原料药供应商审计报告 - 图文

供应商质量体系评估报告

报告编号：**** 供应商名*****有限公司 称 地址 *****路57号 联系人 *** 电话 产品名称 ***原料药 剂型 月供数量 序号 现场评估内容 1 1.1 1.2 批量 许可证号 传真 质量认证情况 批准生产文号 质量标准号 结果 优 良 差 √ √ √ *** *** 2006年6月通过药品GMP认证 国药准字H*****77 YBH****2006 备注 有效期至2010年12月31日 有效期至2011年11月25日 有效期至2009年4月14日 药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 有效期至2011年6月5日 审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。 A．生物制药本科有相关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量负责人负责产品放行 QA负责 QA负责 *** 原料药 供应商资质的符合性 药品生产许可证 营业执照 组织机构代码证 1.3 药品注册批件 √ 1.4 2 药品GMP证书 组织与人员 √ 2．1 公司员工培训管理程序 √ 关键职能人员介绍： A．生产负责人 2．2 B．质量负责人 C．放行负责人 2．3 √ 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处√ 理的人员，其职能是什么？ 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其2．4 √ 职能是什么 第 1 页 共 7 页

2．5 组织机构图 3 厂房与设施 √ 3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 3．2 厂房设施布局是否合理？ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 3. 4 人、物流走向的合理性 3. 5 附厂区及车间平面图 4 设备 √ √ √ √ 4．1 是否每种检验仪器都经过校检？ √ 4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪√ 里？ 4．3 是否每台设备都有清洁SOP √ 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验4．4 √ 证过程 4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序 √ 4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序 4. 7 5 5．1 5．2 5．3 5．4 5．5 是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内容具体是什么？ 生产过程控制 是否每一个产品都有生产流程图 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告 是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP 分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？ √ √ √ √ √ √ 总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。 胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线 有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。 直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。 所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。 品的清洁程序相同。 由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产 静态监测1年2次。 √ 第 2 页 共 7 页

是否有委托生产的品种或者工序？如有，是5．6 否有对次承包商的审核？ 5．7 无 采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。 从纯化开始制定成品批号 厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。 物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa 标签为企业自制。 不同时进行包装。 当场销毁。 根据生产批量限量发放。 缺少对产品包装运输控制的文件。 生产审核、QA经理审核合格后放行。 批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生√ 物滋生的污染的措施 √ √ 5．8 是否有物料进入洁净区的SOP 5．9 批次划分原则？可追溯性？ 5．10 标识管理 √ 5．11 不同洁净区之间压差 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 包装及贴签控制 是否有包材和标签的接受和检验的SOP 是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定 包装与贴签清场SOP 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？ 包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？ 标签是否专人、专区管理？如何管理？ √ √ √ √ √ √ √ 6．7 产品运输包装要求 7 7.1 7.2 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 8 批记录检查 √ 是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP √ 记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录） 记录中所有签名是否存在？ 所有相关数据是否存在？ 是否显示有任何空白或者未授权的签名？ 所有的记录数据偏差是否合理？其可接受标准是如何制定的？ 是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行 检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录 变更控制 √ √ √ √ √ √ √ 第 3 页 共 7 页

8.1 8.2 8.3 8.4 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 10 是否有已批准的所有过程变更的SOP 如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？ 该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更 检查上年的变更记录： A。执行前是否由QA批准？ B。相关文件是否更新？ 投诉与不良反应控制 是否有已批准处理投诉的SOP 是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉调查记录？ 对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？ 是否由QA进行投诉认可签字 检查上一年的投诉记录： A。投诉原因是否调查 B。投诉是否反映出生产过程存在的问题 C。是否影响到其他批次 失败过程调查 √ √ √ √ √ 纯化水系统及生产批量有变更 变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。 无投诉 无投诉 无投诉 有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。 销毁 中间产品在批号后加R，成品加1 无 无重新加工产品 无 QC5人，QA3人 不是 高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。 有OOS，QA经理。 有OOS 视具体情况。 √ 10.1 是否有可以返工的工序？如有，如何操作？ 10.2 失败工序如果不返工，如何处理？ 返工后产品是否批号如何制定？是否给予10.3 新批号？ 是否有原液的回收工序？如有，步骤是什10.4 么？ 重新加工的产品占全年生产产品的比例多10.5 大？是否达到可接受标准？ 10.6 是否有重复出现失败过程？ 11 实验室控制 11.1 实验室员工数量、资质？ 11.2 实验室与生产区是否在同一地点？ 11.3 11.4 实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管理？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 对可疑的结果是否有处理程序？实验室经√ 理向谁来汇报？ 当实验结果与标准不符的时候，如何去做？11.5 √ 有SOP吗？ 11.6 进行复检时，使用相同的样品还是重新取√ 第 4 页 共 7 页

样？ 产品如何留样？是每一批都留，还是怎样？11.7 √ 留样的数量取决与什么？ 检查一份检验记录，并检查几个检验人员的11.8 √ 培训记录与学历证明。 11.9 11.10 11.11 11.12 12 12.1 12.2 是否有委托检验的样品？如有，是否对该实√ 验室进行审计？有审计的SOP吗？ 按批留样，是正常检验量的二倍。 动物实验委托检验协议，但公司名称变更后未重新签定，还是05年3月1日以上海子能签定的。 天平与高效液相等在同一实验室，天平使用实验台不具有防震功能。 专人管理 按偏差处理 与药品要求一致 有QA经理审批，未加盖受控红章。 原料不留样，只对原料药进行留样。 请提供一份产品的检验报告单复印件？检√ 查其中项目，与执行标准是否相符？ 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有避免其它外界因素影响的设 √ 施。 标准品如何管理？ √ √ √ √ √ √ √ √ 稳定性数据的审计 稳定性试验的执行程序是？请简要描述 是否使用成品进行稳定性试验？ 是否所有的产品在有效期内是稳定的？有12.3 没有关于如果不稳定该如何去做的SOP? 与稳定性样品直接接触的包装材料是否上12.4 市品相同？ 12.5 稳定性储存区温湿度如何要求？ 13 物料控制 13.1 是否有已批准的原料供应商名单？ 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 原料供应商是否经过审核？如有，SOP如何规定？是否有审核记录？ 存货周转是否有“先进先出”的SOP？ 接收的物料，待验品与合格品是否分区存放？ 仓库中是否有温湿度的控制？ 是否有原辅料取样的SOP? √ √ √ √ √ √ 13.7 原料是否有留样的SOP? 不合格是否专区存放，是否有易于识别的标识？不合格品如何处理的管理程序是？ 13.9 退货物品如何管理？ 13.1是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、0 成品的销毁记录？ 14 验证 13.8 √ √ 第 5 页 共 7 页

14.1 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生√ 物滋生的污染的措施 √ √ √ √ √ √ √ 14.2 检查空气净化系统验证报告 14.3 审核几份关于该品种的验证报告 是否有关于直接接触药品包材的验证程14.4 序？例如内包材清洁效果的验证 14.5 验证报告是否经由QA批准 14.6 检查奥曲肽原料药工艺验证报告 14.7 检查奥曲肽原料药检验方法验证报告 检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁14.8 验证报告 24小时循环使用，每个月罐及管路用双氧水处理1次。 在验证方案里有关于取样方法几可接受标准的描述。 清洁方法或其他与清洁效果相关的条件改变时需重新验证。 已建立合格供应商清单，由QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。 已整改。 设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的14.9 √ SOP如何要求？ 14.10 15 设备清洁验证的时机如何选择？ 上次审计缺陷项跟踪 √ 15．1 无原料供应商清单，供应商档案内容不全。 √ 15．2 外协动物实验无原始的实验数据。 √ 综合评价： ####有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。公司于2006年10月26日通过GMP认证，试行标准转正申请已与2008年1月提交给国家食品药品监督管理局，已予受理。 企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照GMP要求组织生产，产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下： 1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识，无法识别清洁状态； 2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护，未使用防震用操作台； 16 3、对冷链运输产品缺少文件支持； 4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。 以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。 评估人： 时 间： 第 6 页 共 7 页

批准意见： 批准人： 批准日期： 第 7 页 共 7 页

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