硝酸益康唑乳膏生产工艺规程

硝酸益康唑乳膏生产工艺规程

目的：建立硝酸益康唑乳膏生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。

范围：适用于硝酸益康唑乳膏的生产。 责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。 内容：

1 产品名称及剂型

1.1 产品名称：硝酸益康唑乳膏Xiaosuan Yikangzuo Rugao。 1.2 剂型：乳膏剂。 2 产品概述

2.1 药物组成：硝酸益康唑，辅料为单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、二甲基亚砜、硼砂。 2.2 性状：本品为乳剂型基质的乳白色软膏。 2.3 类别：抗真菌药。 2.4 规格：10g:1.0g。

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2.5 贮藏：密闭，在阴凉处保存。 2.6 有效期：2年。

3 处方和依据：

3.1 批量处方 批量(kg)

硝酸益康唑 24 单硬脂酸甘油酯 12.4 硬脂酸 37 白凡士林 9.9 液状石蜡 7.4 甘油 29.7 三乙醇胺 9.9 羟苯乙酯 0.3 二甲基亚砜 4.8 硼砂 0.5 纯化水 114 制成 2.4万支 3.2 处方依据：《卫生部药品标准》二部二册。 3.3 批准文号：国药准字H22022202。

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单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡 4、工艺流程图：

羟苯乙酯、二甲基亚砜 加热保温 加热保温 油相 水相

硝酸益康唑 溶解 粉碎 主锅

快速搅拌 搅拌 降温 转相

快速搅拌 乳膏

保温灌装 中检 铝管 包装 成品 中检

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5、制剂 5.1 称量：

5.1.1 工艺条件：室内温度18-26℃,相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。 5.1.2 操作过程：在原材料暂存间核对各原、辅材料、品名、批号、检验报告书无误后，于称量室用电子秤准确称取硝酸益康唑24kg、单硬脂酸甘油酯12.4kg、硬脂酸37kg、白凡士林9.9kg、液状石蜡7.4kg、甘油29.7kg、硼砂0.5 kg、三乙醇胺9.9kg、羟苯乙酯0.3kg、二甲基亚砜4.8kg、另称取纯化水114kg，挂上标记单，置称量待发室定位摆放。 5.2 配制

5.2.1 工艺条件：室内温度18-26℃,相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。 5.2.2 操作过程：打开主机总电源开关、急停电源开关，打开触摸屏电源开关，将油锅、水锅加热，从称量待发室将称量后的原、辅材料领入配制室，将单硬酯酸甘油酯、硬酯酸、白凡士林，液状石蜡投入油锅中，加热至80℃，保温30分钟，作为油相。将纯化水、甘油、硼砂、三乙醇胺投入水锅中，加热至80℃，保温30分钟，作为水相。用二甲基亚砜溶解羟苯乙酯，加入油相中混合1-2分钟。打开热水泵将主锅夹套温度加热到70℃，启动真空泵，立即将油相抽入真空乳化罐中，加入处方量的硝酸益康唑细粉，同时启动慢速搅拌（20转/分），快速搅拌（1200转/分）（注：快速搅拌两次，每次为5分钟，第一次搅拌5分钟后，将主罐升起，将沾在搅拌桨的主药乱下，再进行下次快速搅拌，慢速搅拌同时运行）混合均匀，停止快速搅拌，启动真空泵将水相抽入主罐中，慢速搅拌5分钟后，主锅夹套通冷却

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水循环降温，转相后，待膏体凉至40-42℃时，抽真空，开启快速搅拌12分钟，结束后取样，送检。设备操作见 “真空乳化机SOP”（TY/ZD-01-018）

5.2.3 质量监控：

5.3 灌封：

5.3.1 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。 5.3.2 操作过程：在内包装材暂存间，核对铝管的品名、检验报告书等，无误后 领入灌注室，将灌装封尾机调至工作状态，从配制室领取配制后的乳膏用上料器加入灌封机料斗内，将铝管摆在传送带内，启动设备进行灌封（每批药液应在配制后24小时内，全部灌封结束）。操作初始要连续检测装量，稳定后每小时监测一次。将灌封后合格的中间产品，清点数量装入洁净塑料袋内，挂上标记单，转中间站存放(在20℃以下保存)。不合格品装入洁净塑料袋内，生产结束后，统一销毁。设备操作见“GF-120灌装封尾机SOP”（TY/ZD-01-020）。 5.3.3 质量监控

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5.4 包装：

5.4.1 包装规格：10g×300盒。

5.4.2 包装材料、标签管理：检查包装材料、标签是否有质量保证部签发的合格证，与标准品对照相符后，将包装材料领入包材暂存间定位摆放，标签入标签室上锁，专人管理，建立标签、使用说明书发放记录，具体过程见“标签管理制度”。 5.4.3 印批号：将说明书用日期印字机按包装指令，印上有效期，将大箱用黑色印油在指定位置印上批号、生产日期、有效期。

5.4.4 装盒：将小盒折起，取1支药品和一张对折说明书及一包棉签，装入一个小盒内，然后将小盒插舌扣合。再将小盒用喷码机喷上批号、生产日期、有效期，产品序列号。

5.4.5 装箱：将大箱折起，用胶粘带纸封好，垫上一张垫板，放入300小盒药品，一张内容填写完整的装箱单，盖上一张垫板，用胶粘带把大箱另一面开口处封好，即出成品。合箱要打混合批号，并详细记录。

包装全部操作过程见：

日期印字机SOP(TY/ZD-01-013 ) 喷码机SOP（TY/ZD-01-014）

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包装岗位SOP（TY/ZC-01-028） 5.4.6 质量监控

6 原辅料质量标准及检查方法 各原辅料见以下质量标准

硝酸益康唑质量标准（TY/JA-00-035）； 单硬脂酸甘油酯质量标准（TY/JA-01-015）；

硬脂酸质量标准（TY/JA-01-017）； 白凡士林质量标准（TY/JA-01-001） 液状石蜡质量标准（TY/JA-01-011）； 甘油质量标准（TY/JA-01-004）； 硼砂质量标准（TY/JA-01-017） 三乙醇胺质量标准（TY/JA-01-008）； 羟苯乙酯质量标准（TY/JA-01-007）； 二甲基亚砜质量标准（TY/JA-01-018）； 纯化水质量标准（TY/JA-01-019）。 7 中间产品质量标准

见“硝酸益康唑软膏中间产品质量标准” （TY/JA-02-004）。

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8 成品质量标准：

见“硝酸益康唑软膏成品质量标准” （TY/JA-03-004）。 9 包装材料和包装规格质量标准

详见以下质量标准：

硝酸益康唑软膏包装物质量标准（TY/JA-05-004）； 压敏塑料胶粘带质量标准（TY/JA-04-015） 装箱单质量标准（TY/JA-04-014） 10 说明书、产品包装文字说明和标志

见《硝酸益康唑软膏包装物质量标准》（TY/JA-05-004）。 11 工艺卫生要求

11.1 包装岗位执行一般生产区工艺卫生管理制度及一般生产区个人卫生管理制度，卫生措施见一般生产区清洁规程。

11.2 称量、配制、灌封为10万级洁净区，执行洁净区工艺卫生管理制度和洁净区个人卫生管理制度。卫生措施见洁净区清洁规程。

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12、设备一览表及主要设备生产能力

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13 技术安全及劳动保护 13.1 技术安全。

13.1.1 在生产过程中必须按照”安全为了生产,生产必须安全”的原则,避免任何事故的发生。

13.1.2 机器操作工必须了解机器性能,结构,并能正确使用与维护机器。 13.1.3 操作工的身体不得与运行中的机器接触,以免造成人身事故,滚动设备操作工的衣袖,大襟应收紧。

13.1.4 不允许检修正在进行中机器的任何部位,机器发生故障要停车检修，操作工必须熟练本机器各种可调部分,特别是开关按扭,以便随时调节并停车,防止错开和错调。

13.1.5 所有电器设备应装有地线,使用易燃易爆物料的岗位应有防爆设施，机器上的一切运转与转动部分应设有防护罩。

13.1.6 车间防火设施标识明显,存放于固定的便于取用的位置,不得随意搬动。

13.1.7 不得用湿手触动电源开半或用湿东西擦电源开关。

13.1.8 不得随意启动各种机器开关,启动时必须由单人操作,其他人员不得随意操作。 13.2 劳动保护

13.2.1 根据洁净级别不同,穿着不同级别工作服, 洁净区直接接触药品的操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。

14 劳动组织岗位定员，工时定额，工序生产周期和产品生产周期。

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14.1 劳动组织、岗位定员与工时定额

14.2工序生产周期和产品生产周期

15 中间产品收得率、成品收得率及物料平衡 15.1 中间产品收得率：

15.1.2 灌注合格收率及物料平衡（按批计算）

a) 计算公式：

灌注合格数量（支）

灌注合格收率= ×100% 理论产量（支）

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b)灌注合格收率≥97%

c）计算公式：

（合格数＋不合格数）×装量＋取样量+废料

平衡率= ×100％

配制总重量

d)物料平衡限度：98-101% 15.1.3 成品率（按批计算）

a)计算公式：

实际产量（支）

成品率= ×100% 理论产量（支） b)成品率96-100%

16 包装材料消耗定额及物料平衡计算（按批计算）： 16.1 铝管利用率及物料平衡

a)计算公式：

投入量（支）-废管量（支）

铝管利用率= ×100% 投入量（支） 其中：投入量=上机量-机上剩余量 b) 铝管利用率≥98.5%

c）计算公式：

灌注后数量+废品数

平衡率= ×100％

实用数

d)物料平衡限度：100％

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16.2 说明书利用率及物料平衡

a)计算公式：

实用量（张）-废品量（张） 说明书利用率= ×100% 实用量（张） b）说明书利用率≥98%

c）计算公式：

合格品数+破损数+结余数

平衡率= ×100%

领用数

d)物料平衡限度：100%

16.3 小盒利用率及物料平衡

a)计算公式

实用量（盒）-废盒量（盒）

利用率= ×100% 实用量（盒）

b)小盒利用率≥98%

c）计算公式：

合格品数+破损数+结余数

平衡率= ×100%

领用数

d)物料平衡限度：100%

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16.4 包装材料消耗一览表 单位：百件

17 综合利用和环境保护（略）

三废排放均未超出国家有害物资排放标准，不需要另行处理。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/wh34.html