浙江省药学考试试题

第三部分药事法规练习题

1．中华人民共和国药品管理法

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．《中华人民共和国药品管理法》的立法目的主要是保障药品的( )。 A．疗效 B．安全 C．质量 D．价格 2．《中华人民共和国药品管理法》的立法目的不准确的是( )。 A．加强药品监督管理 B．保证药品质量

C．保障人民用药安全 D．维护人民身体健康和用药的合法权益 3．主管全国药品监督管理工作的部门是( )。

A．国家药品监督管理局 B．国务院食品药品监督管理局 C．卫生部药政局 D．国务院 4．药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品( )。 A．质量抽查所需的药品检验工作 B．海关进口所需的药品检验工作

C．再评价所需的药品检验工作 D．质量监督检查所需的药品检验工作 5．根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，不属于药品的有( )。 A．中药材 B．化学原料药 C．医疗机构制剂 D．药用辅料

6．关于《中华人民共和国药品管理法》中药品的范围，正确的是( )。

A．包括人和动物用药 B．还包括农药 C．包括含药化妆品 D．仅指人用药品 7．批准开办药品生产企业，并发给《药品生产许可证》的部门是( )。 A．国家级药品监督管理部门 B．企业所在地省级药品监督管理部门

C．企业所在地地市级监督管理部门 D．企业所在地区县级药品监督管理部门 8．药品生产企业组织生产必须符合国务院药品监督管理部门制定的( )。 A．GMP B：GSP C．GAP D．GLP

9．药品进行生产必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产工艺和( )。 A．《中国药典》 B．国家药品标准 C．行业药品标准 D．地方药品标准 10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )。

A．医用要求 B．卫生要求 C．质量要求 D．药用要求

11.开办药品零售连锁企业，批准并发给《药品经营许可证》的部门是( )。 A．国家级药品监督管理部门 B．企业所在地省级药品监督管理部门

C．企业所在地地市级监督管理部门 D．企业所在地区县级药品监督管理部门 12.药品经营企业购销药品，购销记录必须( )。

A．完整准确 B．真实完整 C．真实合法 D．真实准确

13,药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的( )。 A．用法、用量和注意事项 B．名称、用法和用量

C．名称、用法和注意事项 D．名称、用法和不良反应

14.药品经营企业销售药品时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )。 A．拒绝调配 B．更改或调配 C．找代用品 D．按处方调配 15.医疗机构直接从事药剂技术工作的人员应是( )。

A．药学技术人员 B．医学技术人员 C．执业药师 D．执业医师 16,医疗机构配制制剂，须经所在有关部门审核同意、批准，发给( )。 A．《药品生产许可证》 B．《药品配制许可证》 C．《医疗机构执业许可证》 D．《医疗机构制剂许可证》 17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而( )。 A．市场上供应不足的品种 B．市场上没有供应的品种

C．市场上供应短缺的品种 D．市场上有供应的品种

18.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )。 A．新药证书 B．药品批准文号 C．药品生产许可证 D．药品经营许可证 19．药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行( )。 A. GMP、GSP B.GLP、GCP C.GLP、GAP D.GCP、GPP

20.药品生产企业进行某药品的生产，必须在取得该药品的( )。 A．生产许可证后 B．新药证书后 C．批准文号后 D．注册标准后 21.国家药品标准的制定和修订机构为( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．国家药典委员会 C．卫生部 D．中国药品生物制品检定所

22.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，哪类药物进行再评价的药品 是( )。

A．已批准生产、销售的药品 B．已批准生产的药品 C．新药 D．已有国家标准的药品 23.药品生产或经营企业、医疗机构必须从具有药品( )。 A．生产、经营资格的企业购进药品 B．销售资格的企业购进药品 C．经营资格的企业购进药品 D．批发资格的企业购进药品

24.国家实行中药品种保护制度。制定具体办法的部门是( )。

A．全国人大常委会 B．国务院 C．国家食品药品监督管理局 D．国家中医药管理局 25.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，说法正确的是( )。 A．应当组织调查 B．暂停生产或者进口、销售和使用

C．限制生产或者进口、销售和使用 D．不得生产或者进口、销售和使用

26.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院有关部门可以紧急调用企业药品， 这个制度叫( )。

A．药品储备制度 B．社会保障制度 C．公共卫生制度 D．药品监督管理制度 27.齐齐哈尔第二制药厂生产的药品“亮菌甲素注射液”属于假药的原因是( )。 A．以非药品冒充药品 B．擅自添加辅料

C．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

D．药品成份的含量不符合国家药品标准

28.擅自在化学药品中添加中成药成分的广西半宙制药厂生产的药品“梅花K”属于假药，原因在于( )。

A．以他种药品冒充此种药品 B．国务院药品监督管理部门规定禁止使用 C．擅自添加辅料 D．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的’ 29.属于假药的是( )。

A．超过有效期的药品 B．变质的药品

C．未标明有效期的药品 D．更改生产批号的药品 30,属于劣药的是( )。

A．必须检验而未经检验即销售的药品

B．直接接触药品的包装材料未经批准的药品

C．使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品

D．功能主治超出规定范围的药品

31.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查的工作人员是( )。 A．依法经过资格认定的人员 B．从事质量管理的人员 C．直接接触药品的人员 D．从事药品养护和销售的人员 32.药品包装必须适合药品的( )。

A．质量要求 B．卫生要求 C．储存要求 D．疗效要求

33.药品广告的内容必须符合国务院药品监督管理部门批准的( )。 A．药品批准文号 B．药品广告批准文号 C．．国家药品标准 D．药品说明书 34.说法正确的的是( )。

A．药品广告须经企业所在地省级工商管理部门批准

B．发布非处方药广告，不需要取得药品广告批准文号

C．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专 业刊物上发布广告

D．非处方药不得在大众传播媒介进行以公众为对象的广告宣传

35．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的( )。 A．专项检查 B．日常监督检查 C．跟踪检查 D．现场检查

36.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门可以采取紧急控制措施，并应当组织鉴定的期限和自鉴定结论作出之日至依法作出行政处理决定的期限是( )。

A．7日；15日 B．5日；15日 C．5日：10日 D．5日：20日

37．《中华人民共和国药品管理法》行政处罚中的“货值金额”计算的依据是( )。 A．违法生产、销售药品的标价 B．违法生产、销售药品的进货价 C．违法生产、销售药品的零售价 D．同类药品的市场价格

38.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担( )。

A．民事赔偿责任 B．行政处罚责任 C．行政处分责任 D．刑事责任

39.违反有关药品广告的管理规定的，撤销广告批准文号的部门是发给广告批准文号的( )。

A．城市监督管理部门 B．工商行政管理部门

C．卫生行政管理部门 D．药品监督管理部门

40.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的年限是( )。 A．10年 B．7年 C．5年 D．3年

41.违反《中华人民共和国药品管理法》规定，采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，并不再受理其申请的年限是( )。 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年

42.说法正确的是( )。

A．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

B．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

C．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款，责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额百分之五十以上三 倍以下的罚款，责令停产停业整顿；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可

证》或者《医疗机构制剂许可证》

43.出租许可证的，情节不严重时，处以( )。 A．没收违法所得

B．并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

C．没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款

D．以上三项都对 44．《中华人民共和国药品管理法》规定，对假药、劣药的处罚通知，可以不需要载明药品检验机构的质量检验结果的情形有( )。 A．被污染的 B．以非药品冒充药品

C．药品成份的含量不符合国家药品标准的 D．直接接触药品的容器未经批准的 45.吊销《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书，决定的部门是( )。 A．原发证的省级药品监督管理部门 B．原发证的省级卫生管理部门

C．原发证的药品监督管理部门或卫生行政管理部门 D．原发证的卫生行政管理部门 46．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚款的数额是( )。

A．五千元以上二万元以下 B．二万元以上十万元以下 C．-万元以上二十万元以下 D．-倍以上三倍以下 47.开办药品经营企业必须具备的条件不包括( )。

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D．具有保证所经营药品质量的规章制度

48．药品从国外进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，批准后发给( )。 A．进口药品注册证书 B．《进口药品通关单》 C．《进口准许证》 D．荮品批准文号 49.列入国家药品标准的药品名称为药品的( )。

A．通用名称 B．包装名称 C．商品名称 D．广告名称

50.违反药品广告管理有关规定，被撤销广告批准文号，不得受理该品种广告审批申请的年 限是( )。

A．1年内 B．2年内 C．3年内 D．5年内

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分） 51.必须遵守《中华人民共和国药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品的是( )。 A．研制和监督管理的单位或者个人 B．生产和监督管理的单位或者个人 C．经营和监督管理的单位或者个人 D．使用和监督管理的单位或者个人 52.符合《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是( )。 A．血清 B．疫苗 C．血液制品 D．人体血液

53.不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是( )。 A．清凉油 B．风油精 C．洗发水 D．花露水 54.开办药品经营企业必须具备的条件是( )。

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有保证所经营药品质量的规章制度

55.关于医疗机构配制的制剂，错误的是( )。

A．应当是本单位临床需要丽市场上供应短缺的品种 B．并须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制 C．质量检验合格的，在本医疗机构作为非处方药使用 D．不得在市场销售

56.国家药品标准，包括( )。

A．《中华人民共和国药典》

B．国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准 C．省级食品药品监督管理局颁布的地方药品标准 D．国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准 57.国家实行特殊管理的药品包括( )。

A．生物制品 B．医疗用毒性药品 C．放射性药品 D．戒毒药品

58.在销售前或者进口时，国家食品药品监督管理局指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口的药品包括( )。

A．国家食品药品监督管理局规定的生物制品B．首次在中国销售的药品

C．国务院规定的其他药品 D．国家食品药品监督管理局规定的其他药品家药品标准的药品

C．必须批准而未经批准进口的药品 60.属于劣药的是( )。

B．所标明的适应症超出规定范围的药品

D．被污染的药品

A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品 B．擅自添加辅料的药品

C．超过有效期的药品 D．更改有效期的药品 61.在标签上，必须印有规定的标志的药品是( )。

A．麻醉药品 B．非处方药 C．外用药品 D．医保药品

62.依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门合理制定和调整价格的依据 是( )。

A．社会平均成本 B．市场供求状况 C．社会承受能力 D．生产营销成本 63,必须符合药用要求的是( )。

A．生产药品所需的原料 B．生产药品所需的辅料 C．直接接触药品的包装材料 D．直接接触药品的容器 64,说法正确的是( )。

A．发运中药材必须有包装

B．城乡集市贸易市场可以出售中药材

C．药品经营企业销售中药材，必须标明产地 D．-部分中药材生产，可以不需要药品批准文号 55.药品广告的内容必须真实、合法，不得( )。 A．含有吹嘘夸大的内容 B．保证治愈率90%

C．利用医师、患者的名义作证明 D．利用著名演员的形象作推荐

66.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，申请复验的机构是( )。 A．原药品检验机构 B．上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构 C．中国药品生物制品检定所 D．国家食品药品监督管理局

67《中华人民共和国药品管埋法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是( )。 A．停止生产 B．停止销售 C．停止使用 D．撤销批准文号或者进口药品注册证书 68．《中华人民共和国药品管理法》的“法律责任”中，适用并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的情形有( )。

A．未取得《药品经营许可证》经营药品 B．销售假药

C．销售劣药 D．医疗机构从无《药品生产许可证》的企业购进药品

69．《中华人民共和国药品管理法》的“法律责任”中，适用吊销《药品经营许可证》处罚的情形有( )。

A．生产、销售假药，情节严重的 B．生产、销售劣药，情节严重的 ’

C．药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，情节严重的

D．提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》

70.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但《中华人民共和国药品管理法》规定，除外的情形是( )。

A．必须批准而未经批准生产 B．国务院药品监督管理部门规定禁止使用

C．不注明或者更改生产批号 D．擅自添加着色剂 71．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改 正，并进行的处罚是( )。

A。没收违法销售的制剂

B．并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C．有违法所得的，没收违法所得

D．并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款 2．中华人民共和国药品管理法实施条例

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分）

1．开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地相应药品监督管理部门提出申请，药 品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出( )。

A．同意筹建的决定 B。验收合格的决定

C．发给《药品生产许可证》的决定 D．登记注册的决定 2．设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库的部门是( )。 A．国务院 B．国务院药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门药品认证中心 D．省级药品监督管理部门

3．接受委托生产药品的，受托方必须是药品生产企业并持有与其受托生产的药品相适应的( )。

A.药品批准文号 B．《药品生产许可证》 C．GMP认证证书 D．营业执照

4．开办药品零售企业，申办人完成拟办企业筹建后，原审批机构自收到验收申请到组织验 收的期限是( )。

A．15个工作日 B．30个工作日 C．60个工作日 D．90个工作日 5．负责组织药品经营企业的认证工作的药品监督管理部门是( )。 A．国家 B．国务院 C．省级 D．市级

·6．新开办药品批发企业和药品零售企业，《药品经营质量管理规范》认证的申请对象是( )。

A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门

C．市级药品监督管理部门 D．发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门 7．进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成( )。

A．认证审查组 B．认证检查组 C．跟踪检查组 D．监督检查组

8．非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药的根据是非处方药品的( )。 A．稳定性 B．有效性 C．均一性 D．安全性 9．经营乙类OTC的药品零售企业，应当配备( )。

A．执业药师 B．依法经资格认定的药学技术人员

C．经设区的市级药品监督管理机构的组织考核合格的业务人员 D．经设区的市级药品监督管理机构的考核合格的药师

10.国家食品药品监督管理局对通过互联网进行药品交易的政策是( )。 A．放任 B．规范 C．只允许信息服务 D．禁止

11.应当提出申请，经审核批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，医疗机构才能设立( )。 A．制剂室 B．药剂科 C．检验科 D．放射科

12.医疗机构设立制剂室，应当向所在地哪个部门提出申请；经审核同意后，报哪个部门审 批。后者验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》( )。 A．省级人民政府；同级药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门；同级卫生行政部门 C．省级卫生行政部门；同级药品监督管理部门

D．市级卫生行政部门；同级药品监督管理部门

13.医疗机构配制制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部 门批准，并发给( )。

A．药品制剂许可证 B．药品批准文号 C．广告批准文号 D．制剂批准文号

14.为个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备规定药品的范围和品种制定规定的部门是 所在地的( )。

A．省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门 B．省级卫生行政部门或者同级药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门

15.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一 致，调配须凭( )。

A．执业药师或者执业助理药师的处方 B．执业医师或者执业助理医师的处方 C．执业医师的处方 D．执业助理医师的的处方

16.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门( )。

A．审查批准 B．发放《许可证》 C．形式审查 D．样品检验

17.药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并 取得其( ，。 A．个人资料 B．口头同意 C．书面同意 D．实验数据

18.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药 品种设立不超过5年的( )。

A．保护期 B．观察期 C．试产期 D．监测期

19.进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》以及有关材料，向哪个药品监督

管理部门备案，该药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给的证书是( )。 A．口岸所在地；《进口药品通关单》 B．口岸所在地；《进口药品口岸检验通知书》 C．省级；《进口药品抽样通知书 D．省级；《进口药品通关单》 20．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上含有( )。

A．改善、调节人体免疫功能的宣传内容 B．预防、治疗、诊断人体疾病的宣传内容 C．美容、保健、清洁功能的宣传内容 D．说明治愈率或者有效率的的宣传内容 21.说法错误的是( )。

A．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当符合《药品管理法》和 实施条例的有关规定，并经省级药品监督管理部门批准

B．医疗机构配制制剂所使用的制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》和实施条例的 有关规定，并经省级药品监督管理部门批准

C．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当 符合《药品管理法》和实施条例的有关规定，并经国家药品监督管理部门批准

D．医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经 所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制

22.药品广告管理中的“双备案”制度不包括( )。

A．药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食品药 品监督管理局备案

B．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食 品药品监督管理局备案

C．在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级药品监督管理部门备案

D．在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级工商行政管理部门备案

23.位于广州市的广东某制药有限公司在上海市发布药品广告，在发布前向上海市食品药品 监督管理局备案，该局发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由( )。 A．国家食品药品监督管理局处理 B．上海市食品药品监督管理局处理 C．广东省食品药品监督管理局处理 D．广州市食品药品监督管理局处理 24.对违法发布药品广告，情节严重的，省级药品监督管理部门可以予以( )。 A．公告 B．处罚 C．处分 D．没收违法药品

25.对药品实施监督检查时，药品抽样必须由( )名以上药品监督检查人员实施，并按 照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。 A．1 B．2 C．3 D．5

26.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时， 经国务院药品监督管理部门批准后，药品检验机构使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果( )。

A．不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据 B．可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据 C．-般不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据 D．禁止作为药品监督管理部门认定药品质量的依据

27.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验 结果，定期发布( )。

A．药品质量公告 B．药品安全公告

C．药品安全公告 D．药品不良反应公告；

28.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取行 政强制措施的，作出是否立案决定，应当自采取行政强制措施之日起至( )。 A．3日内 B．5日内 C．7日内 D．15日内

29.依据《药品管理法》和实施条例的规定，不得收取任何费用的行为是( )。 A．核发证书 B．进行药品注册 C．药品抽查检验 D．药品复验检验

30.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售 的药品超出批准经营的药品范围的，给予处罚应依照( )。 A．未取得《药品经营许可证》经营药品的规定 B．销售假药的规定 C．销售劣药的规定

D．从无《药品经营许可证》的企业购进药品的规定

81．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，给予处罚依照的( )。 A．未取得《药品经营许可证》经营药品的规定

B．采购假药的规定 C．采购劣药的规定 D．从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的规定

32.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，给予 处罚依照( )。

A．销售假药的规定 B．销售劣药的规定

C．未取得《药品经营许可证》经营药品的规定

D．从无《药品经营许可证》的企业购进药品的规定

33.违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，给予处罚依照《药品管理法》( )。

A．非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的规定 B．药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的规定 C．生产、销售假药的规定

D．生产、销售劣药情节严重的规定

34.药品申报者在申报临床试验时，报送虚假资料和样品情节严重的，国务院药品监督管理部门不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请的年限是( )。 A．1年 B．3年 C．5年 D．10年

35.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》( )， A．销售假药的规定给予处罚 B．生产假药的规定给予处罚

C．生产劣药的规定给予处罚 D．销售劣药的规定给予处罚

36.不能依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚的是( )。

A．生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的情形

B．医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制的制剂的情形 C．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的情形 D．擅自委托或者接受委托生产药品的情形

37.应当依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚的是( )。 A．擅自委托或者接受委托生产药品的情形

B．医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的情形 C．使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的情形 D．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的情形

88．某药店变更药品经营范围，在市级药品监督管理局限定的期限内，仍不补办变更登记手 续酌，市级药品监督管理局应当( )。

A．给予警告 B．责令限期补办 C．宣布其《药品经营许可证》无效 D．依照未取得《药品经营许可证》经营药品的规定给予处罚

39．篡改经批准的药品广告内容的，药品监督管理部门应当采取一定的行政处理决定，行政 处理决定错误的是( )。

A．责令立即停止该药品广告的发布 B．撤销广告批准文号 C．-年内不受理该品种的广告审批申请

D．没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款

40.未经省级药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，发现的部门和通知依法查处的部门是( )。

A．药品监督管理部门；广告监督管理部门 B．广告监督管理部门；药品监督管理部门 C．药品监督管理部门；省级药品监督管理部门 D．广告监督管理部门；省级药品监督管理部门

41.药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出的行政处罚是( )。

A．警告 B．罚款 C．吊销许可证 D．没收违法生产、销售的药品和违法所得 42.某药品零售连锁企业遵守《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药的，药品监督管理部门应当( )。

A．没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款，并责令停产、停业整顿

B．没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款

C．没收其销售的劣药和违法所得

D．没收其销售的劣药和违法所得；免除其他行政处罚

43．按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指该药品未曾( )。 A．上市销售 B．在中国境内上市销售 C．在中国境内生产 D．在中国药典收录 44．《药品管理法》第41条中“首次在中国销售的药品”，是指哪类药品生产企业第一次在中国销售相同品种的药品( )。

A.国内或者国外 B．国内 C．国外 D．同一

45.处方药，必须凭执业医师和执业助理医师处方方可( )。 A．生产、购买、调配 B．购买、销售和使用 C．购买、调配和使用 D．销售、调配和使用 46.公布非处方药品种的部门是( )。 A．国务院 B．国家药典委员会

C．省级药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理局 47．药品经营方式，是指( ，。 A．中药、化学药品、生物制品 B．处方药或非处方药 C．药品批发和药品零售 D．药品生产、药品销售、药品使用 48.药品批发企业，可以将购进的药品销售给( )。

A．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 B．药品生产企业、药品批发企业、医疗机构

C．药品生产企业、药品零售企业、医疗机构 D．药品生产企业、药品经营企业、消费者

49.药品零售企业，可以将购进的药品直接销售给( )。

A．医师 B．消费者 C．个体诊所、消费者 D．药店、个体诊所、消费者 二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

50.由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作的药品为( )。 A．注射剂 B．放射性药品 C．麻醉药品 D．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

51.应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监

督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证的情形是( )。

A．新开办药品生产企业 B-药品生产企业新建药品生产车间 C．新增生产剂型的 D．药品生产企业改变生产工艺

·185·

52.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的批

准证明文件是( )。

A．新药证书 B．药品批准文号 C．进口药品注册证书 D．医药产品注册证书 53.不得委托生产的药品为( )。

A．疫苗 B．生物制品 C．血液制品 D．国务院药品监督管理部门规定的其他药品

54.在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，要求( )。

A．必须是交通不便的边远地区，没有药品零售企业 B．必须是当地药品零售企业

C．必须经所在地县级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

D．必须是在批准经营的药品范围内销售非处方药品

55.医疗机构必须由依法经资格认定的药学技术人员担任的工作是( )。 A．审核处方 B．调配处方 C．开具处方 D．配制制剂 56.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )。 A．非处方药以外的其他药品 B．常用药品以外的其他药品 C．急救药品以外的其他药品 D．特效药品以外的其他药品

57.应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准的是( )。

A．药物临床试验 B．生产药品 C．进口药品 D．经营药品

58.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药晶生产企业生产的新药

品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业( )。

A．生产 B．经营 C．进口 D．出口 59.申请进口注册的药品，应当是( )。 A．在生产国家或者地区获得上市许可的

B．未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安

全、有效而且临床需要的

C．医疗机构因临床急需的

D．符合质量标准、疗效确切、不良反应小的

60.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，国外企业生产的药品取得

《进口药品注册证》，而应取得《医药产品注册证》后，方可进口的药品生产企业所在区域是( )。

A．中国香港特别行政区 B．中国澳门特别行政区

C．中国台湾地区 D．中国内地

61.在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批

准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口的品种为( )。

A．疫苗类制品 B．血液制品

C．用于血源筛查的体外诊断试剂 D．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

62.实行批准文号管理的中药材品种包括( )。 A．集中规模化栽培养殖 B．质量可以控制

C．符合国务院药品监督管理部门规定条件 D．国家重点保护

63.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结

果，可以采取的措施是( )。

A．责令修改药品说明书 B．暂停生产、销售和使用

C．撤销该药品批准证明文件 D．监督销毁或者处理 ·186·

64.有效期为5年的包括( )。 A．药品批准文号 B．《医药产品注册证》 C．《药品经营许可证》 D．《医疗机构制剂许可证》 65．实行政府定价或者政府指导价的药品包括( )。 A．列入国家基本医疗保险药品甲类目录的药品 B．列入国家基本医疗保险药品乙类目录的药品

C．麻醉药品、一类精神药品 D．计划生育、计划免疫药品

66.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政

强制措施是( )。

A．查封 B．扣押 C．没收 D．销毁

67依据《药品管理法》和实施条例的规定，可以收取费用的是( )。

A．核发证书 B．药品注册 C．药品认证 D．实施药品审批检验及其强制性检验

68.依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚的是( )。

A．生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的情形

B．医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的情形

C．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的情形 D．擅自委托或者接受委托生产药品的情形

69.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，由药品监督管理部门在规定的处

罚幅度内从重处罚的包括( )。

A．以麻醉药品冒充其他药品 B．销售以孕产妇为主要使用对象的劣药的 C．生产血液制品属于假药的 D．使用假药，经处理后重犯的

10．违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，由药品监督管理部门在规定的处

罚幅度内从重处罚的包括( )。

A．擅自动用查封、扣押物品的 B．销售劣药，造成人员伤害后果的 C．生产的生物制品属于劣药的 D．以其他药品冒充精神药品的 3．中华人民共和国刑法（节选）

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )。 A．三年以下有期徒刑 B．三年以下有期徒刑或者拘役

C．三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D．三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款 2．生产、销售假药，致人死亡的，处( )。

A．十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产 B．无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C．无期徒刑或者死刑，并处没收财产

D．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

3．销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处( )。

A．三年以上十年以下有期徒刑，或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B．三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 - 187·

C．三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D．三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金或者没收财产 4．生产劣药，后果特别严重的，处( )。

A．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

B．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产

D．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

5．生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的，则( )。

A．构成生产、销售假药罪．．一 ‘ B．构成生产、销售劣药罪 C．不构成生产、销售劣药罪

、D处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

6．生产假药，致人死亡的，处( )。

A．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 G十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D．剥夺政治权利终身

7．销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应进行的刑事处罚是( )。 A．三年以上十年以下有期徒刑

B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D．没收违法所得，并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款，责令停产、停业整顿，吊销

《药品经营许可证》

4．医疗器械监督管理条例

．一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．通常医疗器械用于人体体表及体内的作用的获得手段是( )。 A．药理学 B．物理的 C．免疫学 D．药物化学

2．负责全国的医疗器械监督管理工作的部门是( )。

A．国务院 B．卫生部 C．国务院药品监督管理部门 D．国家质量技术监督检验检疫局

3．我国医疗器械实行分类管理通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于

( )。

A．第一类 B．第二类 C．第三类 D．第四类

4．按医疗器械分类管理规定，植入人体的医疗器械属于( )。 A．第一类 B．第二类 C．第三类 D．第四类

5．依据医疗器械分类规则，我国医疗器械分类目录的制定部门和公布部门分别是( )。

A．国务院：国家食品药品监督管理局 B．国务院；卫生部

C．卫生部：国家食品药品监督管理局 D．国家食品药品监督管理局；卫生部

·188-

6．生产纱布绷带，审查批准并发给产品生产注册证书的药品监督管理部门是( )。 A．区县级 B．设区的市级 C．省级 D．国务院

7．生产医用脱脂棉，审查批准并发给产品生产注册证书的药品监督管理部门是( )。、

A．区县级 B．设区的市级 C．省级 D．国务院

8．生产用于维持生命的医疗器械，审查批准并发给产品生产注册证书的药品监督管理部门

是( )。

A．区县级 B．设区的市级 C．省级 D．国务院 9．医疗器械产品注册证书有效期为( )。 A．1年 B．2年 C．4年 D．5年 10,说法错误的是( )。

A．生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准

B．没有国家标准的，应当符合医疗器械企业标准 C．医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

D．医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 11.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械是( )。

A．部分第一类 B．部分第二类 C．第三类 D．部分第三类

12.开办哪类医疗器械经营企业，应当经哪级部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许

可证》( )。

A．第二类、第三类；省级药品监督管理部门

B．第二类、第三类：市级药品监督管理部门 C．第三类；省级药品监督管理部门

D．第一类；市级药品监督管理部门

13.医疗机构对使用过的，应按照有关规定销毁并记录，不得重复使用的是( )。 A．第三类医疗器械 B．第一类医疗器械

C．-次性使用的医疗器械 D．对人体具有潜在危险的医疗器械

14.医疗器械广告未经批准的．不得刊登、播放和张贴，其审批部门是( )。 A．市级药品监督管理部门 B．省级卫生行政管理部门

C．省级药品监督管理部门 D．省级以上药品监督管理部门

15.医疗器械广告的内容应当符合有关部门批准的( )。

A．产品注册证书 B．使用说明书 C，标签、包装 D．医疗器械国家标准 二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

16.医疗器械使用的预期目的包括( )。

A．对疾病的预防、诊断、治疗 B．对损伤或者残疾的监护、缓解、补偿 C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D．妊娠控制

17.医疗器械新产品，包括的品种有( )。 A．国内市场尚未出现过的

B．安全性、有效性未得到国内认可的 C．产品机理未得到国内认可的

D．未曾在中国境内上市销售的

·189·

18.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，说法错误的是( )。 A．生产听诊器．不需要产品生产注册证书

B．生产体温计，由市级药品监督管理局发给产品生产注册证书

C．生产一次性使用无菌注射器，由省级药品监督管理局发给产品生产注册证书 D．生产创口贴、一次性使用输液器，应当通过临床验证

19,开办医疗器械企业．不需要获得许可证，但需要履行备案手续的企业类型是( A．第一类医疗器械经营企业 B．第二类、第三类医疗器械经营企业 C．第一类医疗器械生产企业 D．第二类、第三类医疗器械生产企业 20.医疗器械经营企业不得经营的是( )。

A．未经注册的医疗器械 B．无合格证明的医疗器械 C．失效或者淘汰的医疗器械 D．使用过的医疗器械

21.温州鹿城区某生产纱布绷带、创口贴的企业，应当( )。

A．取得温州市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》 B．取得温州市食品药品监督管理局颁发的产品生产注册证书 C．取得温州市鹿城区工商行政管理局颁发的营业执照 D．向浙江省食品药品监督管理局备案 5．麻醉药品和精神药品管理条例

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分）

1．关于麻醉药品和精神药品的经营，说法错误的是( )。 A．国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B．国家食品药品监督管理局根据需求总量，确定麻醉药品定点批发企业布局 C．药品经营企业不得经营精神药品原料药

D．供科研教学使用的小包装的麻醉药品原料药，可由规定的药品批发企业经营 2．跨省从事麻醉药品批发业务的批准部门是( )。

A．国务院 B．国家食品药品监督管理局 C．公安部 D．卫生部 3．在省级行政区域内从事麻醉药品批发业务的批准部门是( )。 A．所在地省级药品监督管理局 B．所在地省级卫生厅（局） C．国家食品药品监督管理局 D．公安部

4．专门从事第二类精神药品全国批发业务的批准部门是( )。 A，所在地省级药品监督管理局 B．所在地省级卫生厅（局） C．国家食品药品监督管理局 D．卫生部

5．麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业，向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药

品和第一类精神药品时，( )。

A．不需经医疗机构所在地省级卫生行政部门

B．不需经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 一 C．应当经医疗机构所在地省级卫生行政部门批准

D．应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

6．麻醉药品全国性批发企业向麻醉药品区域性批发企业销售麻醉药品时( )。 ，A．不需经区域性批发企业所在地省级卫生行政部门批准 .190·

B．不需经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C．应当经区域性批发企业所在地省级卫生行政部门批准

D．应当经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

7．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，就近向其他省级行政区域内取得使用资格

的医疗机构销售的情况是( )。

A．不得销售 B．可以销售 C．经批准可以销售 D．可以直接销售 8．说法错误的是( )。 A．麻醉药品不得零售 B．精神药品不得零售

C．禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易

D．个人合法购买麻醉药品和精神药品的，可以使用现金进行交易 9．可以从事第二类精神药品零售业务的单位是( )。 A．药品零售企业 B．药品零售连锁企业

C．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业

D．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，并通过GSP认证的药品零售企业

10.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药

品，并将处方保存备查的年限是( )。

A．1年 B．2年 C．3年 D．5年

11.储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当符合的要求，不包括( )。 A．安装专用防盗门 B．实行双人双锁管理

C．实行专人值班 D．报警装置应当与公安机关报警系统联网

12．储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当符合的要求，不包括( )。 A．具有相应的防火设施 B．安装专用防盗门

C．具有监控设施和报警装置 D．实行专人值班

13.储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，保存期限的起止日期与年限是( )。

A．药品有效期期满；5年 B．药品生产日期；5年 C．药品购进；3年 D．药品售出：3年

14.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，说法错误的是( )。

A．建立储存麻醉药品和所有精神药品的专用账册 B．应当配备专人负责管理工作

C．药品入库双人验收 D．药品出库双人复核

15.托运或者自行运输麻醉药品的单位，申请领取运输证明的部门是( )。 A．市级交通管理管理部门 B．市级公安行政机关

C．市级药品监督管理部门 D．省级药品监督管理部门

16．没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当( )。

A．使用集装箱 B．由专人负责押运 C．采取质量保障措施 D．由公安机关协助

17.关于麻醉药品和精神药品邮寄，以下说法正确的是( )。 A．麻醉药品和第一类精神药品不得邮寄

B．寄件人应当提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 C．没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄 D．省级药品监督管理部门指定的邮政营业机构负责收寄

·191.

18.药品生产企业！需要以麻醉药品为原料生产普通药品的，经批准的部门和购买的企业是( )。

A.国家食品药品监督管理局；定点生产企业

B．国家食品药品监督管理局；定点批发企业或者定点生产企业 C．省级食品药品监督管理局；定点生产企业

D．省级食品药品监督管理局；定点批发企业或者定点生产企业 19.医疗机构需要使用麻醉药品的，批准的部门是( )。

A．设区的市级人民政府卫生主管部门 B．设区的市级药品监督管理部门 C．省级卫生主管部门 D．省级药品监督管理部门

20．按照规定，对于经过有关知识培训、考核合格的执业医师，授予其麻醉药品和第一类精

神药品处方资格的机构是( )。

A．设区的市级人民政府卫生主管部门 B．设区的市级药品监督管理部门 C．省级卫生主管部门

D．医疗机构

21.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理麻醉药品处方和精

神药品处方至少保存的年限是( )。

A．3年；3年 B．3年；2年 C．5年；3年 D．5年；1年

22.有关麻醉药品和精神药品医疗机构制剂的配制，说法错误的是( )。 A．必须是持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构 B．必须是临床需要而市场无供应

C．必须经国家食品药品监督管理局批准 D．只能在本医疗机构使用，不得对外销售 23.关于携带麻醉药品的规定，错误的是( )。

A．因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方

最大用量以内的麻醉药品

B．个人携带麻醉药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行

C．医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品出入境的，应当持有省级以上药品监督管理部

门发放的携带麻醉药品证明

D．个人携带麻醉药品药品出入境的，海关凭携带麻醉药品证明放行

24．关于个人携带麻醉药品的条件，错误的是( )。 A．因治疗疾病需要

B．持有省级药品监督管理部门发放的携带麻醉药品证明 C．凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 D．携带单张处方最大用量以内的

25.需要经所在地省级药品监督管理部门批准，并向定点批发企业或者定点生产企

业购买

的是( )。

A．药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的情形 B．药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的情形 C．食品添加剂生产企业需要使用咖啡因作为原料的情形 D．需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的情形

·192·

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

26.麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。该目

录制定、调整并公布的部门是( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．公安部 C．卫生部 D．海关总署 27．麻醉药品定点批发企业应当具备的条件是( )。

A．有符合规定的麻醉药品储存条件

B．有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D．具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品的能力

28.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，可以销售麻醉药品和第一类精神

药品的

机构是( )。

A．本省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 B．其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构

C．经国家食品药品监督管理局批准，可以向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构

D．下一级区域性批发企业

31第二类精神药品定点批发企业可以销售第二类精神药品的对象是( )。 A．医疗机构 B．定点批发企业

C．符合规定的药品零售企业 D．依照规定批准的其他单位 32.可以从事第二类精神药品零售业务的条件是( )， A．必须是药品零售连锁企业

B．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准 C．实行统一进货、统一配送、统一管理 D．必须经过GSP认证

33.实行政府定价的为( )。

A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．医疗用毒性药品 34.关于第二类精神药品零售，表述正确的是( )。

A．凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售 B．处方保存2年备查 C．禁止超剂量或者无处方销售 D．不得向未成年人销售

35．应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的单位为( )。

A．麻醉药品药用原植物种植企业 B．定点生产企业 C．全国性批发企业 D．区域性批发企业 ·193·

36.对于麻醉药品或者第一类精神药品，《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定需( )。

A．省级药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明

B．省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 C．省级药品监督管理部门出具的运输证明

D．市级卫生主管部门对确需使用麻醉药品的患者发放的医疗使用证明 6．处方药与非处方药分类管理办法（试行）

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．处方药的调配、购买和使用，必须凭( )。

A．执业医师或助理执业医师开具的处方 B．执业医师或执业助理医师开具的处方 C．执业医师开具的处方 D．执业医师或执业药师开具的处方 2．对于非处方药，消费者不需要凭处方即可自行( )。

A．调配、销售和使用 B．调配、购买和使用 C．判断、购买和使用 D．购买、调配和使用

3．目前负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是( )。

A．国家药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局

C．国家药品监督管理局会同卫生部 D．国家药品监督管理局或卫生部 4．非处方药的生产，说法错误的是( )。

A．必须具有《药品生产许可证》 B．品种必须取得药品批准文号 C．必须按照GMP生产 D．可以按照省级药品标准生产

5．非处方药分为甲、乙两类的依据是( )。

A．安全性 B．稳定性 C．广泛性 D．价格

6．只经营非处方药的批发企业中须《药品经营许可证》的情形可为( )。 A．不需要 B．自己决定是否申领 C．必须具有 D．经营特殊品种必须具有 7．只经营甲类非处方药的零售企业中须《药品经营许可证》的情形可为( )。 A．不需要 B．自己决定是否申领 C．必须具有 D．经营特殊品种必须具有 8．非处方药在大众传播媒介进行广告宣传，应该( )。

A．直接 B．不需审批 C．经备案 D．经审批 9．《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的颁发部门是( )。

A．国家药品监督管理局 B．卫生部 C．国家药品监督管理局会同卫生部 D．国务院

10．经地市级药品监督局批准，药品经营企业以外的其它商业企业可以零售( )。 A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．非处方药 D．处方药

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

1 1．药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是( )。

A．品种、规格 B．适应症 C．剂量及给药途径 D．安全性 12.非处方药标签和说明书，应当符合的要求是( )。 A．用语应当科学、易懂

B．便于消费者自行判断、选择和使用 C．必须经国家食品药品监督管理局批准

D．应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 ·194·

13.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，普通商业企业零售乙类非处方药，应当

配备的人员条件为( )。

A．具有高中以上文化程度 B．专业培训

C．考核合格并取得上岗证 D．药师或药士专业职称 14.关于药品分类管理，正确的是( )。

A．药品分类管理就是按照药品安全性进行的分类

B．非处方药的生产企业，可以不具有《药品生产许可证》 C．非处方药的标签，必须经国家药品监督管理局批准 D．非处方药的广告，必须取得药品广告批准文号 7．药品说明书和标签管理规定

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） ’ 1．根据2006《药品说明书和标签管理规定》，由国家食品药品监督管理局予以核准的是药品

的( )。

A．说明书 B．说明书和标签 C．说明书和包装 D．包装、标签和说明书 2．书写药品的标签的依据和其内容不得超出的范围是( )。

A．药品标准；说明书 B．药品标准；药品广告 C．说明书；说明书 D．说明书；药品广告

3．药品说明书和标签的文字表述应当( )。 A．科学、规范、准确 B．科学、规范、清晰

C．科学、规范、完整，容易理解 D．科学、规范、准确，容易理解

4．用以指导安全、合理使用药品的“药品说明书”，应当色含药品的( )。 A．安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 B．安全性、科学性的重要科学数据、结论和信息 C．安全性、规范性的重要科学数据、结论和信息

D．安全性、技术性的重要科学数据、结论和信息 5．注射剂和非处方药的药品说明书应当列出( )。 A．所用的全部辅料名称

B．全部活性成份或者组方中的全部中药药味 C．全部活性成份，以及所用的全部辅料名称

D．全部活性成份或者组方中的全部中药药味，以及所用的全部辅料名称 6．修改药品说明书，说法错误的是( )。

A．药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请

B．根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改 C．说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位 D．根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改

7．有关药品说明书中的药品不良反应信息，表述错误的是( )。

‘A．若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题 B．药品说明书应当详细注明药品不良反应

C．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息

D．药品生产企业需要主动添加说明书中的药品不良反应信息 ·195．

8. 2006《药品说明书和标签管理规定》将药品的标签分为( )。 A．小标签和大标签 B，内标签和外标签

C．小标签、中标签和大标签 D．内标签、中标签和外标签

9-药品内标签以外的其他包装的标签。应当注明规定的内容。适应症或者功能主治、不良反

应等事项不能全部注明的，( )。

A．若缺乏可靠数据，可以不写 B．均应注明“详见说明书”字样

C．应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样

D．若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，不再保留该项标题 10.关于同一药品生产企业生产的同一药品，说法错误的是( )。

A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B．药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C．分别按处方药与非处方药管理的．两者的包装颜色应当明显区别 D．其包装、标签的格式及颜色必须一致

11.药品标签中的有效期的标注顺序是( )。

A．年、月、日 B．年、日、月 C．月、日、年 D．日、月、年 12.药品标签中的有效期具体标注格式错误的为( )。

A．有效期至2008年08月 B．有效期至2008年8月8日 C．有效期至2008. 08. D．有效期至2008/08/08

13．某药品有效期为2年，生产日期为2008年l0月01日该药品标签中的( )。

A，有效期标注自2008年10月1日计算

B．有效期若标注到日，应当为“有效期至2010/10/01” C．有效期若标注到月，应当为“有效期至2010/10” D．有效期若标注到日，应当为“有效期至2010/10/02”

14．某药品有效期为3年，生产日期为2006年ll月30日。该药品标签中的( )。 A．有效期标注自2006年12月l日计算

B．有效期若标注到月，应当为“有效期至2009. 11.” C．有效期若标注到日，应当为“有效期至2009. 11. 29” D．有效期若标注到日，应当为“有效期至2009. 11. 30”

15,药品说明书和标签中标注的药品名称必须与相应内容一致的是( )。 A．药品标准 B．药品商标注册证书 C．药品命名原则 D．药品批准证明文件 16．根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，关于药品通用

名称错误的是( )。

A．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 B．中药品种可以使用表现中国传统文化的草书字体

C．对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 D．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

17.根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，关于药品通用

名称错误的是( )。

A．字体颜色应当使用明黄色或者深蓝色 ·196·

B．字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 C．除因包装限制无法同行书写的，不得分行书写

D．不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 18.关于药品商品名称与通用名称的使用，错误的是( )。 A．药品商品名称不得与通用名称同行书写

B．药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

C．药品通用名称字体以单字面积计不得小于商品名称所用字体的二分之一 D．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 19.关于药品标签使用的注册商标，做法不符合2006年国家食品药品监督管理局的《药品说

明书和标签管理规定》( )。

A．注册商标印刷在药品标签的右上角 B．注册商标印刷在药品标签的左上角

C．含文字的注册商标，其字体以单字面积计等于通用名称所用字体的二分之一 D．含文字的注册商标，其字体以单字面积计小于通用名称所用字体的四分之一 20.国家规定必须有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识的药品是( )。

A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品和非处方药品 B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药品和非处方药品 C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品

D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品和非处方药品 21.根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签

应当注明的内容不包括( )。

A．贮藏、包装数量以及运输注意事项 B．成份、性状

C．生产日期、产品批号、有效期 D．执行标准、批准文号、生产企业 22.麻醉药品的专有标识的颜色组成为( )。 A．蓝白 B．绿白 C．黑白 D．红黄

23.精神药品的专有标识的颜色组成为( )。 A．蓝白 B．红黄 C绿白 D．黑白

24．国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》公布的日期是( )。

A．2000年10月15日 B．2001年12月1日 C．2002年9月15日 D．2006年3月15日

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

25.药品的标签不得印有的文字和标识的内容是( )。

A．暗示疗效不适当宣传产品 B．误导使用 C．不适当宣传产品 D．注册商标 26．说法正确的是( )。

A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B．药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传企业的音像及其他资料

C．药品包装不得夹带任何介绍或者宣传产品的文字

D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 27．关于药品说明书和标签，说法正确的是( )。

A．文字应当清晰易辨 B．标识应当清楚醒目 C．不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象

·197·

D．不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

28．在药品说明书或者标签上加注警示语，说法正确的是( )。

A．药品生产企业不得主动提出加注 B．只能由国家食品药品监督管理局要求加注

C．药品生产企业可以主动提出加注 D．国家食品药品监督管理局也可以要求加注

29.药品说明书应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇来表术( )。

A．疾病名称 B．药学专业名词 C．药品名称 D．临床检验名称和结果

30.有关药品不良反应信息，引起的不良后果由该生产企业承担的情形是( )。 A．药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

B．药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

C．药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书 D．药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

31.按照2006《药品说明书和标签管理规定》，直接接触药品的包装的标签，因包装尺寸过小

无法全部标明规定内容的，至少应当标注的内容是( )。

A．药品通用名称 B．规格 C．产品批号 D．有效期

32.药品内标签以外的其他包装的标签上，不能全部注明的规定内容应当标出主要内容并

庄明“详见说明书”字样的项目是( )， A．适应症或者功能主治 B．用法用量

C．不良反应、禁忌、注意事项 D．生产日期

33.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明( )。

A．药品通用名称、规格 B．贮藏、生产日期、产品批号、有效期 C．批准文号、生产企业 D．成份、性状、适应症或者功能主治 34.药品标签的有效期具体标注格式正确的为( )。

A．有效期至2008年08月 B．有效期至2008年08月08日 C．有效期至2008. 08. D．有效期至2008/08/08

35.关于药品名称，说法正确的是( )。 A．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药品通用名称和商品名称的命名原则

B．列入国家药品标准的药品名称为药品商品名称

C．药品说明书和标签中标注的药品名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致 D．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 8．药品不良反应报告和监测管理办法

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．药品不良反应监测工作中，各级卫生主管部门( )。

A．主管本行政区域内的药品不良反应监测工作

B．负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 C．承办本行政区域内药品不良反应监测技术工作

D．承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报工作

2．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理，是( )。

A．国家食品药品监督管理局的职责 B．国家药品不良反应监测中心的职责 C．省级（食品）药品监督管理局的职责 D．卫生部会同国家食品药品监督管理局的职责

·198·

3．属于国家药品不良反应监测中心职责范围的有( )。

A．制定省级行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施 B．对群发并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理 C．全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 D．通报全国药品不良反应报告和监测情况

4．《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，是指( )。 A．任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或新的反应

B．任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应 C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应 D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 5．关于药品不良反应报告制度，说法错误的是( )。 A．药品不良反应实行不定期报告制度 B．药品不良反应一般实行逐级报告制度

C．药品不良反应实行定期报告制度

D．药品不良反应实行逐级报告制度，必要时可以越级报告

6．根据2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品生产、经营企业和医疗卫

生机构发现药品不良反应的死亡病例的，一般应( )。

A．及时向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 B．及时向省级（食品）药品监督管理局报告

C．24小时内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D．12小时内向所在地的省级（食品）药品监督管理局报告

7．新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起的( )。 A．所有不良反应范围 B．新的和严重的不良反应范围

C．新的、严重的和可疑的不良反应范围 D．所有新的、严重的和可疑的不良反应范围

8．药品生产企业对新药监测期内的药品，汇总报告的年限是( )。

A．半年 B．1年 C．3年 D．5年

9．进口药品自应报告该进口药品发生的所有不良反应的日期是( )。

A．注册之日起5年内 B．首次进口之日起5年内

C．首次获准进口之日起5年内 D．首次发生不良反应之日起5年内

10.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一

个月内报告国家药品不良反应监测中心的单位是( )。

A．该进口药品的生产单位 B．代理经营该进口药品的单位 C．报验单位 D．收货单位

，11．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的( )。 A．省级药品不良反应监测中心报告

B．省级（食品）药品监督管理局报告

C．省级药品不良反应监测中心或省级（食品）药品监督管理局报告

D．省级药品不良反应监测中心、省级（食品）药品监督管理局或省级卫生厅（局）报告

12.国家食品药品监督管理局通报国家药品不良反应报告和监测情况的期限是( )。

A．根据情况 B．不 C．不定期 D．定期

- 199·

13.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是 ( )。

A．停止生产、销售、使用 B．暂停生产、销售和使用 C．责令修改药品说明书 D．撤销该药品批准证明文件

14.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，根据国家药品不良反应监测中心的

分析评价结果，国家食品药品监督管理局应当( )。 A．责令修改药品说明书 B．暂停生产、销售和使用

C．停止生产、销售、使用 D．撤销该药品批准证明文件 1 1

15.国家实行药品不良反应报告制度。负担药品不良反应报告义务的是( )。 A．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

B．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、医师

C．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、医师、药师

D．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、省级药品不良反应监测中心 16.符合药品严重不良反应范围的是( )。 A．药品说明书中未载明的不良反应

B．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 C．因果关系尚未确定的不良反应

D．因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应 17.新的药品不良反应，是指( )。 A．药品说明书中未载明的不良反应

B．因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 C。合格药品在正常用法用量下出现的意外反应 D．因果关系尚未确定的不良反应

18.药品不良反应报告的内容和统计资料不作为( )。

A．加强药品监督管理的依据 B．医疗诉讼的依据

C．指导合理用药的依据 D．加强上市药品的安全监管的依据

19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

( )。

A．医疗事故的依据 B．医疗诉讼的依据

C．药品伤害事故处理的依据 D．加强药品监督管理的依据

20．《药品不良反应报告和监测管理办法》的解释部门是( )。 A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局

C．国家食品药品监督管理局会同卫生部 D．国家食品药品监督管理局或者卫生部

21.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后

汇总报告的年限是( )。

A．1年 B．3年 C．5年 D．10年

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

22.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告所发现的药品不良反应的部门是( )。

A．药品不良反应监测中心 B．药品生产企业 C．药品经营企业 D．医疗卫生机构

·200·

23.在职责范围内，对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施或紧急措施

的部门包括( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理局 C．卫生部 D．地方各级卫生主管部门

;24. 2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义的要素或条件是( )。

A．合格药品，正常用法用量 B．与用药目的无关的或意外的

C．有害反应 D．因果关系

25．关于药品生产、经营企业和医疗卫生机构的不良反应报告和监测工作，说法正确的是( )。

A．必须指定专（兼）职人员负责 B．《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确

C．每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告 26．应报告发生的所有不良反应的情形有( )。 A．药品生产企业对新药监测期内的药品

B．代理经营进口药品的单位对首次获准进口之日起5年内的进口药品 C．药品经营企业对本企业经营的药品 D．医疗卫生机构对本机构使用的药品

27．关于药品不良反应报告制度，说法正确的是( )。 A．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

B．药品生产企业发现可能与用药有关的不良反应，应每季度集中向所在地的省级药品不良

反应监测中心报告

C．新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

D．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应 28．发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的( )。

A．地市级药品监督管理局报告 B．省级药品监督管理局报告 C．省级卫生厅（局）报告 D．省级药品不良反应监测中心报告 29.有权对药品不良反应进行分析、评价的单位是( )。 A．药品生产、经营企业 B．医疗卫生机构

C．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 D．国家药品不良反应监测中心 药品经营质量管理规范

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．药品零售中处方审核人员的专业技术职称应是( )。

A．执业药师 B．从业药师 C．药师以上 D．执业药师或药师以上

2．药品零售企业每年应健康检查，并建立健康档案的组织人员是( )。

A．药品验收和养护 B．直接接触药品的 C．销售药品的 D．所有药学技术 3．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业营业场所和药品仓库不需配置的设备

是( )。

A．保持药品与地面之间有一定距离的设备 B．检验和调节温、湿度酌设备 C．必要的药品验收、养护的设备 D．包装物料等的储存场所和设备 ·201-

4．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送

中心，其仓储、验收、养护等设施要求同予等规模的药品( )。

A．生产企业 B．批发企业 C．连锁企业 D．零售企业

5．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业的零售连锁门店的药品陈列、保

管等设备要求应与( )。

A．生产企业相同 B．批发企业相同 C．连锁企业相同 D．零售企业相同 6．药品零售企业购进药品的前提是( )。 A．质量 B．安全性 C．价格 D．效益

7．药品零售企业应从合法的企业进货，需确认合法资格，并做好记录的情况是

( )。

A．首营品种 B．首营企业 C．外资企业 D．进口品种

8．某药品零售企业于2004年3月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2005年

12月。请问，该药品零售企业对于某品种注射剂的购进票据和记录保存至( )占 A．2005年3月14日 B．2005年3月15日 C．2006年12月31日 D．2006年3月15日

9．某药品零售企业于2004年9月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2005年8

月。请问，该药品零售企业对于某品种注射剂的购进票据和记录应保存至( )。 A．2005年9月14日 B．2005年9月15日 C．2006年9月14日 D．2006年8月31日

10.药品零售企业购进的药品，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营的品种是( )。

A．首营品种 B．首营企业的药品 C．外资企业生产品种 D．进口品种 11.药品零售企业购进首营品种，应进行( )。

A．药品价格招投标 B．药品质量验收 C．药品质量检验 D．药品质量审核 ,12.关于药品零售企业的药品检验，正确的是( )。

A．严格按照有关规定逐批检验 B．严格按照有关规定定期检验 C．严格按照有关规定抽样检验 D．必要时应抽样送检验机构检验

13.零售企业的药品陈列和储存，与《药品经营质量管理规范》的规定表述不一致的是( )。

A．药品与非药品应分开存放 B．处方药与非处方药应分开存放

C．易串味的药品与一般药品应分开存放 D．内服药与外用药应分开存放 14.关于药品零售企业的药品陈列和储存，错误的是( )。

A．内服药与外用药应分开存放 B．麻醉药品与普通药品应分开存放

C．危险品必须陈列时，只能陈列空包装 D．拆零药品应集中存放于拆零专柜 15.药品零售企业应定期检查陈列与储存药品的质量，应及时抽样送检的情形是( )。

A．近效期的药品 B．易霉变的药品 C．质量有疑问 D。易潮解的药品 16.药品零售企业对于陈列和储存药品的养护工作，不包括( )。 A．定期检查陈列与储存药品的质量并记录

B．检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 C．对各种养护设备进行检查

D．建立药品养护档案

17.按照《药品经营质量管理规范》的规定，药品零售企业销售药品要严格遵守有关法律、法

规和制度，正确介绍药品的( )。

A．性能、用途、禁忌及注意事项 B．用途、禁忌及注意事项

C．性能、用途、禁忌 D．性能、用途

·202·

18.按照药品经营质量管理规范规定，对药品零售企业销售的处方审核，错误的是( )。 A.对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

B.对有超剂量的处方，必要时，经原处方医生重新签字可以调配 C.审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 D.必须经执业药师审核后方可调配和销售

19．按照《药品经营质量管理规范》的规定，对药品零售企业药品拆零销售，错误的是( )。

A．拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 B．药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生

C．药品拆零销售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容 D．仓库应具有适宜拆零的工作场所

20,药品零售企业销售特殊管理的药品，错误的是( )。 A．应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B．销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

C．处方保存2年

D．麻醉药品处方保存3年

．21．药品批发企业应建，立以企业主要负责人为首的( )。

A．质量领导组织 B．质量管理机构 C．质量责任组织 D．质量裁决组织 22．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责质量管理工作的企业负责人，是具有 ( )。

A．专业技术职称的人员 B．药学专业技术职称的人员

C．具有专业技术职称，精通药学知识和药事法律法规的人员 D．具有药学或相关专业的学历的人员

23.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的药品批发企业应划分出( )。 A．待验库（区） B．发货库（区） C．零货称取专库（区） D．退货库（区） 24.药品批发企业应把质量放在选择( )。

A．药品和供货单位条件的首位 B．药品条件的首位 C．供货单位条件的首位 D．采购计划的首位

．25.药品批发企业购进的进口药品，应有符合规定的、加盖了( )。 A．供货单位原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》 的复印件

B．供货单位原印章的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的复印件 C．供货单位原印章的《进口药品注册证》的复印件

D．供货单位原印章的《进口药品检验报告书》的复印件

26.药品批发企业对首营企业的审核包括( )。

A．合法性和质量基本情况的审核 B．资格和质量保证能力的审核 C．合法性和质量保证能力的审核 D．资格和质量基本情况的审核 27.药品批发企业对首营企业进行审核的部门是( )。

A．质量领导组织会同质量管理机构 B．业务部门会同质量领导组织

C．业务部门会同质量管理机构 D．采购部门会同验收机构 ·203·

28.药品批发企业对首营品种的审核项目包括( )。

A．资格和质量保证能力 B．合法性和质量基本情况的 C．合法性和质量保证能力 D．资格和质量基本情况 29.不符合药品批发企业药品质量验收要求的是( )。

A．严格按照合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收 B．验收时对药品的标签、说明书以及有关证明或文件逐一检查 C．验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 D．按有关规定做好验收记录

30．药品批发企业储存管理中，药品集中堆放及远近依次或分开堆码并有明显标志的依据

分别是( )。

A．批号；批号及效期 B．有效期：批号及效期

C．批号及效期；批号 D．批号及效期；有效期

31.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库应做好的记录是( )。

A．药品质量跟踪记录 B．药品质量记录 C．药品验收记录 D．药品销售记录 32.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业由生产企业直调药品在出库时，须

经质量验收合格后方可发运其验收的部门是( )。

A．生产单位 B．经营单位 C．使用单位 D．收货单位

33.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将

药品销售给具有( )。

A．合法资格的单位 B．营业执照单位 C．使用资格单位 D．履约能力单位

34.药品批发企业应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案的年限是( )。

A．半年 B．1年 C．2年 D．5年 35．《药品经营质量管理规范》规定要求，药品批发企业仓库中各区域分开一定距离或有隔

离措施，并强调有顶棚的区域是( )。

A．药品储存作业区 B．辅助作业区 C．装卸作业区 D．办公生活区 36．《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应实行质量管理，其环节有药品的购进、

储运和( )。

A．养护 B．出库 C．销售 D．服务 37．《药品经营质量管理规范》中的“首营企业”是指购进药品时，与本企业首次发生供需关

系的( )。

A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．药品生产或经营企业 D．药品生产或批发企业

38．《药品经营质量管理规范》规定中的“首营品种”是指( )。

A．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

B．本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品 C．与本企业首次发生供需关系的药品生产企业 D．与本企业首次发生供需关系的药品经营企业 39．《药品经营质量管理规范》发布部门是( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．国家食品药品监督管理局 D．国务院

·204·

40.药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期的年限，但不得少于的年限分别 是( )。

A．1年1年 B．1年2年 C．1年3年 D．2年3年

41．《药品经营质量管理规范》适用于我国境内经营药品的( )。

A．专营企业B．专营或兼营企业C．批发和零售企业D．专营或兼营企业

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

142．《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬 挂( )。

A．药品经营许可证 B．卫生许可证 C．营业执照 D．与执业人员要求相符的执业证明

43.药品零售企业主要负责人应( )。

A．是企业法定代表人或最高管理者 B．对企业经营药品的质量负领导责任 C．具有药师以上的技术职称 D．具有药学专业的技术职称

44．《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应经过专业培训，考核合格后持证上岗的

从业人员指( )。

A．质量管理人员 B．验收人员 C．养护人员 D．营业员

45.药品零售企业应及时调离其工作岗位的情况是发现直接接触药品的人员患有( )。

A．精神病 B．传染病 C．白血病 D．肝炎

46.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配

送中心，要求与同规模的批发企业相同的设施包括( )。 A．仓储 B．验收 C．养护 D．陈列

47.关于药品零售企业的药品验收，正确的是( )。 A．应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录 B．应根据进货凭证，严格按照有关规定逐批检验并记录

C．验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容 D．必要时应抽样送检验机构检验

48.零售企业分类陈列和储存药品应按其( )。 A．剂型 B．用途 C．功效 D．储存要求

49.药品零售企业应定期检查陈列与储存药品的质量并记录，如( )。

A．近效期的药品应缩短检查周期 B．易霉变的药品应缩短检查周期

C．易潮解的药品应缩短检查周期 D．储存日久的药品应缩短检查周期 50.药品批发企业设置的专门质量管理机构( )。

A．行使药品质量管理职能 B．在企业内部对药品质量具有裁决权 C．下设药品验收、养护等组织 D．审定企业质量管理制度

51.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业质量管理机构的负责人的条件为

)。

A．执业药师或具有相应的药学专业技术职称 B．坚持原则 C．有实践经验 D．可独立解决经营过程中的质量问题

- 205·

52.根据《药品经营质量管理规范》的规定，对于麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，

药品批发企业应当( )。

A．配备具有安全保卫措施的专用仓库 B．应实行双人验收制度

C．出库应建立双人核对制度

D．应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录

53.根据药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业购进的药品应符合的基本条件是( )。

A．合法企业所经营的药品 B．具有法定的质量标准

C．应有法定的批准证明文件 D．中药材应标明产地

54．药品批发企业仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。有权拒收并报告企业有关部门处

理的情形是( )。

A.货单不符 B．质量异常 C．包装不牢 D．标志模糊

65．药品批发企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为( )。

A．发现后按规定的要求和程序上报 B．查明原因，分清责任，及时处理并制定措施

C．记录报废、销毁情况 D．汇总和分析处理情况

56．《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库应遵循的原则是( )。 A．先产先出 B．近期先出 C．易变先出 D．按批号发货

57.所有药品批发企业的仓库，应划分出专用场所是( )。

A．待验库（区） B．合格品库（区） C．发货库（区） D．退货库（区） 58．《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业实行质量管理应在药品的( )。 A．购进环节 B．储运环节 C．销售环节 D．服务环节 10．药品经营质量管理规范实施细则

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．如果经营规模较小，小型药品零售企业应设置( )。

A．质量领导组织 B．质量管理机构 C．质量管理人员 D．质量管理制度 2．按照《药品经营质量管理规范实施细则》要求，药品零售企业制定的质量管理制度，不包

括( )。

A．有关业务和管理岗位的质量责任 B．首营企业和首营品种审核的规定

C．拆零药品的管理规定 D．质量否决的规定

3．按照《药品经营质量管理规范实施细则》要求，药品零售企业制定的质量管理制度，不包

括( )o

A．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定 B．质量教育、培训及考核的规定

C．药品销售及处方管理的规定 D．药品不良反应报告的规定

4．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，大中型药品零售企业质量管理工作的负责

人，应具有的技术职称是( )。

A．执业药师 B．药师以上 C．药师 D．执业药师或药师

5．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店负责质量管理工作的人

员具有的技术职称是( )。

A．从业药师 B．药师 C．药士以上 D．药师或从业药师

·206·

6，按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业从事质量管理工作的人员，

应具有( )。

A．药师以上技术职称 B．具有中专以上药学学历 C．药师以上技术职称，或者具有中专以上药学学历

D．药师以上技术职称，并具有中专以上药学学历

7．药品零售企业从事药品验收工作的人员应经专业或岗位培训考试合格，发给岗位合格证

书后方可上岗，其组织考核的药品监督管理部门是( )。

A．省级 B．地市级 C，市级 D．县级 8．药品零售企业的营业员应( )。

A．具有药师以上技术职称 B．具有药士以上技术职称 C．具有5年以上从事药品经营工作的经历

D．具有高中及以上文化程度，持有地市级药品监督管理部门颁发的岗位合格证书 9．药品零售企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受继续教育组织部门是( )。

A．省级药品监督管理部门 B．地市级药品监督管理部门 C．区县级药品监督管理部门 D．企业

10.小型药品零售企业的营业场所面积不应低于( )。

A．40平方米 B．30平方米 C．50平方米 D．100平方米 11.大型药品零售企业营业场所，面积不应低于( )。

A．150平方米 B．100平方米 C．40平方米 D．40平方米

12．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业购进药品，错误的是( )。

A．应核实药品的批准文号和取得质量标准 B．购货合同中应明确质量条款

C．购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 D．药品零售连锁门店应当独立购进药品

13.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，关于药品零售企业购进药品的

说法，正确

的是( )。

A．购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 B．购进记录应注明药品的批准文号

C．药品零售连锁门店可以独立购进药品

D．购迸特殊管理的药品应严格按照国家有关管理规定进行

14．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品验收应检查处方药和非处方药的标

签、说明书上的( )。

A．相应的警示语或忠告语 B．有国家规定的专有标识 C．专有标识OTC D．红色或绿色的OTC专有标识

15.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品验收应检查中药材和中药饮片是否

有( )。

A．包装和质量合格标志 B．包装和药品批准文号 C．包装和说明书 D．药品批准文号和说明书

16.药品零售企业的药品验收记录应保存( )。

。 A．至少三年 B．至少五年 C．至超过药品有效期一年，但不得少于二年．。 D．至超过药品有效期一年，但不得少于三年

·207．

17.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，对特殊管理的药品，应实行的制度是( )。

A．专人验收 B．双人验收 C．严格验收 D．专门验收

18.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，

进行核对并签字。送货凭证应保存( )。

A．至少二年 B．至少三年 C．至超过药品有效期一年，但不得少于二年 D．至超过药品有效期一年，但不得少于三年

19.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员发现有质量问题的药品，

应及时( )。

A．退回配送中心并向总部质量管理机构报告 B．放入不合格品库并向总部质量管理机构报告 C．退货并向总部质量管理机构报告

D．销毁并向总部质量管理机构报告

20.药品零售企业购入首营品种时，正确的是( )。 A．必须进行内在质量检验

B．应送市级药品检验所检验

C．应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书

D．应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，同时送县以上药品检验所检验

21.药品储存时，应有( )。

A．图式标志 B．堆垛标志 C．效期标志 D．质量标志

22.药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的期限要求是按( )。

A．日 B．周 C．月 D．季

23.药品堆垛时，药品与墙、屋顶的间距( )。

A．应小于30厘米 B．不大于30厘米 C．不小于30厘米 D．不小于50厘米 24.药品储存时实行黄色色标管理的为( )。

A．退货药品库 B．合格药品库 C．待发药品库 D．不合格药品库

25.药品储存时，实行绿色色标管理的为( )。

A．待验药品库 B．零货称取库 C．不合格药品库 D．退货药品库 26.药品储存时，实行红色色标管理的为( )。

A．退货药品库 B．合格药品库 C．待发药品库 D．不合格药品库 27,对储存中发现的有质量疑问的药品，药品零售企业做法正确的是( )。 A．摆上柜台迅速销售

B．及时通知业务管理机构进行处理

C．及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处 D．及时报损、销毁

28.药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，整齐摆放，类别标签放置准确、

字迹清晰的分类依据是按( )。

A．品种、规格或用途 B．品种、规格或剂型

C．品种、规格、剂型或效期 D．品种、规格、剂型或用途

29.药品零售企业和零售连锁门店对营业店堂陈列的药品，进行检查的时限是按( )。

A．日 B．周 C．月 D．季

·208·

30.药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合( )。 A．药品标准 B．炮制规范 C．处方要求 D．国家炮制规范

31.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是( )。 A．执业药师 B．从业药师 C．药师以上职称 D．药师或药学中专学历 32.药品批发和零售连锁企业从事质量管理的人员，每年应接受继续教育其组织部门是( )。

A．国家级药监管理部门 B．省级药监管理部门

C．地市级药监管理部门 D．县级药监管理部门

33.药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓

库。其中阴凉库温度为( )。

A. 2—100C B.0—20C C.10—20.C D.0—30qC

34,药品批发和零售连锁企业各库房相对湿度应保持在( )。

A. 18—26% B.16—280/0 C.45—65% D.45—750/0

35,药品批发和零售连锁企业应有必要的验收设备，必须配置的设备不包括( )。 A．片剂崩解仪 B．千分之一天平 C．澄明度检测仪 D．标准比色液 36.对销后退回的药品，药品批发和零售连锁企业的验收人员应当( )。 A．进行内在质量检验 B．尽快通知质量管理机构予以处理 C．按进货验收的规定验收，必要时应抽样送裣验部门检验 D．查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 37.小型药品零售企业的仓库的在积不应低于( )。

A．0平方米B．10平方米C．20平方米D．30平方米

38.大型药品零售企业的仓库面积不低于( )。

A．50平方米B．30平方米 C．20平方米 D．O平方米

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2～4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

89．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，未明确要求药品批发和零售连锁企业制

定，但药品零售企业应当制定的质量管理制度包括( )。

A．药品销售及处方管理的规定 B．拆零药品的管理规定 C．服务质量的管理规定 D．首营企业和首营品种审核的规定

40.药品零售企业和零售连锁门店，每年应进行健康检查并建立档案的人员是( )。

A．营业员 B．质量管理员 C．验收员 D．保管员

41．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，应当具有药师以上技术职称，或者具有中

专以上药学学历的为( )。

A．药品零售企业的质量管理负责人 B．药品零售连锁门店的质量管理员 C．药品零售企业的质量管理员 D．药品零售企业的药品验收员

42.应经专业或岗位培训，并经地市级药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方

可上岗的为( ，。

藏设备

·209·

44.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业购进药品，应按国家有关规

定建立完整的购进记录。记录应注明的内容有( )。

A．药品的品名、剂型、规格 B．药品批准文号 C．生产厂商、供货单位 D．购进数量、购货日期

45.按照药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业购进药品，正确的是( )。

A．购货合同中应明确质量条款

B．购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 C．应核实药品的批准文号和取得质量标准

D．购进记录应注明药品的批准文号

46.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，关于药品零售企业购进药品的说法，错误

的是( )。

A．药品零售连锁门店可以独立购进药品

2

B．购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

A．药品零售企业的质量管理员 B．药品零售企业的药品验收员

C．药品零售连锁门店的营业员 D．药品零售连锁门店的质量管理员 43.药品零售企业必须配备( )。

A．完好的衡器B．清洁卫生的药品调剂工具C．包装用品D．低温保存药品的冷

C．购进记录应注明药品的质量标准

D．购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行 47.药品质量验收，包括( )。

A．药品外观的性状检查 B．药品内在质量的检验 C．药品内外包装的检查 D．药品标识的检查

48.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品验收应检查中药材和中药饮片是否

有( )。

A．包装 B．质量合格标志 C．药品批准文号 D．标签和所附说明书 49.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可以( )。 A．简化验收程序 B．省略验收程序

C．应按送货凭证对照实物 D．进行核对，并在送货凭证上签字

5.0.药品堆垛应留有一定距离。符合《药品经营质量管理规范实施细则》的规定者为( )。

A．药品与墙的间距不小于30厘米 B．药品与房梁的间距不小于30厘米 ：．药品与库房散热器的间距不小于30厘米 D．药品与与地面的间距不小于30厘米

-1．按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品堆垛间距不小于3喱米的包括( )。

A．药品与地面的间距 B．药品与墙的间距

C．药品与与供暖管道的间距 D．药品与灯的间距

52．药品储存需实行绿色色标管理的为；验药毒杀 D． A．零货称取库 B．待发药品库 C．禾 合格药品库 53.药品储存应实行黄色色标管理的为( )。

A.待验药品库 B．待发药品库 C．退货药品库 D．零货称取库

54．按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，处理不合格

药品的方式为( )。

A．应存放在不合格品库，并有明显标志

B．不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录 C．应按规定的要求和程序上报

D．查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 - 210．

55,药品批发企业处理销后退回的药品方式是( )。

A．凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区） B．由专人保管并做好退货记录

C．由保管人员记录后直接存入合格药品库（区）

D．不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区） 56．药品出库时，应停止发货或配送的情况是( )。 A．药品包装内有异常响动 B．外包装出现破损现象 C．包装标识模糊不清 D．药品已超出有效期

57.药品储存与养护检查中，应进行抽样送检的药品包括( )。 A．由于异常原因可能出现问题的药品 B．易变质药品 C．已发现质量问题的药品 D．储存时间较长的药品

58,药品库存养护中如发现质量问题，应( )。

A．暂停发货 B．悬挂明显标志

C．尽快通知质量管理机构予以处理 D．尽快通知药品监督管理机关予以处理 11.执业药师资格制度暂行规定

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．执业药师注册机构是( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．各省、自治区、直辖市药品监督管理局 C．人事部 D．各省、自治区、直辖市人事部门 2．执业药师注册有效期年限是( )。 A．1年 B．3年 C．4年 D．5年 3．《执业药师资格证书》有效情况是在( )。

A．全国范国内 B．全省范围内 C．5年内 D．3年内 4．《执业药师注册证》的有效情况是在( )。

A．全国范围内 B．全省范围内 C．5年内 D．4年内 5．关于执业药师注册与执业，表述错误的是( )。 A．取得《执业药师资格证书》者按规定申请注册

B．经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 C．经注册后，方可按照注册的执业地区从事相应的执业活动 D．未经注册者，不得以执业药师身份执业

6．申请执业药师注册者，必须具备法定条件。其中不包括( )。

A．取得《执业药师资格证书》 B．遵纪守法，遵守药师职业道德 C．经所在单位考核同意

D．取得药学或中药学大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 7．取得《执业药师资格证书》者，经注册后，从事相应的执业活动应按照注册的( )。 A．执业类别 B．执业类别 C．执业地区 D．执业类别、执业范围

8．关于执业药师注册与执业，表述正确的是( )。

A．可以在全国注册 B．只能在一个省、自治区、直辖市注册 C．不能跨省执业 D．只能在一个地级市注册 ·211·

29.关于执业药师注册与执业，表述正确的是( )。

A．取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省级药品监督管理局申请注册 B．经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 C．执业药师变更执业范围，应及时办理变更注册手续 D．未经注册者，不得以执业药师身份执业

30.申请执业药师注册者，必须同时具备法定条件。其中包括( )。 A．取得《执业药师资格证书》

B．遵纪守法，遵守药师职业道德 C．经所在单位考核同意

D．取得药学、中药学大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 31.执业药师应及时办理变更注册手续的情况是变更( )。

A．执业地区 B．执业范围 C．执业单位 D．执业种类 32.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的基本准则包括( )。 A．遵守职业道德 B．忠于职守

C．对药品质量负责 D．保证人民用药安全有效 33.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的工作范围包括( )。

A．负责处方的审核及监督调配 B．提供用药咨询与信息

C．指导合理用药 D．开展治疗药物的监测 *34.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的工作范围包括( )。 A．开展药品疗效的评价 B．指导合理用药 C．紧急提供处方药品 D．进行临床疾病监测

35.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》的规定，关于执业药师继续教育，以下说法正确

的是( )。

A．执业药师自愿接受继续教育

B．省级药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作 C．执业药师实行继续教育登记制度

D．《执业药师继续教育登记证书》是再次注册的依据

36.现行《执业药师资格制度暂行规定》的发布和解释部门是( )。 A．国务院 B．人事部 C．国家食品药品监督管理局 D．卫生部

12.药品生产监督管理办法

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法进行审查、许可、监督检查等管理

活动的对象是药品生产过程和药品生产( )。

A．条件 B．资格 C．企业 D．组织

2．药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，( )。

A．不需要再申请办理《药品生产许可证》 B．不需要再申请办理《药品生产许可证》，但需要进行工商登记注册

C．应当向分立车间所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》 D．应当向分立车间所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，

并进行工商 登记注册

·214·

3．省级药品监督管理部门受理药品生产企业开办申请作出批准决定的期限，应当自收到申

请之日起( )。

A．10个工作日内 B．15个工作日内 C．30个工作日内 D．60个工作日内 4．药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内，按照

规定向相应的药品监督管理部门申请( )。 A．GMP认证 B．GSP认证

C．办理《药品生产许可证》 D．办理《药品生产企业许可证》

5．省级药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示( )。 A．所需要的条件、程序、期限 B．需要提交的全部材料的目录

C．审批过程和审批结果 D．审批结果

6．药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省级药品监督管理

部门应当告知利害关系人可以依照法律、法规以及其他规定享有的权利是( )。 A．起诉 B．申请听证 C．申辩 D．陈述和申辩

7．在对药品生产企业开办申请进行审查时，省级药品监督管理部门应当向社会公告，并举

行听证的情况是，认为涉及( )。

A．国家安全的重大许可事项 B．公共利益的重大许可事项 C．发展规划的重大许可事项 D．产业政策的重大许可事项

8．《药品生产许可证》的登记事项变更是指变更( )。

A．企业负责人 B．企业名称 C．生产地址 D．生产范围

9．省级药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、变更、吊销、注销等办理情况，在

办理工作完成后20个工作曰内报国家食品药品监督管理局( )。 A．备案 B．核准 C．批准 D．审核

10,关于《药品生产许可证》，说法正确的是( )。 A．《药品生产许可证》副本法律效力低于正本 B．《药品生产许可证》由省级食品药品监督管理局印制

C．《药品生产许可证》变更后，变更后的《药品生产许可证》有效期不变 D．许可事项变更，药品生产企业办理工商注册登记变更手续后，应当及时办理《药品生产许

可证》许可事项的变更手续

11,关于《药品生产许可证》，说法错误的是( )。

A．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容

和时间

B．有效期届满需继续生产的，药品生产企业应在有效期届满前1年’，向原发证机关申请换发

《药品生产许可证》 C．《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明

D．药品生产企业关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》 J2．药品委托生产的委托方应当是( )。 A．取得该新药证书的药品研制单位 B．取得该药品批准文号的药品研制单位 C．取得该新药证书的药品生产企业 D．取得该药品批准文号的药品生产企业 ·215．．

13.药品委托生产的受托方应当是该药品生产企业应持有与生产该药品的生产条件相适应

的( )。

A．药品批准文号 B．《药品生产许可证》 C．《药品生产质量管理规范》认证证书 D．营业执照 l4．由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的是( )。 A．中成药的委托生产申请 B．注射剂的委托生产申请

C．血液制品的委托生产申请 D．疫苗制品的委托生产申请

15.温州某制药企业将某抗生素片剂委托宁波某制药公司生产，负责药品委托生产申请的

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