医疗器械法规试卷-医疗器械从业人员岗前培训文件

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限 D. 品种批号 4. 医疗器械生产许可证有效期为（ ）年。

A.2年 B. 5年 C. 10年 D. 长期

5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。（ ）

A. 2年，5年 B. 5年，10年 C. 1年，2年 D. 3年，5年

6.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( )

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。

B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

7.下列那种情形，将被县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1万元以上 3 万元以下罚款：( )

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，且未按照规定进行整改的；

B.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； D.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

8.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是( )。

A、国械注准20143640003 B、云械注准20142640007 C、黔械注准20142630010 D、川械注进20143640003

9.经营第 类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.( )

A.一类 B.二类 C.三类

10.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。( )

A. 每年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 三、是非题（每题2分，共20分）

1.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ ）

2.医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（ ） 3.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。如上述手续齐全，经营企业就可以从其手中购进手续齐全的医疗器械。（ ）

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ ）

5.在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按《医疗器械注册管理办法》的规定

申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，进口医疗器械除外。（ ） 6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。（ ）

7.第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ ） 8.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。（ ） 9. 经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（ ）

10.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。（ ） 四、问答题（每题10分，共20分）

××医疗器械有限公司现准备经营产品注册证号分别为豫械注准20162640268和国械注许20163460058的产品，现在其所有经营范围如下：

II类：6824医用激光仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6864医用卫生材料及辅料，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗设备，6830医用X涉嫌设备，6868医用高分子材料及制品****

III类：6801基础外壳手术器械，6827注射穿刺器械，6833医用核素设备，6840练车检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料 请问该公司是否可以销售以上两种产品？ 一、

1.豫械注准20162640268是否可以经营（） A.是 B.否

2.如果可以因为 类中具有68 二、

1.国械注许20163460058是否可以经营（） A.是 B.否

2.如果可以因为 类中具有68

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