GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅 唐惠明)

GSP检查员对验收人员现场提问参考

(辛红梅提供答案，唐惠明修改)：

97、验收程序是什么?

验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。

检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。

在规定的验收时限内验收完毕。

按照抽样原则对购进药品进行抽样。

抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。

录入验收内容，生成验收记录。

98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？

主要是对合法性及合规性的审核。

两者隶属部门不同，不得兼职。

99、验收时查验相关证明文件包括哪些？

《药品检验报告书》

100

2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；

实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

101、销后退回药品如何抽样?

按照抽样比例加倍抽样

102、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？

附录4 药品收货与验收 第十一条

102、验收检查结束后，要做哪些工作？

录入验收内容，生成计算机验收记录。

与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。

整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。

电子监管品种数据上传。

103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？

的，应当拒收，通知采购员处理。

理部处理。

104、验收记录包括哪些项目？

105

99.9%）。

107?

按照各自公司制定的质量方针回答。

108、你们公司药品的验收时限是怎么规定的，依据是什么？

普通药品x小时内，特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品x小时内，冷藏药品x小时内。 109、你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？

按本公司实际情况回答有或无。区别：特殊管理药品需要在专库内双人验收。

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