最新固体制空调净化系统设计确认方案

空调系统设计确认（DQ）

验证方案

文件编号 职 责 起 草 审 核 部 门 设备动力部 设备动力部 生产管理部 质量管理部 职 位 主管 经理 经理 经理 签 字 日 期 批 准 质量副总

空调系统设计确认方案

目 录

【介绍】 ......................................................................................................................................................... 3 【目的】 ......................................................................................................................................................... 3 【范围】 ......................................................................................................................................................... 3 【职责】 ......................................................................................................................................................... 3 【缩略语】 ..................................................................................................................................................... 3 【法规和指南】 .............................................................................................................................................. 3 【设备/系统描述】 ........................................................................................................................................ 4 【测试项目】.................................................................................................................................................. 5 【设计确认测试】 .......................................................................................................................................... 6 【偏差处理】................................................................................................................................................ 10 【变更控制】................................................................................................................................................ 10 【设计确认总结】 ........................................................................................................................................ 10 【附件清单】................................................................................................................................................ 10 【支持性附录清单】 .................................................................................................................................... 11 【测试报告】................................................................................................................................................ 11 测试报告1 ............................................................................................................................................................ 13 测试报告2 ............................................................................................................................................................ 14 测试报告3 ............................................................................................................................................................ 15 测试报告4 ............................................................................................................................................................ 16 测试报告5 ............................................................................................................................................................ 23 测试报告6 ............................................................................................................................................................ 25 测试报告7 ............................................................................................................................................................ 26 测试报告8 ............................................................................................................................................................ 27 测试报告9 ............................................................................................................................ 错误！未定义书签。

空调系统设计确认方案

【介绍】 【目的】

本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GMP需求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。 【范围】 【职责】

1. 生产商/供应商职责 1.1 提供相关技术文件 1.2 提供我公司技术文件 2. 验证领导小组职责 2.1 验证方案编写 2.2 验证方案实施 2.3 偏差报告编写 2.4 验证报告编写 3. 验证委员会职责

3.1 执行前审核和批准本方案。

3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。

3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。

3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。 3.5 审核和批准报告 【缩略语】

缩略语 DQ HVAC GMP ISO 设计确认 加热、通风及空气调节系统 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 定 义 【法规和指南】 1. 法规

药品生产质量管理规范（2010年修订）

空调系统设计确认方案

2. 指南

2.1 药品GMP指南（2010）

2.2 GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境 第1部分 空气洁净度等级 2.3 GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第3部分 检测方法 2.4 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范 2.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范 2.6 GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范 2.7 GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 2.8 GB-50073-2001洁净厂房设计规范 2.9 GB-T14294-2008 组合式空调机组 【设备/系统描述】 1. 空调系统

K3、K4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K3洁净区面积627.23m2，系统送风量为：43000ｍ3/h；K4洁净区面积619.64m2，系统送风量为：40000ｍ3/h；K7洁净区面积315.70m2，系统送风量为：15000ｍ3/h； K1、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2，系统送风量为：48000ｍ3/h；K2洁净区面积575.91m2，系统送风量为：52000ｍ3/h；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。 2. 空气处理流程

固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。 3. 洁净区气流组织形式

洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。

不同级别的洁净室之间压差等级大于10Pa，洁净室同室外压差大于10Pa。 4. 冷热源

①热源：空调机房热源为经减压的0.2MPa饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用） ②冷源：由冷水机房内的冷水机组提供的7/12℃冷水（主要夏季用）

空调系统设计确认方案

5. 节能与防火措施

洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。

在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁； 风管采用难燃型（B1级）保温材料，车间内长度超过20m的所有洁净走道和内走道设机械排烟系统。 6. 消毒方式

空调净化系统设臭氧消毒系统。 7. 控制说明

空调净化控制系统功能如下：

⑴净化空调系统运行总状况可实时显示。 ⑵空调机组开停机顺序控制。

⑶表冷段后露点温度控制(调节冷冻水流量)。 ⑷加热段后温度控制(调节加热蒸汽流量)。 ⑸加湿段后湿度控制(调节加湿蒸汽流量)。 ⑹送风风量变频控制(变频器改变风机转速)。 ⑺新风、送风、回风温湿度指示。 ⑻根据环境温湿度自动进行季节切换。 ⑼初、中效过滤器两端差压上限报警。 ⑽洁净生产房间温湿度指示。 8. 设计参数

夏季：空调计算干球温度30.2℃，室外空调计算湿球温度24.0℃。 冬季：空调计算干球温度-26℃。 【测试项目】

序号 1 2 人员确认 培训确认 测试项目

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3 4 5 6 7 8 设计文件确认 房间设计参数确认 空调机组性能确认 空调控制系统确认 系统风管和风口布置图确认 高效过滤器完整性测试的设计确认

【设计确认测试】 1. 人员确认 1.1 目的

确认所有执行本方案的人员以及签名。 1.2 程序

记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。

执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。 1.3 可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。

所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 1.4 测试报告

测试结果填写在测试报告1《人员确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 2. 培训确认 2.1 目的

确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 2.2 程序

对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价。

取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中。 2.3 可接受标准

所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 2.4 测试报告

空调系统设计确认方案

测试结果填写在测试报告2《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。 3. 设计文件确认 3.1 目的

确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。 3.2 程序

对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 3.3 可接受标准

现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。 3.4 测试报告

测试结果填写在测试报告3《设计文件确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

4. 房间设计参数确认 4.1 目的

确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。 4.2 程序

列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等参数。

对应中国2010版GMP相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度符合要求。

如中国2010版GMP中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。 4.3 可接受标准 4.3.1 洁净级别：

D级 4.3.2 换气次数：

GMP（2010）第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

用户需求说明（URS）对此具体要求如下：

空调系统设计确认方案

D级洁净区域换气次数不少于15次/小时。 4.3.3 自净时间：

GMP （2010）附录一 第十条 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 4.3.4 压力：

第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.3.5 温度、湿度：

GMP （2010） 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

用户需求说明（URS）要求如下： 空调系统：20-24℃，45-65%RH。 4.4 测试报告

测试结果填写在测试报告4《房间设计参数确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

5. 空调机组性能确认 5.1 目的

确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 5.2 程序

对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 5.3 可接受标准

机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 5.4 测试报告

测试结果填写在测试报告5《空调机组性能确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

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6. 空调控制系统确认 6.1 目的

确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。 6.2 程序

检查空调控制系统所配备的功能；

检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 6.3 可接受标准

能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 初中效过滤器设有压差报警 防火阀关闭时系统停止运行 排风机与送风机连锁启停 6.4 测试报告

测试结果填写在测试报告6《空调控制系统确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

7. 系统风管和风口布置图确认 7.1 目的

确认风管和风口布置合理和符合设计规范。 7.2 程序

检查系统采风口与系统排风口的位置。 检查系统所设计的风管的走向。

检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。

产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。

7.3 可接受标准

系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。 风管的走向应是合理的。

每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。 7.4 测试报告

测试结果填写在测试报告7《系统风管和风口布置图确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

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8. 高效过滤器完整性测试的设计确认 8.1 目的

确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。 8.2 程序

检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。 8.3 可接受标准

空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口； 空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99%； 空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明； 8.4 测试报告

测试结果填写在测试报告8《高效过滤器完整性测试的设计确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 【偏差处理】

如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差处理操作规程》，对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。

如有需要可复印偏差报告。 【变更控制】

如设计确认中存在变更，需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。 【设计确认总结】

执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。

DQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。 【附件清单】

在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以

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此类推。

【支持性附录清单】

在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。

附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。

【测试报告】

目录 测试报告1 测试报告2 测试报告3 测试报告4 测试报告5 测试报告6 测试报告7 测试报告8 测试报告9 人员确认 培训确认 设计文件确认 房间设计参数确认 空调机组性能确认 空调控制系统确认 系统风管和风口布置图确认 高效过滤器完整性测试的设计确认 偏差清单 描述

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空调系统设计确认方案

测试报告1 人员确认

目的 确认所有执行本方案的人员以及签名。 记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。 程序 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。

执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。 所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 序号 1. 2. 3. 姓名 签名 部门 职位 日期 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期

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测试报告2 培训确认

目的 所有参与方案实施的人员经过培训。

对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案程序 实施人员培训效果进行评价。 可接受标准 序号 1. 2. 3. 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 姓名 所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 部门/职位 培训效果确认 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 是否填写培训记录 □是□否 □是□否 □是□否 结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 确认人签字/日期

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测试报告3 设计文件确认

目的 程序 可接受标准 序号 1. 2. 3. 4. 5. 6. 文件名称 洁净控制区及空调净化系统URS 固体制剂车间工艺布局图 空调系统送风图 空调系统回风图 空调系统排风图 房间参数表 确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。

对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件名称、文件编号及相关的批准状态。 现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。 文件编号 是否存在 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 文件状态 □已批准□草稿 □已批准□草稿 □已批准□草稿 □已批准□草稿 □已批准□草稿 □已批准□草稿 结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 确认人签字/日期 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期

空调系统设计确认方案

测试报告4 房间设计参数

目的 确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。

列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数。 程序 对应中国GMP（2010）相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求。 如中国GMP（2010）中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。 可接受标准 符合【内容】项下4.3可接受标准所列“洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求。

颗粒剂（二楼）

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K3 K3 K3 K3 K3 K3 K3 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 30.84 32.24 26.65 31.36 174.16 143.52 19.37 送风量 3(m/h) 换气次数次/h 温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 5 5 15 15 15 15 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 A216 A217 B201 B202 B204 B205 B206 女更鞋 男更鞋 男二更 女二更 容器具清洗 容器具存放 卫生工具 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 D级 11.86 12.40 10.25 12.06 49.76 55.20 7.45 2.6 2.6 2.6 2.6 3.5 2.6 2.6 370 387 480 564 2612 2153 291 12 12 18 18 15 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K3 K7 K7 K7 K7 K7 K7 K7 K4 K4 K4 K4 K4 K4 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 24.02 124.70 164.42 106.34 106.34 106.34 106.34 106.34 35.44 7.88 31.33 11.36 201.16 24.88 送风量 3(m/h) 换气次数次/h

温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 20 10 10 10 10 10 10 10 5 5 15 15 20 20 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 确认人签字/日期 B207 B208 B209 B210 B211 B212 B213 B214 A209 A211 B215 B216 B217 B218 中检室 颗粒分装一 颗粒分装二 颗粒分装三 颗粒分装四 颗粒分装五 颗粒分装六 颗粒分装七 外清室 废弃物室 物流气锁室 废弃物气锁室 物料暂存 浸膏暂存 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 9.24 47.96 63.24 40.90 40.90 40.90 40.90 40.90 13.63 3.03 12.05 4.37 77.37 9.57 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 360 1870 2466 1595 1595 1595 1595 1595 425 95 564 205 3017 373 15 15 15 15 15 15 15 15 12 12 18 18 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K3 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 57.04 61.70 87.67 75.56 35.49 201.00 265.05 33.70 268.05 18.90 265.05 24.70 263.26 692.82 送风量 3(m/h) 换气次数次/h

温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 15 15 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 20 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B219 B220 B221 B222 B223 B224 B225 B226 B227 B228 B229 B230 B231 B232 批料暂存 前室 筛粉室一 筛粉室二 称量室 配制室一 配制室二 配浆室一 配制室三 配浆室二 配制室四 配浆室三 批混 中间站一 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 21.94 23.73 33.72 29.06 13.65 55.30 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 856 925 1360 1578 710 4422 5831 674 5897 378 5831 494 3949 10392 15 15 18 18 20 22 22 20 22 20 22 20 15 15 3.0+4.8 3.0+477.96 .8 12.96 73.89 7.27 77.96 9.50 62.68 266.47 2.6 3.0+4.8 2.6 3.0+4.8 2.6 4.2 2.6 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K3 K3 K3 K3 K3 K3 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 123.99 282.07 10.40 10.40 20.59 53.14 送风量 3(m/h) 换气次数次/h

温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 20 20 5 15 5 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B233 B234 A203 B235 B236 B237

存内包材暂存室 中间站二 更衣 缓冲 洗衣室 整衣室 D级 D级 洁净送风 D级 D级 D级 47.69 108.49 4.0 4.0 7.92 20.44 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 1860 4231 125 156 247 797 15 15 12 15 12 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 胶囊剂和片剂（三楼）

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K1 K1 K1 K1 K1 K1 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 36.56 27.12 22.54 33.25 22.54 17.94 送风量 3(m/h) 换气次数次/h 温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 5 5 15 15 20 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 A316 A317 B301 B302 B304 B305 女更鞋 男更鞋 男二更 女二更 模具室 卫生工具 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 14.06 10.43 8.67 12.79 8.67 6.9 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 439 325 406 598 338 269 12 12 18 18 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 35.28 148.18 155.99 10.35 25.79 33.54 38.77 21.14 77.00 73.50 98.80 98.80 101.40 98.80 送风量 3(m/h) 换气次数次/h

温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 15 10 10 10 20 20 15 10 10 10 15 15 15 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B306 B307 B308 B309 B310 B311 B312 B313 B314 B315 B316 B317 B318 B319 前室一 压片一 压片二 辅机室 中检室 凉片室 前室二 配浆室一 包衣室一 包衣室二 铝塑包装一 铝塑包装二 铝塑包装三 铝塑包装四 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 13.57 35.28 37.14 3.98 9.92 12.90 14.91 8.13 22 21 38 38 39 38 2.6 4.2 4.2 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 3.5 3.5 2.6 2.6 2.6 2.6 529 2223 2340 155 387 604 581 423 1140 1105 1482 1482 1506 1482 15 15 15 15 15 18 15 20 15 15 15 15 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K1 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 119.13 101.58 101.58 98.80 54.60 13.00 44.20 10.40 98.80 67.52 49.14 78.34 96.10 125.62 送风量 3(m/h) 换气次数次/h

温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 15 15 15 15 5 5 15 15 20 15 10 10 20 20 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B320 B321 B322 B323 A310 A311 B324 B325 B326 B327 B328 B329 B330 B331 铝塑包装五 铝塑包装六 铝塑包装七 铝塑包装八 外清间 废弃物间 物流气锁室 废弃物气锁室 物料暂存 前室三 称量室 筛粉室 批料暂存 内包材暂存室 D级 D级 D级 D级 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 45.82 39.07 39.07 38 21 5 17 4 38 25.97 18.9 30.13 36.96 29.91 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 4.2 1787 1524 1524 1482 658 165 791 180 1482 1013 983 1567 1441 1167 15 15 15 15 12 12 18 18 15 15 20 20 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K2 K2 K2 K2 K1 K2 K1 K1 K1 K2 K2 K2 K2 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 40.48 193.41 241.73 193.41 19.08 136.26 126.26 650.05 33.80 154.91 135.87 207.59 138.38 送风量 3(m/h) 换气次数次/h

温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 10 10 10 10 15 10 10 20 15 10 20 10 10 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B332 B333 B334 B335 B336 B337 B338 B339 B340 B341 B342 B343 B344 配浆室二 配制室一 配制室二 配制室三 前室四 胶囊填充一 胶囊填充二 中间站 空心胶囊暂存 容器具清洗 容器具暂存 批混一 批混二 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 15.57 51.91 2.6 809 4255 5318 4255 286 2044 1894 9751 513 2324 2038 3114 2076 20 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15 3.0+4.7 3.0+464.88 .7 3.0+451.91 .7 7.34 41.29 38.26 250.02 13 44.26 38.82 46.13 30.75 2.6 3.3 3.3 2.6 2.6 3.5 3.5 4.5 4.5 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

空调系统设计确认方案

测试报告5 空调机组性能确认

目的 程序 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。

对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 可接受标准 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 风机参数 机组编号 设计 选型 设计 冷量(kw) 风量(m/h) 新风比（%） 全压(pa) 48000 48000 52000 52000 43000 43000 40000 40000 25000 29.7% 29.7% 50% 50% 13.9% 13.9% 56.1% 56.1% 28.3% 1710 1710 1710 1710 1710 1710 1710 1710 1710 275 275 385 385 312 312 316 316 185 3热量(kw) 加湿量 (kg/h) 初效过滤器 中效过滤器 结 果 确认人签字/日期 K1 选型 153+160 151+160 279+183 279+158 64+80 64+80 240+140 240+140 88+60 98 98 178 178 178 178 154 154 48 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) □是 □否 K2 K3 K4 K5 设计 选型 设计 选型 设计 选型 设计 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

空调系统设计确认方案

K6 K7 选型 设计 选型 设计 选型 25000 24000 24000 15000 15000 28.3% 28.8% 28.8% 60% 60% 1710 1710 1710 1710 1710 185 167 167 141 141 88+60 74+53 74+53 97+57 97+57 48 48 48 48 48 效率90%(≥5um) 效率90%(≥5um) 效率85%(≥1um) 效率85%(≥1um) □是 □否 □是 □否 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期

空调系统设计确认方案

测试报告6 空调控制系统确认

目的 程序 确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。 检查空调控制系统所配备的功能； 检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 初中效过滤器设有压差报警 防火阀关闭时系统停止运行 排风机与送风机连锁启停 项目名称

可接受标准 序号 结果 □合格□不合格 □合格□不合格 确认人签字/日期 1. 能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 2. 初中效过滤器设有压差报警 3. 防火阀关闭时系统停止运行 4. 排风机与送风机连锁启停 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 □合格□不合格 □合格□不合格

空调系统设计确认方案

测试报告7

系统风管和风口布置图确认

目的 确认风管和风口布置合理和符合设计规范。

程序 可接受标准 检查系统采风口与系统排风口的位置。 检查系统所设计的风管的走向。 检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。 产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。 系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。 风管的走向应是合理的。 每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死区。 序号 1. 2. 3. 4. 系统采风口与系统排风口的位置 风管的走向 每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置 产尘量大、湿度过大房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施 确认项目 结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 确认人签字/日期 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期

空调系统设计确认方案

测试报告8

高效过滤器完整性测试的设计确认

目的 程序 可接受标准 确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。 检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。 空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口； 空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99%； 空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明；

序号 1. 2. 3. 确认项目 空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口 空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99% 空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明 结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 确认人签字/日期 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期

空调系统设计确认方案

测试报告9 偏差清单

偏差编号 偏差日期 测试报告号 描述

纠偏措施 确认人签字/日期

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