冻干粉针剂工艺规程详解

皖西学院化学与生命科学系

（制药设备与工程设计）

课 程 设 计

班 级 姓 名 学 号 指导教师

二○一○年 六月 二十一日

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

制药设备与工程设计课程设计任务书

设计题目 班 级 年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军 学 生 设计的目的和要求 1、生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年 2、工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 3、质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务 1、工艺流程的设计和说明 2、绘出带控制点的工艺流程图 设计工作计划与进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案 3、星期三：物料衡算、主要设备选型 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图 1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，2003 2、制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年 主要参考文献资料 3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控 制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年 3、《GMP》规范 4、《洁净厂房设计规范》 5、杂志《医药工业设计》

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

题 目：课 程：系 （部）：专 业：班 级：学生姓名：学 号：指导教师：完成日期：皖西学院化学与生命科学系

课 程 设 计 说 明 书

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

目 录

1．工艺流程图及环境区域划分

2．生产处方及其依据

3．生产工艺及操作程序

4．设备一览表及主要设备生产能力

5．技经指标与消耗定额

6．劳动定员

7．技术安全、劳动保护和工艺卫生

8．物料平衡

青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药0701 陈龙

1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分

待分装 原料 西林瓶 胶塞 擦洗消毒 超声波洗瓶 淋洗

气水混洗 注射用水精洗

漂洗I

干燥灭菌 硅化

称量 冷却* 漂洗II

干燥灭菌

* 分装* 卸料

压盖 灭菌 铝盖

目检 贴签 标签

装箱 装盒 入库

纸箱 纸盒 说明书

图例：

100 000 级区 10 000级区 * 局部百级

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