医疗机构设置和注册管理

医疗机构设置和注册管理

一、 医疗机构设置审批

根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，医疗机构设置审批和注册管理主要包括： (1) 医疗机构规划布局和设置审批的管理；

(2) 医疗机构执业登记与校验的管理； (3) 医疗机构名称的管理；

(4) 医疗机构执业的管理； (5) 卫生行政监督管理。 1 ．医疗机构设置审批

根据《医疗机构管理条例》，单位或者个人设置医疗机构，必须 经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗 机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。县级以上地方人民政 府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 30 日内，作出批准或者 不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。机关、 企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的 门诊部、诊所、卫生所 ( 室 ) ，报所在地的县级人民政府卫生行政部门 备案。

根据《医疗机构管理条例实施细则》，各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。地

方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

床位在 100 张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

申请设置医疗机构，应当提交卫生行政部门要求提交的相关文件。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 30 日内 ( 自申请人提供规定的全部材料之日算起 ) ，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照相关规定，重新申请办理设置审批手续。

2 ．设置诊所的个人应具备的条件

根据《医疗机构管理条例实施细则》，在城市设置诊所的个人。必须同时具备下列条件： (1) 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》； (2) 取得《医师执业证

书》或者医师职称后，从事 5 年以上同一专业的临床工作； (3) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

在乡镇和村设立诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

3 ．不得申请设置医疗机构的情形

根据《医疗机构管理条例实施细则》，有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

( 一 ) 不能独立承担民事责任的单位；

( 二 ) 正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； ( 三 ) 医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

( 四 ) 发生二级以上医疗事故未满 5 年的医务人员； ( 五 ) 因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

( 六 ) 被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

( 七 ) 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有其中 ( 二 ) 至 ( 六 ) 项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者负责人。

4 ．申请设置医疗机构不予批准的情形

申请设置医疗机构有下列情形之一的，县级以上地方卫生行政部门不予批准：

( 一 ) 不符合当地《医疗机构设置规划》； ( 二 ) 设置人不符合规定的条件；

( 三 ) 不能提供满足投资总额的资信证明； ( 四 ) 投资总额不能满足各项预算开支； ( 五 ) 医疗机构选址不合理；

( 六 ) 污水、污物、粪便处理方案不合理；

( 七 ) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

二、 医疗机构执业登记与校验 1 ．医疗机构执业登记

根据《医疗机构管理条例》，医疗机构执业，必须由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理登记，领取《医疗机构执业许可证》。国家统一规划设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所 ( 室 ) 的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起 45 日内，按照《医疗机构管理条例》规定的条件和规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人

员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。 2 ．医疗机构执业登记应具备的条件

根据《医疗机构管理条例》，申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

( 一 ) 有设置医疗机构批准书； ( 二 ) 符合医疗机构的基本标准； ( 三 ) 有适合的名称、组织机构和场所；

( 四 ) 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

( 五 ) 有相应的规章制度； ( 六 ) 能够独立承担民事责任。

根据《医疗机构管理条例实施细则》，申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交规定的材料。

3 ．申请医疗机构执业登记不予登记的情形

根据《医疗机构管理条例实施细则》，申请医疗机构执业登记有

下列情形之一的，不予登记：

( 一 ) 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

( 七 ) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以 3000 元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以 3000 元以上 5000 元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

( 一 ) 出卖《医疗机构执业许可证》；

( 二 ) 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

( 三 ) 受让方或者承借方给患者造成伤害； ( 四 ) 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

( 五 ) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以 3000 元以下罚款：

( 一 ) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收人在 3000 元以下；

( 二 ) 给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以 3000 元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

( 一 ) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在 3000 元以上：

( 二 ) 给患者造成伤害；

( 三 ) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以 3000 元以下罚款；有下列情形之一的，处以 3000 元以上 5000 元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

( 一 ) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动； ( 二 ) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

三、 医疗机构命名规则 1 ．医疗机构命名基本要求

根据《医疗机构管理条例实施细则》，医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

同时医疗机构的命名必须符合以下原则：

( 一 ) 医疗机构的通用名称以上述所列的名称为限： ( 二 ) 医疗机构的识别名称可以合并使用； ( 三 ) 名称必须名副其实；

( 四 ) 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应； ( 五 ) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含

有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

( 六 ) 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字

样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

根据《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》 ( 卫医政函 [2009]80 号 ) ，医疗机构名称中含有地域名称的，其服务功能和服务范围应当能够覆盖地域名称所包含的区域范围；卫生行政部门应当根据其行政管辖区域范围核准医疗机构名称中的地域名。医疗机构名称中地域名的区域范围超过审批机关管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的卫生行政部门核准。医疗机构名称中原则上只核准一个地域名称。

2 ．由卫生部或国家中医药管理局核准的医疗机构名称 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

( 一 ) 含有外国国家 ( 地区 ) 名称及其简称、国际组织名称的；

( 二 ) 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的；

( 三 ) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

根据《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》，医疗机构申请的名称含有外国国家 ( 地区 ) 名称

及其简称、国际组织名称的，如“××国际医院”、“中×医院”等，应当符合以下条件： (1) 医疗机构的设置或命名具有中国政府 ( 卫生部 ) 与其他国家政府 ( 卫生部 ) 友好合作协议或技术合作协议背景； (2) 医疗机构的设置或命名具有中国政府 ( 卫生部 ) 同意与国际组织友好合作或技术合作项目背景； (3) 医疗机构的设置或命名具有中国政府 ( 卫生部 ) 指定的国际多边或双边诊疗服务业务项目背景； (4) 具有历史沿革的习惯名称。

3 ．医疗机构冠名红十字 ( 会 ) 的规定

根据《关于医疗机构冠名红十字 ( 会 ) 的规定》，医疗机构冠名“红十字 ( 会 ) ”应当按照程序申报、审批并且符合医疗机构命名基本原则。以“红十字 ( 会 ) ”冠名的医疗机构，应当在地区名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字 ( 会 ) ”字样。

4 ．医疗机构不得使用的名称

根据《医疗机构管理条例实施细则》和有关命名规定，医疗机构不得使用下列名称： (1) 有损于国家、社会或者公共利益的名称； (2) 侵犯他人利益的名称； (3) 以外文字母、汉语拼音组成的名称； (4) 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称； (5) 含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称； (6) “女子”、“女性”、“男子”、

“男性”、“男科”等词语不得作为医疗机构的识别名称； (7) 超出登记的诊疗科目范围的名称； (8) 省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

根据《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》，要规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改；要准确核定医疗机构识别名称，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称；不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称；难以判断识别名称或不能把握的，要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名；“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

根据《卫生部关于营利性医疗机构冠名有关问题的批复》，《关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意见》中关于非营利性医疗机构合资合作部分国有资产的处置形式、投入与权益的规定，不能作为分立的营利性医疗机构冠名的依据；非营利性医疗机构与其他组织、个人合资合作部分分立为独立的营利性医疗机构时，其名称中不应含有原非营利性医疗机构的名称。

5 ．医疗机构名称使用

根据《医疗机构管理条例实施细则》，医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

根据《关于启用医疗卫生机构统一标志的通知》、《中华人民共和国红十字会法》和《中华人民共和国红十字标志使用办法》规定，红十字标志是红十字会的专用标志，不得用于非红十字会或者非武装力量的医疗机构。

四、中外合资合作医疗机构设置与注册管理 1 ．中外合资、合作医疗机构的设立条件

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一： (1) 能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式； (2) 能够提供具有国际领先水平的医

学技术和设备； (3) 可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件： (1) 必须是独立的法人； (2) 投资总额不得低于 2000 万元人民币； (3) 合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于 30 ％； (4) 合资、合作期限不超过 20 年； (5) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

2 ．中外合资、合作医疗机构的设置管理

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》及《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》规定，设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交规定的材料。设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审批。

申请人在获得设置许可后，按照有关法律、法规向相应的商务部

门提出申请，并提交规定材料，取得《外商投资企业批准证书》之日

起 1 个月内，到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务

范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽规定的条件。

3 ．中外合资、合作医疗机构的注册和校验管理 获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构设置人 ( 合作方 ) 、法定代表人、地址、投资总额、规模 ( 床位、牙椅 ) 、诊疗科目及合资、合作期限或者筹建期限的，应当经医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门初审后，报省级卫生行政部门审批。

中外合资、合作医疗机构合资、合作期 20 年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的 90 天前申请延期。经批准设置的中外合资、合作医疗机构，

应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验 1 次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

五、港澳服务提供者开设诊所和医疗机构设置与注册管理

1 ．设立港澳个人诊所的条件和审批管理

根据《关于落实内地与香港、澳门 ( 关于建立更紧密经贸关系的安排 ) 补充协议四中有关医疗服务事项的通知》，符合条件的香港、澳门永久性居民 ( 以下简称香港、澳门服务提供者 ) 在内地开设个体诊所的有关事项包括：

( 一 ) 取得内地《医师资格证书》 ( 临床、中医、口腔类别的执业医师 ) 的香港、澳门服务提供者符合下列条件之一时，可在内地申请开设个体诊所：具有香港、澳门合法行医权，在香港、澳门执照行医满 5 年，或在两地连续行医时间合计满 5 年；在内地从事同一专业临床工作连续 5 年以上。

（ 二 )1 名香港或澳门服务提供者在内地只能开设 1 所个体诊所，由其本人全资举办，并担任该个体诊所的负责人。

( 三 ) 在内地开设个体诊所的香港、澳门服务提供者应在该个体诊所注册并执业，因故不能继续执业的，应依法办理注销该个体诊所手续。

( 四 ) 香港、澳门服务提供者开办个体诊所，申请的诊疗科目应与其本人在内地和港澳的执业范围相符合。

( 五 ) 个体诊所原则上不得聘川其他执业医师。因医疗服务必需，可聘用 l-2 名与开设个体诊所的香港、澳门服务提供者执业范围相同的执业医师 ( 内地居民 ) 参与工作。个体诊所根据医疗服务需要，可聘用适当数量的内地注册护士。

( 六 ) 香港、澳门服务提供者开设的个体诊所名称，原则上应核定为“所在地地名 + 香港、澳门服务提供者姓名 + 科别 + 诊所”。

( 七 ) 申请开设个体诊所的香港、澳门服务提供者，持有关证明和材料向拟设置诊所所在地的设区的市级卫生行政部门申请，初审后上报省级卫生行政部门审批，省级卫生行政部门核发《设置医疗机构批准书》，报卫生部备案；申请开设中医个体诊所的，由设区的市级卫生行政部门初审后，报省级中医药管理部门审批，核发《设置医疗机构批准书》，报国家中医药管理局、卫生部备案。个体诊所的执业登记、日常监督管理按照省级以上卫生行政部门、中医药管理部门规定办理。

( 八 ) 香港、澳门服务提供者除依照《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定提交有关申请材料外，还应提交以下证明和材料： (1) 内地《医师资格证书》 ( 原件及复印件 ) ； (2) 经香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局认定的香港、澳门执业证明书或执照／注册证明书 ( 原件及复印件 ) ； (3) 经内地或香港、澳门保险机构出具的承保范围包括内地的医疗责任保险证明 ( 原件 ) ； (4) 由香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局出具的香港、澳门专业操守／良好声誉证明书 ( 原件 ) ；或内地设区的市级以上卫生行政部门出具的执业经历证明 ( 原件 ) 及《医师执业证书》 ( 复印件 ) 。

( 九 ) 香港、澳门服务提供者设置的个体诊所应遵守内地医疗机构、医疗技术管理、执业医师、执业护士等有关法律法规和规定，按照保证医疗质量、医疗安全的原则规范执业。医疗活动过程中出现的医疗事故、纠纷等按照内地有关规定处理。

2 ．设立港澳合资、合作医疗机构的条件和审批管理 根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《 ( 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 ) 的补充规定》和《关于落实内地与香港澳门更紧密经贸关系安排补充协议七有

关事项的通知》，香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构，应遵循以下规定：

( 一 ) 投资总额不得低于 1000 万元人民币，但申请在广东省设立合资、合作医疗的，对投资总额不作要求。

( 二 ) 香港、澳门服务提供者申请在上海市、福建省、广东省、海南省、重庆市设立合资、合作医院的，对合资比例不予限制。

( 三 ) 香港、澳门服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构的其他规定，仍参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》执行。

3 ．设立港澳独资医院的条件和审批管理

根据《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》，香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院限定在上海市、福建省、广东省、海南省和重庆市。在广东省设立疗养院，提供医疗服务的，参照管理。

申请设立港澳独资医院的香港和澳门服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人，应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一： (1) 能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式； (2) 能够提供具有国际领先水平的医学技术。

设立的港澳独资医院应当符合以下条件： (1) 必须是独立的法人； (2) 三级医院投资总额不低于 5000 万元人民

币，二级医院投资总额不低于 2000 万元人民币； (3) 符合二级以上医院基本标准； (4) 在老、少、边、穷地区设置的港澳独资医院，投资总额要求可以适当降低。

申请设置港澳独资医院，应当先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料。设区的市级卫生行政部门进行初审后，将初审意见和相关材料一并报所在地省级卫生行政部门审核。省级卫生行政部门审核后，将审核意见和相关材料一并报卫生部审批。申清设置港澳独资中医医院 ( 含中西医结合医院和民族医医院 ) 的，按相关中医药管理部门审核，并报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

申请设置营利性港澳独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，还应当按照有关法律、法规的规定向商务部提出申请，并取得商务部颁发的《外商投资企业批准证书》。申请设置非营利性港澳独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，应到商务部办理备案。

获准设立的港澳独资医院应当按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。港澳独资医院的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成，并符合医疗机构命名的有关规定。

已设立的港澳独资医院变更名称、地址、规模 ( 床位、牙椅 ) 、诊疗科目、投资总额和注册资金的，应当经原审批机关审批后，到原项目登记关办理相应的变更登记手续。

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