纯化水制备岗位培训试题参考答案

纯化水制备岗位培训试题参考答案

一、名次解释

1. 纯化水(PW)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水。其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水是非无菌药品配料、直接接触药品设备、器具和包材最后一次洗涤用水，是非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

2. 钝化：是指通过强氧化性的化学试剂如硝酸，来强化钢材表面的一种表面处理工艺。通过强氧化性试剂来减少钢表面的酸可溶物，使得表面的高反应性的铬处于复合氧化物形式存在，即铬氧化物膜，这层膜的厚度范围通常在0.5-5.0nm，可有效提高材料的耐腐蚀性。在不锈钢管道施工中，焊接会破坏掉氧化膜，而钝化可以通过强氧化过程再次修复被破坏的铬氧化物层，从而保证材料的抗腐蚀性。 二、填空题

1. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水应当至少采用饮用水。

2. 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

3. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

4. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀、储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 5. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 三、问答题（答案供参考）

1. 简述反渗透(RO)系统工作原理及维护的注意事项。

反渗透系统是一种压力驱动工艺，利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些有机大分子、前阶段未去除的小颗粒等。半渗透膜可以渗透水，而如大多数的盐、酸、沉淀、交替、细菌、内毒素等不可以渗透通过。在制水工艺中，预处理系统的产水进入反渗透膜组，在压力作用下，大部分水分子和微量其它离子通过反渗透膜，经收集后成为产品水，通过产水管道进入后续设备。水中的大部分盐分、胶体和有机物等不能通过反渗透膜，残留在少量浓水中，由浓水管道排出。

在反渗透装置停止运行后，需对系统进行自动冲洗，以去除沉积在膜表面的污垢。对装置和反渗透膜进行有效的保养。

反渗透膜在长期运行后，会沉积某些难以冲洗的有机物、无机盐结垢等，会直接造成反渗透膜性能下降，这类污垢必需使用化学药品进行清洗才能去除。

二氧化碳可直接通过反渗透膜，反渗透产水中过量的二氧化碳可能会引起产水电导率达不到药典要求，可通过在进入反渗透前加氢氧化钠去除。

反渗透膜的退化主要原因是某个膜单元的氧化和加热退化，应注意进行保养。

2. 在纯化水贮存和分配系统中，能够促成微生物生成的条件有哪些？并由此简要给出我们在设计时应考虑的一般方法。

促成微生物生成条件有：

①：停滞状态和低流速区域；

②：促进微生物的生长的温度（15-55℃）；俞 ③：供水水质差 考虑办法：

①：连续湍流；②：升高温度；③：合适的坡度； ④：光滑和洁净的表面，减少营养物质富集；⑤：经常排放，冲洗和消毒；⑥：排水管道的空气间隙；⑦：确保系统无泄漏；⑧：维持系统正压。

3. 简述紫外灯的杀菌工作原理及特点。

紫外灯是一种应用普遍的抑制微生物生长的装置，一般配有强度指示和时间记录。在制水工艺中，水在控制流速下暴露于紫外线下，紫外线可以消灭微生物（细菌、病毒、酵母、其它真菌和藻类等）并穿透它们的外膜破环其DNA抑制其繁殖复制，从而减少微生物。

紫外线无法完全“灭菌”，且对水的流速有严格要求，且紫外灯管由于存在衰减，使用寿命有限制。

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