药物制剂工程技术与设备复习总结

1. 请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性

流程（3）描述洁净室的重要控制参数 答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 （2）空气净化系统的一般流程：

新风 粗效过滤器 冷却器 加热器 加湿器

洁净室 高效过滤器 中效过滤器

（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃ 相对湿度：45%-65%

洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压 旋转式压片机工作流程：

(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。上冲升起让开加料器；

(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；

(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；

(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；

(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；

(6)药片被拦片板推开。以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。 优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。 旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分 旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。

加压

利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。

分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。 旋转式压片机的加压机构

通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。 下冲头上升颗粒的受压加大 下冲头下降颗粒的受压减小

设计前期各项准备工作

项 目 建 议 书

审 查 及 批 准 设计前期工作阶段 可 行 性 研 究 报 告 审 查 及 批 准 编 制 设 计 任 务 书 初 步 设 计 设计工作阶段 初 步 设 计 审 查

施 工 图 设 计 组织工程施工

进行生产准备 设计后期服务阶段 竣工验收和交付生产

厂址选择原则：

1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。

3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源。 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。

7、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 管线铺设方式：

a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要求的管线多采用此方式。 b.地沟敷设: 通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 c.架空敷设

更衣程序：

（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序

设备安装应遵循的原则：

1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式。保证洁净级别高的区域不受影响

2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传递 。

3、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善 操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。

4、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

5、设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量（距离、位置），设备控制工作台的设计应符合人体工程学原理。

6、洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不设地脚螺栓。 设备的清洗规程应遵循以下原则：

1、明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 2、清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。

3、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 4、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。

5、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。 片剂：

制粒方法：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒。

挤压过筛制粒法：摇摆式颗粒机、螺旋挤压制粒机、旋转挤压式制粒机

湿法制粒 高速搅拌制粒法：高速搅拌制粒机

流化床制粒法 ：流化床制粒机 喷雾干燥制粒法：喷雾干燥制粒机

箱式干燥器 圆筒形混合机 流化床干燥机 圆锥形混合机

干燥 喷雾干燥机 混合 旋转式混合机 V形混合机

红外干燥器 气流混合器 微波干燥器 冷冻干燥机

整粒：摇摆式颗粒机

单冲压片机 喷雾包衣

压片机 旋转压片机 包衣 程序控制无气喷雾包衣装置 全自动高速压片机 高效包衣机 黏合剂或润湿剂 润滑剂等辅料 湿法制粒： 主药 过 整 混 制 混 干 压 粉 成品 碎 筛 粒 合 粒 合 燥 片 辅料 胶囊剂：硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊

粉末

粉混过硬胶囊剂： 物料 碎合筛

制粒

辅料 填充封口胶囊剂 空胶囊

软胶囊：滴制法、压制法 颗粒剂： 辅料

物料 粉碎 过筛 混合 制软材 制粒 干燥 整粒 质检 分剂量 包装 颗粒剂

注射剂：

最终灭菌小容量注射剂 ：装量小于50ml 最终灭菌大容量注射剂 ：50ml 无菌分装粉针剂 ：（非终端灭菌无菌注射剂） 冻干粉针剂 ：（常温下不稳定的药物，制成冻干制剂） 稀配法 注射液配制

浓配法（有利于除去杂质） 冻干粉针剂：在低温真空下制得 冻干干燥：将需要干燥的物质预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 冻干粉针剂工艺流程框图：

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