中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版资

药物临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 拟订日期：2019-11-20 版本号：10 审核人：曹 烨 审核日期：2019-11-20 公布日期：2019-11-25 批准人：洪 明 晃 批准日期：2019-11-25 生效日期：2019-11-25 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1． 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2． PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组

建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3． 研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵

临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4． 如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5． 若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机

构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6． 申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交

机构办公室秘书（电话020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2. 步骤二：立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

3. 步骤三：伦理审核

3.1

申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进

行伦理审评。 3.2

4. 步骤四：合同审核

4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要

求，递交机构办公室秘书。

4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长

签字盖章生效。

4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。

5. 步骤五：项目实施

5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2 申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药

物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话020-87343667）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。

5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验

项目启动的SOP》。

5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相

关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

5.6 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录

的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（电话：020-87343826）。

6. 步骤六：质量管理

最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2. 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

6.3. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。

6.4. 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

7. 步骤七：结题

7.1 项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点

剩余药物，退返申办者/CRO。

7.2 由质量管理组长安排结题前质量检查。

7.3 按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照附件7《药物临床试

验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

7.4 按附件8《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工

作后签字。

7.5 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

附件1：

药物临床试验报送资料目录

报送资料目录 报机构办公室立项 1 2 3 4 5 6 7 报送资料目录 药物临床试验信息简表（附件2） 国家食品药品监督管理总局批件 药物临床试验委托书（附件3） 申办者对CRO的委托函（如适用） 申办者对监查员及项目经理的授权委托书 √ √ √ √ √ √ 份数 1 2 1 2 1 2 1 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书√ 等） 8 9 药物临床试验立项审议表（附件4） 试验方案及其修正案（已签字） √ √ √ 1 1 1 1 10 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 11 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相√ 关证明文件 12 研究者手册 13 主要研究者个人简历 14 药物临床试验研究团队成员表（附件5） 15 临床试验保险单 √ √ √ √ 1 1 2 1 16 其他相关资料（如有必要请自行增加） 17 18 19 20

附件2：

√ 1 药 物 临 床 试 验 信 息 简 表

机构受理号： 填表日期： 年 月 日 项目编号、名称 中文药名： 英文药名： 商品名： CFDA临床试验批件注册分类 受试病种 剂型 ： 申办者 进药方式 组长单位 参加单位 临床分期 注册证号/专利证号 申请事项 规格： CR □免费 □优惠价 □正常购买 PI PI

申办单位监查员： 联系方式 （CRO）联项目经理： PI PI PI PI PI PI 电话、邮箱： 电话、邮箱： 一式两份

附件3：

药物临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案名称）临床试验。

委托单位： ________________________

联系人：

（申办方/CRO签字、盖章）

地址： 邮编：_________ 电话：__________

被委托人：___________（PI签字） 日期： ____________

一式两份

附件4：

药物临床试验立项审议表

机构受理号： 送审日期： 项目编号、名称 注册分类、临床分期 PI 申办者/CRO 以下由机构办公室填写 审议意见： □ 同意 □ 不同意 □ 补充资料 □ 其它： 签字： 年 月 日

一式两份

附件5：

药物临床试验研究团队成员表

项目编号、名称： 注册分类： 申办者/CRO：

临床分期： 研 究 团 队 成 员

姓 名 研究分工 科 室 职业/职 称 是否参加过GCP培训 签 名 主要研究者签字确认： 备注： 1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研

究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要） 2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书 3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员

一式两份

附件6：

研究护士申请

临床研究中心/药物临床试验机构： 科拟开展一项

SFDA

批准的新药

临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。 谢谢！

主要研究者： 日 期：

现附上项目相关信息如下： CFDA批件号 申办方/CRO 项目名称及编号 药物类别/试验期别 国际多中心/国内多中心 是否牵头单位 是否需要做药代 申办方监查员联系方式

附件7： 归档登记：项目开始日期 结束日期

归档编号/编号 新药类别 申办者 牵头单位 存档位置 项目名称 临床期别 主要研究者及研究人员 目录号 存病案室 临床试验保存文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 研究者手册（版本号： ） 试验方案及其修正案（已签名）(原件) （版本号： ） 病例报告表（样表） 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (样表) 受试者招募广告（如采用） 财务规定 保险声明（如必要） 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件） 伦理委员会批件/ 成员表 (原件共几份) 临床试验信息简表、委托书、审议表 临床前实验室资料 CFDA批件 研究员履历及相关文件 实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品的标签 试验用药品运货单 试验用药品的药检证明 设盲试验的破盲规程 随机总表 监查报告（试验前、启动） 试验相关物资的运货单 监查员访视报告 除试验点访视外的其它联络记录 已签名的知情同意书 (原件共几份) 原始医疗文件 (原件) 病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份 研究者致申办者的严重不良事件报告 (原件) （页码/盒数）存档位置 另存 申办者致药品监督××局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告 30 31 32 33 34 中期或年度报告（年份） 受试者签认代码表 （原件） 受试者筛选表与入选表 试验用药登记表 研究者签名样张 归档编号/编号 新药类别 申办者 负责单位 存档位置 项目名称 临床期别 主要研究者及研究人员 临床试验保存文件 目录号 （页码/盒数）存档位置 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 试验用药销毁证明 完成试验受试者编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告、结题报告表（致伦理委员会、CFDA） 分中心小结 总结报告 其它（请根据具体情况自行补充） 临床试验保存文件 病例报告表共几盒 第一盒：几号至几号 第二盒：几号至几号 …… 存档份数 份数 缺份登记 有或无 （页码/盒数）存档位置

归档人签名： 时间：

接收人签名： 时间：

附件8

项目编号、名称 药物临床试验结题签认表

PI 申办者 指定人员 确认内容 签 名 日 期 主要研究者 该项目已完成，申请结题 该项目的剩余试验物资已退回/处理 研究护士/研究助理 该项目的原始资料已完善并归入病案室 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理， 已完整 该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会 备案 药物管理员 该项目的剩余药品已退回申办者/销毁 项目质控员 已对该项目进行了检查，符合要求 档案管理员 已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档 PI/ 机构秘该项目的全部研究费用已支付 书 备注

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