2010年XXCDC质量手册第2版

ＸＸ疾病预防控制中心

质 量 手 册

第二版

生效日期：XX年四月一日

质量手册批准发布书

（01－XX号）

XX疾病预防控制中心《质量手册》2010年第2版（文件编号：QM01－2010）已编制完成，经审核，符合本实验室的实际情况并达到《实验室资质认定评审准则》的标准，现予以批准发布，自二○一○年四月一日起生效。《质量手册》作为实验室质量活动的纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南，中心全体人员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。原XX卫生防疫站《质量管理手册》和有关质量文件同时停止执行。

XX疾病预防控制中心主任： XX年X月X日

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 审批页 第 0 章 第1页 共 1 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 质 量 手 册

手册编号：QM01－XX 手册版号：第2版

生效日期：XX年X月X日 总 页 数：86页

声明: 未经审批人许可，不得翻印，违者必究。

编制: XX

审核: XX

批准: XX

2

XX年X月 X日 XX年X月X日 XX年X月 X日

XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 修订页 第 0 章 第1页 共 1 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 修订记录

修订序号 修订处 （章、节、条） 修订内容 修订人 批准人 生效日期

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第0章

第 0 章 第 1 页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 0.1 质量文件批准发布书?????????????????????? 1 0.2 审批页???????????????????????????? 2 0.3 修订页???????????????????????????? 3 0.4 目 录???????????????????????????? 4 第1章 概述 ????????????????????????????11 1.1 钦南区疾病预防控制中心概况??????????????????11 1.2 编制质量手册的目的??????????????????????11 1.3 编制质量手册的依据??????????????????????11 1.4 质量手册适用范围的界定????????????????????12 1.5 本中心识别??????????????????????????12 第2章 质量手册的管理 ???????????????????????13 2.1 总则?????????????????????????????13 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版?????????????13 2.3 质量手册的印刷版本和修改状态?????????????????13 2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理??????????????13 2.5 质量手册持有者的责任?????????????????????14 2.6 质量手册的宣传贯彻??????????????????????14 2.7 支持性文件??????????????????????????14 第3章 质量方针、质量目标及公正性承诺 ???????????????15 3.1 总则?????????????????????????????15 3.2 质量方针???????????????????????????15 3.3 质量目标???????????????????????????15 3.4 公正性承诺??????????????????????????15 3.5 支持性文件??????????????????????????16 第4章 组织 ????????????????????????????17 4.1 总则?????????????????????????????17 4.2 法律地位???????????????????????????17 4.3 法律责任???????????????????????????17 4.4 组织结构???????????????????????????17 4.5 职责与权限??????????????????????????17 4.6 权力委托???????????????????????????31

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 2页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 4.7 保证检测工作质量的规定????????????????????31 4.8 检测人员行为准则???????????????????????32 4.9 支持性文件??????????????????????????32 第5章 管理体系 ??????????????????????????33 5.1 总则?????????????????????????????33 5.2 职责?????????????????????????????33 5.3 管理体系要求?????????????????????????33 5.4 建立管理体系的依据??????????????????????33 5.5 管理体系文件构成???????????????????????33 5.6 支持性文件??????????????????????????34 图表3 钦南区CDC管理体系要素要求和岗位职能分配表????????35 图表4 管理体系运行控制图???????????????????? 36 第6章 文件控制 ??????????????????????????37 6.1 总则?????????????????????????????37 6.2 职责?????????????????????????????37 6.3 文件分类???????????????????????????37 6.4 文件的批准和发布???????????????????????37 6.5 文件的发放??????????????????????????37 6.6 文件变更???????????????????????????38 6.7 自动化数据控制文件??????????????????????38 6.8 支持性文件??????????????????????????38 第7章 检测分包 ??????????????????????????39 7.1 总则?????????????????????????????39 7.2 职责?????????????????????????????39 7.3 分包方的选择?????????????????????????39 7.4 分包方条件??????????????????????????39 7.5 分包的控制??????????????????????????39 7.6 支持性文件??????????????????????????39 第8章 服务和供应品的采购 ?????????????????????40 8.1 总则?????????????????????????????40 8.2 职责?????????????????????????????40 8.3 外部支持服务和供应商的选择??????????????????40

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 3 页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 8.4 外部支持服务和供应的质量保证?????????????????40 8.5 支持性文件??????????????????????????40 第9章 合同评审 ??????????????????????????41 9.1 总则?????????????????????????????41 9.2 职责?????????????????????????????41 9.3 评审的要求??????????????????????????41 9.4 分包方的评审?????????????????????????41 9.5 评审的简化??????????????????????????41 9.6 合同归档要求?????????????????????????41 9.7 支持性文件??????????????????????????42 第10章 申诉和投诉?????????????????????????43 10.1 总则???????????????????????????? 43 10.2 职责???????????????????????????? 43 10.3 申诉和投诉的受理?????????????????????? 43 10.4 申诉和投诉的调查、处理??????????????????? 43 10.5 内部审核?????????????????????????? 43 10.6 纠正措施?????????????????????????? 44 10.7 支持性文件????????????????????????? 44 第11章 纠正措施、预防措施及改进 ????????????????? 45 11.1 总则???????????????????????????? 45 11.2 职责???????????????????????????? 45 11.3 不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别??????? 45 11.4 原因分析?????????????????????????? 45 11.5 实施纠正措施???????????????????????? 46 11.6 纠正措施的跟踪和验证???????????????????? 46 11.7 体系文件的修订和宣贯???????????????????? 46 11.8 附加内审?????????????????????????? 46 11.9 预防措施程序???????????????????????? 46 11.10 纠正措施和预防措施记录??????????????????? 47 11.11 改进要求?????????????????????????? 47 11.12 支持性文件????????????????????????? 47 第12章 记录 ??????????????????????????? 48

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 4 页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 12.1 总则???????????????????????????? 48 12.2 职责???????????????????????????? 48 12.3 记录的分类和范围?????????????????????? 48 12.4 记录要求?????????????????????????? 48 12.5 记录出现差错的修改????????????????????? 49 12.6 记录的归档与安全保密措施?????????????????? 49 12.7 支持性文件????????????????????????? 49 第13章 内部审核 ????????????????????????? 50 13.1 总则???????????????????????????? 50 13.2 职责???????????????????????????? 50 13.3 内部审核工作要求?????????????????????? 50 13.4 支持性文件????????????????????????? 51 第14章 管理评审 ????????????????????????? 52 14.1 总则???????????????????????????? 52 14.2 职责???????????????????????????? 52 14.3 管理评审操作要求?????????????????????? 52 14.4 支持性文件????????????????????????? 54 第15章 人员 ??????????????????????????? 55 15.1 总则???????????????????????????? 55 15.2 职责???????????????????????????? 55 15.3 人员概况?????????????????????????? 55 15.4 人员管理?????????????????????????? 55 15.5 人员培训与考核评估????????????????????? 56 15.6 技术人员业绩档案?????????????????????? 56 15.7 支持性文件????????????????????????? 56 第16章 设施和环境条件 ?????????????????????? 57 16.1 总则???????????????????????????? 57 16.2 职责???????????????????????????? 57 16.3 设施和环境条件要求????????????????????? 57 16.4 设施和环境条件的监控和维持????????????????? 58 16.5 实验室的内务管理?????????????????????? 58 16.6 支持性文件????????????????????????? 58

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 5页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 第17章 检测方法 ????????????????????????? 59 17.1 总则???????????????????????????? 59 17.2 职责???????????????????????????? 59 17.3 方法的选择????????????????????????? 59 17.4 方法的确认????????????????????????? 60 17.5 测量不确定度的评定????????????????????? 60 17.6 数据控制?????????????????????????? 60 17.7 支持性文件????????????????????????? 60 第18章 设备和标准物质 ?????????????????????? 62 18.1 总则???????????????????????????? 62 18.2 职责???????????????????????????? 62 18.3 设备的配备????????????????????????? 62 18.4 设备的管理????????????????????????? 62 18.5 设备使用和维护??????????????????????? 63 18.6 期间核查?????????????????????????? 64 18.7 设备的维修????????????????????????? 64 18.8 设备的报废????????????????????????? 64 18.9 档案管理?????????????????????????? 64 18.10 标准物质的标识管理????????????????????? 64 18.11 支持性文件????????????????????????? 65 第19章 量值溯源 ????????????????????????? 66 19.1 总则???????????????????????????? 66 19.2 职责???????????????????????????? 66 19.3 特定要求?????????????????????????? 66 19.4 计量标准和参考标准????????????????????? 66 19.5 标准物质的溯源要求????????????????????? 66 19.6 期间核查?????????????????????????? 67 19.7 标准物质的安全处置、运输、存储和使用要求?????????? 67 19.8 支持性文件????????????????????????? 67 第20章 采（抽）样和样品处置 ??????????????????? 68 20.1 总则???????????????????????????? 68

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 6页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 20.2 职责???????????????????????????? 68 20.3 采（抽）样要求??????????????????????? 68 20.4 样品的标识????????????????????????? 69 20.5 样品运输和交接验收????????????????????? 69 20.6 样品的接收与管理?????????????????????? 69 20.7 样品的处置 ?????????????????????????70 20.8 样品的保留和/或处理?????????????????????70 20.9 支持性文件????????????????????????? 71 第21章 结果质量控制 ??????????????????????? 72 21.1 总则???????????????????????????? 72 21.2 职责???????????????????????????? 72 21.3 质量保证的措施??????????????????????? 72 21.4 支持性文件????????????????????????? 73 第22章 结果报告 ????????????????????????? 74 22.1 总则???????????????????????????? 74 22.2 职责???????????????????????????? 74 22.3 检测报告的种类（格式）??????????????????? 74 22.4 检测报告包括的信息????????????????????? 74 22.5 对包含采样结果在内的检测报告，还应包括的信息???????? 75 22.6 当需对检测结果作出解释时，检测报告还应包括的信息?????? 75 22.7 检测报告中的意见和解释??????????????????? 75 22.8 检测报告中的分包信息???????????????????? 75 22.9 检测报告的编制、审核和签发????????????????? 75 22.10 检测报告的修改（更改）??????????????????? 76 22.11 对已发出检测报告有疑问时的处理??????????????? 76 22.12 检测报告的传递及保密措施?????????????????? 76 22.13 支持性文件????????????????????????? 76 附件1 程序文件目录???????????????????????? 77 附件2实验室人员一览表?????????????????????? 79 附件3关于聘任实验室技术管理层人员的通知????????????? 80 附件4关于聘任质量负责人的通知?????????????????? 81

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 目录 第 0 章 第 6页 共 6 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 附件5关于聘任质量内审员的通知???????????????????82 附件6关于聘任质量监督员的通知???????????????????83 附件7关于聘任计量管理人员的通知??????????????????84 附件8关于聘任剧毒物品保管员的通知??????????????????????85 附件9关于调整聘任质量管理科人员的通知???????????????86

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 概述 第 1 章 第 1 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 1.1 XX疾病预防控制中心概况

XX疾病预防控制中心（简称QNCDC）是根据XX人民政府办公室《关于印发XX疾病预防控制中心组建方案的通知》（XX政办〔2006〕XX号）文件要求，在原XX卫生防疫站的基础上，于2006年10月18日正式成立，属于全民公益性卫生事业单位。

本中心是XX疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、公共卫生技术与服务为一体的全民公益性卫生事业单位，是XX辖区疾病预防控制机构的业务指导中心。在XX卫生局的直接领导下，积极贯彻“预防为主”的疾病预防控制工作方针，依据有关法律、法规、规章、规范和标准，负责传染病、寄生虫病、地方、职业病和慢性非传染病监测与调查处理；负责承担重大疫情、重大突发公共卫生事件和不明原因疾病爆发的调查处理；负责组织开展与人体健康相关的食品、环境、放射、学校等卫生学监测与评价；承担卫生行政部门、卫生监督机构和社会委托的监测检验工作；指导XX辖区疾病预防控制机构的业务工作。

中心现有工作用房800平方米，其中实验室用房200平方米,固定资产258万元。拥有原子吸收分光光度计、酶标分析仪、电子分析天平等一批先进精密仪器设备。中心拥有设备 57台（套），原值 59.6万元。 中心现有在岗人员36人(在编20人，聘用16人)，其中高级职称1人，中级职称5人，初级职称15人。自1980年以来，荣获自治区进步二等奖1项，荣获卫生部科技进步二等奖1项；2009年完成科技成果1项，并通过了自治区科技成果登记，正在申报成科技成果奖；先后有16人次分别获国家卫生部、自治区、市级先进个人，有42篇论文在全国、省级、市级学术交流或专业刊物发表。

原XX卫生防疫站于2000年通过了省级计量认证评审。 1.2 编制质量手册的目的

为了更好地贯彻执行国家计量法律法规、卫生法律法规、相关标准规范，推动本中心正确、规范、有效地开展检测活动，为检测工作规定统一的标准和行为准则，特编制本质量手册。

本质量手册是贯彻本中心质量方针、达到质量目标，为政府、社会和客户提供满意服务的纲领性、强制性文件，其宗旨是指导本中心管理体系有效运行和不断改进，规范和制约检测工作，保证检测结果质量；同时，也是为社会各界了解本中心的综合情况，确信其可信性的书面保证。 1.3 编制质量手册的依据

编制质量手册的主要依据和参考资料如下： 1.3.1 《实验室资质认定评审准则》

1.3.2 《全国疾病预防控制机构工作规范》 1.3.3 XX卫生防疫站·《质量管理手册》（2000年版）

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 概述 第 1 章 第 2 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 1.4 质量手册适用范围的界定

本质量手册适用于中心的检测工作和相关的质量管理工作，所有技术人员和管理人员、支持保障人员都必须严格遵守和执行。

经内部审核、管理评审或其他工作需要，发现质量手册、程序文件等需要修改时，发布临时补充规定（修订页），此时有关活动应按临时补充规定进行，质量手册原有关条文即停止执行。 1.5 本中心识别

名 称 中文：XX疾病预防控制中心

英文：XX Center for Disease Prevention and Control 英文缩写XXCDC

Emil：qXX@126.com

地址：中国XXXX市三马路55号 邮政编码：XX 电话：XX 传真：XX 法定代表人：XX 联系人：XX

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 质量手册的管理 第 2 章 第 1 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 2.1 总则

质量手册是本中心管理体系的重要组成部分，必须符合国家实验室认定机构、卫生部和其他政府部门的相关要求。为保证本中心所有人员所用质量手册的现行有效性，包括对其编制、批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档或销毁等作出规定，必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。《文件控制程序》（QNCDC/QP03:2010）有关章节所叙述内容，也适用于本质量手册的管理。 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版

2.2.1 本质量手册由中心质量负责人组织编写，中心主任批准并颁布实施。

本质量手册解释权归中心主任。

2.2.2 本质量手册执行过程中，有下列情况之一时，应当进行修订：

? 国家颁布新的质量政策、法规和标准； ? 本中心组织机构或管理职责发生重大变化；

? 本中心调整质量方针和质量目标或在管理体系运行中发现重大问题； ? 其他因素导致必须修订的情况。

当本质量手册的内容修订过多，不便于大家学习、理解和贯彻时，可考虑再版（换版）。质量手册的修订和再版，由质量负责人组织有关人员进行，中心主任批准颁布，任何科室和个人均无权擅自对质量手册进行修订，但可书面提出修订意见或建议，由质量管理科受理。

2.3 质量手册的印刷版本和修改状态

质量手册应注明版号和修订次数（阿拉伯数字表示），当质量手册有需要修订的内容时，由质量管理科统一向质量手册持有者发放修订页（含修订内容、批准、生效日期记录）和换页修订的内容，原页作废。当需修订的内容属于手写更改时，按修订页修订的内容要求杠改，在需要修订的内容处打上横杠，并在其上方写上正确的内容，签名并注明更改日期。

2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理

2.4.1 本质量手册分“受控”版本和“非受控”版本，本中心内部使用的为“受控”版本，“受控”版本发放时要注明受控状态，中心人员所持有的质量手册应为最新有效版本；其他形式发放的为“非受控”版本。

2.4.2 本质量手册的“受控”版本发放时盖有“受控”章并有受控编号，由质量管理科统一管理并发放。中心主任、副主任、技术管理者、质量负责人、科室负责人、内审员、质量监督员、业务人员人手一册。

2.4.3 本质量手册“非受控”版本盖“非受控”章，交实验室资质评定机构备案，不跟踪。

2.4.4质量手册再版后（“受控”版）由质量管理科按原受控号发放，原版本即失效作废，由质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存“作废”版本时，需加盖“作废” 标识，妥善保管。参见《文件控制程序》XXCDC/QP03:2010）。

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 质量手册的管理 第 2 章 第 2 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 2.5 质量手册持有者的责任

质量手册持有者应妥善保管本质量手册，不得丢失、擅自外借或复制，如有丢失或损坏应及时书面报质量管理科，说明原因，经质量负责人批准后予以补发或更换。“受控”版本持有者调离工作或失去相应资质时，办公室协助收回本质量手册并交质量管理科。

本质量手册如遇特殊情况需要外借或复印时，需报中心主任批准由质量管理科统一办理。

2.6 质量手册的宣传贯彻

本质量手册由中心主任、技术管理者、质量负责人和各科室负责人负责宣传贯彻。质量手册的宣贯要经常并有记录。质量手册宣贯的目的是要求中心全体人员了解质量手册的规定并遵照执行。质量手册的宣贯与执行，由质量负责人、各科室负责人、质量监督员和内审员进行检查和监督。

新上岗的专业技术及相关工作人员必须在上岗培训时组织学习本质量手册。 2.7 支持性文件

2.7.1 《文件控制程序》（XXCDC/QP03:2010）。

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题：质量方针、质量目标及公正性承诺 3.1 总则

第 3 章 第 1 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 质量方针、质量目标及公正性承诺是质量手册的核心内容，也是本中心实施质量管理的中心思想。 3.1.1 目的

明确本中心质量要求，加强质量管理。 3.1.2 适用范围

适用于本中心从事检测活动的质量要求。 3.2 质量方针

科学规范、公正准确 3.3 质量目标

本中心按照《实验室资质认定评审准则》要求建立健全并不断完善质量保证体系，全面贯彻落实中心的质量方针，确保体系的有效运作。为疾病预防控制工作、卫生监督执法、政府以及社会各界提供优质、高效的检测服务，保证检测结果客观、公正、准确和可靠。 3.3.1 工作质量目标

全年出具符合管理体系要求的检测报告数量占总检测报告的比率≥98％。 3.3.2 服务质量目标

全年按合同规定及时出具检测报告的数量占总检测报告的比率≥95％，客户的满意度≥95％。 3.4 公正性承诺

为确保本中心检测工作的第三方公正地位，特制订和维持《保证检测公正性程序》 （QNCDC/QP02:2010）,并就以下条款作出郑重承诺：

3.4.1 中心的全体员工严格按照国家有关法律法规、规章、标准、规范和中心管理体系文件要求，独立开展各项检测工作，不受任何内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂。确保检测工作的公正性、合法性、科学性和准确性；对所有委托服务的单位或个人一律提供同等的优质服务。

3.4.2 本中心对检测结果和卫生学评价结论负责，坚持以客观实验数据为唯一依据，坚持标准和原则。如在工作中发现违反科学、妨碍公正乃至违纪行为，本中心将追究其责任，严肃处理，并及时向有关方面作出反馈。

3.4.3本中心及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，一旦泄密，将追究当事人的责任。

3.4.4为维护客户的合法权益，本中心及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题：质量方针、质量目标及公正性承诺 第 3 章 第 2 页 共 2 页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动为客户递交的技术资料保守秘密，不得从事可能影响本中心公正性的产品研发、技术咨询和营销等活动。

3.4.5本中心工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的活动。在检测报告正式发出前，工作人员不得以任何方式将结果透露给受检单位。

3.4.6 若有违反以上承诺并给客户（受检方）造成损失的，本中心愿承担经济和法律责任。

3.5 支持性文件

3.5.1《保证检测公正性程序》（XXCDC/QP02:2010）

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 4.1 总则

第 4 章 第 1 页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 阐明本中心的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定中心各岗位人员的职责、权力和相互关系。 4.2 法律地位

本中心是经钦南区人民政府批准组建，具有独立法人地位的县/区级疾病预防控制机构。具有独立对外行文和开展业务活动、独立设置账号、有独立帐目和独立核算，有固定的工作场所并能独立调配使用固定、临时和可移动的检测仪器设备和相应的实验设施。本中心的检测活动不受任何来自行政、商业、金融或其他方面的不良影响和干扰。对本中心以及来自客户所有的资料、样品检测结果与结论等有为客户保密的义务，充分保证和尊重他人秘密的权力，任何人未经中心技术管理者同意，不得向其他单位或个人提供有关影响他人权力或隐私的咨询或服务，包括新闻及其他部门。能够承担相应的法律责任。 4.3 法律责任

4.3.1本中心依照国家法律法规、国家标准、工作规范，并遵循《实验室资质认定评审准则》和客户要求与合同的约定，以及中心的管理体系文件在固定设施或离开固定设施的现场开展检测活动的要求，满足客户、法定管理机构和实验室资质认定组织的需求。

4.3.2 每年对政府下达的监督抽检任务，编制计划并保质保量按时完成。

4.3.3对滥用职权、徇私舞弊、伪造检测结果、泄漏秘密的人员根据情节轻重，给予行政处分或依法追究刑事责任。 4.4组织结构

根据工作需要，本中心内共设4个职能科室、5个业务科室，内、外组织机构框图见图表1、图表2。 4.5职责与权限

中心所有人员必须履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系文件或检测工作的偏离及采取预防或减少这些偏离的措施。理解自己的工作和其他部门的相互关系和重要性，为管理体系质量目标的实现作出贡献。各岗位职能分配详见第5章的图表3“钦南区CDC管理体系要素要求的岗位职能分配表”。 4.5.1最高管理者职责

本中心最高管理者为中心主任（法定代表人），履行以下职责：

a）认真贯彻国家的路线、方针，落实各项卫生工作政策、法律、法规和规章。 b）负责确定和实施质量方针、质量目标，并对方针和目标作出解释。 c）负责向社会作出公正性承诺：要求并组织和检查全体员工认真执行承诺的各

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织

XX疾病预防控制中心

*学术委员会 技术管理层：XX 第 4 章 第 2 页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 最高管理者（法定代表人、中心主任）：XX（兼技术管理层负责人） 质量负责人：XX ***中心办公室质量管理科检验科疾病控制科财务后勤管理科免疫规划管理科艾滋病防制科结核病防制科信息管理科 注：打*者不参加计量认证，但必须在职责范围内参照管理体系文件管理模式开展工作。

图表1 XX疾病预防控制中心组织结构图（内部）

XX市卫生局

XX卫生局

XX卫生厅 客户 XX疾病预防控制中心 XX市疾病预防控制中心 XX疾病预防控制中心

行政关系： 业务关系： 服务关系：

图表2XX疾病预防控制中心组织结构图（外部）

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 第 4 章 第 3 页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 项条款，接受社会各界和上级主管部门的监督。

d）批准颁布和实施本中心《质量手册》和《程序文件》，负责组织对中心员工进行管理体系文件的宣贯。

e）定期主持中心管理体系的管理评审，确保质量方针、质量目标的实现和管理体系的有效运行。建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。将满足客户要求和法定要求的重要性传达到相关部门。将总体目标纳入管理评审。提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。当策划和实施管理体系的变更时，应确保维持管理体系的完整性。

f）负责确定由客户投诉引起的经济补偿问题。 4.5.2 技术管理层职责

中心技术管理层由中心领导担任，聘任文件见附录，履行以下职责：

a）负责组织制订、修改本中心的管理体系文件，确保管理体系文件的现行有效性； b）负责策划中心质量活动和管理体系运行中的技术性工作，批准严重不符合检测工作纠正后的工作恢复；

c）确认资源需求，对资源配置、人员培训和考核、检验检测工作重大技术问题的攻关作出决策，负责对实验室检验检测结果的验证评估；

d）对非标准方法、例外许可的确认和对供应商的审批。 4.5.3 质量负责人职责

中心质量负责人由一名中心副主任担任，聘任文件见附录，履行以下职责： a）负责组织制订和审核本中心《质量手册》、《程序文件》和受控记录格式；定期主持本中心管理体系的内部审核和临时内审，及时向最高管理者报告质量工作情况；

b）组织检查和考核本中心管理体系文件的执行情况、质量手册的修订，确保管理体系文件的现行有效和持续改进；

c）监督检查中心管理体系文件的宣贯，组织对严重不符合检测工作的评估和纠正； d）组织、贯彻国家法律法规、卫生标准和技术规范，参与中心的资源决策和各项技术质量管理；

e）负责与外部有关本中心管理体系的联系工作。 4.5.4 科室负责人职责 4.5.4.1 职能科室负责人职责

a）在中心主任和中心分管副主任领导下，负责本科室的日常管理工作；

b）负责制订本科室的年度工作计划、培训计划并组织实施；参加主要的业务实践，解决工作中的疑难问题，按时向分管领导汇报工作，做好科室总结工作；

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 第 4 章 第4页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 c）安排与协调本科室全体人员的工作，对执行中心管理体系文件要求进行监督， 组织本科室人员的理论学习、专业培训和技术交流，并进行效果考核与评估。参与本科室的日常工作，负责本科室人员考核，对本科室人员的晋升或处理提出建议；

d）起草或审核本科室公文和其他文字材料；

e）及时反馈本科室的资源要求，协助技术管理者进行资源配置； f）.完成领导交办的其它任务；

g） 科长主持科室全面工作，副科长协助科长工作并履行相应职责，做好分管的各项工作。

4.5.4.2 业务科室负责人职责

a）在中心主任和中心分管副主任领导下，负责本科室的业务和行政管理工作； b）负责制订本科室的年度工作计划、培训计划并组织实施；组织科室的重要业务活动，指导解决工作中的疑难问题，定期向分管领导汇报工作；

c）组织本科室人员的理论学习、专业培训和技术交流，并进行效果考核与评估。参与本科室的日常工作，负责本科室人员考核，对科室人员的晋升或处理提出建议；

d）掌握本专业国内外的状况和发展趋势，制订本专业中长期发展规划； e）组织制订、审批、实施本科室（或部门）业务范围内的作业指导书（非标准检测方法的审批除外）；

f）负责安排与协调科室的检测工作，检查科室的各项活动是否满足管理体系的要求，确保检测结果的准确可靠；

g）确保本科室仪器设备、标准物质、环境条件满足检测工作需求，负责文件、记录、档案及样品和检测方法等日常管理工作，严格按管理体系文件的规定运作；

h）对不符合检测工作组织人员调查其原因，并采取纠正/预防措施；

i）负责收集和反馈对管理体系文件的修订意见和客户的投诉，及时向质量负责人和质量管理科作出书面汇报；

j）负责具体落实本科室人员和新进人员的业务培训、技能考核和评估等工作； k）及时反馈本科室的资源要求，协助技术管理者进行资源配置； l）完成领导交办的其它任务；

m）科长负责全面工作，副科长协助科长工作，完成分管的工作。 4.5.5 授权签字人职责

授权签字人必须具有中级以上技术职称和5年以上专业工作经验，作风正派。熟悉和掌握技术标准、检验程序、管理体系、评审机构方针政策，掌握国家计量法、标准化法、质量法等有关法律法规以及《实验室资质认定评审准则》要求；参与实验室

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 第 4 章 第 5页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 工作；能参与监督检测报告产生的关键过程，能够对检测结果作出科学的分析评价。经有关部门考核合格后由最高管理者授权，履行以下职责：

a）授权签字人对授权领域内的检测报告、卫生学评价报告，审查其格式的符合性、项目的完整性、依据的正确性和结果的准确性并作出判断；

b）如发现待签发的检测报告存在问题，应退回有关科室（或个人）进行改正，根据问题的性质和存在的环节，对责任人进行必要的了解和查问，指示质量监督员查明原因和监督改正过程，指导采取必要的纠正措施和预防措施直至问题解决，必要时请示质量负责人或与质量管理科商讨。对批准授权范围内的经审核正确的检测报告予以签发。

本中心授权签字人情况见附件。 4.5.6 内审员职责

内审员必须由经过专门培训、具备相应资格、事业心强、作风正派、客观公正，熟悉实验室资质认定相关的文件和政策，熟悉本中心的管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）和有关的法律、法规、规章的专业人员担任，履行以下职责：

a）协助质量负责人编制内审计划，参加周期性内审活动；

b）严格按照中心的管理体系文件和有关的法律、法规、规章和内审分工要求进行现场审核，并如实填写内审记录，对不符合事实进行描述，填写“不符合报告”，协助组长编制内审报告；

c）协助质量负责人和质量管理科针对审核发现的问题以及科室的纠正措施进行跟踪验证、限期并督促整改，参与纠正措施的有效性评估并填写验证记录。 4.5.7 质量监督员职责

由熟悉业务、了解检测目的，熟悉检测方法和程序，具有对检测结果评估能力，理论基础扎实的技术人员担任，履行授权领域的质量监督职责，完成日常质量监督管理任务，做到连续、足够和充分。履行以下职责：

a）负责授权范围内的质量监督工作，包括检测方法和操作规程的有效性和正确使用，仪器设备、实验材料、环境条件及检测人员是否执行相应的检测标准或技术规范、检测人员的操作规范性、对人员培训与仪器设备建档与标识等工作质量的监督；

b）负责对检测工作的执行情况进行监督，对收检、检验、实验记录、不合格样品或检测结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查，写出检查记录；对可能存在质量问题的检测结果进行复检，或要求有关人员重新检测，并要求相关人员进行纠正、跟踪与验证，做好书面记录；发现重大问题或严重不符合的检测工作应及时向科室负责人汇报，有权向质量管理科反映，也可直接向质

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 量负责人或技术管理者汇报；

第 4 章 第 6页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 c）及时向质量负责人和技术管理者反馈有关检测和管理体系运行的情况； d）完成其他与管理体系管理有关的任务。 4.5.8 各有关部门的职责

各有关部门在做好科室仪器设备标识、人员、技术、工作档案，开展对下属机构人员业务指导与培训的同时，履行下列职责： 4.5.8.1学术委员会

由学术委员会主任委员领导下的各学科带头人组成。

a）根据本实验室的性质和学科发展的趋势，确定实验室的目标、任务和研究方向，制订和批准本实验室的中、长期规划，审议实验室的重大学术活动、年度工作；

b）审定、确认非标准检测方法等技术文件，帮助解决管理体系运行中的重大疑难问题和技术攻关难题；

c）对中心的人才发展规划、学科建设、科学研究及相关工作进行讨论，提出方案供领导决策；

d）审议和评定中心各项课题进展，评审中心的研究成果。审批中心内部立项课题； e）评议实验室工作质量和服务质量，并提出改进意见。 4.5.8.2 办公室

a）协助中心领导管理中心的行政、业务等工作，协调和督办中心各项行政、业务工作在各科室中贯彻实施，负责收集、整理、草拟全中心年度工作计划、总结及有关文件；

b）收集、整理疾病预防控制、公共卫生管理和卫生监测等有关政策、信息，开展有关卫生政策、卫生经济学研究；拟订中心的各项规章制度，并组织实施和检查评估；

c）负责重要会议的组织与记录；负责中心对外相关工作的联系、协调与管理； d）负责中心来往文件的收集及发文的审核、登记归档及印鉴的管理；

e）负责中心的人事管理，掌握人才需求现状和发展趋势，为中心领导提供合理化建议，协助做好人员调配、聘用、选拔，以及干部配备、任免和优秀人才培养等工作；

f）办理中心职工调入、调出、退休、辞（退）职、军转干部及复退军人接收安置、毕业生接收、招工的手续；

g）负责中心职工的年度考核工作、任职期考核、转正、定级、定职、晋升、聘任、奖惩、政审、职称申报及考核；

h）负责中心职工出勤的汇总、休假的审批、工资、福利补贴、社会保险的管理、签约（临时）人员管理；

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 第 4 章 第7 页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 i）宣传、落实计划生育政策，办理独生优生、幼儿入托、子弟上学等手续； j）负责中心在职干部全员培训管理工作；

k）负责图书、报刊、科技技术资料及人事档案、技术档案管理；

l）拟订本辖区的健康教育与健康促进干预规划、计划，并组织、指导实施，开展效果评估；组织建立、健全辖区的健康教育、健康促进网络；

m）开展综合性社区卫生服务和各种健康咨询服务工作；

n）指导经常性健康教育和对不同人群的健康教育，在自然灾害、事故和疫情爆发、流行时，配合业务科室开展针对性的健康教育活动，促进疫病、灾害的预防与控制；

o）参与中心有关业务科室开展相关工作；

p）承担对下级机构和社会各行业的健康教育业务技术指导、培训，并提供相关传播材料；

q）完成上级交办的其他工作任务。 4.5.8.3 质量管理科

a）负责协助质量负责人组织对中心管理体系文件的制（修）订、发放和作废回收工作，对管理体系的运行进行指导、日常监督、调查、分析和评价。参与中心质量体系内部审核和管理评审。对不符合工作纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；

b）负责各类健康相关产品和其他产品、样品的检验受理、流转、保存、处置和部分卫生学评价等日常管理工作；核发检测报告；做好质量管理记录、留存检测报告与资料的归档和计量认证印鉴的管理；

c）收集和受理检测的质量投诉，协助质量负责人进行调查、分析和处理； d）负责组织开展本中心和所辖疾控机构范围内的实验室质量控制活动； e）负责标准物质采购、供应等管理；

f）协调并组织中心有关部门参与相关的资质认证和系统内卫生监测、检验人员业务培训和发证等工作；

g）负责检测标准方法、规范和国内外最新检测方法的查新、收集、登记和发放的管理；

h）负责对提供仪器设备检定/校准服务方的资质和能力是否满足本中心仪器设备的量值溯源要求进行评价；

i)负责制订中心计量仪器设备的周期检定计划并组织实施； j)负责人员技术档案及仪器设备档案的管理。 4.5.8.4 财务后勤管理科

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XX疾病预防控制中心 质量手册 标题： 组织 第 4 章 第 8 页 共16页 2010年第2版第0次修订 实施日期：2010年4月1日 a）负责中心的财务后勤管理工作，按照国家财经法律、法规、规章、制度等有关规定，结合中心实际情况，制定中心的财务后勤管理制度并组织实施，保证财务后勤 工作有序进行；

b）编制和执行中心预算、财务收支计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，合理调配和使用资金，提高资金使用效益；

c）协助中心领导做好经济管理工作，对中心经济活动进行预测、控制和监督。如实反映中心财务状况，利用财务会计资料进行经济活动分析，为中心领导决策提供参考依据或合理化建议；

d）进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促中心有关部门降低消耗、节约费用，提高经济效益；

e）加强财产物资管理，防止国有资产流失。及时清理债权债务，减少呆、坏账损失；

f）负责中心固定资产的归档管理；

g）参加与经济事项相关会议，参与经济合同和经济协议的研究与审查； h）组织会计人员的业务培训和考核；

i）负责中心环境卫生的管理和工作用的办公设施及仓库的治安、消防等后勤管理工作；

j）负责收集供应品供应商的资质和经营范围资料以及其所供物品的质量记录，对供应商进行评价，建立合格供应商名录；

k）负责仪器设备及消耗材料的采购、供应； l）负责中心车辆调配及车辆保管、维护；

m）负责水、电管理工作，保证中心正常用水、用电； n）完成上级交办的其他工作任务。 4.5.8.5 检验科

a）贯彻执行中心管理体系文件和计量法律、法规，确保管理体系的有效运行； b）负责中心的各项卫生监测检验及其他检测工作；

c）对政府和卫生行政部门下达的食品卫生、公共卫生、学校卫生等卫生监督监测任务，确保按计划保质保量按时完成；

d）负责HIV初筛实验室工作； e）负责检测样品的保管和处理；

f）建立、引进各种新的检测方法，报请批准后开展新的监测业务； g）负责提出外部服务要求和购置物质申请；

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