苏州大学 12临七 卫生法

第一章

卫生法的基本原则

1、保护公民健康原则

2、预防为主原则

3、中西医协调发展原则

4、国家卫生管理和监督原则

5、公平原则

6、保护社会健康原则

第二章

卫生立法：卫生立法是有权的国家机关依照法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废止规范性卫生法律文件的活动。

卫生执法：卫生行政机关（法律、法规授权的组织，行政机关依法委托的组织）及其公职人员，依照法定职权和程序，贯彻实施卫生法律、法规的活动。广义的卫生行政执法包括： ① 抽象行政行为，即制订卫生法律规范的卫生立法行为；

② 具体行政行为，对相对人进行监督检查并做出处理决定，或对其申请作出许可或拒绝的决定；

③ 卫生行政司法行为，如卫生行政复议、卫生行政裁决等。

卫生行政处罚：县级以上卫生行政执法机关依据卫生法律、法规、规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。

种类：

申戒罚——警告、通报批评

财产罚——罚款、没收非法所得、违禁物、违法行为工具

能力罚——责令停产停业整顿、暂扣与吊销许可证、取消资格

人身罚——行政拘留、劳动教养，只有公安司法部门才有权决定

第三章

卫生行政复议：卫生行政管理相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向特定行政机关提出申请，由受理机关对原具体卫生行政行为进行审查并做出行政复议决定的活动。

范围：

1、对行政机关在执行卫生法律、法规和规章过程中，作出的各种行政处罚决定不服的；

2、对行政机关在执行卫生法律、法规和规章过程中，作出的临时限制人身自由或者查封、扣押等行政强制措施决定不服的；

3、认为卫生行政机关侵犯其法定经营自主权的；

4、认为符合条件申请有关卫生许可证（照），卫生行政机关拒绝颁发或不予答复的；

5、要求卫生行政机关履行其他法定职责拒不答复的；

6、认为卫生行政机关违法要求履行其他义务的；

7、认为卫生行政机关侵害其人身权、财产权的；

8、法律、法规规定可以申请复议的其他具体行政行为。

特点：

1、层级监督性（上对下）2、被动性（依申请）3、法定性

卫生行政诉讼概念：卫生行政管理相对人认为卫生行政机关及其工作人员的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律进行审理并作出裁决的活动

范围：

1、卫生行政处罚

2、卫生行政强制措施

3、拒绝发放许可证或对许可申请不予答复

4、不履行保护人身权

5、违法要求履行法外义务

6、对卫生行政复议决定不服

7、卫生行政机关对医疗事故和其他卫生事件的处理决定

联系和区别：

联系：都是解决卫生行政争议的法律制度；卫生行政复议可作为卫生行政诉讼的前置程序，也可作为一种单独的申诉制度；对同一行政争议，不可同时适用这两种制度。

区别：

1、性质2、适用程序3、法律后果4、审查力度5、审理依据

第四章

执业医师的概念：指取得执业医师或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防、保健及计划生育技术服务等专业机构中从业的专业技术人员。

资格考试：

类别：《执业医师法》明确规定医师资格考试的种类包括执业医师资格考试和执业助理医师资格考试两种。考试的类别分为临床医师、中医（包括中医、民族医、中西医结合）师、口腔医师、公共卫生医师四类。考试方式分为实践技能考试和医学综合笔试。

条件：

1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的；

2）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年的；

3）取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年的。

注册：主管部门应当自收到注册申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册。对不符合注册条件的，注册主管部门应当自收到注册申请之日30日内，书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

注销注册：

（1）死亡（包括宣告死亡）或者宣告失踪的；

（2）受刑事处罚的；

（3）受吊销之日《医师执业证书》行政处罚的；

（4）因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；

（5）中止医师执业活动满2年的；

（6）身体健康状况不适宜继续执业的；

（7）有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的；

（8）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的

不予注销：

（1）不具有完全民事行为能力的；

（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；

（3）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；

（4）甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；

（5）重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的；

（6）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

重新注册：

①中止医师执业活动2年以上的；②法定的不予注册的情形消失的。

执业护士注册有效期：5年

药师的注册有效期：3年

第五章

突发公共卫生事件的概念：突发公共卫生事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

构成：

1、重大传染病疫情——是指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛，出现大量的病人或死亡病例，其发病率远远超过常年的发病率水平的情况。

2、群体性不明原因疾病——在一定时间内（通常是2周内），某个相对集中的区域内同时或者相继出现多个（3例及以上）临床表现基本相似患者，且病例不断增加，范围不断扩大，又暂时不能明确诊断的疾病。这种疾病可能是传染病，可能是群体性癔病，也可能是某种中毒。

3、重大食物中毒和职业中毒——由于食物和职业的危害因素而发生的人数众多或者伤亡较重的中毒事件。

4、其他严重影响公众健康事件

医疗废物管理不当的处理：

（1）一般处理：发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

（2）医疗卫生机构的处理： 采取相应的紧急处理和医疗救护措施 报告：应当于48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告；致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，致3人以上或者10人以上健康损害，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。 导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告。

医疗废物暂存规定：

（1）医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

（2）医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到相应的要求；

（3）暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。

第六章

传染病的分类管理规定：根据传染病的危害程度和我国的实际情况，《传染病防治法》将全国发病率较高、流行面积大、危害较严重的37种急慢性传染病定为法定传染病，并根据其对人类的危害程度及传播方式和速度的不同，分为甲、乙、丙三类，实行分类管理。分类管理既有利于把有限的卫生资源合理配置、有效投入，也有利于突出重点，争取最大效益。 分类：

甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 （2种）

乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。（25种）

丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。（10种）

传染病预防的规定：

1、健康教育

2、消除传播传染病的动物和病媒生物的危害

3、改善公共卫生状况

4、预防接种制度

5、健康检查，持证上岗

6、监测、预警制度及菌种、毒种管理制度

7、防止医源性感染和医院感染

8、对血液、生物制品的管理

9、对人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理

10、消毒处理、环境卫生调查、饮用水安全

传染病疫情控制措施的规定：

1、医疗机构：

①对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；

②对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；

③对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。对于拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。

2、疾病预防控制机构：

①对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；

②传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施；

③指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。

3、县级以上地方人民政府：

①限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；

②停工、停业、停课；

③封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；

④控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；

⑤封闭可能造成传染病扩散的场所。

4、其他机构或采取的相关措施

国境卫生检疫有关疾病的隔离：隔离：隔离是对正患检疫传染病的人，或者经卫生检疫机关初步诊断，认为已经感染检疫传染病或者已经处于检疫传染病潜伏期的染疫人实行的强制措

施，即将其收留在指定的住所，限制其活动并进行治疗，直到消除传染病传播的危险。检疫机关对染疫人的隔离期限根据医学检查结果确定。

留验的时限规定：留验是指检疫机关将染疫嫌疑人收留在指定的处所进行诊察和检验。此处的染疫嫌疑人是指接触过检疫传染病的感染环境，并且可能传播检疫传病的人。检疫机关对染疫嫌疑人的留验期限根据该传染病的潜伏期确定。如鼠疫和黄热病的潜伏期为6日，霍乱的潜伏期为5日。对于鼠疫、霍乱和黄热病以外的其他病种染疫嫌疑人，可以从该人员离开感染环境的时候算起，实施不超过该传染病最长潜伏期的就地诊验或者留验以及其他的卫生处理。

职业病的分类：

（1）尘肺

（2）职业性放射性疾病

（3）职业中毒

（4）物理因素所致职业病：如中暑、减压病

（5）生物因素所致职业病：如炭疽、森林脑炎

（6）职业性皮肤病：如接触性皮炎

（7）职业性眼病： 如电光性眼炎

（8）职业性耳鼻喉口腔疾病：如噪声聋

（9）职业性肿瘤：如苯所致白血病

（10）其他职业病：如职业性哮喘

防治方针：

①设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生专业人员，负责本单位的职业病防治工作：

②制定职业病防治计划和实施方案；

③建立、健全职业卫生管理制度和操作规程；

④建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案：

⑤建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度；

⑥建立、健全职业病危害事故应急救援预案。

原则：

职业病诊断规定：四个条件：

1、患病主体必须是企业、事业单位或者个体经济组织的劳动者；

2、必须是在从事职业活动的过程中产生的；

3、必须是因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等职业病危害因素而引起的；

4、必须是国家公布的职业病分类和目录所列的职业病。

第七章

药品不良反应：合格的药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 严重不良反应概念：

1、引起死亡2、致癌、致畸、致出生缺陷、3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4、对器官功能产生永久损伤5、导致住院或住院时间延长

假药：

①药品所含成分与国家药品标准成分不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

③国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

④依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ⑤变质的；

⑥被污染的；

⑦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑧所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药的认定规定：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

医疗机构制剂管理规定：

1. 医疗机构配制制剂的条件

《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。使用量不定，规模小，存储时间短、针对性强

药学技术人员

质量管理制度 《医疗机构制剂许可证》：《药品管理法》对医疗机构配制制剂做出了严格的规定，要求医疗机构配制制剂必须首先申请取得《医疗机构制剂许可证》，配制的品种必须经过批准。

2. 医疗机构配制制剂的质量管理设施，管理制度，仪器和卫生条件，配置输液剂必须具备超净条件

3.医疗机构配制制剂的使用 证据保存的规定：餐饮业经营者需妥善保管索证的相关资料和验收记录，不得涂改、伪造，其保存期限不得少于食品使用完毕后6个月。

第八章

无偿献血法律制度的内容：献血法规定国家实行无偿献血制度。无偿献血制度是指达到一定年龄的健康公民自愿提供自身的血液、血浆或其他血液成分用于临床，而不索取任何报酬的制度。

第九章

母婴保健法有关婚前保健：包括婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。 根据《母婴保健法》及其实施办法的规定，医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务，对准备结婚的男女双方提供与结婚和生育有关的生殖健康知识，并根据需要提出医学指导意见。

孕产期保健的相关规定：

（1）母婴保健指导，是指对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见。

（2）孕妇、产妇保健，为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的医学指导和咨询。

（3）胎儿保健是指为胎儿生长发育提供监护，提供咨询和医学指导；

（4）新生儿保健，内容是：①建立儿童保健手册，定期对其进行健康检查，提供有关预防疾病、合理膳食、做好婴儿多发病、常见病防治等医疗保健服务；②预防接种③推行母乳喂养。

人工生殖技术的概念：指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，已达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外-胚胎移植技术及其各种供精人工授精。

第十一章

精神卫生法的概况：《精神卫生法》共七章八十五条，对精神卫生工作的方针原则和管理机制、心理健康促进和精神障碍预防、精神障碍的诊断和治疗、精神障碍的康复、精神卫生工作的保障措施、维护精神障碍患者合法权益等作了规定。

其中，明确了精神障碍患者住院实行自愿原则，设计了非自愿治疗的前提条件，被视为立法的重大突破。

精神障碍诊断：

1、精神障碍的诊断应当由精神科执业医师作出。精神障碍分类、诊断标准和治疗规范，由国务院卫生行政部门组织制定。

2、精神障碍的诊断应当以精神健康状况为依据。除法律另有规定外，不得违背本人意志进行确定其是否患有精神障碍的医学检查。

3、对精神障碍患者使用药物，应当以诊断和治疗为目的，使用安全、有效的药物，不得为诊断或者治疗以外的目的使用药物。

4、禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实验性临床医疗

5、除个人自行到医疗机构进行精神障碍诊断外，疑似精神障碍患者的近亲属可以将其送往医疗机构进行精神障碍诊断。对查找不到近亲属的流浪乞讨疑似精神障碍患者，由当地民政等有关部门按照职责分工，帮助送往医疗机构进行精神障碍诊断。

6、疑似精神障碍患者发生伤害自身、危害他人安全的行为，或者有伤害自身、危害他人安全的危险的，其近亲属、所在单位、当地公安机关应当立即采取措施予以制止，并将其送往医疗机构进行精神障碍诊断。

治疗的规定：诊断结论、病情评估表明，就诊者为严重精神障碍患者并有下列情形之一的，应当对其实施住院治疗：

（1）已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险的；经其监护人同意，医疗机构应当对患者实施住院治疗；监护人不同意的，医疗机构不得对患者实施住院治疗。

（2）已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的。患者或者其监护人对需要住院治疗的诊断结论有异议，不同意对患者实施住院治疗的，可以要求再次诊断和鉴定。

第十二章

医疗纠纷：泛指患者与医疗机构或医务人员在形成了医疗法律关系的基础上，就医疗法律行为的需求、采取的手段、期望的结果及双方权利义务的认识上产生了分歧，并以损害赔偿为主要的请求行为。

医疗事故的概念：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

医疗事故的构成：

(一)主体是实施过失行为的行为人和责任人

医疗机构是责任主体，医务人员是行为主体。未取得《医疗机构执业许可证》的单位和组织，未取得执业医师资格的人员，只能是非法行医的主体。非法行医造成患者人身损害的，不属于医疗事故，而是一般的过失人身伤害。

（二）医疗事故损害的客体

具有生物学属性和社会学属性的自然人

（三）医疗事故的主观方面

主观心态是违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、诊疗常规的过失行为，而不是故意行为。过失的前提：

时间；空间；违反了法律、法规、常规；主观心态不能是故意。

（四）医疗事故的客观方面

1.行为的违法性，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事故。

2.必须是已给病人造成人身损害结果

3.过失行为和损害结果之间存在因果关系

有过失，无损害；有损害，无过失。

不属于医疗事故的情形：

1、在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；

2、在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；

3、在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

4、无过错输血感染造成不良后果的；

5、因患方原因延误诊疗导致不良后果的；

6、因不可抗力造成不良后果的。

推定医疗机构有过错的情形：

（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

医疗事故罪：是指医务人员严重不负责任，过失造成就诊人员死亡或严重损害就诊人身体健康的行为。处三年以下有期徒刑或者拘役。

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