 稳定进料速度不低于400瓶/分钟（7ml@Φ22mm西林必须 瓶）。 稳定出料速度不低于400瓶/分钟（7ml@Φ22mm西林必须 瓶） 自动进出料系统应配备相应的自动控制系统，确保在进必须 出过程中与冻干机的实时监控和精确对接。 设备规格件更换时间不得超过60分钟。 必须 对各规格产品生产，需遵循尽量减少更换件更换的原必须 则。 各规格件，必须标注显著的识别编号及其处理瓶体类必须 型。 冻干机自动进出料系统进料和出料要求平稳，尽可能避必须 免出现倒瓶，自动进出料倒瓶率≤0.05%。 该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洁 必须 进出料系统可与冻干机实现通讯联系，实时运行操必须 作。 整套系统能耐受75%乙醇消毒、臭氧消毒及甲醛熏蒸。 必须 oRABS、轨道宽度设计应便于人员装配、清洁操作。 具备进料、出料计数功能，并保证计数准确 必须 必须 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 输送带选用优质POM材质，适宜在洁净区内长期运必须 行，运行过程中不产生颗粒或纤维状脱落物。 进出料系统有手动、自动两种模式，以应对在生产过必须 程中的突发故障，保证生产。 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS18 URS19 URS20 要求 进料系统oRABS与冻干腔体、墙壁衔接应无死角。 必须/期望 输送系统、进出料系统oRABS防护门底边离地高度应低必须 于输送带离地高度 进出料系统oRABS风速、粒子、流型测试应符合中国必须 2010版GMP相关规范的要求 9.2 进出料系统机械要求

序号 URS21 URS22 URS23 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 URS30 URS31 URS32 URS33 要求 系统采用全电驱动，不得采用任何气动或液压部件。 必须/期望 必须 传动部件采用伺服电机或减速电机驱动，可以实现满必须 足工艺要求的速度调节，伺服电机采用德国西门子品牌 自动进出料系统与上下游设备具备信号通讯功能，以便必须 自动控制传递速度。 自动进出料系统采用星轮理瓶，将西林瓶以60°嵌套的必须 方式进行整列。 西林瓶在传送过程中能自动剔除倒瓶，且不需要人工必须 干预。 进料系统配有缓冲装置，确保进料全过程灌装线不停必须 机、不降速。 输送系统考虑GMP要求，结构简单且易于清洗和消毒，必须 传输稳定。 同一输送带不得穿越不同级别的洁净区域，必须分开。 必须 设备装配必须符合良好工程规范，零配件采用标准规必须 格。 正常运行过程中出现故障或不正确的操作，设备能停必须 止运行。 该系统的辅助部件的设计应考虑不对产品造成影响，必须 尽可能的设计在操作面高度的下方。 与灌装机连接段配一段可移动式输送带，作为人员跨必须 越灌装机连线两侧的通道。 进入前箱内的出料系统推杆应安装有波纹管防止交叉必须 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 要求 污染，并且具有在线检测密封完整性功能。波纹管的材质为AISI316L，并且能够进行CIP/SIP。 必须/期望 URS34 为了减少冻干机箱体内的清洗和灭菌死角，自动进出料必须 系统与板层对接的过渡桥板不得设置在冻干机的箱体内部。 9.3 oRABS要求

序号 URS35 URS36 URS37 URS38 URS39 URS40 URS41 URS42 URS43 要求 必须/期望 oRABS应确保所有通过自动进出料系统的西林瓶均在A 必须 级保护下，手套的位置应安装在关键位置。 oRABS内的气流需保证垂直单向流，过滤器出风面下必须 150~300mm处风速达到0.45m/s±20%。 oRABS应具有安全保护装置，当在生产过程中门被打必须 开，系统需要报警、停机并记录此动作。 高效过滤器应采用国际著名品牌，如Camfil Farr 等 高效过滤器风机应采用国际著名品牌，如EBM等 必须 必须 高效过滤器需要设置检漏接口，以便与PAO发生器连必须 接进行检测。 oRABS的每组过滤器箱都需要配备压差计。 oRABS设置均流膜，保证整个层流下的风速均一。 必须 必须 oRABS应设计为卫生级，oRABS框架材质为不锈钢焊接必须 加工，系统应便于清洁和无死角，没有任何产生颗粒的材质。 手套采用CSM或其他材质，耐受VHP灭菌，便于操作必须 和安装 oRABS内预留尘埃粒子、浮游菌检测装置的安装位置 必须 URS44 URS45 9.4 电气设备要求

序号 URS46 URS47 要求 电压为380±10%V、50HZ，为三相五线制标准。 安装各部件所需要的开关及保护措施。 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

必须/期望 必须 必须

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS48 URS49 URS50 URS51 URS52 要求 控制电压为直流安全方式。 电气柜应有防尘、防湿、防热措施。 电器元件采用进口知名品牌。 有适当的接地、漏电保护装置。 必须/期望 必须 必须 必须 必须 所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行必须 标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。 导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。所有的导必须 线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。 电气柜所有金属部位应该正确接地。 必须 各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动必须 器等电气元件均采用进口知名品牌产品。 URS53 URS54 URS55 9.5 控制系统要求

序号 URS56 要求 必须/期望 能够按照设定的参数和程序自动完成进出料的所有操必须 作，当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作，并能够单独完成进出料所有的操作。满足FDA 21CFR PART11电子记录、电子签名的要求。 使用西门子S7-300以上系列PLC，能够与冻干机及上必须 下游设备有良好的通讯，现场的操作界面应采用西门子触摸屏。 设备用现场总线输入输出 操作人员控制面板须是无菌室使用的触屏 必须 必须 URS57 URS58 URS59 URS60 URS61 URS62 留有远程通讯协议开放接口，以实现远程控制及通必须 讯。 在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警必须 日志，并可记录故障发生时的各种数据。 操作系统中可以实现以下功能： - 生成和储存生产的相关信息 - 具备数据打印功能 必须 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 - - - URS63 URS64 URS65 URS66 URS67 URS68 URS69 URS70 URS71 URS72 URS73 要求 可编辑进料的西林瓶规格。 可编辑进出料的方式等相关信息。 其他必须的相关功能 必须/期望 系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出必须 范围值） 系统至少设置三级用户，至少包括超级用户、一般操必须 作用户、查看用户。 超级用户可以对下级用户进行多个用户设置，并能对必须 每一个用户设置不同的功能限制。 系统要为每一个用户设置口令，口令在输入时不能在必须 显示器上显示 系统对用户和口令设置使用期限 对于口令输入错误的用户能够自动记录相关信息 两个用户不能同时登录 需要有屏保功能 必须 必须 必须 必须 自动运行程序开始后，没有用户登录也可自动运行直必须 至程序结束。 如果某用户登录后没有任何活动，一定时间后须自动必须 进行退出操作，系统能够对等待的时间能够设置。 对每一个用户的任何操作都应被记录 必须 10 外观和材质要求

序号 URS74 URS75 要求 必须/期望 暴露在冻干机内部的金属材料采用AISI 316L不锈钢，表必须 面粗糙度Ra≤0.4um，提供相应的材质证明文件。 暴露在冻干机内部的非金属材料采用FDA或EUGMP认必须 可的材质，表面粗糙度Ra≤0.4um，提供相应的材质证明文件。 暴露在洁净区域内的设备外表面材质为AISI 304，表面必须 粗糙度Ra≤0.8um。 暴露在洁净区域内的设备内表面材质为AISI 304或铝合必须 URS76 URS77 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS78 要求 金，表面粗糙度Ra≤3.2um，铝合金表面需阳极氧化处理。 必须/期望 其他塑料部分采用FDA或EUGMP认可的材质，必须 Ra≤1.6um。 11 安全及保护措施

序号 URS79 URS80 URS81 URS82 要求 该系统的设计应充分考虑对人的影响，确保人的安全 必须/期望 必须 机器部件的选择和安装应充分考虑对产品质量的影必须 响，确保产品不被污染。 在人机控制面板上应设置应急停止按钮，出现故障或必须 需要停机时能够紧急停机。 紧急停机后，所有的设备操作应转向安全状态。 必须 12 清洁和维护要求

序号 URS83 要求 必须/期望 该系统的设计应充分考虑维护的方便性，最好不采用必须 任何工具就可进行维护，若必须使用工具，应尽可能使用很少的简单维修工具。 该系统的设计应充分考虑维护时尽可能的减少对产品必须 和环境的污染。 该系统的设计应充分考虑清洁的方便性 该系统的部件都应方便拆卸和安装 必须 必须 URS84 URS85 URS86 URS87 该系统的部件须能用常用清洁剂手工清洗，且不被腐必须 蚀。 13 用户项目实施要求

序号 1. 项目进度 URS88 FAT必须在合同签订后X个月内完成并通过整改；并必须 发货运输到需方公司指定地点。SAT在通知做运行调要求 必须/期望 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 试15日内完成。 URS89 要求 必须/期望 合同签订后，供方需提供设备制造关键控制点，设备必须 制造关键控制点需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 编写设备的FAT、SAT文件需经用户确认后，由供应必须 商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT记录原件。 所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收必须 人员。 制造商应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合必须 同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。 所有机械和电气等部分都要经历功能检测。检测方案必须 和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在设备发货时一并提供给使用方。 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检必须 测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。 安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我公司进必须 行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试生产过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。 必须 URS90 URS91 2. 工厂验收测试FAT URS92 URS93 URS94 URS95 URS96 URS97 3. 现场验收测试SAT 制造商应根据URS及工厂验收测试FAT的相关技术条必须 款为依据，提供出厂前工厂内验收测试的项目及结果。 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造必须 商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（使用方代表见证的或未见证的）制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

URS98 上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 15/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS99 要求 必须/期望 设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操作循必须 环内（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现场继续必须 调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破坏性必须 维修。 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操必须 作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。 在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学必须 习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换、规格件更换以及维修等内容，负责提供我公司人员的食宿。 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作必须 原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可。 使用标准件、零件制作准确。 必须 URS100 URS101 4. 培训 URS102 URS103 URS104 5. 维护要求 URS105 URS106 URS107 URS108 供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备必须 状态和指南。 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客必须 户。 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做必须 的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无障碍。 须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方必须 便、快捷。 本公司提供的经供需双方签字确认的用户需求URS。 必须 URS109 6. 文件提供 URS110 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 16/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS111 URS112 URS113 URS114 URS115 URS116 URS117 URS01 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 要求 平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求） 设计确认(DQ)文件和方案 安装确认(IQ)文件和方案 运行确认(OQ)文件和方案 性能确认(PQ)文件和方案 制造方现场测试（FAT）文件 现场验收测试(SAT)文件 变更控制记录与报告。 设备安装手册 设备操作手册 设备维护手册 电气线路图 主要部件说明书、合格证和检测证书等 随机备品备件清单 易损件一览表 装箱清单 进口件的原产地证明和进口报关单复印件。 必须/期望 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 14 商务及其它要求

序号 1. 商务 URS11 质保期为项目验收合格，由买卖双方签署验收合格证必须 书并办理项目移交之日算起。制造商的质保期为需方工厂验收合格后12个月。 在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程必须 内出现任何问题,制造方负责无偿维修或更换。 制造方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后必须 服务必须及时、详尽，且问题解决完全 制造方应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明 要求 必须/期望 URS12 URS13 URS14 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 要求 哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，制造方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 必须/期望 URS15 制造方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现必须 的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 从合同生效开始，交货期为X个月。在产品制造期间，必须 如制造商未按合同及URS相关技术条款制造，发生交货延迟，需制造商负全部责任，应承担相应的损失。 运输目的地为需方公司指定地点。 必须 2. 发货条件 URS16 3. 包装及运输 URS17 URS18 包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可必须 靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。 运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过必须 程的损失由供应商负责。设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装必须 箱内。 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承必须 担运输费用及相关保险费用。 机器到货清单必须详列每装箱内物品明细 由制造商承担运输费，运输至需方指定地点。由需方安排吊装卸货，其费用由需方负责。 由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装定位。 采用洁净组装方式，尽可能减少对设备内部的污染。 必须 必须 必须 URS19 URS20 URS21 URS22 URS23 URS24 4. 设备吊装 5. 其它要求 URS25 URS26 必须 供方需负责进行该设备的验证及国家GMP认证检查的必须 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 现场指导工作。 URS27 要求 必须/期望 含预防维护计划（含维护部位，维护周期，润滑剂名必须 称、型号、生产厂家等）。预防维修计划（含维修部位，维修周期，维修方法等）。紧急情况与排除方法等。

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