淀粉胶囊工艺规程

广东省阳春市信信德生物科技发展有限公司

淀粉胶囊工艺规程 文件编号Q/QYXD105011-2012

胶囊剂生产工艺规程

目 录

1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 生产操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生

6. 本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程 7. 原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 8. 半成品检查方法及控制

9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求

10. 原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。 11. 主要设备一览表及生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织与岗位定员

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胶囊剂工艺规程

制订人 审核人 批准人 执行日期 分发部门

（一）. 产品简介

本品为丸剂，采用淀粉为主要原料，辅以糊精制成的胶囊剂。 （二）.处方及依据 1处方:

淀 粉 1900g 糊精 300 g 共制成10000粒 0.22g/粒

生产部 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量管理部

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(三)胶囊剂工艺流程图

中间产品检

内包装材料 外 包 胶囊填充、抛光 内 包 制 粒 总 混 干 燥 混合制粒 清 外 包 原料 辅料 粉 碎 过 筛 称量配料 外包装材料 十万级

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（四）.生产工艺操作过程及工艺条件

1 领料

1.1 车间领料员按照“批生产指令单”到仓库领取原辅料，填写记录；

1.2 所领原辅料必须是进厂检验合格物料；

1.3 领取时，核对物料名称、批号、数量、检验报告单、外观质量及盛装容器状况符合要求。发现不合格时不得领取。

2 粉碎过筛

2.1 必要时粉碎，按照工艺处方要求，把原辅料分别粉碎； 2.2 取白砂糖、淀粉过80目筛；

2.3 粉碎后的物料装入洁净容器中，每件容器均应附有物料状态标志，注明名称、规格、批号、重量、日期、操作者等；

2.4 过筛时执行震荡筛标准操作规程，按照工艺处方要求，把原辅料分别过80目筛。然后将药粉分别盛入洁净容器中，每件容器外均贴有标签，写有品名、规格、重量、批号、操作者等。同步填写生产记录。

2.5 经QA监督员签字认可后递交下一岗位。 3 称量

3.1 按生产指令准确称取，称量要求双人复核。

3.2 将称取的原料按等等量递增法（每10分钟一次）逐步混匀。

3.2 余料在48小时内连续使用时可存放在车间备料间，超过48小时必须退回仓库。 3.3 经QA监督员签字认可后递交混合岗位。

4 混合制粒

4.1 将以上称量的几种物料投入混合机中混匀，加适量***制成软材，用20目筛网制粒。

5. 烘干

5.1 将物料放入蒸气烘炉中进行干燥。

5.2 温度控制在60℃以下，水份控制在2.0-4.0%。

5.3 干燥后的物料装入洁净容器中，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、重量、日期、操作者等；

5.4 经QA监督员签字认可后递交下一岗位 6 整粒

6.1 用整粒机整粒，整粒后装入有内衬塑料袋的洁净容器中；密闭。容器外贴标签，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，做中间产品检验，同步填写生产记录。检验合格后经QA监督员签字认可后递交下一岗位；

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6.2 整粒后应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 7. 胶囊充填、抛光

7.1 将混合好的物料用全自动胶囊充填机按“全自动胶囊充填机”操作规程进行操作；充填好的胶囊进入抛光。抛光好的胶囊装入洁净的容器中，密闭。容器外挂物料状态标志，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，同步填写生产记录。QA监督员签字认可递交内包岗位。

7.2 每15min 检查一次粒重差异，随时检查胶囊的外观、性状。 8.包装（内包装）

8.1 在用塑瓶包装之前对中间产品进行核对，核对内容包括：品名、批号、数量、日期；同时应核对包装材料领用数量与所包中间产品是否相符。

8.2 在包装的过程中应经常抽样检查包装情况。包装不合格的半成品，应及时返工处理。 8.3 包装好的瓶子放在周转盘中附上物料卡，注明品名、批号、数量、日期，经检验合格后转入外包装车间。

8.4 分装前必须严格清场，清除上一批遗留的所有东西。

8.5 分装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁，必要时要采用适当的方法进行清洁。 8.6 分装前要对包装材料的文字和图案进行核对，如发现问题要及时汇报。 9 包装（外包装）

9.1 包装车间在外包之前应对中间产品进行核对；核对项目：品名、批号、数量、日期及包装材料的领用数量与所包装中间产品是否相符。

9.2对所包装中间产品及时进行挑检，不合格品及时返回车间处理。

9.3将印制好的标签贴在塑瓶上，粘贴位置应统一、固定，粘贴应端正、牢固。将贴好签的塑瓶装入纸箱中然后对大箱加印批号、生产日期等内容，加印时应复核，印批号应清晰、端正，内容准确。包装结束后，准确统计标签纸箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

9.4每箱均应有合格证，包装规格

10. 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒，更换品种时也必须至少有6小时的间歇。

11.工艺质量监控要点： （1）粉碎：筛网目数，无异物。 （2）过筛：筛网目数、无洁块、异物。 （3）总混：混合时间、装量。

（4）填充：胶囊的装量、光洁度、破损。 （5）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。

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