总结1

总结

九寨沟天然药业集团有限责任公司

黄大海

光阴似箭，日月如梭，转眼之间已在九寨沟天然药业集团有限责任公司工作了8年的时光，自从2002年进入公司工作以来，先后从事药品生产工作，药品研究工作，药品检验工作及药品质量管理工作，今日在回首过去，从一个初出茅庐的学生，到一个能够独当一面的管理人员；在这8年里只会理论知识的我以成功的将理论与实践相结合，这都是母校培养了我，是公司给了我机会锻炼了我。

我于2001年7月毕业于重庆药剂学校生物制品专业，于2007年8月进入了成都青山制药厂从事大输液的生产操作工作，这是我从学校毕业后首次从事药品生产工作，以是真正从理论知识的学习向实际操作的转型，让我第一次了解药品大生产的全过程，在成都青山制药厂工作期间让我学到了开办药品生产企业所需要的资质条件，开办药品生产企业所需要的厂房设施设备要求，和药品生产人员的资质，健康条件，让我学习到整个大输液生产的生产工艺及生产工艺要求，从物料的购买条件，物料进入药品生产过程的配料处理，无菌药品的分装过程，无菌药品的轧盖过程，无菌药品的灭菌过程，无菌药品的包装过程，无菌药品的检验过程及无菌药品的运输过程，在成都青山制药厂1年多的工作中以让我真正成为了一名合格的药品生产工作者。 2002年11月，由于成都青山制药厂经营部紧气，我通过应聘进入了九寨沟天然药业集团有限责任公司工作，以是我从事药品生产最长

的公司，在九药公司这8年的工作生活中，让我磨炼成了真正的药品生产工作者。

2002年11月我正式进入了九药公司参加工作，先分到颗粒剂生产车间从事颗粒剂的配料及搅拌工作，这以是我第一次从事中药品种的生产，在工艺人员的带领下加上自己的实践总结下，在最短的时间熟练了颗粒剂的配料及搅拌技术，通过理论与实践相结合使公司成品的收得率有了进一步提高，为公司增产增效起了一定作用，在颗粒剂的生产期间，让我学到了中药制剂生产全过程，为我以后到公司质量部起到了很大帮助。

2003年3月由于公司规模扩大，质量部人手不够；我专业对口，调入了质量部工作，这也是我进入药品检验与研制的全新开始，在这里让我学习的知识更多，更专业、更全面。进入质量部我先被分在公司质量部下设的研究所从事药品包材审核、药品小试、中试、新药转正、药典标准提高及资料报批等相关工作，药品包材审核需按照国家标准的设计要求，对文字进行审核，公司品种多、规格全这对审核人员的要求很高，必须要专业，要有高度的责任心，才能将公司的包材审核与标准一致，如果一旦出现问题，将会给公司造成极大的损失，在市场上会误导消费者，审核包材过程中让我真正体会到药品这个特殊商品的荣耀，它是不允许有半点马乎的。

公司生产品种增多、生产工艺发生一定改变及新药上报都要对产品进行小试，要摸索一条适合本公司生产条件和生产能力的一套切实可行的生产操作方法，也就是我们的生产工艺，这其中，我们摸索出了

公司大活络丸、莲蒲双清片、肛苏颗粒、三黄片等的生产工艺，为公司尽早能够大生产做好充分的技术准备。能尽早的对药品进行稳定性考察，通过常规留样，加速试验确定产品的有效期，为公司定制产品有效期提供技术支持。通过小试的工作，让我学会了公司各品种的生产制剂流程及关键质量控制点，为公司产品中试做好准备。

在药品大生产前要进行中试，要与自己所制定的生产工艺的量基本吻合，选择中试有中试车间的可在中试车间进行，没有的可以在大生产的条件下进行，中试为药品的小试与大生产起到承上启下作用，即验证了小试的方法可行，也为大生产准备好技术参数。在中试的过程中让我领会到了，小试与中试的差别，这两者是相辅相成的，只是中试的量更大，人员需要的更多，物料需要的更多，这中间的技术传递，工作协调都是需要统筹安排，才能完成一次好的中试。

2005年版中国药典升版，国家食品药品监督管理局将标准提高的任务下达到各地方生产企业，我公司的小柴胡片、川贝雪梨膏被分为了标准起草的组长单位，负责这两个品种的标准提高工作，公司领导安排我做这个事情，我不敢怠慢，由于时间紧、任务重，标准的提高首先得试制出样品，然后定方案，要在2000版药典的基础上增加品种的哪项检测项目，这是一个技术要求高，知识面相当丰富才能完成的任务，要对药品中所含成分进行确认，然后通过确定的检测成分筛选出适合本品种的检测方法，这需要丰富的药物化学知识、有机化学及分析化学知识。3批品种的试制，资料的整理，我同四川省药检所得老师共同做了6个月总算把方法做了出来，这以让我的知识的到积

累，包括人际交往都有了长足进步，以为我以后从事药品检验工作留下丰富经验。

2004年3月公司通过了国家药品监督管理局颁发的GMP证书，标志着公司迈向了新的制药里程碑， GMP及药品生产管理规范，所有制药生产企业都必须通过GMP认证方可生产，在GMP的管理下，机构必须健全、机构与人员必须明确，其有各自的岗位职责，在新的条件下我们部门划分为QA和QC，我们科室在机构设置中设为了QA,QA及药品生产全过程的监督检查、主要工作为认真按质量保证管理制度以及有关质量监控标准操作规程做好日常质量监督检查工作并记录，每周以书面形式向QA主任汇报周质量监督情况。及时向相关车间及部门负责人提供质量信息反馈情况，做好产品质量问题的调查分析工作。积极推行GMP，按照生产制造过程监控标准操作规程进行日常工作。对生产全过程中一切影响产品质量的要素实施监督。生产前的确认和准许生产，监督生产人员对SOP、工艺操作规程及其他有关质量文件的严格执行。对关键操作过程进行确认。清场确认和发放《清场合格证》。负责相对应车间的取样工作，并按取样标准操作规程进行取样。对原始批生产记录、工艺卫生情况、生产设备情况等按相关SOP进行监督检查。对成品入库及在库管理实施监控。监督不合格品处理以及退回产品的处理。对销毁行为实施监控。由于我以前从事的药品研制工作，所以对药品的质量监控点极为熟悉，在新的生产条件下能够监督药品质量问题的关键点，严格执行自己的工作职能，为保证公司的产品质量做了充分的保障。也为自己在药品生产质量管理方

面积累了很好的经验。

在QA工作一年后我又转入了QC,QC及按国家药品标准及公司内控标准对公司原料，辅料包装材料、成品、中间产品进行检验，在QC是一个需要理论基础与丰富的实践经验的岗位，才能为生产出的药品提供技术保障，在QC的工作中能更多的检验技术及先进的检验设备的操作。

在2005年6月进入检验室工作，先后从事了微生物检验、理化检验、和仪器分析。让我学会了微生物检验技术、包括细菌、霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、沙门氏杆菌，金黄色葡萄球菌等的检验，以及能够准确的记录菌落数量，为公司产品的微生物数量做出正确判定。理化分析让我学会了更多化学试剂的配制，管理。毒剧药品，易燃易爆药品管理，滴定液的配制与管理，熟练掌握了滴定试验的精度及准确度。能够熟练的运用薄层色谱技术对药品进行检验能够熟练的完成药典制剂通则项下及质量标准项下的其他理化检验。在仪器分析中我从事的仪器主要有显微镜、崩解仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪及红外分光光度计，紫外分光光度计，药品的仪器分析及为精细，不能有半点失误，否则会导致整个实验全盘皆输、为此做仪器分析必须细心，才能为生产出的产品提供准确的检测数据，也为公司产品放行做好保障，在QC的岗位上让我锻炼了自己的技术，也锻炼了自己的工作态度，检验工作是以数据说话，必须要有良好的工作态度，才能使提供的数据更加准确。

2009年3月，由于公司所处的映秀被5.12大地震震得满目全非、

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