《药品生产监督管理办法》

《药品生产监督管理办法》

单选题( 148道)

1 药品生产监督治理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

A 国务院

B 工商局

C （食品）药品监督治理部门

D 公安局

2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A 应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策

B 具有保证药品质量的规章制度

C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A （食品）药品监督治理部门

B 工商局

C 政府

D 公安局

4 省、自治区、直辖市药品监督治理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内

B 10个工作日内

C 30个工作日内

D 半年内

5下列哪个选项是错的

A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目

B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产治理、质量治理文件名目

D 开办药品生产企业的申请人，能够不提交要紧生产设备及检验仪器名目

6省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的A 申请事项依法不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申

请人向有关行政机关申请

B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

C 申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

D 申请事项依法不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

7省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门收到申请后，关于申请材料不齐全的下列哪些处理方式是错的

A 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》

B 申请材料存在错误的，不应当承诺申请人当场更正

C 一次性告知申请人需要补正的全部内容

D 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

8省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当自收到申请后

A 经审查符合规定的，予以批准即可。

B 自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》。

C 不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。

D 作出不予批准的书面决定，并说明理由。

9 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督治理局的规定向相应的（食品）药品监督治理部门申请《药品生产质量治理规范》认证。

A 3

B 5

C 30

D 180

10 下列哪个选项是错误的

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

C 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》的申请书示范文本

D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，能够适当保密，不应公布。

11 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）

A 申请人和利害关系人能够对直截了当关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

B 申请人能够就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩

C 利害关系人能够就直截了当关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉

D 申请人和利害关系人不能够对直截了当关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

12 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）

A 应当公示审批过程和审批结果

B 应当公示审批过程，然而对审批结果能够应当事人要求保密

C 应当审批结果，然而对审批过程不予公布

D 不应当公示审批过程和审批结果

13关于药品生产监督治理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权益

B 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人能够依照法律、法规以及国家食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益；

C 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督治理部门决定是否听证；

D 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人能够依照法律、法规以及国家食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益；

14药品生产监督治理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

B 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人能够依照法律、法规以及国家食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益

C 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，能够向社会公告，并举行听证.

D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权益

15下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力

B 《药品生产许可证》分正本和副本，只有正本有法律效力

C 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年

D 《药品生产许可证》由国家食品药品监督治理局统一印制

16下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A 《药品生产许可证》应当载明企业类型

B 《药品生产许可证》应当载明注册地址

C 《药品生产许可证》应当载明生产地址和生产范畴

D 《药品生产许可证》能够不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目

17下列关于《药品生产许可证》的选项那个是错误的

A 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

B （食品）药品监督治理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范畴、生产地址

C 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致

D 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致

18《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和（）

A 登记事项变更

B 登记事项确认

C 许可事项确认

D 登记事项许可

19（）是指企业负责人、生产范畴、生产地址的变更。

A 许可事项变更

B 登记事项确认

C 许可事项确认

D 登记事项许可

20 （）是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

A 登记事项变更

B 登记事项确认

C 许可事项确认

D 登记事项许可

21药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，（），向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

A 应当在原许可事项发生变更30日前

B 应当在原许可事项发生变更3日前

C 应当在原许可事项发生变更60日前

D 应当在原许可事项发生变更5日前

22 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。

A 15个工作日

B 5个工作日

C 3个工作日

D 60个工作日

23 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。不予变更的，下列说法哪个是错误的：

A 应当书面说明理由

B 应告知申请人享有依法申请行政复议

C 应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权益

D 应当当面说明理由

24变更生产范畴或者生产地址的，药品生产企业应当按照本方法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地（）审查决定。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市(食品)级药品监督治理部门

C 县级药品监督治理部门

D 工商行政治理部门

25药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向（）办理企业注册登记的变更手续。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市(食品)级药品监督治理部门

C 县级药品监督治理部门

D 工商行政治理部门

26 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在（）核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市(食品)级药品监督治理部门

C 县级药品监督治理部门

D 工商行政治理部门

27 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。

A 15个工作日

B 5个工作日

C 3个工作日

D 60个工作日

28 《药品生产许可证》变更后，变更后的《药品生产许可证》（）。

A 有效期不变。

B 有效期适当延长。

C 有效期从新运算。

D 有效期视现有条件决定。

29《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》（）

A 副本上记录变更的内容和时刻

B 正本上记录变更的内容和时刻

C 正本和副本上记录变更的内容和时刻

D 存档上记录变更的内容和时刻

30《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》（）

A 正本

B 副本

C 正本和副本

D 全部相关文件

31 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

A 1个月

B 6个月

C 12个月

D 24个月

32 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，按照本方法关于药品生产企业（）进行审查

A 开办的程序和要求

B 变更的程序和要求

C 修改的程序和要求

D 延期的程序和要求

33 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（）

A 在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

B 在《药品生产许可证》有效期届满前6个月作出是否准予其换证的决定。

C 在《药品生产许可证》有效期届满后作出是否准予其换证的决定。

D 在《药品生产许可证》有效期届满后6个月作出是否准予其换证的决定。

34 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（）

A 逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续

B 逾期未作出决定的，视为不同意换证，并予补办相应手续

C 逾期未作出决定的，视为不同意换证

D 逾期未作出决定的，视为申请人自动舍弃

35 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由（）缴销《药品生产许可证》

A 县级工商行政治理部门

B 市级工商行政治理部门

C 省级工商行政治理部门

D 原发证机关

36 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，缴销《药品生产许可证》后，要通知（）。

A 工商行政治理部门

B 原发证机关

C 治理机关

D 直属上级

37 《药品生产许可证》遗失的（）

A 应当赶忙向原发证机关申请补发

B 应当赶忙向治理机关申请补发

C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明

D 应当在治理机关指定的媒体上登载遗失声明

38 原发证机关在企业（）之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

A 丢失许可证

B 登载遗失声明

C 向规定机关申请补发

D 规定机关同意补发

39 下列哪个选项是错的（）

A 任何单位或者个人不得伪造《药品生产许可证》。

B 任何单位或者个人不得变造《药品生产许可证》。

C 任何单位或者个人不得买卖《药品生产许可证》。

D 《药品生产许可证》能够出借。

40 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情形，在办理工作完成后（）内报国家食品药品监督治理局备案。

A 20个工作日

B 半年内

C 一年内

D 两年内

41 对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档储存（）。

A 5年

B 一年

C 两年

D 三年

42 （）应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量治理规范》认证证书的药品生产企业。

A 药品托付生产的受托方

B 药品托付生产的托付方

C 药品托付生产的受托方和受托方

D 药品销售商

43 （）应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

A 药品托付生产的托付方

B 药品托付生产的受托方

C 药品托付生产的受托方和受托方

D 药品销售商

44 下列哪个选项是错误的

A 托付方应当对受托方的生产条件进行详细考查

B 托付方应当对受托方的生产技术水平进行详细考查

C 托付方应当对受托方的质量治理状况进行详细考查

D 托付方应当对受托方的诚心进行考查

45 下列哪个选项是错误的

A 托付方应当向受托方提供托付生产药品的技术

B 托付方应当向受托方提供生产药品的质量文件

C 托付方应当对生产全过程进行指导和监督

D 托付方应当对受托方全权授权

46关于托付生产药品的双方签署合同的问题，下列哪个选项是错误的( )

A 应当签署合同

B 能够口头约定

C 合同内容应当包括双方的权益与义务

D 合同内容应当合法

47下列哪个选项是错误的( )

A 注射剂生产的申请，由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

B 生物制品（不含疫苗制品、血液制品）生产的申请，由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

C 跨省、自治区、直辖市的药品托付生产的申请由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

D 所有药品生产的申请由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

48下列哪个选项是错误的( )

A 疫苗制品不得托付生产。

B 血液制品不得托付生产。

C 疫苗制品和血液制品不得托付生产。

D 所有的药品都能够托付生产。

49 （）不得托付生产

A 疫苗制品

B 麻醉药品

C 精神药品

D 医疗用毒性药品

50 一般药品托付生产申请，由托付生产双方所在地（）负责受理和审批。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市（食品）药品监督治理部门

C 省、自治区、直辖市工商局

D 市级工商局

51 受理申请的（食品）药品监督治理部门应当自（），按照规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定

A 申请之日起20个工作日内

B 受理之日起20个工作日内

C 受理之日起60个工作日内

D 申请之日起60个工作日内

52 受理申请的（食品）药品监督治理部门应当按照规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经（）批准，能够延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知托付方。

A 本部门负责人

B 上级

C 治理部门正职领导

D 相关领导

53 受理申请的（食品）药品监督治理部门应当按照规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经合法手续批准，能够延长10个工作日，并（）。

A 能够将延长期限的理由告知托付方

B 应当将延长期限的理由告知托付方

C 只是应当将延长期限告知托付方

D 能够只将延长期限告知托付方

54 受理申请的（食品）药品监督治理部门应当按照规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准。（）

A 并自书面批准决定作出之日起一年内内向托付方发放《药品托付生产批件》

B 并自书面批准决定作出之日起半年内内向托付方发放《药品托付生产批件》

C 不符合规定的，书面通知托付方并说明理由

D 不符合规定的，必须当面通知托付方并说明理由

55 下列哪个选项是错误的

A 《药品托付生产批件》有效期不得超过2年

B 《药品托付生产批件》有效期不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

C 《药品托付生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

D 《药品托付生产批件》有效期不得超过3年

56 《药品托付生产批件》有效期届满需要连续托付生产的，托付方应当在（），按照规定提交有关材料，办理延期手续。

A 有效期届满30日前

B 有效期届满100日前

C 有效期届后30日内

D 有效期届满后100日内

57 药品托付生产合同终止的，（）应当及时办理《药品托付生产批件》的注销手续。

A 托付方

B 受托方

C 托付方和受托方一同

D 托付方和受托方任何一方

58 药品托付生产申请材料项目不包括（）

A 托付生产药品拟采纳的包装、标签和使用说明书式样及色标；

B 托付生产合同；

C 受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。托付生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

D 与前次《药品托付生产批件》发生变化的证明文件

59 药品托付生产申请材料项目不包括（）

A 托付方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

B 受托方《药品生产质量治理规范》认证证书复印件；

C 托付方对受托方生产和质量保证条件的考核情形；

D 前次托付生产期间，生产、质量情形的总结

60 下列哪个选项是错误的（）

A 托付生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准

B 托付生产药品，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同

C 在托付生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明托付方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D 在托付生产的药品包装、标签和说明书上，能够不标明托付方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

61 药品生产企业同意境外制药厂商的托付在中国境内加工药品的，应当在签署托付生产合同后30日内向所在地（）备案。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市药品监督治理部门

C 省、自治区、直辖市（食品）工商治理部门

D 市工商治理部门

62 药品生产企业同意境外制药厂商的托付在中国境内加工药品的，（）

A 所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

B 所加工的药品能够在中国境内销售、使用。

C 应当在签署托付生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）工商治理部门备案。

D 药品生产企业同意境外制药厂商的托付在中国境内加工药品的，应当在签署托付生产合同后30日内向所在地市工商治理部门备案。

63 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当将药品托付生产的批准、备案情形报（）

A 国家食品药品监督治理局

B 国务院

C 省、自治区、直辖市（食品）工商治理部门

D 国家工商治理部门

64 下列哪个选项是错误的（）

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。

B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当建立实施监督检查的运行机制和治理制度。

C 省食品药品监督治理局应当明确设区的市级（食品）药品监督治理机构和县级（食品）药品监督治理机构的监督检查职责。

D 国家食品药品监督治理局不能够直截了当对药品生产企业进行监督检查。

65 下列哪个选项是错误的（）

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。

B 国家食品药品监督治理局不能够直截了当对药品生产企业进行监督检查

C 省食品药品监督治理局应当明确设区的市级（食品）药品监督治理机构和县级（食品）

药品监督治理机构的监督检查职责。

D 国家食品药品监督治理局能够对省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量治理规范》的实施及认证情形进行监督和抽查。

66 下列哪个选项是错误的（）

A 药品监督治理部门监督检查的要紧内容包括药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量治理规范》的情形

B 药品监督治理部门监督检查的要紧内容包括包括《药品生产许可证》换发的现场检查

C 药品监督治理部门监督检查的要紧内容包括《药品生产质量治理规范》跟踪检查、日常监督检查

D 药品监督治理部门监督检查的要紧内容不包括《药品生产质量治理规范》跟踪检查、日常监督检查

67各级（食品）药品监督治理部门组织监督检查时，

A 应当指派2名以上检查人员实施监督检查

B 应当指派4名以上检查人员实施监督检查

C 应当指派6名以上检查人员实施监督检查

D 应当指派1名以上检查人员实施监督检查

68 下列哪个选项是错误的（）

A 药品监督治理部门工作人员对知悉的企业技术隐秘和业务隐秘应当保密

B (食品）药品监督治理部门应当指派3名以上检查人员实施监督检查

C 食品）药品监督治理部门检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件

D 各级（食品）药品监督治理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准

69 药品监督治理部门监督检查时，药品生产企业应当提供有关情形和材料，下列哪个选项是错误的（）

A 企业生产情形和质量治理情形自查报告；

B 《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情形；

C 企业组织机构、生产和质量要紧治理人员以及生产、检验条件的变动及审批情形；

D 前次托付生产期间，生产、质量情形的总结。

70 监督检查完成后，（食品）药品监督治理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情形。能够不记载以下哪个选项的内容

A 检查结论，

B 生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，

C 药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情形，

D 《药品生产许可证》事项变动及审批情形。

71 受理申请的（食品）药品监督治理部门应当按照规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准，（）

A 并自书面批准决定作出之日30个工作日内向托付方发放《药品托付生产批件》。

B 并自书面批准决定作出之日起半年内内向托付方发放《药品托付生产批件》。

C 不符合规定的，书面通知托付方并说明理由。

D 不符合规定的，必须当面通知托付方并说明理由。

72 下列哪个选项是错误的，（食品）药品监督治理部门实施监督检查，（）

A 不得阻碍药品生产企业的正常生产活动

B 不得索取或者收受药品生产企业的财物

C 不得谋取其他利益

D 能够干预药品生产企业的正常生产活动

73 个人和组织发觉药品生产企业进行违法生产的活动时，下列那个选项是正确的

A 有权向（食品）药品监督治理部门举报

B 有权向工商行政治理部门举报

C 有权向公安局报案

D 应该先向该企业核实

74 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）将变更人员简历及学历证明等有关情形报有关部门备案。

A 15日内

B 30日内

C 60日内

D 半年内

75药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更将变更人员简历及学历证明等有关情形报（）部门备案。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市药品监督治理部门

C 省、自治区、直辖市（食品）工商治理部门

D 市工商治理部门

76 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化（）报所在地有关部门备案。

A 15日内

B 30日内

C 60日内

D 半年内

77 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当报所在地（）部门备案。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门

B 市药品监督治理部门

C 省、自治区、直辖市（食品）工商治理部门

D 市工商治理部门

78 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须赶忙报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在（）小时内报告国家食品药品监督治理局。

A 24

B 48

C 72

D 12

79 原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，自注销之日起( )个工作日内通知有关工商行政治理部门，同时向社会公布。

A 5

B 10

C 30

D 60

80 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督治理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门依照利害关系人的要求或者依据职权，能够（）《药品生产许可证》。

A 撤销

B 变更

C 吊销

D 回收

81申请人隐瞒有关情形或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门（）

A 不予受理或者不予批准

B 不予受理

C 不予批准

D 要求补交正确材料

82申请人隐瞒有关情形或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门给予警告，且在（）不受理其申请。

A 1年内

B 2年内

C 3年内

D 5年内

83申请人提供虚假材料或者采取其他欺诈手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门予以（）《药品生产许可证》

A 撤销

B 变更

C 吊销

D 回收

84 申请人提供虚假材料或者采取其他欺诈手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门在（）不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

A 1年内

B 2年内

C 3年内

D 5年内

85 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量治理规范》评定标准的，原认证机关应当依照检查结果作出（）其《药品生产质量治理规范》认证证书的处理决定。

A 撤销

B 变更

C 吊销

D 收回

86未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，构成犯罪的，依法追究（）。

A 民事责任

B 刑事责任

C 行政责任

D 违宪责任

87未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，（）。

A 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款

B 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额十倍以上的罚款

C 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额五倍以上的罚款

D 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额七倍以上的罚款

88 下列哪个选项是错误的（）

A 药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门给予警告

B 药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，责令限期改正

C 药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，逾期不改正的，能够处5000元以上1万元以下的罚款

D 药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，逾期不改正的，能够处10万元以下的罚款

89下列哪个选项是错误的（）

A 同意境外制药厂商托付在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门给予警告

B 同意境外制药厂商托付在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，责令限期改正

C 同意境外制药厂商托付在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，能够处5000元以上1万元以下的罚款

D 同意境外制药厂商托付在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，能够处10万元以下的罚款

90 《药品生产许可证》遗失的（）

A 应当赶忙向原发证机关申请补发

B 应当赶忙向治理机关申请补发

C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明

D 应当在治理机关指定的媒体上登载遗失声明

91药品生产监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对药品（）审查、许可、监督检查等治理活动。

A 生产条件和生产过程

B 只有生产条件

C 销售条件

D 销售过程

92 《药品生产许可证》遗失的（）

A 应当赶忙向原发证机关申请补发

B 应当赶忙向治理机关申请补发

C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明

D 应当在治理机关指定的媒体上登载遗失声明

93 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》( )上记录变更的内容和时刻

A副本

B副本或者正本

C副本和正本

D正本

94《药品生产许可证》变更后，的《药品生产许可证》有效期( )。

A中断

B重新运算

C顺延

D不变

95第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当在( )，向有关机关申请换发《药品生产许可证》。

A有效期届满前6个月

B有效期届满后6个月

C有效期届满前6年

D有效期届满后6年

96 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向( )申请换发《药品生产许可证》。

A原发证机关

B医疗机构

C食品药品监督治理局

D医疗器械技术审评机构

97《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，向关机关申请换发《药品生产

许可证》。有关机关对符合规定准予换证的，（）

A直截了当发新证

B收回原证，换发新证

C修改原证

D使其连续持有原证

99 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，向关机关申请换发《药品生产许可证》。有关机关逾期未作出决定的，（）

A直截了当发新证

B使其连续持有原证

C视为作出不予换证的书面决定

D视为同意换证，并予补办相应手续

100药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知（）

A工商行政治理部门。

B国务院

C食品药品监督治理局

D医疗器械技术审评机构

101《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当赶忙向原发证机关申请补发，并在( )指定的媒体上登载遗失声明。

A原发证机关

B国务院

C食品药品监督治理局

D医疗器械技术审评机构

102原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在（）内补发《药品生产许可证》。

A两年

B半年

C一年

D10个工作日

103 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情形，在办理工作完成后（）内报国家食品药品监督治理局备案。

A两年

B半年

C一年

D20个工作日

104省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档储存( )。

A.3个月

B.半年

C.1年

D.5年

105药品托付生产的托付方应当是取得该药品批准文号的药品（）。

A监督部门

B生产企业

C销售企业

D经营企业

106药品托付生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量治理规范》认证证书的药品（）。

A监督部门

B生产企业

C销售企业

D经营企业

107药品托付生产的( ) 负责托付生产药品的质量和销售。托付方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量治理状况进行详细考查，应当向受托方提供托付生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

A托付方

B受托方

C食品药品监督治理局

D医疗器械技术审评机构

108药品托付生产的( )应当按照《药品生产质量治理规范》进行生产，并按照规定储存所有受托生产文件和记录。

A托付方

B受托方

C国家食品药品监督治理局

D医疗器械技术审评机构

109（）托付生产申请，不需要一定由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

A注射剂

B生物制品（不含疫苗制品、血液制品）

C跨省、自治区、直辖市的药品

D一样药品

110（）能够托付生产。

A疫苗制品

B血液制品

C国家食品药品监督治理局专门作出规定的其他药品

D一样药品

111 下列选项错误的是（）

A注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品托付生产申请，由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

B疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督治理局规定的其他药品不得托付生产。

C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的托付生产按照有关法律法规规定办理。

D一样药品的药品托付生产申请，由国家食品药品监督治理局负责受理和审批。

112药品托付生产的，由托付方向( )或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提出申请。

A国家医药治理局

B国务院

C国家食品药品监督治理局

D医疗器械技术审评机构

113 受理药品托付生产申请的（食品）药品监督治理部门应当自受理之日起（）内，按照本章规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定；

A两年

B半年

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