2011年IVD市场回顾--国外篇 - 图文

[转帖]2011年IVD新产品新技术大观(国际篇) Post By：2012-2-5 22:14:00

国际篇

过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。

仪器化和自动化

贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机

Allega X-30系列台式离心机

贝克曼库尔特引入了中等容量的Allega X-30系列台式离心机，用于一般性的科研和临床样本制备。该仪器小巧，宽18英寸，可单独使用，也可与其他合适的转子和实验室设备联合应用，从而在广泛的用途中提供高水平性能。 此外，目前可获得的与Allegra X-30联合应用的两种新转头是：SX4400，一款1.6升的吊桶式转头；S6096，能容纳3 × 2微板或2 × 1深孔板的微型板块转头。贝克曼库尔特为该款新的

台式离心机提供了最新的吊桶式转头以及15mL和50mL的圆锥形试管适配器，构成细胞培养应用程序包。血液样本处理和微量盘应用程序包也提供了所需要的设备：离心机，转头和适配器。

Magellan生物科技公司Sensititre AIM系统

Sensititre AIM系统

Magellan生物科技公司发布了获得FDA认证的Trek诊断系统牌Sensititre AIM自动接种传送系统。该系统可使用所有的Sensititre干片。小轨迹Sensititre AIM系统采用微滴板，消除了跳跃式微孔和费用昂贵的重复性检测，从而改善实验室工作流程，加快临床获得检测结果的速度。Sensititre AIM系统所具有的袖珍型、用户友好界面设计是在台式机上或在微生物学安全空间内直接应用的理想情况，提供了灵活的储存和提取方式，节约了有限的实验室空间。简单易用、图标驱动式触屏可促使实验室人员快速选择检测剂量以及简单、直观的操作方式。AIM系统自从面世以后一直被用于兽医学和药学实验室内。最近FDA对该系统的认证扩大了美国临床实验室用于IVD的范围。

Orhto临床诊断公司的Vitros 4600化学系统

Orhto临床诊断公司（OCD）发布了Vitros 4600化学系统。该系统可为中等规模到大规模实验室传递检

测结果。Vitros 4600系统建立在相同的核心Vitros技术之上，可为流水化工作提供可设置、可扩展性的自动化解决方案，并在增加实验室输出量的同时使实验室工作流程达到标准化。它通过OCD集成和独立系统的连续体获得检测结果。以干玻片技术为起点，Vitros 4600系统强化了OCD的核心技术，使患者的检测结果质量达到最高，促进了系统的易用性和工作量。

罗氏cobas 8000模块分析仪和cobas e602分析仪

cobas 8000模块分析仪

罗氏诊断公司的cobas 8000模块分析仪获得了FDA510(k)认证。该分析仪是血清工作区域解决方案，用于诊断实验室，每年的工作量是300万-1500万个临床化学/免疫化学检测。Cobas8000系列是罗氏cobas模块平台家族的最新成员，整合了临床化学和免疫化学检测平台。该分析仪每小时的最大输出量可达到9800次检测，机载试剂高达280个，为帮助大型实验室在高效、高输出量情况下传递可靠检测结果提供了多种性能。该系统还提供了额外的模块适应性，那样实验室配置定制的解决方案来满足他们个人的需要。

此外，罗氏诊断还在美国发布了cobas e602分析仪。该分析仪是高工作量诊断实验室中应用的cobas 8000模块分析仪的最新添加品。实验室可将这款新的免疫检测模块与当前已有的两种临床化学模块联合起来，建立一个具有24系统配置的整体平台，从而满足他们特殊的检测需要。Cobas e602模块采用了罗氏专利电化学发光（ECL）技术，最初的检测菜单中包含了50多种检测。该仪器每小时可进行170次检测，且与当前已有的临床化学模块(cobas c 701 模块/cobas c 502 模块)联合起来应用时可获得十个配置，每小时检测量达到3670-7970。

Sphere医疗的IVD-GE02血液分析仪

Sphere医疗的IVD-GE02血液分析仪获得了FDA510（k）认证。Sphere医疗设备是第一种获得510（k）认证的多用途、微芯片型血液分析仪。该款分析仪可测量患者血液样本的葡萄糖含量、pH、二氧化碳量、

含氧量以及钾离子，检测性能与临床实验展示出的标准临床实验室分析是一样的。该设备以Sphere医疗的硅芯片（大约4 × 6 mm）为基础，包含微传感器阵列，从而同时对分析物仪表板进行快速、准确的分析。 Sphere计划在该仪表板上添加新的、目前正处于研发中的分析物，包括红细胞压积、钠和钙离子。

西门子的Dimension EXL 200系统和Immulite 2000XPi系统

Dimension EXL200系统

西门子医疗诊断推出了适合小型临床实验室应用的Dimension EXL200系统，是Dimension集成化学分析仪家族的最新添加品。该系统采用了LOCI化学发光技术，可让小型实验室在一个集成平台上获得快速、敏感的免疫检测。该系统的检测菜单具有90%以上医生定制的关键方法，而且还包括心脏功能检测菜单：10分钟内可获得结果的高敏肌钙蛋白I检测。此外，DimensionEXL200系统还具有新的Dimension EXL系统性能，即提高实验室的检测量。

Immulite 2000XPi系统

除此之外，西门子医疗诊断的化学发光免疫分析系统（Immulite）2000 XPi免疫检测系统获得了FDA的上市认证。Immulite 2000XPi系统具有目前最多的自动化免疫检测菜单，而且该系统拥有可增加中等-高等规模临床实验室工作量和效率的一些硬件和软件解决方案。Immulite 2000 XPi系统体现出的新工作流程效率和工作量特点包括自动启动功能，可每天自动进行维护；自动齿条装载机，可让用户在不中止系统运行的情况下加载患者样本。另外，Immulite 2000 XPi系统可实现网络远程监控功能，具有增强型用户友好触摸屏界面。

赛默飞世尔科技的Thermo Scientific Indiko

Thermo Scientific Indiko

赛默飞世尔科技引入了Thermo Scientific Indiko。这是一款获得FDA认证的全自动化、袖珍、随机存取型化学分析仪。Indiko是一个简单易用、节约费用的系统，是为临床化学和特殊检测设计的。Thermo Scientific Indiko 台式分析仪用于小型实验室环境中的常规化学检测和特异性检测，如特殊蛋白检测、药物滥用检测以及包括免疫抑制剂药物监测（ISD）在内的药物治疗监测。贴有条形码、随时可用的Thermo Scientific系统试剂为用户提供了产品的易用性，且实现试剂数量最佳化，从而满足小型实验室的需求。贴有条形码的试管和样本杯混合包装可让用户随时使用，增加了操作的灵活性。以病人为中心的检测可快速获得检测结果，因而提高了患者护理质量。

Wako诊断的μTASWako i30

Wako诊断的μTASWako i30

Wako诊断公司带有α-甲胎蛋白L3(AFP-L3)和脱-γ-羧基凝血酶原（DCP）IVD检测的μTASWako i30设备在美国获得了FDA 510（k）上市认证。AFP-L3和DCP检测用于辅助医生评估慢性肝病患者转变为肝细胞癌的风险。微流体技术使得μTASWako i30的关键分析步骤实现了微型化和集成化：取样，混合，分离和微流控芯片上的检测步骤。该系统采用免疫化学和电泳技术来获得快速、准确、精确和敏感性检测结果。作为一种台式自动化仪器，μTASWako i30可为临床化学实验室带来效率和易用性。该仪器可对一个患者样本进行六种分析物的检测，并在九分钟内即可获得检测结果。

数据和信息管理

Orgentec Diagnostika的iVision Scanware

随着iVision Scanware的引入，Orgentec Diagnostika已成功实现免疫印迹结果评估的自动化。该软件可对有效、稳健的检测系统进行客观的评价，并能对实验室检测结果进行有效地存储和归档。该软件可通过图表展示检测结果，帮助医生和实验室人员对结果进行解释，并能让工作人员在完成培养后的几分钟内获得诊断结果。借助其综合性的归档性能，iVision Scanware改善了实验室对大量数据的管理以及对检测结果的详细记录。通过电子表格及商业可获得的平台扫描仪方法对对培养的印迹条进行记录和数字化。该软件可独立鉴定试带，并测量他们的密度。免疫印迹的分析是借助电脑完成的，可人工添加数据。

Orgentec Diagnostika开发的血清学试验用于传染病

Qiagen的ScreenGel软件

ScreenGel软件

Qiagen发布了ScreenGel软件，便于QIAxcel多毛细血管凝胶电泳系统对DNA片段和RNA进行分析。该软件为常规实验室研究者进行标准化、复现性操作提供了最大可能的灵活性。ScreenGel可让用户很容易的进行操作、解释，而且可定制电泳分析文件。该软件带有易于导航的直观用户界面，方便了工作人员进行系统设置和数据分析。软件的运行性能受向导程序的支持，指导用户一步一步通过尝试性设置。该软件支持21 CFR 11部分详细规定的电子记录要求，并利用覆盖整个工作流程的程序模板使得样本处理标准化；同时利用各种存取级别保证用户管理的安全性。

罗氏和Voluntis的CoaguChek Link

罗氏和Volunti引入了CoaguChek Link，一款能帮助工作人员让抗凝治疗患者管理过程简单化、合理化的在线资源。该产品的网络应用为自我检测PT/INR的患者提供了一种简单、方便的报告检测结果的方式；同时为医生提供了一个简单、安全的获取数据的场所，并能对患者进行更加有效的华法林治疗。指定患者通过CoaguChek患者服务（CPS）进行自我检测的医生可获得该产品。CPS是一个独立诊断检测设备，可为医生及患者提供支持服务。该应用建立的基础是Voluntis公司开发出的Medpassport平台。Voluntis是一个专注于患者关系管理产品的医疗软件公司。

西门子医疗诊断的增强版RapidPoint 400/405和RapidLab 1200血气分析仪

RapidPoint 400/405 RapidLab 1200

西门子医疗诊断推出了增强版RapidPoint 400/405和RapidLab 1200血气分析仪，可利用RapidComm数据管理和3.0版连通解决方案对其实现远程监控。增强版产品可让实验室管理人员通过RapidComm系统实现远程查看真实的仪器显示内容，而且可以为连接中的所有仪器启动回应措施。3.6版RapidPoint 40

0/405血气分析仪和3.1版RapidLab 1200分析仪所具有的扩展性性能是：远程监视，与西门子RapidComm 3.0数据管理解决方案连接时提供粗放型管理功能。借助RapidComm系统，管理人员可直接连接到一个特殊的血气分析仪上，实现远程故障检修和数据存取。

希森美康的Sysmex WAM Select

美国希森美康首次为其Sysmex WAM中间软件和Mdica EasyCell辅助性自动化细胞影像分析仪推出扩展性软件产品。Sysmex WAM Select是一个为拥有Sysmex X-系列仪器和Sysmex SP-1000i玻片制造器/染色器的临床实验室设计的合理化血液学检测解决方案。这种综合性的血液学决策支持管理系统采用了与Sysmex WAM相同的规程，可为LIS提供一个真正的自动验证界面。希森美康在2011年秋季发布了易于使用的WAM Select，并已在加拿大和美国上市。

赛默飞世尔科技的临床LIS

赛默飞世尔科技为提供转化医学和个性化治疗服务的实验室推出了一种新的信息学解决方案。赛默飞世尔科技的临床LIS是一款功能齐全的数据和样本管理系统，用于改善实验室工作流程管理，让医生和实验室实现双向通信的同时推动实验室的工作进程。赛默飞世尔科技临床LIMS传递端对端实验室数据以及从事临床、分子诊断和其他相关研究的人员所需要的患者数据管理功能。通过将LIMS的样本核心功能与传统LIS的患者中心服从功能结合在一起，赛默飞世尔科技临床LIMS支持合理化和自动化信息流的传递，对患者从床旁护理到分子检测、结果分析、诊断和治疗进行全程追踪。

床旁检测

雅培i-Stat 1 Wireless

雅培的i-Stat 1 Wireless

雅培在美国发布了手持的i-Stat 1 Wireless。该产品是对i-Stat 1床旁检测的更新，i-Stat已在医院、急诊科室和医生办公室获得广泛应用。i-Stat 1 Wireless可让看护者在床旁对患者进行关键的检测并立即将检测结果传送至患者电子病历记录中供医生查看，从而潜在地节省了宝贵的时间。FDA已在今年二月份批准i-Stat 1 Wireless在美国上市，雅培床旁检测在七月份开始运送该产品。i-Stat Wireless的设计理念是为了帮助临床医生实现床旁工作流程的合理化和快速性，具体方法是整合了采用实时、无线检测结果传输的临床患者护理解决方案中的大量检测菜单。

Chembio诊断的DPP HIV 1/2筛查检测

Chembio诊断已将其DPP HIV 1/2筛查检测第一个模块的上市申请提交给FDA。Chembio的DPP HIV 1/2筛查检测是一种检测口腔液体、针刺全血、静脉全血、血清或血浆样本中HIV 1和HIV2抗体的（非）定性快速检测。该检测用于床旁检测环境中帮助工作人员进行HIV/AIDS诊断，如公共医疗机构和其他的诊所、医院急诊科室和医生办公室。DPP HIV 1/2筛查检测大约在15分钟内就可传输出可视化结果，简单易用，有效期为24个月，无需冷藏。

Diatron集团的自动化临床化学系统Pictus 400

Pictus 400

Diatron集团的自动化临床化学系统获得了FDA 510（k）认证，并将在美国开始其商业经营。Pictus 400是一款台式仪器，每小时检测数量高达400个。Pictus 400设计的目的是用于医生办公室实验室以及小到中等大小的医院和诊所。Pictus 400由Diatron的Metrolab分部进行生产，满足了医疗办公室实验室诊断市场的需求。

Microvisk的CoagMax和CoagLite

Microvisk科技在美国市场中推出了可监测凝血状态的手持式设备。商标名为CoagMax和CoagLite的产品分别是一种床旁检测、家庭使用性检测设备，可让临床医生和患者制定正确的抗凝血药物（如华法令）治疗剂量，并对治疗效果进行监测。该设备已于十月份在佛罗里达三家主要心脏病中心的250名患者中进行了临床试验，计划将在2012年推出该产品。

西门子医疗诊断的增强型DCA Vantage分析仪和Stratus CS系统D-二聚体检测

DCA Vantage分析仪

西门子医疗诊断发布了新的DCA Vantage分析仪增强型版，是一种用于糖尿病管理的床旁（POC）免疫检测分析仪。该系统加强了操作者管理和连接性能，满足了POC检测不断增长的提高服从性管理和数据采集到患者病历记录的需求。具有3.0版软件的DCA Vantage分析仪具有管理大量操作人员的能力，而且还能提供所需要的安全存取模式，避免仪器的未授权应用。

此外，西门子诊断医疗为公司Stratus CS急性护理诊断系统开发的D-二聚体检测已经获得了FDA的认证，可与床旁护理中的非高等临床预测可能性评估模型联合起来排除肺栓塞（PE）。目前，该检测只能在美国境内获得，用于获得其在床旁检测环境中的临床验证。Stratus CS系统D-二聚体检测扩增的快速排除PE的性能可帮助床旁护理医生在紧急状况下对患者进行更加及时的病情评估。该检测具有97%的敏感性，阴性预测值高于98%，可让临床医生拥有更大的置信区间。

免疫检测

雅培的Architect 25-OH 维生素D检测和Plex-ID Biothreat检测

雅培公布称Architect 25-OH 维生素D检测获得CE认证。Architect 25-OH 维生素D检测是一个采用雅培Architect自动化仪器系统测量血液中维生素D水平的诊断性检测，是一种全自动化免疫检测，可帮助实验室管理维生素D检测量的预期增长。该检测用于定量检测人血清和血浆中的25-脱氢维生素D，帮助工作人员评定维生素D缺乏症。25-脱氢维生素D检测提供了一个准确的维生素D状态的测量器，对患者进行该检测可获得预防性和治疗性干预机会。

雅培还推出了Plex-ID Biothreat检测，用于测定和区分17种不同的具有生物威胁性的病原体。该检测可迅速、准确地测定具有危险性的微生物体，这些微生物会对人类健康、食物、水和其他资源造成严重的威胁。Plex-ID Biothreat检测可让用户直接对样本（如血液、水、食物和空气过滤器样本）进行分析，并在8小时内获得检测结果。新的检测将17种不同的生物威胁性病原体定为目标，包括炭疽杆菌、E大肠杆菌、沙门氏菌、伊波拉病毒和禽流感病毒。

Bio-Rad的BioPlex 2200抗-CCP检测

Bio-Rad实验室和Axis-Shield宣布Bio-Rad用于早期测定风湿性关节炎的BioPlex 2200抗-CCP检测获得FDA认证，并在美国发布。该检测在Bio-Rad的BioPlex 2200系统上运行，测量抗-CCP（抗环瓜氨酸肽抗体）。抗-CCP是在风湿性关节炎诊断中表现出优越特异性的一种新的标志物。BioPlex 2200抗-CCP检测的基础是Axis-Shield的专利抗-CCP技术，于2010年早期在美国境外发布。

Bio-Rad实验室还在欧洲和加拿大推出了BioPlex 2200抗磷脂综合症IgG、IgM和IgA试剂盒，用于BioPlex 2200系统中。BioPlex 2200抗磷脂综合症IgG、IgM和IgA试剂盒通过同时测量两种自身抗体（抗心磷脂和抗-β2糖蛋白）来帮助医生对抗磷脂综合症做出诊断。

bioMérieux的Vidas TOXO IgG活性检测

FDA批准了第一种用于确定孕妇或肿胀淋巴结检测阳性病患者的弓形体病是否是在过去4个月之间受到感染的检测。bioMérieux推出的Vidas TOXO IgG活性检测可用于排除最近的弓形虫感染。该检测的工作原理是测定IgG活性抗体与弓形虫抗原结合的程度。Vidas TOXO IgG活性检测用于已经采用Vidas TOXO IgG II检测确定为弓形体感染的人群，以及孕妇或淋巴结肿大的患者。

Fujirebio诊断的CYFRA 21-1 EIA检测

Fujirebio的CYFRA 21-1 EIA检测

Fujirebio诊断宣布其CYFRA 21-1 EIA检测已获得FDA 510（k）认证，用来监测肺癌患者疾病进展情况和治疗效果。这是获得FDA认证的第一种用来管理肺癌患者的生物标志物检测试剂盒。CYFRA 21-1 EIA试剂盒用于定量测定人血清中的可溶性细胞角蛋白19片段，作为监测肺癌患者疾病进展和治疗效果的辅助工具。

Greiner Bio-One的PapilloCheck高风险检测系统

Greiner Bio-One发布了PapilloCheck高风险检测系统，增加了现有的生物芯片产品系列。IVD提供了14种高风险人乳头瘤病毒（HPV）的分析。PapilloCheck高风险检测针对的是14种被认为是致癌物质的高风险HPV（hrHPV）类型。最近的临床研究中，以微阵列技术为基础的检测系统表现出的晚期癌前病变部位测定临床相关敏感性是95.8%，临床特异性是96.7%，因而能满足宫颈癌筛查中快速、清楚检测结果的关键要求。

Inbios的DENV Detect IgM Capture ELISA检测

FDA认证了第一种帮助临床诊断登革热或登革出血热症状患者的检测。Inbios的DENV Detect IgM Capture ELISA检测可测定有登革热症状患者血液样本中的登革热病毒抗体。该检测依赖的基础是CDC的专利技术。该检测显示出了登革热病毒与其他紧密相关病毒（如引起病毒病的病毒）之间的交叉反应。然而，

有持续性登革热症状患者的阳性检测结果应该被认为是登革热的推定证据。

OraSure科技的QuickFlu Rapid Flu A+B检测

OraSure QuickFlu Rapid Flu A+B检测

OraSure科技公司发布了OraSure QuickFlu Rapid Flu A+B检测。这是一种FDA认证的用于检测定流感病毒A和B（包括H1N1病毒感染）的快速定性检测。该检测所用的样本是用鼻拭子、鼻咽拭子或鼻吸出/冲洗采集的，10分钟之内即可获得检测结果。OraSure QuickFlu检测用于流感病毒的快速区分诊断。OraSure QuickFlu涉及到很大范围的流感亚型，包括2009 H1NI以及2007到2009年三个流感季节临床检测到的流感病毒类型。

Orgentec Diagnostika的感染性疾病血清检测

随着Orgentec Diagnostika专门为其随机存取分析仪研发了感染性疾病血清检测，标志着Orgentec Diagnostika进入感染性疾病诊断领域。新的检测系统可用于对个体患者样本中的特殊病原体进行快速、自动化以及节约性地检测，每次运行检测量可达30个样本。Orgentec Diagnostika为全自动化实验室中爱泼斯坦巴尔病毒（EBV）、麻疹和腮腺炎病毒的诊断提供了ELISA检测系统。

Orgentec Diagnostika同时还为自身免疫性肝脏疾病的血清学诊断开发了一种免疫印迹检测。Liver-9-Line可帮助有关人员在简单的一个步骤中就能快速、节约地对自身免疫性肝炎（I型和2型 AIH）和原发性胆汁性肝硬化（PBC）做出诊断。该检测系统能将这些自身免疫性疾病与其他肝脏疾病做出可靠的区分。这种免疫印迹适于在症状模糊不清的病例中进行初步和鉴别诊断或利用ELISA或免疫荧光检测从筛查中区分出阳性结果人群。

Ortho临床诊断的Vitros iPTH检测

Ortho临床诊断的Vitros iPTH检测

Ortho临床诊断（OCD）称其Vitros整体甲状旁腺素（iPTH）检测获得FDA 510(k)认证。Vitros iPTH检测可测量整体甲状旁腺素水平，并利用其中一个方案进行常规和手术中检测，检测结果可在18分钟内得出。Vitros iPTH检测在Vitros ECi/ECiQ和3600免疫诊断系统全自动化、随机存取平台上应用，同时也能在Vitros 5600集成系统上使用。这三个系统上可获得相同的分析检测结果。

Ortho临床诊断同时还宣布Vitros 5.1 FS和4600化学系统可获得七种生产商验证通过的应用。这些应用可让客户运行来自赛默飞世尔科技的免疫抑制药物试验、治疗药物监测（TDM）试验和药物滥用检测（D

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