ISO9001-2015变更评价和变更控制程序A0

变更评价和变更控制程序

（ISO9001：2015）

1目的

1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；

1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2范围

本规程适用下列方面的变更控制：

1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。

3职责

3.1总体职责：

3.1.1.生产工艺变更由生产车间提出。

3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。

3.1.3 质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。

3.1.4. 质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

3.1.5质量保证部经理负责对所有变更的批准。

3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

3.1.7 API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。

3.2具体职责：

3.2.1变更申请部门：

（1）向主管部门提出变更申请；

（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；

（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；

（4）变更实施后的跟踪；

（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。

3.2.2变更所属系统主管部门：

（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；

（2）填写评价报告；

（3）负责变更项目的审核；

（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；

（5）组织进行变更实施后的再评价。

3.2.4质量保证部（QA）：

（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；

（2）参与变更的评估；

（3）审核变更项目；

（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；

（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更

3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：

（1）参与重大变更的变更评估；

（2）进行所管理系统的变更的审批；

（3）总经理最终批准变更实施。

4内容

4.1变更的分类：

根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。

4.1.1微小变更：

是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：

a.生产工艺过程中检测项目的增加；

b.由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；

c.修改非关键原料的分析方法；

d.公司机构和人员的变化；

e.缩小参数限度；实验过程微小变更；

f.设备备件的更换；

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/w18e.html