脉动真空灭菌柜验证方案（质检室）

脉动真空灭菌柜验证方案

执行部门：质管部

验证时间：2015年01月-05月

xxxxxxxxx公司

脉动真空灭菌柜验证方案

验证文件编号：xxxxxxxxx

项目 起草 审核 批准 1 验证目的

用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述

脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表：

名称 设备型号 内室尺寸 外形尺寸 PLC系统 型号 真空度 真空泵 最大排气压力 功率 制造厂家 安装位置 设备编号

1100mbar 3KW xxxxxxxx疗设备制造有限公司 质检室灭菌间 xxxxxxx 项 目 YXQ.MG-203 1020×550×650 1360×1250×1800 FX日本三菱 2BV2060佶缔纳士 -0.086MPa 部门 质管部 质管部 验证组组长 签名 日期

2.2 主要技术参数

项目 工作压力 工作温度 真空度 蒸汽源 水源 压缩空气 3 方案制定依据

本方案的制定依据为国家农业部颁布的 《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证范围

4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间 5 职责

姓名 xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx 6 生物指示剂

品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片 批号：20130103

生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验

职责 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。 负责验证方案、报告的编制，组织验证实施。 负责验证文件的文档管理，验证实施的进度跟踪。 负责灭菌柜的灭菌操作和实验记录书写。 负责生物指示剂实验操作及实验记录书写。 负责无菌检验实验操作及实验记录书写。 技术参数 0.11MPa～0.22MPa 121℃～134℃ -0.086 MPa 0.4 MPa～0.8MPa 0.15 MPa～0.3MPa 0.5 MPa～0.8MPa

7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物内部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。

7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。

7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜内物品放置数量或放置方式直到合格为止。 8 合格标准

8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 9 验证周期

针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。

9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 验证时间 验证灭菌物品名称 实验用具（青瓶30个、枪头5盒、试管10个、吸管30个、2015年03月 PBS1000ml、生理盐水500ml、瓶塞100个、注射器）； 2015年03月 培养基300支；平皿2000ml 用无菌检验验证 用灭菌指示剂验证 备注 2015年03月 废弃物（废鸡胚100枚、废培养基300支、平皿100皿、其他） 用灭菌指示剂验证 10 支持文件

10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》 10.2 《灭菌岗位操作规程》 10.3 验证原始记录 《培训签到表》 《培训记录表》

《高压蒸汽灭菌柜使用记录》 《灭菌效果统计表》

《无菌检验记录》 11 验证完毕后出验证报告

验证报告

SK/QR-03-106 验证文件编号：xxxxx

项目 起草 审核 批准 验证总结 1 验证概述

（阐述验证背景，对待验证的厂房设施、设备、工艺等简要的描述，强调关键部分） 2 范围

（阐述测试的内容，包括通过这些测试来验证哪个或哪些设备、工艺或系统） 3 验证内容 （1）测试名称：XXX

测试方法：（详细描述如何测试） 接收标准：（列出范围或参照已有的标准） 测试结果： 4 结论 5 支持文件：

（列出或附上支持文件，表格等相关内容） 6 对该单项验证的建议

部门 验证部门 验证部门、质管部 验证组组长 签名 日期

培训签到表

培训名称： 培训部门： 培训时间： 培训讲师： 培训地点： 培训形式： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 部门 姓名 签到时间 备注 序号 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 部门 姓名 签到时间 备注

培训记录表

培训时间 培训师 参加人员 培训课题 培训形式 记录人 备注：

无 菌 检 验 记 录

样品名称 样品批号 操作 日 期 接种量 培养基 样品 37℃ 天数 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 培养基使用数量(支) TG: GA: GP: 培养基批号 接种后一管置37℃培养，一管置25℃培养 接种日期： 年 月 日 检验结束日期： 年 月 日 ml TG ml GA ml GP 天数 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 样品 25℃

备注：—表示无菌生长 ；+ 表示污染。合格标准：全部无菌生长可判为合格。 结果判定： 检验人： 复核人： 日期： 灭菌效果统计表

灭菌次数 灭菌指示剂颜色 对照管指示剂颜色 1 1 2 2 1 2 3 1 2 检查者： 复核者： 年 月 日

高压蒸汽灭菌记录

日期 备注： 物品名称 开汽时间 温度升到时间 灭菌温度 灭菌结束时间 开柜时间 操作人 复核人

高压蒸汽灭菌记录

日期 备注： 物品名称 开汽时间 温度升到时间 灭菌温度 灭菌结束时间 开柜时间 操作人 复核人

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