《中国药典》2015年版目录(三部四部)

《中国药典》2015年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(

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《中国药典》2015年版目录

三部

生物制品通则

1生物制品生产检定用菌毒种管理规程

2生物制品国家标准物质制备和标定规程

3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程

4生物制品分批规程

5生物制品分装和冻干规程

6生物制品包装规程

7生物制品贮藏和运输规程

8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程

9血液制品生产用人血浆

10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程

总论

1人用疫苗总论

2人用重组DNA蛋白制品总论

3人用重组单克隆抗体制品总论

4微生态活菌制品总论

Ⅰ预防类

1伤寒疫苗

2伤寒甲型副伤寒联合疫苗

3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

4伤寒Vi多糖疫苗

5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗

7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

10b型流感嗜血杆菌结合疫苗

11吸附白喉疫苗

12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)

13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗

15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗

17吸附百白破联合疫苗

18吸附无细胞百白破联合疫苗

19皮上划痕用鼠疫活疫苗

20皮上划痕人用炭疽活疫苗

21皮上划痕人用布氏菌活疫苗

22皮内注射用卡介苗

23钩端螺旋体疫苗

24乙型脑炎减毒活疫苗

25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）

26森林脑炎灭活疫苗

27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

31冻干甲型肝炎减毒活疫苗

32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）

33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

36甲型乙型肝炎联合疫苗

37麻疹减毒活疫苗

38腮腺炎减毒活疫苗

39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）

40水痘减毒活疫苗

41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

42麻疹风疹联合减毒活疫苗

43麻腮风联合减毒活疫苗

44流感全病毒灭活疫苗

45流感病毒裂解疫苗

46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)

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47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）

Ⅱ治疗类

1白喉抗毒素

2冻干白喉抗毒素

3破伤风抗毒素

4冻干破伤风抗毒素

5多价气性坏疽抗毒素

6冻干多价气性坏疽抗毒素

7肉毒抗毒素

8冻干肉毒抗毒素

9抗蝮蛇毒血清

10冻干抗蝮蛇毒血清

11抗五步蛇毒血清

12冻干抗五步蛇毒血清

13抗银环蛇毒血清

14冻干抗银环蛇毒血清

15抗眼镜蛇毒血清

16冻干抗眼镜蛇毒血清

17抗炭疽血清

18抗狂犬病血清

19人血白蛋白

20冻干人血白蛋白

21人免疫球蛋白

22冻干人免疫球蛋白

23乙型肝炎人免疫球蛋白

24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白

25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）

26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白

28冻干狂犬病人免疫球蛋白

29破伤风人免疫球蛋白

30冻干破伤风人免疫球蛋白

31静注人免疫球蛋白（pH4）

32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

33人凝血因子Ⅷ

34人纤维蛋白原

35人纤维蛋白粘合剂

36人凝血酶原复合物

37抗人T细胞猪免疫球蛋白

38抗人T细胞兔免疫球蛋白

39注射用重组人促红素（CHO细胞）

40重组人促红素注射液（CHO细胞）

41注射用重组人干扰素α1b

42重组人干扰素α1b注射液

43重组人干扰素α1b滴眼液

44注射用重组人干扰素α2a

45重组人干扰素α2a注射液

46重组人干扰素α2a栓

47注射用重组人干扰素α2a（酵母）

48注射用重组人干扰素α2b

49重组人干扰素α2b注射液

50重组人干扰素α2b滴眼液

51重组人干扰素α2b栓

52重组人干扰素α2b乳膏

53重组人干扰素α2b凝胶

54注射用重组人干扰素α2b（酵母）

55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）

56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）

57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)

58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)

59注射用重组人干扰素γ

60注射用重组人白介素-2

61重组人白介素-2注射液

62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）

63注射用重组人白介素-11

64注射用重组人白介素-11（酵母）

65重组人粒细胞刺激因子注射液

66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

71外用重组人表皮生长因子

72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）

73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)

74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）

75注射用重组链激酶

76尼妥珠单抗注射液

77注射用鼠神经生长因子

78注射用A型肉毒毒素

Ⅲ体内诊断类

1结核菌素纯蛋白衍生物

2卡介菌纯蛋白衍生物

3布氏菌纯蛋白衍生物

4锡克试验毒素

-3-

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Ⅳ体外诊断类

1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂

6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

四部药用辅料

1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素

5乙基纤维素水分散体

6乙基纤维素水分散体(B型)

7乙酸乙酯

8乙醇

9二丁基羟基甲苯

10二甲基亚砜

11二甲硅油

12二氧化钛

13二氧化硅

14二氧化碳

15十二烷基硫酸钠

16十八醇

17十六十八醇

18十六醇

19丁香茎叶油

20丁香油

21丁香酚

22三乙醇胺

23三油酸山梨坦(司盘85)

24三硅酸镁

25三氯叔丁醇

26三氯蔗糖

27大豆油

28大豆油(供注射用)

29大豆磷脂

30大豆磷脂(供注射用)

31小麦淀粉

32山梨酸33山梨酸钾

34山嵛酸甘油酯

35门冬氨酸

36门冬酰胺

37马来酸

38马铃薯淀粉

39无水亚硫酸钠

40无水枸橼酸

41无水碳酸钠

42无水磷酸氢二钠

43无水磷酸氢钙

44木薯淀粉

45D-木糖

46木糖醇

47牛磺酸

48月桂山梨坦(司盘20)

49月桂氮酮

50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡

55玉米朊

56玉米淀粉

57正丁醇

58甘油

59甘油(供注射用)

60甘油三乙酯

61甘油磷酸钙

62甘氨酸

63可可脂

64可压性蔗糖

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65可溶性淀粉

66丙二醇

67丙二醇(供注射用)

68丙氨酸

69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸

71石蜡

72卡波姆

73卡波姆共聚物

74甲基纤维素

75白凡士林

76白陶土

77白蜂蜡

78亚硫酸氢钠

79西黄蓍胶

80色氨酸

81冰醋酸

82交联羧甲纤维素钠

83交联聚维酮

84羊毛脂

85异丙醇

86红氧化铁

87纤维醋法酯

88麦芽酚

89麦芽糊精

90麦芽糖

91壳聚糖

92低取代羟丙纤维素

93谷氨酸钠

94肠溶明胶空心胶囊

95辛酸

96辛酸钠

97没食子酸

98尿素

99阿司帕坦

100阿拉伯半乳聚糖

101阿拉伯胶

102纯化水

103环甲基硅酮

104环拉酸钠

105苯扎氯铵

106苯扎溴铵

107苯甲酸钠

108苯甲醇

109DL-苹果酸

110L-苹果酸

111果胶

112果糖

113明胶空心胶囊

114依地酸二钠

115乳糖

116单糖浆

117油酰聚氧乙烯甘油酯

118油酸乙酯

119油酸山梨坦(司盘80)

120油酸钠

121油酸聚氧乙烯酯

122泊洛沙姆188

123泊洛沙姆407

124组氨酸

125枸橼酸

126枸橼酸三乙酯

127枸橼酸三正丁酯

128枸橼酸钠

129轻质氧化镁

130轻质液状石蜡

131氢化大豆油

132氢化蓖麻油

133氢氧化钠

134氢氧化钾

135胆固醇

136亮氨酸

137活性炭(供注射用)

138浓氨溶液

139盐酸

140氧化钙

141氧化锌

142氧化镁

143氨丁三醇

144倍他环糊精

145胶态二氧化硅

146胶囊用明胶

147粉状纤维素

148烟酰胺

149烟酸

150DL-酒石酸

151酒石酸钠

152海藻酸

5

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153海藻酸钠

154海藻糖

155预胶化羟丙基淀粉

156预胶化淀粉

157黄凡士林

158黄原胶

159黄氧化铁

160硅化微晶纤维素

161硅酸镁铝

162甜菊素

163脱氧胆酸钠

164羟乙纤维素

165羟丙甲纤维素

166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素

168羟丙基倍他环糊精

169羟丙基淀粉空心胶囊

170羟苯乙酯

171羟苯丁酯

172羟苯丙酯

173羟苯丙酯钠

174羟苯甲酯

175羟苯甲酯钠

176羟苯苄酯

177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡

179淀粉水解寡糖

180蛋黄卵磷脂

181蛋黄卵磷脂(供注射用)

182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸

184琼脂

185棕氧化铁

186棕榈山梨坦(司盘40)

187硬脂山梨坦(司盘60)

188硬脂酸

189硬脂酸钙

190硬脂酸锌

191硬脂酸聚烃氧(40)酯

192硬脂酸镁

193硝酸钾

194硫酸

195硫酸钙

196硫酸铝197硫酸铵

198硫酸羟喹啉

199紫氧化铁

200黑氧化铁

201氯化钙

202氯化钠(供注射用)

203氯化钾

204氯化镁

205氯甲酚

206稀盐酸

207稀醋酸

208稀磷酸

209焦亚硫酸钠

210焦糖

211滑石粉

212富马酸

213酪氨酸

214硼砂

215硼酸

216微晶纤维素

217微晶蜡

218腺嘌呤

219羧甲纤维素钙

220羧甲纤维素钠

221羧甲淀粉钠

222聚乙二醇1000

223聚乙二醇1500

224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400

226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000

228聚乙二醇600

229聚乙二醇6000

230聚乙烯醇

231聚山梨酯20

232聚山梨酯40

233聚山梨酯60

234聚山梨酯80

235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ

237聚丙烯酸树脂Ⅲ

238聚丙烯酸树脂Ⅳ

239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ

240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ

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241聚氧乙烯

242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30

244蔗糖

245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯

247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰

249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠

251碳酸氢钾

252精制玉米油

253精氨酸

254橄榄油

255醋酸

256醋酸纤维素

257醋酸钠

258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精

260缬氨酸

261薄荷脑

262磷酸

263磷酸二氢钾

264磷酸钙

265磷酸氢二钠

266磷酸氢二钾

267磷酸氢二钾三水合物

268磷酸氢二铵

269磷酸淀粉钠

270麝香草酚

通则和指导原则

序号编码目录

10100制剂通则

20101片剂

30102注射剂

40103胶囊剂

50104颗粒剂

60105眼用制剂

70106鼻用制剂

80107栓剂

90108丸剂

100109软膏剂乳膏剂110110糊剂

120111吸入制剂

130112喷雾剂

140113气雾剂

150114凝胶剂

160115散剂

170116糖浆剂

180117搽剂

190118涂剂

200119涂膜剂

210120酊剂

220121贴剂

230122贴膏剂

240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂

260125膜剂

270126耳用制剂

280127洗剂

290128冲洗剂

300129灌肠剂

310181合剂

320182锭剂

330183煎膏剂（膏滋）

340184胶剂

350185酒剂

360186膏药

370187露剂

380188茶剂

390189流浸膏剂与浸膏剂

400200其他通则

410211药材和饮片取样法

420212药材和饮片检定通则

430213炮制通则

440251药用辅料

450261制药用水

460291国家药品标准物质通则

470300

480301一般鉴别试验

490400光谱法

500401紫外-可见分光光度法

510402红外分光光度法

7

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520405荧光分光光度法

530406原子吸收分光光度法

540407火焰光度法

550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法

570421拉曼光谱法

580431质谱法

590441核磁共振波谱法

600451X射线衍射法

610500色谱法

620501纸色谱法

630502薄层色谱法

640511柱色谱法

650512高效液相色谱法

660513离子色谱法

670514分子排阻色谱法

680521气相色谱法

690531超临界流体色谱法

700532临界点色谱法

710541电泳法

720542毛细管电泳法

730600物理常数测定法

740601相对密度测定法

750611馏程测定法

760612熔点测定法

770613凝点测定法

780621旋光度测定法

790622折光率测定法

800631pH值测定法

810632渗透压摩尔浓度测定法

820633黏度测定法

830661热分析法

840681制药用水电导率测定法

850682制药用水中总有机碳测定法

860700其他测定法

870701电位滴定法与永停滴定法

880702非水溶液滴定法

890703氧瓶燃烧法

900704氮测定法

910711乙醇量测定法

920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法

940721维生素A测定法

950722维生素D测定法

960731蛋白质含量测定法

970800限量检查法

980801氯化物检查法

990802硫酸盐检查法

1000803硫化物检查法

1010804硒检查法

1020805氟检查法

1030806氰化物检查法

1040807铁盐检查法

1050808铵盐检查法

1060821重金属检查法

1070822砷盐检查法

1080831干燥失重测定法

1090832水分测定法

1100841炽灼残渣检查法

1110842易炭化物检查法

1120861残留溶剂测定法

1130871甲醇量检查法

1140872合成多肽中的醋酸测定法

11508732-乙基己酸测定法

1160900特性检查法

1170901溶液颜色检查法

1180902澄清度检查法

1190903不溶性微粒检查法

1200904可见异物检查法

1210921崩解时限检查法

1220922融变时限检查法

1230923片剂脆碎度检查法

1240931溶出度与释放度测定法

1250941含量均匀度检查法

1260942最低装量检查法

1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法

1280952黏附力测定法

1290981结晶性检查法

1300982粒度和粒度分布测定法

1310983锥入度测定法

1321100生物检查法

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1331101无菌检查法

1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

1361107非无菌药品微生物限度标准

1371121抑菌效力检查法

1381141异常毒性检查法

1391142热原检查法

1401143细菌内毒素检查法

1411144升压物质检查法

1421145降压物质检查法

1431146组胺类物质检查法

1441147过敏反应检查法

1451148溶血与凝聚检查法

1461200生物活性测定法

1471201抗生素微生物检定法

1481202青霉素酶及其活力测定法

1491205升压素生物测定法

1501206细胞色素C活力测定法

1511207玻璃酸酶测定法

1521208肝素生物测定法

1531209绒促性素生物测定法

1541210缩宫素生物测定法

1551211胰岛素生物测定法

1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法

1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法

1581214洋地黄生物测定法

1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法

1601216卵泡刺激素生物测定法

1611217黄体生成素生物测定法

1621218降钙素生物测定法

1631219生长激素生物测定法

1641401放射性药品检定法

1651421灭菌法

1661431生物检定统计法

1672000中药其他方法

1682001显微鉴别法

1692101膨胀度测定法

1702102膏药软化点测定法

1712201浸出物测定法

1722202鞣质含量测定法

1732203桉油精含量测定法

1742204挥发油测定法

1752301杂质检查法

1762302灰分测定法

1772303酸败度测定法

1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法

1792322汞和砷元素形态及其价态测定法

1802331二氧化硫残留量测定法

1812341农药残留量测定法

1822351黄曲霉毒素测定法

1832400注射剂有关物质检查法

1843000生物制品相关检查方法

1853100含量测定法

1863101固体总量测定法

1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）

1883103磷测定法

1893104硫酸铵测定法

1903105亚硫酸氢钠测定法

1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法

1923107氯化钠测定法

1933108枸橼酸离子测定法

1943109钾离子测定法

1953110钠离子测定法

1963111辛酸钠测定法

1973112乙酰色氨酸测定法

1983113苯酚测定法

1993114间甲酚测定法

2003115硫柳汞测定法

2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

2023117O-乙酰基测定法

2033118己二酰肼含量测定法

2043119高分子结合物含量测定法

2053120人血液制品中糖及糖醇测定法

2063121人血白蛋白多聚体测定法

2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法

2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法

2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

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《中国药典》2015年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(

2103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法

2113126IgG含量测定法

2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）

2133200化学残留物测定法

2143201乙醇残留量测定法

2153202聚乙二醇残留量测定法

2163203聚山梨酯80残留量测定法

2173204戊二醛残留量测定法

2183205磷酸三丁酯残留量测定法

2193206碳二亚胺残留量测定法

2203207游离甲醛测定法

2213208人血白蛋白铝残留量测定法

2223209羟胺残留量测定法

2233300微生物检查法

2243301支原体检查法

2253302外源病毒因子检查法

2263303鼠源性病毒检查法

2273304SV40核酸序列检查法

2283305猴体神经毒力试验

2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求

2303400生物测定法

2313401免疫印迹法

2323402免疫斑点法

2333403免疫双扩散法

2343404免疫电泳法

2353405肽图检查法

2363406质粒丢失率检查法

2373407外源性DNA残留量测定法

2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法

2403410抗补体活性测定法

2413411牛血清白蛋白残留量测定法

2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法

2463416鼠IgG残留量测定法

2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）

2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

2523422人凝血酶活性检查法

2533423活化的凝血因子活性检查法

2543424肝素含量测定法

2553425抗A、抗B血凝素测定法

2563426人红细胞抗体测定法

2573427人血小板抗体测定法

2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法

2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

2613503人用狂犬病疫苗效价测定法

2623504吸附破伤风疫苗效价测定法

2633505吸附白喉疫苗效价测定法

2643506类毒素絮状单位测定法

2653507白喉抗毒素效价测定法

2663508破伤风抗毒素效价测定法

2673509气性坏疽抗毒素效价测定法

2683510肉毒抗毒素效价测定法

2693511抗蛇毒血清效价测定法

2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）

2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）

2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法

2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法

2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法

2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法

2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法

2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法

2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

《中国药典》2015年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(

2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法

2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）

2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求

2953603实验动物寄生虫学检测要求

2963604新生牛血清检测要求

2973605细菌生化反应培养基

2983700

2993701生物制品国家标准物质目录

3008000试剂与标准物质

3018001试药

3028002试液

3038003试纸

3048004缓冲液

3058005指示剂与指示液

3068006滴定液

3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品

3099000指导原则

3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则

3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则

3189103药物引湿性试验指导原则

3199104近红外分光光度法指导原则

3209105中药生物活性测定指导原则

3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则

3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则

3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则

3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则

3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则

3299301注射剂安全性检查法应用指导原则

3309302中药有害残留物限量制定指导原则

3319303色素测定法指导原则

3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则

3339305中药中真菌毒素测定指导原则

3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则

3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则

3369601药用辅料功能性指标研究指导原则

3379621药包材通用要求指导原则

3389622药用玻璃材料和容器指导原则

3399901国家药品标准物质制备指导原则

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/wg5i.html