IVD行业与市场分析

一、 IVD行业与市场分析 3.1体外诊断产品

3.1.1 体外诊断及产品概述

体外诊断产业（In Vitro Diagnosis，IVD）从广义上讲，是指在人体之外通过对人体血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断。

体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪等，体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般组合使用，但是也有某些类别的试剂可以单独使用。 3.1.2 体外诊断产品的分类 临床生化诊断 放射免疫RIA 酶标免疫EIA 时间分辨TRF 化学发光标记 免疫诊断 化学发光CLIA 化学发光酶免 化学发光蛋白芯片 其他 电化学发光ECLIA 激光免疫LIA 其他 核酸分子杂交 分子诊断（基因诊断） 快速诊断及其它

以上体外诊断细分市场的发展现状如图所示：

PCR 基因芯片

3.1.3 诊断用生物芯片 3.1.3.1生物芯片概述及分类

生物芯片根据固定在载体上的物质成分的不同分为：蛋白芯片、基因芯片、细胞芯片、组织芯片和芯片实验室。

1）蛋白芯片是利用抗体与抗原结合的特异性即免疫反应来构建的蛋白芯片，亦称“免疫芯片”。它是通过自动化的点样系统将多种蛋白（抗原或抗体）高密度地结合在固相载体上，形成蛋白质的微阵列，即蛋白芯片。借助检测仪对标记物进行检测，并由软件自动分析、打印结果。

2）基因芯片又称DNA芯片(DNA chip)或DNA微阵列(DNA micro array)，是目前最成功的生物芯片形式。基因芯片按照用途分类：表达谱芯片、诊断芯片、指纹图谱芯片、测序芯片、毒理芯片等。

3.1.3.2 诊断用生物芯片概述

诊断用生物芯片是生物芯片技术与体外诊断技术相结合的产物，是最先进的诊断技术之一。诊断用生物芯片利用“抗原和抗体专一性结合”或者“核酸分子碱基配对”的原理，通过自动化的点样系统将多种蛋白或寡核苷酸有序地高密度地结合在固相载体上，通过与待测样品中相应成份特异性结合，采用化学发光法检测反应信号，借助检测仪读出反应结果，并由计算机自动分析、打印检测结果。

3.1.3.3 诊断用生物芯片的特性

蛋白芯片与其它免疫诊断方法的比较，见图3.2

技术先进性 灵敏度 特异性 蛋白芯片 高 高 高 RIBA 中 高 高 ELISA 低 中 中 金标法 低 中 中 重复性 价格 耗时 技术潜力 检测通量 使用便利性 定量（线性） 高 较低 0.5h 大 多指标 多人份 高 好 图3-2

高 高 6－8h 中等 多指标 单人份 低 否 中 较低 1－2h 基本无 单指标 多人份 较高 差 低 低 15min 无 单指标 单人份 高 否 基因芯片与其它基因诊断方法的比较,见图3.3

技术先进性 灵敏度 特异性 重复性 价格 耗时 技术潜力 检测通量 使用便利性 定量（线性） 基因芯片 高 高 高 高 较低 0.5h 大 多指标 多人份 高 好 图3-3

3.1.4 中国体外诊断市场规模 3.1.4.1市场规模

中国体外诊断产业始于20世纪80年代，2010年我国IVD市场规模为20.7亿美元（约合136.8亿元人民币），以1/5的世界人口仅占据3%的世界IVD市场份额，且中国IVD人均使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元。因此，中国IVD市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15%~20%的增长速度。（来源：McEvoy&Farmer《中国临床诊断市定量PCR 高 高 高 高 高 1h 中等 单指标 多人份 高 好 传统PCR 低 高 低 低 中 3h 无 单指标 多人份 中 差 基因杂交 低 中 中 中 中 5h 无 单指标 多人份 低 差 场（2011）》）。2012年中国IVD市场整体容量近200亿元，预计2015年将达到288亿元。

图3-4 来源：兴业证券《价值再发现，不一样的IVD》2012.7

3.1.4.2市场格局

我国IVD细分市场主要包括生化诊断产品市场、免疫诊断产品市场和分子诊断产品市场三大类。其中免疫产品目前应用最广泛，分子诊断试剂的技术含量最高。2006-2012年中国IVD市场的复合年均增长率为16％，其中生化、免疫、分子诊断的复合年均增长率分别为15%、18%、20%。（来源：Kalorama information，《2009年医药行业投资策略》安信证券2008.12） 2008年国内IVD各细分市场中，免疫诊断产品占市场29%，生化诊断份额为34%，分子诊断试剂约占5%，其他（包括血液、尿液、微生物、凝血诊断等）所占份额为32%。2011年，国内IVD各细分市场中，免疫诊断产品已发展成为占市场比重最大的部分，达到33%（其中既包括普通酶免，也包括化学发光免疫检测），生化诊断次之，份额为27%，分子诊断产品虽然仅占5%，但发展空间最大。

图 3

-5来源数据：左图《达安基因：全诊断试剂领域的高科技龙头》平安证券 2008.8；右图《中国临床诊断市场（2011）》McEvoy&Farmer

3.1.5 体外诊断市场的发展趋势

当前诊断试剂总体发展趋势主要有以下特点：（来源：中国生物产业发展报告2002年） （1）免疫诊断试剂逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

（2）诊断技术正在向两极发展：一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。 3.1.6 政策环境 3.1.6.1 审批监管

我国体外诊断试剂的政策法规在2007年发生了一次重大的调整：

（1）2007年6月1日前，体外生物诊断试剂一部分按药品进行管理，一部分按医疗器械管理，详细内容见2002年9月17日发布的国药监办[2002]324号《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》。

（2）2007年6月1日后，体外诊断试剂全部按医疗器械进行管理，详细内容见2007年4月19日发布的国食药监械[2007]229号《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 3.1.6.2 政策扶持

受国家相关科技产业政策、医保扩容、国家加大血液筛查力度等多重推动，国内诊断试剂市场未来将保持良好的增长趋势，例如：

（1） 2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。

（2） 2012年1月，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”规划》。该规划指出，“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；

（3） 2012年7月，国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，生物产业位列七大战略性新兴之一。规划强调:“十二五”期间，产业规模年均增速达到20%以上。生物医学工程产业发展路线图要求:研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。

（4） 2012年12月，国务院《关于印发生物产业发展规划的通知》提出，“十二五”末生物产业产值将达4万亿，其中仅医药产业总产值就高达3.6万亿。关于生物医药方面的发展，未来5年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。

3.1.7肿瘤类诊断试剂市场

诊断产品按诊断疾病类别划分，主要包括传染病（肝炎、艾滋病、梅毒等）、肿瘤、激素、自身免疫、遗传性疾病等细分市场。如甲胎蛋白（AFP）、糖链抗原19-9（CA19-9）、癌胚抗原（CEA）、总前列腺特异性抗原(tPSA）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCCAg）、糖链抗原Ca125、糖链抗原Ca153、铁蛋白、糖链抗原Ca724、细胞角蛋白Ck19、糖链抗原Ca50等检测试剂盒属于肿瘤类，促卵泡成熟激素（FSH）、黄体生成激素（LH）、泌乳素（PRL）、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒属于激素类。 （1）

病种发病或死亡率情况

肿瘤是人类死亡的最主要的疾病，国家卫生部最新数据显示，2011年恶性肿瘤分别以1.7233‰、1.5083‰的死亡专率位居城市和农村居民疾病死亡专率首位。 （2）

市场容量

我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人，现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求约为2000万人份，年增长15%。（来源：《达安基因：全诊断试剂领域的高科技龙头》平安证券 2008.8） 我国肿瘤标志物检测试剂市场容量

2000年 2005年 2010年 需求量（万人份） （3）

竞争分析

900 1460 2160 图3-11 数据来源：《2005版中国诊断试剂市场研究报告》 肿瘤类诊断试剂市场竞争分析

名称 罗氏 类别 免疫 免疫 诊断方法 电化学发光 全自动化学发光 C12产品08年蛋白芯片化学发光 医院、寿险公司 销售290.5百万港元；07年销售219百万港元；06年销售127百万港元 医院 主要客户 医院 市场份额 优势 灵敏度高、稳定性好、自动化程度高 灵敏度高、稳定性好、自动化程度高 2001年即取得一类新药证书和生产许可证，销售渠道相对成熟；产品同时检测十二种肿瘤的标记物（多人同时检测、有效降低成本） 产品既有高端，也有蛋白芯裕隆 免疫 片化学发光、 酶联 医院 即将开始市场推广 中低端：蛋白芯片为高端，多指标检测，有效降低成本；自产点样仪；产品分不同性别； 酶联产品面向中低端 图3-12来源：各公司网站、中国药品生物制品检定所、《2009年医药行业投资策略》 劣势 价位高、单指标检测 雅培 价位高、单指标检测 C12产品的应用无法区分性别，C6产品无法检不同性别特有的肿瘤。自制点样仪工作效率低，实际生产用点样仪全部依靠进口 铭源 免疫 安信证券2008.12.23、裕隆研发部提供资料

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