药品购进、验收、储存、养护、不合格药品处理程序

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药品购进程序

生产、经营许可证、营业执照 GSP 、GMP 证书销售人员法人委托书及身份证明 质量管理部会同其他部门、主管领导审核 生产企业许可证

营业执照

批准文号批件

质量标准

该批号出厂检验报告书

包装、标签、说明书、物价批文

按需进货、择优选购

购货原则

购货计划

购进部填写首营企业审核表

购进部填写首营药品审核表

首营企业

首营药品

首营审核

购货合同

订 货

一般药品

严格按国家有关规定执行

质量、主管领导签字批准

质量管理部与购进部讨论审核 采购员按月、按年上报进货计划表

应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求

进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单

填写药品购进记录：

药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期

保存有效期后一年，不少于三年

法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明 生产批件

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药品验收入库程序

财务凭入库单入帐 保管员接货

药品到达库房 保管员在送货回单上签字

药品暂置待验区待验

验收员按程序验收

填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章

验收员填写验收记录

库管员凭入库单办理入库

根据药品性质分库分区存放

清点数量，检查包装完整、牢固、受潮、水浸情况

药品外观性检查

产品合格证

药品品名、规格、数量、批准文号 注册商标、检验报告单

标签、说明书应符合国家有关规定首营品处有该批号检验报告书

供货单位、数量、到货日期、

品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员

保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

登记台帐

购进部处理

上报质量管理部审批

不合格填写药品拒收报告单

特殊管理药品、外用药品标签、说明书有规定的

标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标语或忠告语，非处方药有国家规定专有标识。进口药品标签有中文注明的名称、主要成分、注册证号，有中文说明书，有进口生物、血液制品有生物制品进口批件，进口药材有药材批件。

发现问题拒收或在送货回单上详细注明

送货单保留

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊，有权拒收并报告质量管理部等有关 部门处理

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第 3 页 共 5 页 药品储存程序

药品储存 严格分类、分区存放 待验区/退货区——黄色 不合格区——红色 合格药品区 ——绿色 合格药品 外用药与内服药分区存药品与非药品分区存放 处方药与非处方药分区存放 医疗用毒性药品、麻醉药品，专人专柜存放，专账记录 摆放药品、严禁倒置 药品与地面>10cm 药品与墙面>20cm 药品与暖气等设施>30cm 做好药房温湿度记录，每日两次

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第 4 页 共 5 页 药品养护程序

在库药品 质量管理人员指导保管员工作 质量检查技术指导 库房温度监测管理 合理存放药品 质量检查 重点养护品种质量检查 每季质量巡查 每月质量抽查 养护包括内容： 溶液的澄明度 溶液的颜色 药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等药品的重量、装量差异 养护记录 注射剂澄明度检查记录 近失效期和厂方负责

期的品种 储存两年以上品种 易变质品种 独家代理品种 首营品种 已经发现不合格品种的 相邻批号 发现问题挂黄牌暂停发货待验 上报质量管理部裁决或送检 不合格，转不合格品库，按不合格品处理

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第 5 页 共 5 页 不合格药品处理程序

在库检查、保管、出库复核 药监药检公告、公文、通知查处、检验等规定 质量检查技术指导 销售 进货验填写《不合格药品报损审批表》 不合格药品区

填写《药品停售通知单》 填写《不合格药品确认报告表》 不能退货处理 可退货处理 不合格药品来源

售后退回 填写《不合格药品确认报告表》 填写《药品停售通知单》 质管部门确认 上级药监部门按规定处理 填写《购进药品退货记录》 保管员负责销毁 填写《不合格药品台账》

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