医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法

GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。

医用防护口罩技术要求及检验方法

01

基本要求

基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。

02

鼻夹

鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性。

检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。

03

口罩带

口罩带要求：口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

检验方法：

?样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

?温度预处理条件。预处理条件为：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。

注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

?通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

04

过滤效率与气流阻力

过滤效率要求：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

过滤效率等级

等级过滤效率%

1级≥ 95

2级≥ 99

3级≥ 99.97

▲ 表1

气流阻力：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa （35 mm H2O）。

检验方法：

?样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。

?温度预处理条件：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。

注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

?气体流量应该稳定至85 L/min±2 L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径MMAD 0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200 mg/m2。

a、过滤效率测定结果均应符合过滤效率等级（如表1）的要求。

b、吸气阻力测定结果均应符合气流阻力要求（即在气体流量为85 L/min 情况

下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa [35 mm H2O] 。）

05

合成血液穿透

合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

检验方法：

?样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。

?预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1 min内做测试。

?按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合合成血液穿透要求的。

06

表面抗湿性

表面抗湿性要求：口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012 中3级的规定，即具有抗沾湿性能或具有较好的抗沾湿性能。

检验方法：取3个口罩，参照GB/T 4745-2012 规定的方法进行测试，其结果均应符合GB/T 4745-2012 中3级的规定，即具有抗沾湿性能或具有较好的抗沾湿性能。

07

微生物指标

微生物指标要求：口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2，包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

检验方法：

?按照GB 15979—2002 中附录B规定的方法进行试验，结果应符合表2的要求。?标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T 14233.2—2005 规定的方法进行试验，结果应符合表2的要求。

08

环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量要求：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。

检验方法：

?气相色谱仪条件：气相色谱仪应满足下列条件，

a、氢焰检定器：灵敏度不小于2 X 10^-11 g/s [苯，二硫化碳（CS2）]。

b、色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐

水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。

表3 色谱柱推荐条件

c、仪器各部件温度：气化室200℃，检测室250℃。

d、气流量：

N2——15mL/min~30mL/min；

H2——30mL/min；

空气——300mL/min。

?测试步骤：按照GB/T 14233.1-2008.9.4 GB 15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T 14233.1-2008.9.5、GB 15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算数平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。

?结果应符合：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。

09

阻燃性能

阻燃性能要求：所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。

检验方法：

?样品数量：应测试4个口罩样品，2个经过温度预处理，2个不经过预处理。?温度预处理条件：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。 b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。?步骤：

a、将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧

器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。

b、将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离

的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。

c、将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后

的燃烧状态。结果应符合所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5 s。

10

皮肤刺激性

皮肤刺激性要求：口罩材料原发性刺激记分应不超过1。

检验方法：按照GB/T 16886.10—2005 中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合以上要求。

11

密合性

密合性要求：口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

检验方法：选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

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