汽车行业质量体系系列培训教材(10-4)---PPAP生产件批准程序

生产件批准程序ISO/TS16949:2002 系列培训教材

PPAP目的:生产件批准程序( PPAP)规定了生产件批准的 一般要求，包括生产和散装材料(见术语)。 PPAP 的目的是用来确定供方是否已经正确理解 了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在 执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中， 具有持续满足这些要求的潜在能力。

适用性:

PPAP 必须适用于散装材料、生产材料、生产件或维修件的内 部和外部供方现场(见术语)。对于散装材料，不要求 PPAP, 除非你的顾客要求。 标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合 PPAP,除非顾 客正式特许。只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目 录中的项目。 注 1 :见第 II 部分顾客特殊说明中的详细内容。有关 PPAP 的所 有问题均应向顾客产品批准部门(见术语)提出。 注 2:顾客可以正式特许免除对一个供方的 PPAP要求。顾客以 文件形式记录适用项目的特许。

途 径“ 必 须 ” ( SHALL) 表 示 强 制 的 要 求 。 “ 应 ” (SHOULD)也表示强制性的要求，但在符合方法上允 许一些灵活性。 标有“注”( NOTE)的段落是理解或澄清有关要求的 指南。“注”中的“应”(SHOULD)只有指导性的含 义。 术语中包含了一些用来说明PPAP符合性要求的信息。

I.1 总则供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准(见 I.5.2.1): 1. 一种新的零件或产品(即：以前未曾提供给某个顾客 的某种零件、材料或颜色)。 2. 对以前提交零件不符合的纠正。 3. 由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品 的改变。 4. 第I.3部分要求中的任一种情况。 注：如果有涉及生产件批准的任何问题，请与顾客负责产品 批准的部门联系。

I.2 PPAP的过程要求I.2.1 重要的生产过程 对于生产件：用于PPAP 的产品必须取自重要的生产过程。该过 程必须是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件 连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。 该过程必须在生产现场使用与生产环境同样的工装、量具、过程、 材料和操作工进行生产。来自每一个生产过程的部件，如：相同 的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模型的每一个 位置，都必须测量和对代表性样件进行试验。 对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。如果要求提交样 品，那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工过程。 注：对于散装材料，现有产品的生产情况通过可以用于估计初始 过程能力或新的和类似产品的性能。如果在过去的生产中不存在 类似散装材料产品或技术，则在证实过程能力或性能足

够的生产 量达到之前，可实施遏制计划。6

I.2.2 PPAP的要求 供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规范，对于散装 材料，满足散装材料要求检查表(见I.2.2.15和附录F)。若不能 满足这些要求，供方则不提交零件、文件和/或记录。为了满足所 有设计记录的要求，必须进行一切努力对过程进行纠正。如果供 方不能满足其中的任何要求，为了确定合适的纠正措施必须与顾 客取得联系。 PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室(见QS-9000,第3版， 4.10.6)完成。所使用的商业的/独立的实验室必须是获是认可的 实验室(见QS-9000,第3版，4.10.7和4.11.2.b.1)。当使用商 业的实验室时，供方必须使用实验室的信笺纸或使用正式的实验 室报告格式提交试验结果。必须注明进行试验的实验室名称、试 验日期和进行试验所使用的标准。对任何试验结果只笼统地描述 其符合性是不可接受的。7

对于每一种零件、或零件系列，无论其提交等级如何，供方必须 有如下列出的适用项目和记录(见QS-9000,第3版，4.16)。这 些记录(I.2.2.1-15和19(若有的话))必须在零件的PPAP文件 中 列出 ，或在 该类 文件中 有所 说明， 并随 时备查 。以 下项 目 (I.2.2.16-18) 必须随时供顾客在PPAP时使用。 供方若想例外或偏离PPAP要求，必须事先得到顾客产品批准部 门的批准(见QS-9000,第三版，C1.4.16)。 注1:供方可以根据特殊的安排，由顾客的试验室进行试验。 注2:I.2.2中的所有项目或记录并不一定适用于每个供方的每个顾 客零件编号。例如：有些零件没有外观要求，还有些部件没有颜 色的要求。为了确定必须包括哪些项目，应该参考设计记录的要 求，如：零件图纸，有关的工程文件或规范，还可咨询你的顾客 负责零件批准的部门。

I.2.2.1 设计记录 供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计 记录或可销售产品的详细信息。若设计记录，如 CAD/CAM 数学 数据、零件图纸、规范等是以电子版形式存在，如：数学数据， 则供方必须制作一份硬件拷贝(如：带有图例、几何尺寸与公差 [GD&T]的表格或图纸)来确定所进行的测量。 注 1 :对于任何可销售的产品、零件或部件，无论谁具有设计责 任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其它的文件来形成 该设计记录的部分。 注 2 :对于散装材料，设计记录可以包括原材料的标识、配方、 加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接收准则。如果尺寸结 果不适用，那么CAD/CAM的要求也不适用。

I.2.2.2 任何授权的工程更改文件 供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零 件或工装上体

现出来的任何授权的工程更改文件。 I.2.2.3 要求时的工程批准 在设计记录有规定时，供方必须具有顾客工程批准的 证据。 注：对于散装材料，在散装材料要求检查表(附录 F) 上“工程批准”一栏有批准的签字和/或在顾客批准的 材料清单上包括该材料即可满足本要求。10

I.2.2.4 设计失效模式及后果分析(设计FMEA),如 果供方有设计责任。见潜在失效模式及后果分析参考 手册。 供方对于所负有设计责任的零件或材料，必须按照 QS-9000 第三版的要求进行设计 FMEA 分析。对于散 装材料，当散装材料要求检查表上要求时(见I.2.2.15) 必须在进行设计 FMEA 之前准备一份设计矩阵表(见 附录F)。 注：对于散装材料，附录F中讨论的设计FMEA的定级 标准(严重度、频度、探测度),可以用来对风险因 素进行适当的区别。

I.2.2.5 过程流程图 供方必须具备使用供方规定的格式、清楚地描述生产过程的步骤和 次序的过程流程图，同时应恰当地满足顾客规定的需要、要求和期望 (见产品质量先期策划和控制计划参考手册)。对于散装材料，相对 于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。 注：如果对新零件的共通性已经过评审，那么类似零件的“系列” 产品的过程流程图是可接受的。I.2.2.6 过程失效模式及后果分析(过程FMEA)。见潜在失效模式 及后果分析参考手册。 供方必须按照QS-9000第三版的要求进行过程FMEA。 注：同一份设计或过程FMEA可适用于相似零件或材料的生产过程。 对于散装材料，附录F中给出严重度、频度和探测度的定级标准，用 来对风险因素进行适当的区别。12

I.2.2.7 尺寸结果 供方必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已经完成，以及 结果表明符合规定要求的证据。对于每一个的加工过程，如：单元或 生产线和所有的型腔、模型、样板或冲模(见 I.2.2.13),供方必须 有尺寸的结果。 供方必须标明设计记录的日期、更改等级和任何尚未包括在制造零 件所依据的设计记录中的、经授权的工程更改文件。 供方必须在所测量的零件中确定一件为标准样品(见见I.2.2.17)。 供方必须在所有的辅助文件(例如：补充的全尺寸结果清单、草图、 描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其它的 与零件图相关的辅助图)上记录更改的等级、绘图日期、供方名称和 零件编号。根据保留 / 提交要求表，这些辅助材料的复印件也必须与 尺寸结果一起提交。当需要使用光学分析仪进行检验时，提交材料中 还必须包括描制图纸。13

注1:所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸(参考 尺寸除外)、特性和规范均

应将实际的结果记录在简 捷的表格中。为些，可使用附录C中的尺寸结果表。或 使用将结果清楚地写在零件图(包括适用的剖面图、 描制图或草图等)上的检查图方法。 注2:通常，尺寸结果不适用于散装材料。

I.2.2.8 材料/性能试验结果的记录 关于设计记录或控制计划中规定的试验，供方必须有 材料和/或性能试验结果的记录。 I.2.2.8.1 材料试验结果 当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金相的 要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行试验。 设计记录和有关规范要求的所有试验均应使用简捷的 格式将试验的数量和每项试验的实际结果列出。尚未 纳入设计记录中的任何授权的工程更改文件也应进行 注明。15

材料试验报告(见附录D)必须说明以下内容： ● 被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件 的技术规范的编号、日期及更改等级； ● 进行试验的日期； ● 材料分承包方的名称，以及当顾客提出要求时，注 明他们在顾客批准的分承包方名单上的材料供方代码号。 对于顾客开发的材料规范及有顾客批准的分承包方名单的 产品，供方必须从分承包方名单上的分承包方采购材料和 /或服务(如油漆、电镀和热处理)。

I.2.2.8.2 性能试验结果 当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，供 方必须对所有的零件或产品材料进行试验。 试验报告必须说明以下内容： ● 被试验零件的设计记录更改等级，以及被试验零 件的技术规范的编号、日期及更改等级； ● 尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件； ● 进行试验的日期。 注：由设计记录或相关技术规范要求的所有试验结果 应以易于理解的形式列出，并包括试验的数量。可以 使用附录E给出的性能试验结果表格。17

I.2.2.9初始过程研究 I.2.2.9.1 总则 在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必须确定 初始过程能力或性能的水平是可以接受的。 为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，供方必须 进行测量系统分析。(见 I.2.2.10)和测量系统分析参考 手册) 注 1:本要求的目的是为了确定生产过程是否有可能生产 出能满足顾客要求的产品。初始过程研究关注的是计量型 而不是计数型数据。装配错误、试验失败、表面的缺陷是 “计数”的例子，了解这部分内容也很重要，但不包括在 本手册的初始研究中。为了了解用计数型数据监测的特性 性能，需要相当长的时间收集更多的数据。18

注 2 :估计过程能力或性能的指数将由顾客和供方取得一致同意。 下面对Cpk和Ppk进行描述。对于特定的过程或产品，若经顾客事 前批准，也可采用其它

更适用的替代方法。 注 3 :初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人、材料、 方法、设备、测量系统和环境的变差的影响。尽管这些是短期的 研究，但是利用控制图来收集和分析数据的规律性仍是十分重要 的。 注4:对于能够使用于X-R图研究的那些特性，应该根据取自重要 的生产过程(见I.2.1)的连续零件中最少25个子组的数据，并至 少得到100个读数的情况下进行短期的研究。取得顾客同意时， 可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。 对于特定的过程，若有顾客的事前批准，可使用替代的分析工具， 如单值移动极差图。

I.2.2.9.2 质量指数 如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进 行总结。 注1:初始过程研究结果依赖于研究的目的，数据的正 态分析(假定正态分布并具有双侧规范)、数据采集 方法、抽样方法、数据的数量、表明统计受控状态等。 该研究基于下列假设，即试图应用下列原理的任何人 都已经学习过统计过程控制参考手册中关于过程能力 的内容，且理解从均值极差图这一角度关于稳定性的 原理。关于下列各项的说明，可与顾客负责零件批准 的部门联系。参见统计过程控制参考手册第二章第5部 分D:建议采用的过程措施。20

Cpk- 稳定过程的能力指数。 σ 的估计值是依据子组内 的变差确定的( R /d2或S /C4)。 Ppk- 性能指数。根据总变差 σ 值(所有单个样本数据 使用标准偏差[均方根等式],“s”)。 短期研究。初始过程研究的目的是了解过程变差，而 不是达到一个规定的指数值。当可能得到历史的数据 或有足够的初始数据来绘制控制图时(至少100个个体 样本),可以在过程稳定时计算Cpk。对于输出满足 规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使 用Ppk。当不能得到足够的数据时(小于100个样本), 应与顾客负责零件批准的部门取得联系，以制定出一 个适当的计划。21

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