新版GSP中药饮片养护计划

西安市华太医药有限公司文件

题目：2014年度库房中药饮片养护计划 编制人： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 变更原因： 编号：HTYD \\002 批准人： 版本号：001 为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测，积极采取检查、防预措施。坚持以防为主、防治结合的方针， 防止中药饮片变异，把好保管养护关。 要求： 1、严把中药饮片在库质量安全关。 2、合理安排储存场所。 3、实行在库中药三、三、四检查。 4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度。 5、合理养护中药饮片。 6、合理安排中药饮片出库。 二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。发现质量问题品种时立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施。 三、中药饮片养护方法 、阴干操作法。对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放臵悬挂在通风干燥处避免阳光直射。养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。 四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片应暂停出库。 五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱 ，常温库0~30度以内，相对湿度45%~75%以内。 六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。 七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。 八、保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫保证中药饮片储存安全整洁。 九、中药饮片出库时，做好出库复核。 十、中药饮片养护员在业务上应接受质量管理部的监督指导。 西安市华太医药有限公司文件

题目：2014年度陈列药品养护计划 编制人： 起草日期： 起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 编号：HTYD \\003 批准人： 版本号：001 变更记录： 变更原因： 一、药品养护目的 根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变质、确保储存药品质量的目的。 二、养护原则 严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。 三、养护工作主要内容 在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种，检查控制在库药品的储存条件，定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 四、基本要求 1、对近效期药品填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部、采购部、销售部。 2、在计算机系统管理软件中设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部、采购部、销售部。 3、定期检查药品储存条件及药品质量。 4、按季度定期汇总分析、上报药品养护质量信息。 5、建立药品养护档案。 6、确定重点养护品种（包括主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种）。具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。 五、养护具体措施 1、药品养护按照“三三四”的原则进行循环检查，每季度为一个循环周期。养护员每季度对的外观、包装等质量状况进行一次循环检查，并建立养护记录；每月对主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种进行检查、 特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种进行重点养护，并建立养护档案。 2、检查色标和药品储存是否符合规定。 3、库房的温湿度自动监测系统的数据记录，要每日备份，以备查询。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4、检查卫生状况是否符合规定，工作场所保持干净卫生，无积灰、无积水、无鼠害、无虫及其他杂物。 5、养护设施设备定期检查，保证正常运转，并做好检查、使用记录。 西安市华太医药有限公司

（ ）年度中药饮片养护质量信息汇总分析

本年度在质量管理部门的技术指导下，在库养护中药饮片共计 个。其中贮存期较长的品种 个，近期发生质量问题品种 个。现将养护质量信息汇总如下：

1.加强了贵重药品、近效期药品、易变质药品、贮存期较长的药品、己发现质量问题的相邻批号药品等重点养护品种的检查次数，坚持做到每月养护一次。

2普通中药饮片均按照在库三个月后就进入循环养护周期。对有质量问题的品种及时采取了养护措施，保证了在库药品的质量。

3.每天坚持上、下午两次检测和调节温湿度计并作好记录，始终将库房温、湿度维持在正常水平之间。

4.各库房防光措施良好，空调及通风设施运转正常。

5.库房各个角落及进口处均配有粘鼠板，能很好的防止老鼠的进入。 6.对各种设施设备的使用、维修、保养均有记录，能保证它们的正常运行。 7.指导保管员合理储存药品，药品能够按照色标、效期、生产批号合理贮存。 综上所述，我公司养护质量良好，没有出现养护质量事故，但也存在一些小问题：如监督检查力度不够，相关员工的专业素质还需加强，希望公司在今后的工作中能加强员工培训，加强检查力度，购置一些中药养护设备，以利更好的开展养护工作。

养护员： 年 月 日

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（ ）年度陈列药品养护质量信息汇总分析

本年度在质量管理部门的技术指导下，养护陈列药品共计 个。其中首营品种 个，贮存期较长的品种 个，近期发生质量问题品种 个。现将养护质量信息汇总如下：

1.加强了贵重药品、近效期药品、易变质药品、贮存期较长的药品、己发现质量问题的相邻批号药品、生物制品等重点养护品种的检查次数，坚持做到每月养护一次。

2普通药品均按照陈列三个月后就进入循环养护周期。对有质量问题的品种及时采取了养护措施，保证了在库药品的质量。

3.每天坚持上、下午两次检测和调节温湿度计并作好记录，始终将陈列药品温、湿度维持正常储存环境之间。

4.药品陈列区措施良好，空调运转正常。

5对各种设施设备的使用、维修、保养均有记录，能保证它们的正常运行。 7.指导养护员合理储存药品，药品能够按照区域、效期、生产批号合理贮存。 综上所述，我公司养护质量良好，没有出现养护质量事故，但也存在一些小问题：如监督检查力度不够，相关员工的专业素质还需加强，希望公司在今后的工作中能加强员工培训，加强检查力度，以利更好的开展养护工作。

养护员： 年 月 日

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（ 年 季度）陈列药品养护质量信息汇总分析

一、已检查药品质量情况汇总分析

本季度共巡检在库药品 批次，剂型涉及片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、酊剂、滴眼剂、栓剂、溶液剂、丸剂、膏剂、凝胶剂、散剂、洗剂、滴鼻剂。未发现有质量异常现象。

二、重点养护品种质量情况汇总分析

本季度重点养护品种药品 种，以主营品种和首营品种为主。每月检查一次经检查未发现有质量异常现象。

三、养护用仪器、设备质量情况汇总分析

对陈列区空调、温湿度测定仪、通风、照明设施等检查，未发现有异常现象。 四、温湿度情况观察

药品陈列区温湿度按GSP要求每日上下午记录一次，本季度温度通过开启中央空调进行调节，未发生温湿度超标情况。

养护员： 年 月 日

药品储存养护信息汇总分析报表

2013年一季度

日期： 年 月 日 已检查药品质量情况 本季度共养护在库中药药品品种批次 批次，未发现有质量异常现象。 本季度重点养护品种药品品种批次数 批次，经重点检查未发现有质量异常现象。 对库房的排风扇、空调、温湿度测定仪、照明设施等检查，未发现有异常现象。 （ ）月份：最高温度 ℃，最高湿度 ﹪ 最低温度 ℃，最低湿度 ﹪ 平均温度 ℃，平均湿度 ﹪ （ ）月份：最高温度 ℃，最高湿度 ﹪ 最低温度 ℃，最低湿度 ﹪ 平均温度 ℃，平均湿度 ﹪ （ ）月份：最高温度 ℃，最高湿度 ﹪ 最低温度 ℃，最低湿度 ﹪ 平均温度 ℃，平均湿度 ﹪ 1、本季度在库近效期药品 个品种，未发现有质量异常现象。 2、本季度长时间储存药品共 个品种，在养护过程中，未发现有质量异常现象。 重点养护品种质量情况 养护用设备质量情况 仓库温湿度情况观察 近效期药品及长时间储存药品情况 仓储管理情况的检查 各库管理较好，货位整齐、五距适当、色标明显、卫生较好。 通过对本季度在库药品的养护（一般养护和重点养护），总体情况能达到GSP条款要求，针对近效期的 个品种，及长时间储存的 个品种，共计 个品种填写药品催销表进行催销，并加强养护，保证药品质量不受影响。建议公司领导通过对各品种销售情况的分析，结合仓库库存及库容，加强对进货计划的审核力度，以保证在库药品不积压，合理利用库容。对销量小或不稳定的品种，采取少进货或不进货的方式，以减少在品种积压的情况。 对近效期的药品和滞销药品报给业务部门并上报总经理。 负责人： 继续注意近效期药品和滞销药品的质量，建议业务部慎重采购这些品种。 负责人： 汇总分析 库房养护员意见 质管员意见

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