醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的配伍情况分析大论文

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摘 要

复方醋酸地塞米松乳膏具有抗炎、抗变态反应及止痒作用，消炎快，止痒迅速,抗过敏作用强。硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，对皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻类、子囊菌、隐球菌等具有抑制和杀灭作用，对革兰氏阳性球菌和杆菌也有很强的抗菌力。采用紫外分光光度法测定复方醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松含量，制备硝酸咪康唑标准曲线。将硝酸咪康唑对照品按不同比例加入复方醋酸地塞米松乳膏中，在常温下测定吸光度，选择醋酸地塞米松含量状况最佳的配伍比例，在0℃、10℃、20℃、30℃下，分别在1h、2h、3h、4h测定配伍后的吸光度变化，考察温度和时间对醋酸地塞米松含量的影响。结果醋酸地塞米松含量平均值为0.7506mg/g,RSD为0.28%，醋酸地塞米松吸光度随配伍温度升高而增加，在配伍后3h醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的吸光度基本不变。

关键词：醋酸地塞米松 硝酸咪康唑 配伍

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Abstract

Compound dexamethasone acetate cream has anti-inflammatory, anti-allergic and antipru- ritic effect, anti-inflammatory faster Anti-pruritic rapid, strong anti-allergic effect. For broad- spectrum antifungal agents miconazole nitrate on the skin fungi, Candida albicans, bacteria and other alcohol mother algae, ascomycetes, Cryptococcus, such as the role of suppression and kil- ling of Gram-positive cocci and bacilli have a strong anti-bacterial power. UV Spectrophotome- tric Determination of dexamethasone acetate compound dexamethasone acetate cream content, preparation of miconazole nitrate standard curve. Miconazole nitrate reference substance by ad- ding different proportions of compound dexamethasone acetate cream, at room temperature, ab- sorbance measured, dexamethasone acetate content to choose the best combination ratio of the situation in the 0℃,10℃,20℃,30℃, the difference in the 1h, 2h, 3h, 4h after the determination of compatibility of the absorbance changes in temperature and time on study dexamethasone acetate content. Dexamethasone acetate content of the results of the average of 0.7506mg / g, RSD 0.28%, dexamethasone acetate absorption combined with the temperature increase in the combined dexamethasone acetate after 3h and the Miconazole Nitrate absorbance will remain basically unchanged.

Keywords: dexamethasone acetate miconazole nitrate compatibility

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目 录

摘 要 ........................................................... I ABSTRACT ........................................................ II 1 绪论 .......................................................... 1 1.1 课题背景 ................................................... 1 1.2 国内外研究情况 ............................................. 1 1.3 主要研究内容 ............................................... 4 2 实验材料与内容 ................................................ 5 2.1 实验材料 ................................................... 5 2.1.1 主要仪器与实验用品 .................................... 5 2.1.2 药品与试剂 ............................................ 5 2.2 醋酸地塞米松含量测定 ....................................... 6 2.2.1 对照品溶液制备 ........................................ 6 2.2.2 供试品溶液制备 ........................................ 6 2.2.3 波长选择 .............................................. 6 2.2.4 工作曲线制备 .......................................... 6 2.2.5 重复性实验 ............................................ 6 2.2.6 稳定性实验 ............................................ 6 2.2.7 样品含量测定 .......................................... 6 2.2.8 回收率实验 ............................................ 7 2.3 硝酸咪康唑标准曲线制备 ..................................... 7

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2.3.1 吸收波长选择 .......................................... 7 2.3.2 标准曲线制备 .......................................... 7 2.4 醋酸地塞米松和硝酸咪康唑配伍 ................................ 7

2.4.1 配伍后醋酸地塞米松波长选择 ............................ 7 2.4.2 配伍后硝酸咪康唑波长选择 .............................. 7 2.4.3 配伍后最佳比例选择 .................................... 8 2.4.5 考察配伍温度和配伍时间对配伍后含量的影响 .............. 8 3 实验结果与分析 ................................................ 9 3.1 醋酸地塞米松含量测定的结果与分析 ............................ 9

3.1.1 标准曲线的制备结果与分析 .............................. 9 3.1.2 重复性结果与分析 ...................................... 9 3.1.3 稳定性实验结果分析 .................................... 9 3.1.4 样品含量测定验结果分析 ............................... 10 3.1.5 回收率实验结果分析 ................................... 10 3.2 硝酸咪康唑曲线制备 ........................................ 10

3.2.1 标准曲线的制备结果与分析 ............................. 10 3.3 醋酸地塞米松和硝酸咪康唑配伍结果与分析 ..................... 11

3.3.1 配伍后醋酸地塞米松波长选择 ........................... 12 3.3.2 配伍后硝酸咪康唑波长选择 ............................. 11 3.3.3 配伍后醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的配伍比例选择 ......... 13 3.3.4 考察配伍温度和配伍时间对配伍状况的影响 ............... 13 讨 论 .......................................................... 15 结 论 .......................................................... 19

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致 谢 .......................................................... 20 参考文献 ........................................................ 21 附录A .......................................................... 23 附录B .......................................................... 24

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1 绪论

1.1 课题背景

药物配伍（Compatibility）在药剂制造或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起称为配伍。在配伍时，若发生不利于质量或治疗的变化则称配伍禁忌。药物配伍恰当可以改善药剂性能，增强疗效，如选择适当的附加剂以使药剂稳定，口服亚铁盐时加用维生素C可以增加吸收等。但是配伍禁忌也常发生。配伍禁忌分为物理性、化学性和药理性三类。物理性配伍禁忌是指药物配伍时发生了物理性状变化，如某些药物研合时可形成低共熔混合物，破坏外观性状，造成使用困难。化学性配伍禁忌是指配伍过程中发生了化学变化，发生沉淀、氧化还原、变色反应，使药物分解失效。药理学配伍禁忌是指配伍后发生的药效变化，增加毒性等。

药品配伍禁忌是指当应用一种药物疗效不佳时，就需要选择其他的药物进行合理的配伍。但并不是所有的药品配伍都是合理的，有些药品配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；有些药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；还有些药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等。这些配伍均属配伍禁忌。

复方醋酸地塞米松乳膏所含醋酸地塞米松为糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏作用；薄荷脑、樟脑具有促进局部循环和轻度的消炎、止痛、及止痒作用[1]。为更好地反应和控制该制剂的质量，故将醋酸地塞米松的含量测定作为该制剂质量控制的指标之一[2]。

硝酸咪康唑为人工合成的I－苯乙基咪唑衍生物，为广谱抗真菌药，对皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻类、子囊菌、隐球菌等具有抑制和杀灭作用。同时，对革兰氏阳性球菌和杆菌也有很强的抗菌力。其机理是抑制真菌细胞膜的固醇合成，影响细胞膜通透性，抑制真菌生长，导致死亡[3]。

复方醋酸地塞米松软膏和硝酸咪康唑软膏在临床单独应用时都有很好的疗效,关于两种药物合用的研究目前很少，把两种药物配伍后的含量状况如何,在怎样的配伍温度和配伍时间下醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的含量状况最佳，通过本课题来分析,实验方案参照有注射剂的配伍实验方案[4]。

1.2 国内外研究情况

地塞米松（dexamethasone），异名：氟美松，德萨美松，Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon等。

1958年，Arth与Oliveto等分别合成了地塞米松，1960年Merck & Co.生产地塞米松磷酸钠，至今，上市的地塞米松衍生物已达12种以上。

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地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。

地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。主要用于严重的细菌感染和严重的过敏性疾病,各种各种血小板减少性紫癜,粒细胞减少症,严重皮肤病,器官移植的免疫排斥反应,肿瘤的治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等.本品还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合征,降低颅内高压以及柯兴综合征的诊断与病因鉴别诊断。通过抑制嗜中性粒细胞向炎症部位积聚，吞噬和清理菌体蛋白。减少血桨渗出细胞浸润，消除炎症部位的热和疼，达到抗炎作用。常用来治疗关节炎、乳房炎、结膜炎、角膜炎、腱鞘炎，以及产后感染、恶露不净、体温升高、食欲不振等。通过减少血液循环的淋巴细胞、抑制巨噬细胞对抗原的摄取和处理，促使蛋白质异化及拟制蛋白质合成，而影响抗体形成达到抗过敏作用。因此用地塞米松治疗过敏性疾病，如荨麻疹、过敏性充血、水肿、支气管哮喘等疗效很好。地塞米松可干扰免疫系统，激活淋巴因子，产生活性酶物质，降低细胞膜的通透性，使毒素不易穿透细胞膜进入细胞内，以保护细胞的正常功能，并产生相应的对抗作用。因而可治疗严重感染的败血症、中毒性肺炎、中毒性菌痢、食物中毒的恢复期及产后急性子宫炎等。由于地塞米松是糖皮质类激素，缓冲作用广泛，能稳定机体的溶酶体，因而对过敏性休克、中毒性休克、创伤性休克、蛇毒性休克、心源性休克等有一定的保护作用。为增强体质，增加食欲，临床使用3-5日为1个疗程。注意事项：从某种意义上讲，地塞米松处于辅助药物的地位，它的副作用和禁忌症较多。必须配合其他药物才能收到较好的疗效。与抗生素配合使用效果理想。

地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品。15年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症。地塞米松临床用药量逐年增加，至今我国已成为世界上最大的地塞米松市场。

醋酸地塞米松是肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。本品极易自消化道吸收，其血

浆T1/2为190分钟，组织T1/2为3日。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。

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醋酸地塞米松较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强，并发感染为主要的不良反应。对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用。妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂，并观察颅内压的变化。老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松，易产生高血压。

醋酸地塞米松注射液，性状为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。药理毒理：肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

复方地塞米松乳膏具有抗炎、抗变态反应及止痒作用，消炎快，止痒迅速抗过敏作用强。

咪康唑为人工合成的I－苯乙基咪唑衍生物，为广谱抗真菌药，对皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻类、子囊菌、隐球菌等具有抑制和杀灭作用。同时，对革兰氏阳性球菌和杆菌有很强的抗菌力。用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣以及真菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎，对外耳炎、细菌性皮肤感染有效。咪康唑是高效、安全、广谱抗真菌药，对致病性真菌几乎都有作用。其机理是抑制真菌细胞膜的固醇合成，影响细胞膜通透性，抑制真菌生长，导致死亡。在4微克/毫升以下的浓度可抑制大部分临床分离的真菌，其中新型隐球菌，念珠菌和粗孢子菌对本品均敏感，皮炎芽生菌和组织胞浆菌对本品高度敏感，但曲霉菌较差。

在国内近10年的文献关于复方醋酸地塞米松软膏中醋酸地塞米松含量测定广泛研究，主要有大孔树脂紫外分光光度法[5]、高效液相色谱法[6]、比色法[7]、反相高效液相色谱法、紫外分光光度法、原子荧光光谱法、、一阶导数光谱法、二阶导数紫外分光光度法以及薄层色谱法对醋酸地塞米松的鉴别。关于紫外分光光度法测定硝酸咪康唑的含量测定也有相关的文献。本实验醋酸地塞米松与硝酸咪康唑的配伍是综合多篇文献设计的实验方案。

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通过查阅文献，国外关于醋酸地塞米松含量测定以及醋酸地塞米松和硝酸咪康唑配伍的文献较少，大部分是关于地塞米松的临床方面的研究。

1.3 主要研究内容

采用紫外分光光度法测定复方醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松的含；制备硝酸咪康唑标准曲线；将硝酸咪康唑对照品按不同比例加入复方醋酸地塞米松乳膏中配伍后，测定吸光度，通过吸光度的变化来分析两者的含量变化；根据含量变化状况选择最佳配伍比例，考察配伍温度和配伍时间对醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的含量的影响。

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2 实验材料与内容 2.1 实验材料

2.1.1 主要仪器与实验用品

主要仪器,见表1

表1 主要仪器、产地、型号

仪器 紫外分光光度计 酸度计

电子天平

伟业仪器厂

上海精密科学仪器有限公司 江苏金坛正基仪器有限公司 上海一恒科技有限公司 产地

山东高密分析仪器有限公司上海

型号 752型 LDZ5-2型 M306型 601型 BPG-9070A型 超级恒温水浴锅 电热鼓风干燥箱 实验用品：玻璃棒、50mL、100mL、500mL烧杯、1mL、 2mL、5mL移液管、5mL、10mL、25mL、50mL、100mL容量瓶、漏斗。玻璃仪器均购于北京玻璃仪器厂。 2.1.2 药品与试剂

主要药品,见表2

表2 实验药品名称、产地、批号

药品名称

复方醋酸地塞米松乳膏 醋酸地塞米松对照品 硝酸咪康唑乳膏 硝酸咪康唑对照品 异烟肼

主要试剂,见表3

表3 实验试剂、产地、批号

试剂名称 无水乙醇 无水甲醇 盐酸 氯仿

产地

天津市大茂化学试剂厂 北京化工厂

哈尔滨化工化学试剂厂 沈阳市华东试剂厂

批号 20070729 990525 20060811 20010901

新乡同心药业

天津天药药业股份有限公司 福建太平洋制药有限公司 天津天药药业股份有限公司 成都锦华药业

产地

批号 080702 010610 080602 020806 081002

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2.2 醋酸地塞米松含量测定

2.2.1 对照品溶液制备

精密称取经105℃干燥至恒重的醋酸地塞米松对照品约2.5㎎置10mL容量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精确5mL置50mL容量瓶中用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 2.2.2 供试品溶液制备

取乳膏适量（约相当于醋酸地塞米松2.5㎎）精密称定，置100mL烧杯中，加无水乙醇约25mL，置80℃水浴上加热搅拌使醋酸地塞米松溶解，再置冰水浴中充分冷却，过滤，滤液置100mL容量瓶中，同法提取3次，滤液并入容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 2.2.3 波长选择

精密称取对照品和供试品溶液各4mL分别置于具塞10mL容量瓶在水浴上蒸干乙醇，残渣中分别加入4mL氯仿，振摇，使残渣溶解，各精密加入0.1%异烟肼-无水甲醇溶液（取异烟肼0.1g，盐酸0.126mL，加无水甲醇使溶解成100mL）4mL摇匀，置55℃暗处保温45min后，放冷至室温，用氯仿稀释至刻度，摇匀。取上述氯仿液于300-500nm波长进行扫描，结果最大吸收波长在415nm，故测定波长为415nm。 2.2.4 标准曲线制备

精密称取经105℃干燥至恒重的醋酸地塞米松对照品8mg，置25mL容量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL置5mL容量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为醋酸地塞米松对照品溶液，按2.2.3中步骤分别在415nm处测定吸光度，以对照品溶液的浓度（ug/mL）为横坐标,以吸光度A为纵坐标，作图，求得回归方程：结果表明：醋酸地塞米松在13.0-64.0ug/mL范围内，浓度与吸光度呈良好的线性关系。 2.2.5 重复性实验

取醋酸地塞米松对照品溶液（25.6ug/mL），依法测定，连续测量5次. 2.2.6 稳定性实验

取醋酸地塞米松对照品溶液（12.8ug/mL）在配制0、5、10、20、25小时依法测定吸光度。

2.2.7 样品含量测定

精密称取样品3.34g（含醋酸地塞米松约2.5mg），按2.2.2进行操作，测得吸光度计算出样品的标示百分含量。

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2.2.8 回收率实验

精密称取经105℃干燥至恒重的醋酸地塞米松对照品2.5mg，加到醋酸地塞米松样品3.4g中，搅匀，按2.2.2步骤操作，得到样品加对照品的回收率实验。

2.3 硝酸咪康唑标准曲线制备

2.3.1 吸收波长选择

称取经105℃干燥至恒重的硝酸咪康唑20mg，置50mL容量瓶，加二甲基亚砜至恰溶，加95%乙醇至刻度，摇匀，备用（Ⅰ液）。另取硝酸咪康唑乳膏适量，加95%乙醇于80℃水浴温热搅拌溶解，放冷，过滤，制成0.4mg/mL的液体，备用（Ⅱ液）。上述两种液体分别在波长为200-400nm范围扫描，可见Ⅰ液、Ⅱ液在280nm处有最大吸收，故以280nm为测定波长，测定硝酸咪康唑含量。 2.3.2 标准曲线制备

称取经105℃干燥至恒重的硝酸咪康唑适量，少量二甲基亚砜溶解，加95%乙醇制成浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6和0.7mg/mL的溶液，在280nm处，以95%乙醇为空白，测定吸光度A，得线性方程。

2.4 醋酸地塞米松和硝酸咪康唑配伍

2.4.1 配伍后醋酸地塞米松波长选择

将硝酸咪康唑对照品加入复方醋酸地塞米松乳膏中，使乳膏中醋酸地塞米松的含量与硝酸咪康唑成1：0.5比例，取配伍后乳膏适量（约相当于醋酸地塞米松2.5㎎）精密称定，置100mL烧杯中，加无水乙醇约25mL，置80℃水浴上加热搅拌使醋酸地塞米松溶解，再置冰水浴中充分冷却，过滤，滤液置100mL容量瓶中，同法提取3次，滤液并入容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

取上述溶液4mL置于具塞10mL容量瓶中在水浴上蒸干乙醇，残渣中加入4mL氯仿，振摇，使残渣溶解，精密加入0.1%异烟肼-无水甲醇溶液（取异烟肼0.1g，盐酸0.126mL，加无水甲醇使溶解成100mL）4mL摇匀，置55℃暗处保温45min后，放冷至室温，用氯仿稀释至刻度，摇匀。取上述氯仿液于300-500nm波长进行扫描，结果最大吸收波长在415nm，故配伍后测定醋酸地塞米松的含量波长为415nm。 2.4.2 配伍后硝酸咪康唑波长选择

取配伍后乳膏适量约（约含硝酸咪康唑20mg），用20mL95%乙醇在80℃水浴上搅拌溶解，放冷，过滤，滤液置50mL容量瓶中，残渣用20mL95%乙醇分四次洗涤，与滤液合并，用95%乙醇稀释至刻度，摇匀。在波长为200-400nm范围扫描，在300nm处有吸光度，随

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波长增大，吸光度减小，无最大吸收。 2.4.3 配伍后最佳比例选择

醋酸地塞米松和硝酸咪康唑不同比例配伍后，测定醋酸地塞米松的含量，选择适宜比例。

2.4.5 考察配伍温度和配伍时间对配伍后含量的影响

取适宜比例配伍后，分别放置在0℃、10℃、20℃、30℃的环境下，分别在1h、2h、3h、4h测定醋酸地塞米松的含量。

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3 实验结果与分析

3.1 醋酸地塞米松含量测定的结果与分析

3.1.1 标准曲线的制备结果与分析

回归方程:A=2.1016C+0.5305(r=0.9989,n=5)，表明在0.013～0.064mg/ml范围线性关系良好。

0.70.670.640.610.580.550.01吸光度A0.020.030.04浓度（mg/mL)0.050.060.07图1 醋酸地塞米松标准曲线

醋酸地塞米松在240nm波长处有最大吸收，但是复方醋酸地塞米松软膏中基质在此波长处吸收干扰非常明显，加异烟肼与醋酸地塞米松发生可逆的缩合反应，显色在415nm处有最大吸收，可忽略基质的影响。所以在制备标准是应该操作准确，减少操作过程中的误差。

3.1.2 重复性结果与分析

吸光度平均值为0.5864，RSD为0.272%（n=5）。

表4 醋酸地塞米松重复性实验

次数 吸光度

3.1.3 稳定性实验结果分析

吸收度平均值为0.5576，RSD为0.255%。

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1 0.586

2 0.587

3 0.586

4 0.587

5 0.586

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表5 醋酸地塞米松稳定性实验

时间/h 吸光度

实验结果样品在25h内吸光度A基本不变，表明稳定性良好。 3.1.4 样品含量测定验结果分析

三个批号：1号、2号、3号醋酸地塞米松乳膏含量分别为：0.751mg/g, 0.747mg/g, 0.762mg/g(n=3)。平均值为0.7506mg/g,RSD为0.28%.

表6 醋酸地塞米松样品含量测定

编号 1 2 3

批号 080701 080702 080703

含量(mg/g) 0.751 0.749 0.752

0 0.558

5 0.557

10 0.558

20 0.558

25 0.557

实验用复方醋酸地塞米松乳膏规格为0.75mg/g，实验结果与规格略有偏差。 3.1.5 回收率实验结果分析

6次测定的平均回收率为98.86%，RSD为1.70%。

表7 醋酸地塞米松回收实验

样品 编号 1 2 3 4 5 6 样品 g 3.3360 3.3402 3.3312 3.3389 3.3414 3.3439 加入量 mg 2.5 2.4 2.5 2.6 2.4 2.4 测得量mg 4.98 4.89 4.98 5.10 4.91 4.89 回收率 % 99.2 99.58 99.6 99.9 102.08 99.58 99.99 平均回收率% 0.19 RSD % 所以在复方醋酸地塞米松乳膏中加入醋酸地塞米松对照品，测定吸光度，得出含量后减去乳膏中醋酸地塞米松的含量，计算回收率。

3.2 硝酸咪康唑标准曲线制备

3.2.1 标准曲线的制备结果与分析

回归方程:A=1.3496C+0.1006(r=0.9990,n=7)，表明在0.1～0.7mg/ml范围线性关系

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良好。

1.210.8吸光度A0.60.40.2000.10.20.30.4浓度mg/mL0.50.60.70.8图2 硝酸咪康唑标准曲线的制备

硝酸咪康唑对照品在264nm、272nm、280nm处有最大吸收，硝酸咪康唑乳膏在280nm处有最大吸收，所以在280nm处基质对硝酸咪康唑的影响最小，故选用280nm波长测定配伍后乳膏中硝酸咪康唑的含量。

3.3 醋酸地塞米松和硝酸咪康唑配伍结果与分析

3.3.1 配伍后硝酸咪康唑波长选择

在波长为200-400nm范围扫描见表9

表9 配伍后硝酸咪康唑最大波长扫描

波长(nm) 220 230 240 250 260 270 280 290 300 310 320 330 340 350

11

吸光度(A)

- - - - - - - - 1.852 1.332 0.997 0.845 0.738 0.654

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在300nm处有吸光度，随波长增大，吸光度减小，无最大吸收。所以无法测定配伍后的硝酸咪康唑含量。

3.3.2 配伍后醋酸地塞米松波长选择

在300-500nm扫描，吸光度见表8

表8 配伍后醋酸地塞米松最大波长扫描

波长(nm) 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400 410 412 415 418 420 430 440 450 460 470 480 490 500

吸光度(A) 1.304 1.133 0.927 0.803 0.533 0.475 0.450 0.439 0.538 0.578 0.598 0.604 0.606 0.613 0.605 0.593 0.586 0.559 0.532 0.502 0.449 0.435 0.406 0.345

在415nm处有最大吸收，所以在415nm波长处测定配伍后醋酸地塞米松。

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3.3.3 配伍后醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的配伍比例选择

按醋酸地塞米松的测定方法测定配伍后醋酸地塞米松的吸光度，在415nm处有最大吸收峰。

表10 不同比例配伍测定醋酸地塞米松吸光度 比例 1：0.5 1：1 1：2 1：3

状况最佳，因此选择配伍比例为1：1。

3.3.4 考察配伍温度和配伍时间对配伍状况的影响

配伍后按醋酸地塞米松测定方法测定吸光度，配伍后最大吸收峰为415nm，所以在415nm波长处测定。

表11 时间温度对醋酸地塞米松的吸光度影响

温度℃ 0 10 20 30

吸光度A吸光度（415nm）

0.578 0.613 0.598 0.591

由上表可见在比例为1：1时，醋酸地塞米松吸光度最大，醋酸地塞米松配伍后含量

1h 0.593 0.604 0.620 0.633

0.650.640.630.620.610.60.5905102h 0.599 0.609 0.625 0.636

3h 0.609 0.617 0.633 0.648

4h 0.608 0.618 0.634 0.649

时间1h时间2h时间3h时间4h15温度202530表3 温度对醋酸地塞米松吸光度的影响

随温度的升高，吸光度增大，所以醋酸地塞米松的含量呈增加趋势。

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吸光度A0.660.650.640.630.620.610.60.590.511.522.5时间h33.544.50摄氏度10摄氏度20摄氏度30摄氏度

表4 时间对醋酸地塞米松吸光度的影响

在配伍后3小时醋酸地塞米松的吸光度基本稳定，所以在配伍后3小时醋酸地塞米松的含量基本不变。

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讨 论

复方醋酸地塞米松乳膏中含有基质，基质对实验结果的影响很大，所以采用醋酸地塞米松与异烟肼缩合反应显色测定吸光度得出含量。在复方醋酸地塞米松乳膏中加入硝酸咪康唑对照品配伍，分别测定醋酸地塞米松和硝酸咪康唑的配伍后的含量，测定硝酸咪康唑吸光度时无最大吸收，所以无法测定硝酸咪康唑的含量变化，醋酸地塞米松在415nm处有最大吸收，根据吸光度计算含量，选择适宜的配伍比例，考察配伍温度和配伍时间对吸光度的影响。结果复方醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松的含量平均值为0.7506mg/g,RSD为0.28%。配伍比例为1：1时醋酸地塞米松含量最大，并且随温度升高醋酸地塞米松含量增加，在温度一定时，配伍后3小时，醋酸地塞米松含量基本不变。

醋酸地塞米松对照品用无水乙醇配制成25ug/mL，在200-500nm波长之间扫描，在240nm波长处有最大吸收，但是复方醋酸地塞米松乳膏用无水乙醇提取后，在200-500nm波长之间扫描，在240nm处无最大吸收，因为有乳膏基质的影响较大，加入异烟肼与醋酸地塞米松发生缩合反应，显色，在200-500nm波长之间扫描，在415nm处有最大吸收，能够减少基质的影响。异烟肼在无水甲醇中稳定性好，显色强度也较在乙醇中高，故选用无水甲醇配制异烟肼溶液。醋酸地塞米松在水中不溶，故提取溶剂必须是无水乙醇，因为醋酸地塞米松与异烟肼发生的是可逆的缩合反应，水可以促进反应逆转而水解，所以整个实验操作必须无水。

在测定复方醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松的含量时，同时做回收率实验，重复性实验，稳定性实验。回收率实验找不到与复方醋酸地塞米松乳膏处方比例相同的空白基质，所以在复方醋酸地塞米松乳膏中加入醋酸地塞米松对照品，测定吸光度，得出含量后减去乳膏中醋酸地塞米松的含量，计算回收率。稳定性实验结果醋酸地塞米松在25小时内稳定性良好。

硝酸咪康唑对照品在264nm、272nm、280nm处有最大吸收，硝酸咪康唑乳膏在280nm处有最大吸收，所以在280nm处基质对硝酸咪康唑的影响最小，故选用280nm波长测定配伍后乳膏中硝酸咪康唑的含量。

在两种药物配伍后，用异烟肼比色法测定配伍后醋酸地塞米松含量，在415nm处有最大吸收，可以测定含量。测定硝酸咪康唑含量时，无最大吸收波长，所以无法测定硝酸咪康唑的含量。

地塞米松是糖皮质类激素，其衍生物有氢化可地松、泼尼松等，其药理作用主要是抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿，临床使用较广泛。主要用于严重的细菌感染和严重的过敏性疾病,各种各种血小板减少性紫癜,粒细胞减少症,严重皮肤病,器官移植的免疫排斥反应,肿瘤的治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。本品还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合征,降低颅内高压以及柯兴综合征的诊断与病因鉴别诊断。通过抑制嗜中性粒细胞向炎症部位积聚，吞噬和清理菌体蛋白。减少血桨渗出细胞浸润，消除炎症部位的热和疼，达到抗炎

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作用。常用来治疗关节炎、乳房炎、结膜炎、角膜炎、腱鞘炎，以及产后感染、恶露不净、体温升高、食欲不振等。通过减少血液循环的淋巴细胞、抑制巨噬细胞对抗原的摄取和处理，促使蛋白质异化及拟制蛋白质合成，而影响抗体形成达到抗过敏作用。因此用地塞米松治疗过敏性疾病，如荨麻疹、过敏性充血、水肿、支气管哮喘等疗效很好。地塞米松可干扰免疫系统，激活淋巴因子，产生活性酶物质，降低细胞膜的通透性，使毒素不易穿透细胞膜进入细胞内，以保护细胞的正常功能，并产生相应的对抗作用。因而可治疗严重感染的败血症、中毒性肺炎、中毒性菌痢、食物中毒的恢复期及产后急性子宫炎等。由于地塞米松是糖皮质类激素，缓冲作用广泛，能稳定机体的溶酶体，因而对过敏性休克、中毒性休克、创伤性休克、蛇毒性休克、心源性休克等有一定的保护作用。为增强体质，增加食欲，临床使用3-5日为1个疗程。从某种意义上讲，地塞米松处于辅助药物的地位，它的副作用和禁忌症较多。必须配合其他药物才能收到较好的疗效。与抗生素配合使用效果理想。

地塞米松有抗炎作用及控制皮肤过敏的作用.精神病史者,溃疡病,血栓性静脉炎,活动性肺结核,肠吻合手术后病人忌用或慎用.主要药理作用有抗毒作用，主要用于猪、牛、羊食物中毒的恢复期。地塞米松可干扰免疫系统，激活淋巴因子，产生活性酶物质，降低细胞膜的通透性，使毒素不易穿透细胞膜进入细胞内，以保护细胞的正常功能，并产生相对应的对抗作用。抗炎作用，主要用于猪、牛、羊的跛行、骨折。小剂量使用可收缩血管，降低血管通透性，提高血压，增加血流量，增加血细胞数量，吞噬和清理菌体蛋白，稳定溶酶体膜。减少血浆渗出和细胞浸润，消除炎症部位的热和疼。常用于猪产后感染、恶露不净、体温升高、食欲不振及牛、羊、犬的角膜炎等。抗过敏反应，地塞米松能稳定机体溶酶体，对过敏反应如荨麻疹、皮疹、过敏性充血、水肿等病理变化有抑制作用，能消除白细胞在细胞间质的积聚，防止中性粒细胞移向炎症部位。抗体克作用，由于地塞米松是糖皮质类激素，缓冲作用广泛，当牛发生中毒性休克或创伤性休克时，可注射20毫克，牛可在短时间内苏醒。

使用地塞米松有很多注意事项，与抗生素配合使用效果理想，当猪腹泻时可用硫酸庆大霉素与地塞米松混合注射治疗，每日2次，连用2日，而后减量使用。大量使用时注意适当补充钙、磷，防止造成骨质疏松和新陈代谢紊乱。孕畜慎用，防止通过胎盘影响胎儿发育，抑制胎儿生长。有心脏病、高血压、糖尿病时应禁止使用。使用中应注意减量渐停，防止因突然停药而出现低血压、低血糖、昏迷或休克等现象，使病情反复或加重。接种疫苗时不要使用地塞米松，因其影响蛋白合成，影响抗体产生，降低效价，影响诊断结果。注意药物残留。地塞米松为激素类药物，应控制使用量，并遵守停药期规定。

药物相互作用，与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱；与水杨酸类药合用，增加其毒性；可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量；与利尿剂（保钾利尿剂除外）合用可引起低血钾症。

药代动力学：肌注醋酸地塞米松后于8小时达血药浓度峰值。血浆蛋白结合率较其他

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皮质激素类药物为低。适应症：主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，类风湿性关节炎，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。不良反应：本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。禁忌症：对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用，但应注意病情恶化的可能。结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用，必要应用时，必须给予适当的抗感染治疗。长期服药后，停药前应逐渐减量。糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。儿童用药：小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。老年患者用药：易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

药物过量可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。由于地塞米松能减少钙、磷在肠道内的吸收，因此大剂量使用时应注意适当补充钙、磷防止造成骨质疏松和新陈代谢紊乱。禁用于妊娠早期,因为地塞米松可通过胎盘，使胎盘功能不全，抑制胎儿生长发育。地塞米松可引起低血钾、肌无力、高血压等，易使患有心脏病的病畜死亡。有心脏病的家畜禁用。地塞米松能促进蛋白质分解，抑制蛋白质合成，使伤口愈合减慢，禁用于创伤或手术恢复期的病畜。使用中应注意减量渐停，防止因突然停药而出现低血压，低血糖、休克等，使病情反复或加重。接种疫苗时不要使用地塞米松，影响抗体产生，降低防疫效果。在用结核菌素、鼻疽菌素诊断期，禁用地塞米松，以免影响诊断结果。地塞米松对新生幼畜生长有抑制作用，影响骨质形成且作用持久，因此新生幼畜禁用。注意药物残留，地塞米松为激素类药物，应控制使用量，并遵守停药期规定。

咪康唑为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。本品在甲醇中略溶，在氯仿或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。熔点 本品的熔点为178 ～184 ℃，熔融时同时分解。

咪康唑是高效、安全、广谱抗真菌药，对致病性真菌几乎都有作用。其机理是抑制真菌细胞膜的固醇合成，影响细胞膜通透性，抑制真菌生长，导致死亡。在4微克/毫升以下的浓度可抑制大部分临床分离的真菌，其中新型隐球菌，念珠菌和粗孢子菌对本品均敏感，皮炎芽生菌和组织胞浆菌对本品高度敏感，但曲霉菌较差。另外，咪康唑对金葡菌和链球菌及革兰阳性球菌和炭疽菌等也有抗菌作用。用于皮肤真菌感染，如手、足、体、股癣。副作用静脉炎，过敏反应、皮疹、皮肤瘙痒，胃肠道反应、恶心呕吐，要警惕本品肝毒性，出现肝脏损害症状要及时停药，1岁以下儿童不用本品，妊娠妇女禁用。

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在醋酸地塞米松与硝酸咪康唑配伍后，醋酸地塞米松的含量可以测定，硝酸咪康唑的含量无法测定，并考察了配伍比例，时间，温度等因素的影响。为临床应用奠定基础。

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结 论

复方醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松的含量平均值为0.7506mg/g,RSD为0.28%；醋酸地塞米松和硝酸咪康唑按不同比例配伍后分别测定醋酸地塞米松和硝酸咪康唑吸光度，硝酸咪康唑的含量无法测定，根据醋酸地塞米松的含量含量状况最佳的的比例为1：1；在配伍比例为1：1时，考察配伍温度和配伍时间对吸光度的影响，结果配伍后醋酸地塞米松吸光度随温度升高而增大，在温度不变时配伍3小时后吸光度基本稳定。

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致 谢

本文是在苏彦斌教授悉心指导下完成。苏老师在百忙之中一丝不苟地为我修改论文，讨论和推敲文章中的每一个细节，小至标点符号，大到标准曲线的绘制，他都为我为我耐心的修改，并改正了我的错误之处。这种崇高的敬业态度和无私的奉献精神我将铭刻在心终生不忘在论文的完成过程中。许多老师与同学均给我以帮助，借此机会谨向他们表示衷心的谢意。首先感谢祝波老师（助理实验师）给予了许多富有启发性的建议及实验中的热情支持，她为我们组提供大量的实验仪器及药品，这与我能顺利的完成实验密切相关。还有钟方丽老师和周鸿立老师，为了我们的毕业环节每天不辞辛苦的奔走在实验室和教研室之间，感谢张检老师为我提供了一些实验药品。还要感谢我们实验室的同组同学，以及曾在实验室共同实验的同学们，谢谢他们在日常生活和工作中对我的关心与帮助，在此表示诚挚的谢意。

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附录A

DA MN P ST

Dexamethasone Acetate

Miconazole Nitrate

醋酸地塞米松 硝酸咪康唑 配伍 稳定性

Compatible Stability

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附录B

醋酸地塞米松的最大波长选择

波长(nm) 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400 410 412 415 418 420 430 440 450 460 470 480 490 500

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吸光度(A) 1.296 1.117 0.902 0.728 0.517 0.450 0.425 0.414 0.511 0.552 0.573 0.578 0.581 0.586 0.582 0.568 0.559 0.532 0.509 0.487 0.424 0.408 0.380 0.321

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硝酸咪康唑对照品的最大波长选择

波长(nm) 250 260 264 268 270 272 274 276 278 280 282 290 300 310 320 330

吸光度(A) 0.428 0.441 0.657 0.653 0.787 0.798 0.788 0.767 0.638 0.652 0.523 0.344 0.132 0.070 0.010 0.007

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硝酸咪康唑乳膏的最大波长扫描

波长(nm) 250 260 264 268 270 272 274 276 278 280 282 290 300 310 320 330

吸光度(A) 0.428 0.441 0.457 0.553 0.587 0.589 0.608 0.614 0.638 0.652 0.543 0.368 0.184 0.090 0.012 0.009

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硝酸咪康唑乳膏的最大波长扫描

波长(nm) 250 260 264 268 270 272 274 276 278 280 282 290 300 310 320 330

吸光度(A) 0.428 0.441 0.457 0.553 0.587 0.589 0.608 0.614 0.638 0.652 0.543 0.368 0.184 0.090 0.012 0.009

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