reach资料2

更新时间：2024-05-04 13:42:01 阅读量：综合文库文档下载

说明：文章内容仅供预览，部分内容可能不全。下载后的文档，内容与下面显示的完全一致。下载之前请确认下面内容是否您想要的，是否完整无缺。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

REACH

概要

我们为什么需要REACH? REACH是怎样运作的？成本和效益是怎样的？

进展情况如何？怎样实施REACH？

2006年9月

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

1. 为什么需要欧盟化学品新政策？ .............................................................................................. 3 1.1 现有系统存在的问题 .......................................................................................................... 3 1.2 化学品新策略的总体目标 .................................................................................................. 4 2. REACH是如何运作的？ .......................................................................................................... 5 2.1 范畴 ...................................................................................................................................... 6 2.2 注册 ...................................................................................................................................... 6

2.2.1单独存在的物质或在制剂中的物质 ......................................................................... 6 2.2.2 物品中的物质............................................................................................................ 9 2.3 数据共享 ............................................................................................................................ 10 2.4 供应链中的信息交流 ........................................................................................................ 10 2.5 下游用户 ............................................................................................................................ 10 2.6 评估 .................................................................................................................................... 11 2.7 许可 .................................................................................................................................... 12 2.8 限制规定 ............................................................................................................................ 13 2.9 欧洲化学品管理署(ECHA) .............................................................................................. 13 2.10 分类和标签目录 .............................................................................................................. 14 2.11 信息获取 .......................................................................................................................... 14 3. 成本与效益分别是什么？ ........................................................................................................ 15 3.1 效益 .................................................................................................................................... 15 3.2 成本 .................................................................................................................................... 16

3.2.1直接成本 .................................................................................................................. 16 3.2.2 下游用户的成本 ...................................................................................................... 16 3.2.3 总成本 ..................................................................................................................... 16 3.2.4 进一步开展的影响评估工作 .................................................................................. 16

4. 进展情况如何？ ........................................................................................................................ 18 5. 怎样实施REACH？ ................................................................................................................ 18 5.1 过渡期的策略 .................................................................................................................... 18 5.2 过渡期措施和实施措施 .................................................................................................... 19 6. 更多信息 .................................................................................................................................... 20

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

1. 为什么需要欧盟化学品新政策？

1.1 现有系统存在的问题

现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组成，该框架在历史上得到了发展完善。“现有”化学品和“新”化学品分别适用不同的规则。然而，这一系统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息。对于风险的鉴别与评估，包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及人类与环境与该物质的接触，工作进展缓慢，因此，引入风险管理措施的速度也较慢。现行系统阻碍了研究和创新，导致欧盟的化学工业在这方面落后于美国和日本的同行。

(EC) 793/93规定的所谓“现有”和“新”化学品之间的差别主要依据是1981年的截止日期。所有已报告的、于1971年1月1日至1981年9月18日在欧共体上市的化学品（列于欧洲现有化学物质名录(EINECS)中）都被称为“现有”化学物质。至1981年，共有100,000多种不同的化学物质注册，而于1981年后投入市场的化学品（超过3800种），则被定义为“新”化学品。

虽然新化学品在上市之前，须经过检验测试，但对于那些“现有”的化学品来说，并没有这种限制。因此，尽管关于现有化学物质的特性和使用已有一些相关信息，但是尚缺乏足够的公开信息用以有效地评估和管控这些物质。

现行的责任分配还不够合理。公共主管机关而非生产、进口或使用该物质的企业负责承担对该物质的风险评估，并且要求此类风险评估是综合性的，而非定向的或针对用途的。自1993年以来，仅有141高生产量化学品被确定为风险评估和可能推荐减少风险的优先物质，其中仅有28种完成了(EC) 793/93规定的整个评估过程。

此外，现行的立法要求化学品的制造商和进口商提供信息，但并未为下游的用户（工业用户和配方师）附加上类似的责任，除非这种物质需要经过分类，并为供应链的下游提供一份安全信息单。因此，很难获得这种物质在使用方面的信息，而关于下游使用过程中接触化学品的信息更是少之又少。

另一方面，年产量10公斤起的新化学品需要进行通报和检测。这样就会阻碍新物质的研究与开发，而鼓励对现有物质而非新物质的开发和使用，因此，成为欧盟范围内化学工业创新的一个障碍。

虽然有必要在欧盟范围内进行控制，但现行的限制物质上市和使用的进程一直非常缓慢。这项限制工作始于1976年，只限制了大约100种物质的上市和使用，其中包括在成品中使用的一些物质，还限制了约900种被分类为具有致癌、致突变或生殖毒性的物质(CMR物质)的上市。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

1.2 化学品新策略的总体目标

该策略有两个重要目标，一是加强对人类健康和环境的保护，防止化学品造成的危害，二是增强欧盟化学工业的竞争力。

在2001年2月 (COM (2001) 88)发表的《关于未来化学品政策策略》的白皮书中，欧洲委员会概述了对现行系统的检查结果并提出了通过应用一个“化学品注册，评估和许可的系统—即—REACH系统”确保化学品高度安全和建设一个有竞争力的化学工业的新策略。白皮书确定了以下需要在整个可持续发展框架中保持平衡的7个目标： ? 人类健康与环境保护

? 维持和促进欧盟化学工业的竞争力 ? 防止内部市场分裂 ? 增加透明度 ? 需要国际配合 ? 提倡非动物实验

? 符合WTO所规定的欧盟的国际义务

欧洲理事会于2001年6月7、8日给出关于白皮书的意见，欧洲议会于2001年11月15日通过了关于白皮书的报告。欧洲理事会和欧洲议会就其目标达成一致。

根据“更好的监管框架（Better Regulation）”的原则，欧洲委员会在准备提案前进行了广泛的咨询，并召集了一系列技术工作小组（Technical Working Groups）会议，来向利益相关者（stakeholder）征集建议，并将建议草案于2003年夏发布在互联网上以便征询公众意见。本次征询共收到超过6000条不同的评议，这些评议连同其他机构的观点成为欧洲委员会在准备最终提案时的考虑因素。

欧洲委员会于2003年10月29日提出的规定达到了白皮书中确定的所有目标，并展示了一个通过三大主要目标而实现可持续发展的模型。这三大目标分别是经济目标（工业竞争力），社会目标（健康保护和就业）和环境目标。

欧洲委员会认为在欧洲理事会现在正式采纳的共同立场中也应用了这项平衡措施（关于这一程序的更多信息可参见第四部分）。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

2. REACH是如何运作的？

REACH系统建立在这样一个理念上，那就是应该将行业本身调整到最佳状态，确保生产和投入到欧盟市场的化学品不会给人类健康和环境带来不良影响。这要求业界了解产品的性质，并能管理潜在风险。主管部门应该集中资源，确保业界能履行他们的义务并对受到极大关注的物质或在需要共同体行动的地方采取行动。

REACH将为现在所说的“现有”和“新”物质建立一个单一的系统。被描述成非分阶段（non-phase-in substances）化学物质（例如，那些在REACH生效前尚未生产或投入市场的）和分阶段（phase-in substances）化学物质（那些列于EINECS名录中的物质，或那些在近15年内、已在共同体生产但尚未投入共同体市场的物质或指令67/548中所说的“不再作为聚合物（no longer polymers）的物质”）。欧洲理事会在共同立场中设置的REACH的基本组成如下：

1. 本条例涵盖所有物质，有明确豁免权的物质不被包括在此范围内。

2. 注册要求该化学品的制造商和进口商须已获知该物质的相关信息，并据此进行安全

管理。

3. 为减少脊椎动物实验，动物实验的研究数据需要共享。对于其它测试，根据要求进

行数据共享。

4. 有关该物质的危害、风险以及如何管理的信息将会在供应链的上游和下游交流传递。 5. 下游用户参与到这个系统中来。

6. 本署承担评估工作，对产业制作的测试计划书进行评估或者核对其与注册要求之间

的依从性。同时本署将与主管机关合作进行物质的评估和化学品的可预见风险的审查工作。这项评估工作之后可能会用于限制规定或许可提案的准备。

7. 高度关注物质将会被授权许可；本署将会发布此类候选物质的名录。申请方需要说

明与该物质使用相关的风险是充分可控的，或者该物质的使用带来的社会经济效应要比可能存在的风险重要得多，同时目前尚未找到更合适的可替代物质或技术。 8. 限制条例为规范生产提供了一个程序，即某种危险物质的生产、上市或使用是限定

在一定条件下的或者是禁止的。因此，限制条例做为一道安全网，管理着共同体范围内的非充分可控的风险。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

9. 欧洲化学品管理署(ECHA) 负责REACH系统在管理技术，科学和行政方面的工作，

目标是确保REACH的良好运作和在所有利益相关者中的良好信誉。

10. 危险物质的分类和标签目录有益于推动行业内就一种物质的分类达成一致。对于一

些受到高度关注的物质的分类，可能由主管机关在整个共同体范围内协调并达成一致。

11. 信息获取规则与互联网公众信息获取系统、现行的信息获取请求系统及REACH为

保护商业机密而设立的特别规则合并。

2.1 范畴

REACH系统覆盖面广，包括所有生产、进口、做为中间体使用或上市的所有物质，无论是单独存在的物质，制剂中的物质还是物品中的物质，具有放射性、受海关监查管控或者非隔离的中间体物质除外，废物也被特别地排除在外。食品，由于它不是一种物质，制备品或者物品，因此不受REACH辖制。成员国可以豁免某种用于国防方面的物质。其它物质，若有其它同等效力的立法施用，则可部分豁免REACH辖制。

2.2 注册

注册指一家制造商或者进口商已经向本署提供了申报档案，且未收到其不完整的指示。这并不意味着申报档案与立法之间有依从性，也不意味着注册物质的所有性质都确认过。

2.2.1单独存在的物质或在制剂中的物质

该物质的制造商和进口商有义务向本署提交注册，包括每个年生产量或进口量在一吨或以上的物质的注册。注册失败指这种物质不允许生产或进口。

但是，条例中豁免受其它立法辖制的物质，如医疗用品，或者现行普遍低风险而无需注册的物质，如水，氧气，惰性气体或者纸浆。有些情况下，自然存在的物质如矿物质，矿石，精矿，水泥块等，只要未经化学修饰处理即无需注册。聚合物，由于通常危害很小，也无需注册；但聚合物里的单体在一些条件下需要注册。有关聚合物的注册问题稍后进行回顾。

在REACH生效后的12个月内，欧洲委员会将会对包含在附录4和5里的一些豁免物质进行审查。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

物质的制造商和进口商需要获知他们生产和进口的物质的相关信息，用以评估使用中可能产生的危险，并确保这种可能产生的危险是可以适当控制管理的。注册记录了该职责的履行表现，并要求制造商和进口商递交以下材料： ? 对于1吨或1吨以上的物质，需提交一份技术档案材料 ? 对于10吨或10吨以上的物质，需提交一份化学安全报告

技术档案材料中需包含有关该物质的性质、用法和分类方面的信息以及安全使用指南。为了查明该物质的性质，测试附录里列出了所需信息，这些要求随该物质的生产或进口的吨位以及化学安全评估要求而有所变化。吨位“值” 由于指示了潜在暴露而被选作指标。一般规则也已经设定，如现有信息、技术如(Q)SARs（定量构效关系）的使用规则，还有免试规则（忽略那些由于使用或者技术上不可能实施的测试）。新测试只有选用任何其它允许的方法不能提供信息的情况下需要。实施新测试时，有一般条款确保获得的信息的质量。《实验室管理规范》(GLP)仅对于毒性和生态毒性的测试和分析适用。

对于重量在1～10吨的物质来说，优先考虑符合附录3中至少两个标准之一的非分阶段和分阶段化学物质，即或是第一类或第二类CMR物质、生物积累和有毒或持久并具有很强的生物积累效应的物质，或是对健康和环境有潜在危害的物质并广泛分散使用的物质，同时并需要递交一套规定的信息（见附录7中规定）和其它可获得的信息。其它吨位级别的化学物质需要提交一套物质的物化信息和任何可获得的与（生态）毒性相关的信息。

对于重量在10～100吨的化学物质，需要提交相关测试信息（见附录7和8），以及注册和所有申请注册者可获得的相关信息。

对于重量在100吨以上的化学物质，需要提交相关测试信息（见附录7和8），以及申请注册者可获的所有其它相关信息。另外，如果制造商或进口商未拥有附录11中要求的信息资料，对于1000吨或1000吨以上的化学物质（见附录10）需要提交用于注册目的的测试计划书。由于这些测试可能费用较高或者涉及脊椎动物实验，测试计划书的必要性和质量将会由本署在评估过程中检查，以便节约动物和避免不必要的开销。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

生产或进口的10吨起的化学品的化学安全报告(CSR) 需要记录该种化学品的危害和分类以及对其是否属于PBT 或 vPvB的评估。CSR同时也对归入PBT 或 vPvB范围内，或者与之危险程度相当的化学品的特殊用途的暴露设定进行描述。暴露设定是对化学品在其生命周期种如何生产和使用，制造商和进口商怎样控制或者推荐控制它对人类和环境的暴露的一系列描述。暴露设定要求包括合理的风险管理措施和操作条件，当适当执行时，可以确保该化学品的使用风险是充分可控的。暴露设定需要涵盖所有的“确定的使用”，包括制造商或进口商自身的使用，制造商或进口商知晓的其下游用户的使用，以及制造商或进口商列入评估中的使用。相关暴露设定需要附在安全信息书上，提供给下游用户或销售商（参见2.3和2.4）。为减少行业成本，本署和监管机关要求申请注册者联合递交关于该化学品的危险特性及分类的信息。如果达成一致，也可联合递交化学安全报告。本项规定的目的在于申请注册者可以通过合作准备报批材料来节省费用（此项附加到参见2.3部分中有关分担信息费用的条例）。申报材料由一个代表其它申请者的申请注册者递交，其它参与申请者需要每人提交其它的信息，比如各自公司的信息和产量。当然，如果联合递交产生了额外费用，或者他们不同意申请注册代表就材料方面的解释，或者机密信息的泄漏可能会造成更大的商业损失，制造商和进口商可以选择不参与联合递交申报材料。

某些隔离的中间体物质，只要其是在严格控制的条件下生产，即只需要进行“简化”注册。中间体化学品是指在生产过程中使用、消耗或者转变成另一种物质的化学品，而非最终的产品。对于这些并未离开使用地点、并在可控条件下在不同地点运输的中间体化学品，只需向本署提交危险分类、任何申请注册者已获知的该化学品的特性和其采取或建议采用的风险管理措施的信息。如果在可控条件下进口超过1000吨的中间体化学品，由于潜在的暴露风险增高，申报资料需要包含附录7中所需信息，递交给本署。

为方便REACH系统的过渡，年生产量或进口量超过1吨吨位的分阶段化学物质将按注册条例以步进方式进行。对于这些物质，将会根据不同的吨位设立一系列的注册截止日期。另外，高度关注的一些物质(CMRs和可能的PBT/vPvBs (与N: R50-53一类)) 也将需要提早注册，见下方图解(Yr 0=生效)：

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

本署成立

Yr 0

(EiF) Yr1

Yr3 Yr6 Yr11

指令67/548/EEC下关于“新物质”的通报与注册同等考虑，当达到一个更高的吨位级别时，需要更新通报。

本署负责管理所有的注册。在REACH生效的11年后，将完成大约30,000种分阶段化学物质（包括中间体化学品）和非分阶段化学物质的注册工作。考虑到预期的注册量，本署在这一阶段只进行简单的材料完整性的电子审查（递交材料的质量将在评估阶段核查）。如果注册没有在设定的截止日期前被驳回，这样申请注册者可以开始（对于非分阶段化学物质）或者继续（对于分阶段化学物质）生产或进口该物质。但是，这并不意味着本署在该物质的评估或使用方面给予任何形式的批准。 2.2.2 物品中的物质

对于物品中的物质的注册，例如汽车，纺织品，电子芯片等制造品，适用特殊的政策。适用于这些物品中的物质的规定已经展开，需要注意的是要对这些投放到欧盟市场上的数以百万计的商品采取适当的措施，并时刻注意其中一些商品中包含的化学物质可能会对人类健康和环境造成危害的潜在可能。REACH要求在正常和合理可预见的条件下的使用时，那些会从商品中释放出来的所有物质，需要根据一般规定进行注册，如果存在于物品中的物质年重量在1吨以上，注册信息中须包括吨位限制和要求的信息，

此外，所有重量比超过0.1％限制和超过年产量1吨的极高度关注的物质（列在本署发布的候选许可物质中）必须告知本署，但在正常使用条件下包括处理过程中排除对人类和环境的暴

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

露可能的物质除外。这种情况下，需提供安全说明书。

做为安全网，若认为某物质的释放将对人类健康或环境施加风险时，本署可以要求在任何时间对一件物品中的物质进行注册。

2.3 数据共享

欲注册分阶段物质的个人，需要在REACH生效的12个月到18个月之间进行预注册。这是为了方便信息共享，减少脊椎动物实验，同时减少产业成本。对于分阶段和非分阶段物质，由脊椎动物实验获得的资料需要共享来交换费用。交流机制的建立使制造商和进口商能够就脊椎动物研究方面的共享达成一致。不涉及脊椎动物实验的信息（例如体外研究和QSARs）须应潜在申请注册者的请求进行共享。

对于分阶段物质，本系统的建立是为了帮助申请注册者可以找到其它的注册者来共享资料，并对可获得的研究有大概的了解（预注册）。相同分阶段物质的预注册要求共享脊椎动物实验数据和其它信息，并同意在物质信息交流论坛中获得实验数据。

2.4 供应链中的信息交流

REACH在沟通交流方面的要求确保了不仅制造商和进口商还有他们的客户，如下游用户和销售商，能够知晓他们关于安全使用化学品方面的信息。健康、安全、环境性质，风险和风险管理措施方面的信息需要在供应链的上游和下游之间交流，商业敏感信息不在要求交流之列。

信息传递的主要工具是为所有危险物质设立的熟知的安全资料表(SDS)。现有安全资料表指令条款(91/155/EEC)转入REACH规定中中，并在共同立场中增加了要求PBT 和vPvB物质及包含它们的配制品提供SDS。由于注册可获得的信息量增加，安全资料表的质量也相应提升。根据注册要求执行化学品安全评估时，相关的暴露设定需要附到安全资料表上，并因此在供应链向下游交流传递。

有关化学品危险特性的新信息和影响到安全资料表中风险管理措施质量的信息将向供应链上游交流传递。

2.5 下游用户

下游用户(DU)可以是任何化学品的工业用户，无论是配制品的配方师（例如油漆生产商）或者是在其它工业生产环节中化学品如油和润滑剂，或者是制造品如电子元件的生产商。他们主要根据供应商提供的信息，来考虑他们使用化学物质的安全性，并采取适当的风险管理措施。DU需要有效地和他们的供应商交流，获得提供给他们的安全资料表中的信息。需

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

要注意的是，他们还需要核查安全资料表中是否“涵盖”了这些物质的使用，例如他们在有关SDS的附录中提及的暴露设定的条件下使用一种物质，并采用这些条件。

共同立场中阐明，为了获得相关信息，下游用户有权让他们的供应商知晓他们的使用，这样供应商可以把这些使用做为“确定的”使用包括在化学品安全评估中，或者向供应链上游反映这种要求。共同立场中已阐明下游用户可以申请使用简明概要描述系统（按指南执行（参见5.1部分））这样就可以最小化描述而向供应商确认这种使用。这些使用执行的相关暴露设定也需要附在安全资料表上。

DU也可以选择将他的使用保密或者选用在未被列于暴露设定中的条件下使用这一化学品。在这种条件下，他需要执行化学安全评估(CSA)，为他预想的使用提供暴露设定，如果有必要的话，还可以修订供应商的危险评估。如果DU的年使用量在1吨以下，无需履行这项义务。但是，获得1吨豁免权的DU仍需要考虑化学品的使用、确认和应用并建议采取适当的风险管理措施。

在极少情况下，如果他认为这对于他完成化学安全评估是必须的话，DU可以进行额外地实验。

2.6 评估

适用于不同目的的两种评估方式：

? 申报材料评估：本署会进行申报材料的质量核查。

o 依从性核查：本署可能会检查申报材料与规章中设立的注册要求之间的依从性。至

少有5％的申报材料会被抽查。

o 测试方案的核查：本核查的目的是避免不必要的动物实验，比如重复测试和低质量

的测试。因此，本署会在此类实验进行前，核查做为注册程序的一部分而递交的测试方案。

? 物质评估：本署与成员国主管机关合作，通过向产业要求更多信息用以阐明其对人类健

康或环境可能造成的风险。

为了推动措施的一致性，本署将会与成员国合作，就未来评估工作中物质的优先权提供指导建议。本署将在网站上推出一个公民投票行动计划，来确定执行这些优先物质评估地成员国。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

任何成员国主管机关对一种化学物质要求获得更多信息的草案决议，一经本署决定，必须被所有其它成员国主管机关接受；或者当无法达成一致时，由欧洲委员会决定是否采纳。本署同样拥有确保此类处于草案阶段决议一致性的职责。

评估可能让主管部门知道，行动需要在REACH的规定或许可程序下进行，信息需要传递给负责相关立法的其它主管部门。评估过程将确保可靠、有用的信息提供给本署相关部门。

2.7 许可

对于极高度关注的物质，它们的使用和上市必须经过许可。需要许可的物质包括：

— 第 1 和第 2 类 CMR 物质 — PBT vPvBs，和

— 已经被科学证据证明，其可能对人类或环境造成与以上所列物质有同等严重影响的物

质，如内分泌破坏物质。欧洲委员会将与业界、成员国和其它相关利益相关者紧密合作，为这类案例检查提供标准。

这些物质在其危险特性上受到极大的关注，这样基本上会通过一种机制来整体调节，确保与实际使用相关的风险得到评估，然后由共同体做出决定。这种做法很公正，因为这些物质对人类和环境的影响会非常严重，而且通常时不可逆转的。被列入此类的物质将会在资源允许的情况下进入许可系统，它们的使用不会被缺省设置为禁止。

本署将会考虑各利益相关者的评议意见，发布一张符合上述标准和反映多年度工作计划的物质名录。

许可程序由两个步骤组成：第一步，通过快速立法程序决定本系统将哪些物质列入候选物名录中，这些被包括的物质的使用将会免除许可要求（例如由于已经有其它地立法程序对其充分控制），需要在截止日期前完成。这个步骤对于设立优先物质和整合资源很有必要。一旦一种物质被列于本系统，在程序的第二个步骤中，该物质的用户或生产者需要在截止日期前为该物质的每一种使用提交许可申请，同时提交一份对可能的替代物的分析报告。如果申请者可以说明该物质使用过程中的风险是充分可控的，将被授予许可。若不能，如果其社会经济效应远超过其使用风险，或者目前尚无其它合适的可替代物质或工艺，也可能被许可。PBTs, vPvBs和CMR物质，由于其安全级别尚未确定，不能依据风险充分可控而被许可。本署会在申请中提供专家建议，申请者也有对草案意见进行申诉的权利。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

欧洲委员会将会对符合上述条件的每个使用进行授权许可。所有的许可将在一定时限后进行审查，下游用户可以为他们自己申请许可，或者如果他们从一家已被授权许可的公司获得许可使用的物质并仅限于许可条件下使用，即可以使用该物质用于已被许可的用途。此类下游用户需要通知本署他们正在使用一种许可物质。

2.8 限制规定

限制程序在共同体范围内，仍然以集中方式进行，限定对健康或环境有不可接受的风险的条件下的某种化学物质的生产、上市和使用，或有必要的话，禁止任何此类活动。

一种化学物质的所有未受限制的活动在REACH下都是允许的，不适用于被包括在许可系统中物质。

任何单独存在的物质、在制剂中的物质或在物品中的物质，如果已证明需要在整个共同体范围内说明其风险，那么，这种物质就要再在整个共同体范围内予以限制。这样限制条例就作为安全网而发挥效力。

限制条款议案将由成员国或者代表欧洲委员会的本署以档案结构文件形式制备。这份档案材料须在共同体水平上说明其对人类健康活环境的风险并确认一套最合适的风险降低措施。规定中列出了欧洲委员会决议准备程序的期限。各利益相关者可就此进行评议，本署将就任何预设限制提供意见。

现有指令76/769/EEC中设置的限制（例如对石棉的禁令和对某种偶氮燃料的使用的限制）做为固定版本转入REACH规定中。

2.9 欧洲化学品管理署(ECHA)

如上所述，ECHA的设置正是为了管理和在某些情况下执行REACH在技术，科学和行政方面的决定并确保这些方面在共同体水平上的一致性。

ECHA管理注册程序，执行档案评估，配合物质评估程序，并经常就评估结果做出决定，除非某些情况下成员国代表之间有异议，此时欧洲委员会将就此进行裁决。它向欧洲委员会提供许可和限制程序中的专家意见，并负责保密工作和信息获取。它同时处理产品和研发方向程序的注册请求中的豁免请求，在预注册阶段通过物质信息交流论坛(SIEFs)使动物实验资料的分享更加容易。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

ECHA由下列组成： ? 董事会

? 执行董事，负责向董事会报告工作 ? 风险评估和社经分析委员会 ? 成员国委员会

? 执行中信息交换论坛，职责在协调各成员国主管机关。这一论坛将现有成员国主管机关

的非正式网络集中到本署中来。

? 秘书长，其责任为提供对委员会及论坛的技术、科学及行政的支援，亦将从事包括预注

册、注册、评估和信息提供。

? 申诉部门，决定对总署采取的决定申诉。

ECHA将在赫尔辛基设立，并在REACH规定生效后12个月开始运作。

2.10 分类和标签目录

要求业界根据标准对危险物质和制备进行分类和标签已经成为欧盟化学品立法中的长期特点。REACH建立在现有立法之上。分类和标签目录确保了所有制造或进口的危险物质的危险分类（和后继标签），欧盟能够促进所有物质在分类方面达成一致。业界需要在REACH规定生效后的3年后，向本署递交它所有的收录到目录中分类。大多数有关同种物质分类上的分歧都应消除，无论是通过通告者和申请注册者之间的合作，或是欧盟对属于CMR 1类、2类和3类的物质，呼吸增敏剂还有其它物质分类，进行量身判断，协调统一

欧洲委员会正在筹划执行全球分类与标签的协调系统(GHS)的规定议案。如果欧洲议会和理事会能在一读审议草案时达成一致，GHS条例的分阶段准入可能会与REACH的相关条例保持一致，特别是在分类和标签目录方面。

2.11 信息获取

化学品的非机密信息，例如让那些接触到化学品的人做决定是否接受相关的风险。这样做能够使公众的知情权方面的兴趣与某些信息保密相平衡。一些信息会发布在本署的网站上，一些信息会通常一直保密，还有一些会根据欧洲委员会的信息获得的一般原则为提出请求的人提供相应信息。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

3. 成本与效益分别是什么？

REACH为“现有”和“新”物质创立了一个“同一水平的赛场”，它通过置换40个现有立法从而简化了EU的级别规定，并为所有的化学品创建了单一的系统。通过缩小对超过30,000 物质的认识缺口，它将同时提供有关这些物质短期和长期效应的信息。对于业界，一个鼓励更安全物质的激励机制将会建立，这将指导并刺激创新，同时REACH为用于研究与开发的化学品提供了更大的弹性发展空间。

3.1 效益

REACH预期将对职业和公共健康产生积极影响，由于化学品与呼吸系统癌症、膀胱癌、间质皮瘤、皮肤病、呼吸系统疾病、眼部疾病和哮喘等疾病相关。危险和控制方面的信息增多能有益于现行立法的更好执行。极高度关注物质的许可和更快限制亦将会有益于REACH对职业和公共健康产生积极影响。

欧洲委员会提案中长期影响评估对公共健康效益的评估建立在世界银行的预计和一些大胆的假设的基础上。由化学品引发的疾病占欧盟范围内所有疾病的1％左右。假设这些疾病减少10％，REACH将为欧盟范围内所有疾病减少0.1%。这相当于每年避免了4,500例死于癌症。若依据生命价值一百万欧元的话，在30年内REACH带来的潜在健康效益将会达到近500亿。

基于REACH能使现有化学物质的环境释放量和通过环境对人类的暴露量降低这一事实，DG环境总署最近进行的一项研究深入调查REACH带来的收益，通过一些采用不同评估方法的案例，这个研究进一步揭示了REACH的长期重要效应。但是，由于案例有限而且缺乏数据资料，未能提供其对环境整体影响的综合的定量评估。多数需要的信息也只有在今天上市化学品注册后方可获得的。

总之，REACH将会致力于减少空气，水、土壤污染，同时减少生物多样性的压力。加强对持久性生物积累物质、毒性物质的控制，对于保证这些物质不污染环境很有必要，因为此类物质很难消除。另外，REACH将致力于减少内分泌破坏化学品的影响。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

3.2 成本

3.2.1直接成本

在长期影响评估中，REACH规定生效后的最初的11年内，其对化学工业的直接成本预计在总量达到23亿欧元。这与前一份于2003年5月发布在网上供评议的计划书草案相比，减少了将近100亿欧元。先前发布在互联网上的计划书草案经过彻底修改，降低了成本，最小化精简机构，同时确保人类健康和环境安全。本次成本降低得益于一些变化，如减少测试、报告要求、低产量化学品简化注册程序，注册中排除聚合物，还有对下游用户的要求地大量减少。

进一步提高了欧洲委员会提案的成本效益，特别是有关年产量1～10吨的物质优先注册的提案。通过对联合递交资料的要求，为注册提供了更强的鼓励机制。SME费用减少还有更多的用于研发目的的物质获得豁免。这些变化进一步减少了整体直接成本。 3.2.2 下游用户的成本

假设市场如预期的那样只有1％～2％的物质由于持续生产并未带来盈利而撤回，化学品的下游用户的额外成本“常规预期”将在5～13亿欧元之间而假设有高级替代物的话，则成本将在17～29亿欧元之间。因此总成本估计在28～52亿之间，下游用户承担总成本的多少由化学品供应商向下游转嫁的直接成本的数量决定。

在下游用户在共同立场中的义务中引入吨级阈值，旨在为下游用户提供SMEs。 3.2.3 总成本

将预计的直接成本与间接成本合并后，2003年10月的欧洲委员会提案的长期影响评估中估计整体成本会下降28～52亿欧元。这些成本将会在11～15年内产生。因此，从宏观经济学角度看，其对欧盟国内生产总值（GDP）的整体影响将是非常有限的。长期影响评估和一些背景文献可在以下网址中查到：

http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/background/impact_assessment_intro.htm.

3.2.4 进一步开展的影响评估工作

利益相关者们就REACH的影响进行讨论后，欧洲委员会决定致力于REACH影响评估的进一步工作，与业界一起接受所有利益相关者监督。这一工作按欧洲委员会服务部(DG 企业和产业总署与DG环境总署)与业界(UNICE/CEFIC)之间于2004年3月3日达成的理解备忘

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

录(MoU)

执行。采用商务案例研究的方法进行相关研究，目的是进一步了解由于商业原因潜在的物质撤回的原因以及对创新和新成员国的潜在影响。

在MoU下进行了两项研究。由毕马威进行的对UNICE/CEFIC产业集团的研究聚焦在前两个领域。这项研究测试了4个下游部分（例如汽车工业，高科技电子产业，弹性包装工业和屋脊材料制造商）和6个SMEs。

关于IPTS – DG联合研究中心(JRC)的研究涉及REACH对于新成员国的潜在影响，包括对于新成员国候选工业的一般调查和关注REACH对三个新成员国在特殊化学工业方面的影响。

欧洲委员会已经从这项进一步的影响评估工作中得到了以下结论（参见以下新闻发布）： http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/05/495&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en:

? 尚无证据表明REACH注册要求执行后，越高产量的物质越容易撤回。但是，100吨以

下产量越低的物质是最容易在REACH要求下盈利减少或者丧失。

? 没有足够证据显示下游用户将会面临对他们技术方面最重要的物质会撤回。

? SMEs可能受到REACH的特别影响，考虑到他们的资金容量更有限，以及成本传递上

的市场影响力更小。

? 公司已经认识到有些商务从REACH中获利。

这些结论已经被一项由DG企业和工业组织的有关REACH对纺织品化学供应链的影响的研究证实，这项研究采用与KPMG 和IPTS研究相同的方法。

此次进一步工作的结果及其结论已为决策过程提供了信息资料。比如，欧洲理事会一致通过共同立场（Common Position）文本，对低于10吨的物质的注册系统进行了修改，并对低于100吨物质的要求进行了进一步的改进。这一组物质的平均注册费用将会在很大程度上通过减少需要进行毒理学试验物质的数量而大大降低。共同立场也包括了SMEs费用降低和针对此类公司的一项帮助台配置（help desk arrangement）工作。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

4. 进展情况如何？

欧洲理事会内，国家首脑授予竞争委员会负责领导REACH工作的职责。在过去三年内，一个代表竞争委员会和环境部的特别工作小组(AHWG)就提案的很多细节部分进行讨论。社会经济委员会于2004年4月采纳了REACH的建议，并于2005年6月采纳了附加建议。草案于2003年九月上交欧洲议会和理事会。在一读中，由环境、公共食品与卫生委员会领导议会的工作，并与国内市场和消费者保护委员会，工业、研究、能源委员会合作，负责了一读审议草案的工作。除了以上3个委员会外，其它七个隶属议会的委员会商讨了修正案。欧洲议会于2005年11月17日在全体会议上通过了一读意见。

2005年12月13日，英国担任理事会主席期间，根据议会意见，欧洲理事会与竞争力委员会就共同立场达成了官方协议。

2006年6月27日，奥地利担任欧洲理事会主席期间，欧洲理事会的共同立场正式通过。现在此文本已译成20种语言。7月，芬兰担任欧洲理事会主席期间，正式向欧洲议会提交此共同立场，预期在9月的第一次全体会议上正式通过，这样正式开始了二读审议草案的工作。欧洲委员会于7月12日采纳了共同立场的交流意见，表明全力支持这一共同立场，尤其是在注册和许可的平衡方面。欧洲委员会希望能在二读审议草案时达成REACH协议，并希望尽快完成这一阶段。在2006年底，芬兰担任欧洲理事会主席期间，预期草案终稿将出台。这样REACH将在2007年春天生效，欧洲化学品管理署将在此一年后开始运作。

5. 怎样实施REACH？

5.1 过渡期的策略

欧洲委员会在过渡期的策略涵盖了所有为实施REACH正在采取的实际行动。过渡期策略的主要内容如下：

准备新的IT版本和软件以使产业界和成员国能够开发技术档案并将其提交给REACH所属的本署，以及开发一个用于本署和成员国主管当局（the Member States Competent Authorities）进行档案资料处理的工作流式IT系统。

欧洲委员会

企业和产业总局环境总署

? 准备技术指南，为业界、成员国和本署提供有关新系统详细要求的建议。来自成员国、

业界和NGO的专家一起与欧洲委员会工作人员密切合作管理技术工作的细节。 ? 检查战略伙伴关系中REACH系统的要素（本项工作业已完成）。 ? 为在赫尔辛基（Helsinki）建立欧盟化学署做实际安排。

5.2 过渡期措施和实施措施

EACH的目标是确保现有立法的平稳转换。通过为现有立法的不同方面的撤销设立适当的截止日期，并设立相应的REACH不同条款进入的期限。进一步的目标是确保现有立法下进行的工作不在REACH中浪费，特别是为限制条款议案做的准备。

欧洲委员会为一些在REACH生效后短期内采取的行动做准备，包括对各种附录的回顾(I, II, IV, V and XI of REACH)，如果这些附录有合适的草案修正案，执行立法草案（调整费用和测试方法）。

欧洲委员会