无菌医疗器械确认验证

无菌医疗器械通常所需要的确认或验证项目清单

根据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则所需要的过程确认或验证项目清单，现给大家分享。验证按验证类别一般分为：清洁消毒验证；设备验证；工艺验证；检测方法验证；空调系统验证。

无菌医疗器械过程确认或验证项目具体有如下内容：

1、 厂房验证和洁净区（室）环境（空调净化系统）验证。

2、 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证。 3、 压缩空气系统验证，工业用气与产品接触。 4、 注塑、挤塑、吹塑成形过程确认。

5、 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认。 6、 产品组装过程确认。

7、 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认。

8、 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认。 9、 产品有效期验证 。

10、 人员净化效果（手消毒）验证 、洁净工作服清洗效果验证、消毒剂消毒效果验证、设备、工装、工位器具清洁消毒验证、 洁净区清场后消毒有效期验证。

11、 洁净车间空气消毒验证。 12、 产品初始菌和微粒污染验证。

13、 无菌检验方法验证 。 14、 微生物限度检验方法验证。

15、 检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）等验证。 16、 产品设计转换过程确认。 17、 末道清洗验证。

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