新版GSP规范试题及答案

新版药品经营质量管理规范试题答案

姓名： 部门： 成绩：

一、填空：(每空2分，共70分）

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 10、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 二、名词：（每题5分，共20分）

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 三、简答题：（每题5分,共10分） 1、新版GSP什么时间施行？

答：本规范自2013年6月1日起施行。 2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？

答：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

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