药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
更新时间:2023-04-08 03:23:01 阅读量: 实用文档 文档下载
药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
一、许可项目名称:药品经营企业(批发)申请经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
二、许可内容:审查核准药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素
三、设定许可的法律依据:《反兴奋剂条例》
四、许可数量及方式:
无
五、许可条件:
1、依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业;
2、有专门的管理人员;有专储仓库或者专储药柜;
3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
4、法律、行政法规规定的其他条件。
六、申请材料目录:
资料编号1、《药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》1份;
资料编号2、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
资料编号3、《药品经营许可证》正、副本原件;
资料编号4、企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
资料编号5、企业负责人、质量负责人以及蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员有关证明材料复印件;
资料编号6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度,安全设施明细;
资料编号7、企业申请事由及自查情况说明;
资料编号8、经办人身份证复印件、法人委托书。
七、申请材料要求:
(一)申报资料的一般要求
1、申请材料使用A4纸打印,并装订成册;
2、申请材料中需提交复印件的,申请单位须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明,每份申请资料(除资料编号3外)均应加盖申请单位红章。
3、申请单位提交申请材料1套给省局在所在市设立的业务受理处,经市局有关业务科室初审并加具意见后转省局审核。
(二)申报资料的具体要求:
1、《药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》中“申报类别”是指
申请经营范围属于蛋白同化制剂还是肽类激素;
2、资料编号6应列出已建立的蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出
库复核等经营环节管理制度目录;
八、申请表格:
《药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》下载:A127-000.doc
可在省食品药品监督管理局网站(4c8c492b0066f5335a81215d)的办事指南下载。
九、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二业务受理处,或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间:每周一至周五,上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)
注:为了减少审批流转环节,凡需市局出具审核意见的事项,建议申请人向所在地市局受理窗口递交申请材料。
十、许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十一、许可程序:
备注:依据省局《关于实施部分许可事项核业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日”(不含GSP认证)。
十二、许可时限:
自受理之日起,45日内作出许可决定;自许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、许可证件及有效期限:《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》,(有效期与《药品经营许可证》相一致),并在《药品经营许可证》正、副本上标注经营类别。
十四、许可收费:按有关部门批准收费
十五、许可年审或年检:无
十六、咨询与投诉机构:
咨询:广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
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