MDD指令

MDD 93/42/EEC

号指令

1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令

关于医疗器材

欧洲共同体理事会，依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案，配合欧洲议会，依据经济暨社会委员会的意见。

1. 鉴于内部市场之完成应采取一些措施，鉴于内部市场是一无内部疆界之区域,区域内之货品、人员、服务及资金应可自由流通。 2. 鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全,对健康之保护及使用特性方面之法律、法规及行政命令之内容与范围不尽相同,鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同,鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动。

3. 鉴于医疗器械之使用对病患、使用者、甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和,以保证此类器材在内部市场能自由流通。

4. 鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同,些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金,且直接或间接与医疗器材有关,于共同体若与上述措施相符,则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力.

5. 鉴于医疗器材应提供病患、及第三者高度之保护，应该达到厂商所要求之性能水准，于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一。

6. 鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令,与专卖医药产品有关之法律、法规或管理行为所订之实施规定,鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范,但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范，鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售,使用,且无法二次使用时,则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别。鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时,则该医疗器材之上市应由本指令规范，鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调

查书的法律调和]，医疗物质之安全、品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实。

7. 鉴于本指令附件所订之基本要求及其他要求，包括[最低]或[降低]危险部分之应用，应考虑设计当时之科技及实施情形，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素。

8. 鉴于为符合1985年5月7日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订定的原则，有关医疗器材之设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求，鉴于这些要求属基本要求，所以应取代对应之国家规定。

9. 鉴于基本要求之落实应谨慎考虑设计当时之科技水准，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素。

10.鉴于1990年6月20日通过的90/385/EEC号[各会员国有关主动植入式医疗器材法律调和] 之理事会指令是第一个应用在医疗器材方面的新方法指令。鉴于为使共同体规定适用于所有的医疗器材，本指令基本上是以90/385/EEC号指令的条款为依据，鉴于90/385/EEC号指令,因此也必须增加本指令所列之一般条款的部分。

11.鉴于医疗器材的电磁相容性是整个产品安全的一部分。鉴于本指令因此须包括1989年5月3日89/336/EEC号[各会员国有关电磁相容性法律调和]之理事会指令中所制订的特定规定。

12.鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器材设计及制造的相关要求。鉴于本指令不影响1980年7月15日80/836/Euratom 理事会指令所需要的授权，该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康，防止电离辐射危险而制订基本安全标准之其他指令，本指令亦不影响1984年9月3日84/466/Euratom号[制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响之基本方法] 理事会指令之适用，鉴于1989年6月12日89/391/EEC号理事会指令[鼓励改善工作场所中工人之安全与健康]及其他相关主题之指令应持续适用。

13.鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实，有必要建立调和之欧洲标准，以避免医疗器材在设计，制造及包装上所可能带来的危险。鉴于调和之欧洲标准由私人立法机构制订，而且应维持自愿性质。鉴于欧洲标准化委员会(CEN) 及欧洲电工标准化委员会(CENELEC) 被认为是制订调和标准有能力的团体(competent bodies),而此标准符合1984年11月13日执委会与上述两团体所签

订的合作纲要为基础的一般指导原则。

14.鉴于为达本指令目的，调和标准是前述机构接获理事会命令后，依理事会1983年3月28日通过之83/189/EEC号指令[有关制订技术标准及法规资讯提供的程序]而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件，符合前述一般纲要的规定。

15.鉴于调和标准的修正有赖于83/189/EE号指令建立的委员会的协助。鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC号指令程序一的规定。鉴于特殊领域中现存之欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中。因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力。

16.鉴于理事会在1990年12月13日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用之符合评鉴程序各阶段模式]决定中制定调和的符合评鉴程序。鉴于这些模式于医疗器材之应用，可以依相关器材之型式决定制造商及公告机构在符合评鉴程序中应负的责任。鉴于医疗器材的证明有必要在模式里增加细节的规定。

17.鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器材分为四类。鉴于分类是以考虑器材之技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则。鉴于第I类医疗器材对人体可能产生的伤害较轻微，其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行。鉴于对第II(a)类医疗器材而言，在生产阶段时公告机构的介入应属强制性质。鉴于属于第II(b)类及第III类之医疗器材对人体具有较高的潜在危险，因此在器材的设计及制造阶段必须有公告机构的检验。鉴于第III类的器材皆为较特别的器材，其一致性需在上市之前获得明确授权。

18.鉴于器材之一致性如能由制造商负责评鉴，相关主管机关，特别是紧急状况时，应能联络到一位设于共同体内负责将器材在市场上销售之人员，该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权的人员。

19.鉴于医疗器材应附加CE标志，表示其符合本指令的条款，而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用。 20.鉴于为抵抗爱滋病，并顾及理事会于1989年5月16日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论，用于防止HIV病毒感染的医疗器材应提供人体高度的保护。此类产品的设计及制造应由公告机构的证实。

21.鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器材分类。鉴于医疗器材性质及相关领域技术进步之性质各异，因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及有关器材的分类或再分类，或者于适当时调整分类的原则。鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联，因此这些决议应依照87/373/EEC号指令程序IIIa规定。

22.鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器材符合安全要求。因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法。 23.鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效。

24.鉴于理事会于1976年7月27日通过76/764/EEC号[有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和] 之指令中所提及的医疗器材亦受本指令规范。前述指令因此必须撤销;基于同样原因，理事会1984年9月17日通过之84/539/EEC号指令[有关各会员国人类或动物医疗使用之电动医疗器材法律调和]。

爰制订本指令：

第 1 条 定义，范围

1.本指令适用于医疗器材及其附属物，附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器材。两者以下皆称器材。 2.为本指令之目地，下列定义适用于：

(a)[医疗器材]是指制造商设计供人类于下列情况，不论是单独或合并使用之仪器，设备，器材，材料或其他物品，包括适当应用所需的软体，而此种应用是厂商为人们下列之目地而订定： -诊断，预防，追踪，治疗或减轻疾病； -诊断，追踪，治疗或修整伤处或残障部位； -解剖或生理过程中之检查，换置或修正；

-生育控制,这些器材不可借药性，免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的，但可用这些器材辅助其功能者。 (b)[附属物]是指本身不可独立使用的器材，制造商设计附属件之目地是配合其他器材合并使用，使该器材得以依其设计目地发生功用。 (c)[体外诊断用器材]是指任何自成单位或与其他物件组合之任何试剂，试剂品，套装用具，仪器，设备或系统形态的器材。这种器材是制造商设计作为检查人体组织标本用的器材，以期能够提供有关其生理状况，健康或生病或任何先天不正常等讯息。 (d)[订制的器材]是指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器材，该器材是为特定病患设计且专供该病患使用。前述的描述可以由专业资格而获授权的其他人提供.但订制的器材不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器材。

(e)[临床调查用之器材]是指由适当的合格医疗从医人员在适当的人类临床环境中，执行附件十第2.1.所述之调查时所使用的任何器材。其他具专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从事人员所执行的临床调查。 (f)[制造商]是指器材以其名称上市前，负责器材之设计，制造，包装及贴附标签的自然人或法人，无论这些设计，制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行。 本指令所规定有关制造商的责任亦适用于将一个或一个以上现成的产品加以组装、包装、加工、重新处理或附加标签而成一器材，指定其用途并准备以其名称命名上市的自然人或法人。对于那些非属前一段制造商定义者，为个别病患的需要拼装或改装已上市销售之器材的情形不适用本段的规定。

(g)[预期的用途]是指器材须依照制造商于标签上，说明书及或促销宣称中提供的使用条件及资料。 (h)[上市]是指为大量行销或于共同体市场使用之目的，首次以金钱交易或免费赠送方式提供非临床调查用全新或重新处理过之器材的行为。 (i)[开始使用]是指某一器材在共同体市场首次可依原订之用途开始使用的时期。 3.对于用来管理65/65/EEC号指令第一条定义之医疗产品的器材，在不侵害65/65/EEC号有关医疗产品指令条款的规定下，该类器材应受本指令规范。 但是，假若某种器材须与其他医疗产品组合成一完整的产品而上市销售使用，且无法二次使用时，该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。本指令附件一所列有关器材安全及性能方面的相关基本要求仍然适用。

4.如果医疗器材包含某项医疗物质，而该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令第一条对医疗产品的定义，且可能对人体产生作用以辅助医疗器材的作用时，该器材应依照本指令的规定加以评

鉴并授权。

5．本指令不适用于下列器材： (a)体外诊断器材。

(b)受90/385/EEC号指令规范之主动植入式医疗器材。 (c)受65/65/EEC号指令规范之医疗产品 (d)受76/768/EEC号指令规范之化妆品。

(e)人类之血液，血液产品，血浆或血球，或者上市时包含人类血液产品，血浆或血球的器材。 (f)人类之移植器官，组织或细胞及包含或由人类组织，细胞产生的产品。 (g)动物之移植器官，组织或细胞。但利用死的动物组织或其产品而制造的器材则不在此限。 6.本指令不包括受89/686/EEC号指令规范的个人保护装备。而要决定某产品应受该指令规范亦受本指令规范时，必须特别考虑该产品设计的主要目的。 7.本指令是89/336/EEC号指令第二条第2项中所述的特定指令。 8.本指令不影响80/836/Euratom指令及84/466/Euratom 指令的实施。

第 2 条 上市及使用

各会员国必须采取所有必要的措施，以确保器材依其设计的目的安装，维护及使用时不会牺牲病患，使用者或，适用时，其他人员的安全及健康后方可上市.

第 3 条 基本要求

器材依其设计的目的必须符合附件一所列适用的基本要求，并顾及器材原先预期的用途。

第 4 条

由流通及特殊目的的器材

1.各会员国在其领土内不得对附加第十七条所述CE标示器材之上市及使用设立任何障碍，CE 标示代表该器材已依第十一条的规定经过符合评鉴的程序。 2.对于下列器材会员国不得设有任何障碍：

- 符合第十五条及附件八规定，供医疗从业人员或经授权之人员执行临床调查而制造的器材 - 符合第十一条及附件八规定上市及使用的订制器材。属于第IIa，IIb，及III类器材须附有附件八所提之说明资料。 These devices shall not bear the CE marking。 上述器材无需附加CE标示。

3.对于未符合本指令之器材，但有明显的标识说明该器材在未符合本指令之规定前不可上市销售或使用时，各会员国不得妨碍其于商展中展示。 4.会员国得要求专业或非专业用途之医疗器材，其依附件一第13点规定供使用者及病患使用的相关资讯必须以该国语言或其他共同体语言书写。 5.若某器材在其他方面亦受到其他指令的规范，且该等指令同时包含CE标示附加之说明，则其CE标示表示该器材亦符合其他指令的条款。

但是，如果上述指令中有单一或多数指令允许制造商在一段过渡期间内选择适用的安排，则CE标示只表示符合制造商所选择适用的指令。在此种情况下，上述指令于欧体公报中所公布的细则应于指令要求的文件，通告或说明中列出，并附随器材。

第 5 条 标准之参考

1.对于符合相关国家标准的器材，会员国应假定其符合第三条所述之基本要求，该相关国家标准必须是依照协调标准 (其参考号码刊登于欧体公报中) 所采纳的,会员国必须公布前述国家标准之参考号码。 2 本指令之协调标准包括欧洲药典的专题论文，特别是在外科缝合及医疗产品和其他使用的医疗物质之间相互作用两个方面，前述专题论文之参考号码刊登于欧共体公报中。 3.各会员国或执委会如认为协调标准不完全符合第三条所述之基本要求时，会员国针对这些标准所采取的措施及本条第一项的公布事宜应依第六条第二项的程序进行。

第 6 条

标准及技术法规委员会

1.依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应给予执委会协助。 2.执委会代表应将欲采取行之方法的草案提交委员会，委员会应于特定期限内提出其意见，期限之长短可由委员会主席依事情紧急的程度决定，必要时得采取表决方式决定。 委员会的意见应详细记录：除此之外，各会员国代表得要求详细记录其持立场。

执委会应仔细考量委员会提出的意见，并知会委员会其考量时所采取的态度。

第 7 条 医疗器材委员会

1.依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应给予执委会协助。 2.执委会代表应向委员会提出一份将采行措施之草案，委员会应于特定期限内提出其意见，期限之长短可由委员会主席依事情紧迫的程度决定。委员会意见的提出应如同理事会采纳执委会建议案的情形，依照罗马条约第148(2)条的多数表决方式通过。委员会主席不参与票决。 执委会所提之措施若与委员会意见一致时，执委会应进行采纳。 执委会所提之措施若与委员会意见不一致或委员会未提出意见时，执委会应立即向理事会提出相关建议案，理事会应以条件多数决的方式处理该建议案。

3.在建议案提交理事会的三个月后，若理事会未采取任何行动，执委会得进行采纳其提议的方法。 4.委员会得检查与本指令实施有关的任何问题.

第 8 条 保护条款

1.会员国在确定第四条第一项及第二项第二小点所述之器材在正确安装，维护及依其设计目的使用下会危及病患，使用者或第三者的健康及/ 或安全时，得采取所有适当的暂时性措施自市场撤销该类装置或禁止，限制该类产品上市或使用。会员国应立即通知执委会所采取得措施，说明理由并务必指出上述不符合本指令要求的情形，因为： (a) 未能符合第三条所述的基本要求。 (b) 未能正确地应用所使用的第五条标准。

(c) 标准本身的缺失。

2.执委会应尽快与相关团体协商。协商后，执委会若发现： - 会员国所采取得措施合理，则应立即通知该会员国及其他会员国。第一项情形若是因为标准本身的缺失时，执委会应与相关团体展开协商，在发现会员国有意维持其决定并准备采取第六条所述的程序时，应将此事于协商后的两个月内通知第六条所述的委员会， - 会员国所采取得措施不合理，则应立即通知该会员国及制造商或其设于共同体的授权代表。 3.对于不符合本指令要求而附加CE标示的器材，会员国应对附加标识的人员采取适当的措施并通知执委会及其他会员国。 4.执委会应将本程序的进展及结果通知会员国.

第 9 条 分类

1.器材应分为第I类，第IIa类，第IIb类，第III类。分类的方法应依照附件九的规定执行。 2.制造商与公告机构之间若因分类原则之应用而发生争议时，全案将由该公告机构隶属的会员国主管机关裁决。 3.附件九所述的分类原则得视技术进展的情形及第十条所述情事，依第七条第二项的程序加以修改。

第 10 条

器材上市后偶发事件之资讯

1.会员国对于符合本指令要求之第I，IIa，IIb，及III类器材有关下列偶发事件之资讯应加以记录并评估： (a) 器材之特色及/ 或性能不良或恶化的情形，以及可能或已导致病患或使用者死亡或健康情形恶化之不适当标识或使用说明。

(b) (a)项情形与器材之特色及/ 或性能有关的技术上或医学上的原因，导致制造商有系统回收同型号的器材。 2.会员国要求医疗从业人员提供其主管机关第一项所述之资料时，应同时采取必要的措施以通知相关器材之制造商或其设于共同体的授权代表。 3.有关第一项所述之事件会员国于执行评鉴后(如果可能的话得会同制造商执行评鉴)，应在不影响第八条的规定下立即通知执委会及其他会员国其已采取或准备采取的措施.

第 11 条 符合评鉴程序

1.对于第III类器材，除订制或临床调查用之器材外，制造商应依下列程序之一附加CE标示： (a) 附件二所列有关EC符合声明程序( 完全品质保证)。或 (b) 附件三所列有关EC型式试验程序，并配合下列二者之一： (i) 附件四所列有关EC证明程序。或

(ii) 附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证) 2.对于第IIa类器材，除订制或临床调查用之器材外，制造商依附件七有关EC符合声明程序及下列三种程序之一附加CE标示： (a) 附件四所列有关EC证明程序。或

(b) 附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证)。或 (c) 附件六所列有关EC符合声明程序(产品品质保证)。 除本项所列之程序外，制造商得采取第三项(a) 点的程序。 3.对于IIb类器材，除订制或临床调查用之器材外，制造商应依下列程序之一附加CE标示：

(a) 附件二所列有关EC符合声明程序(完全品质保证)。但附件二第四点在此不适用。或 (b) 附件三所列有关EC型试验程序，并配合下列三种程序之一： (i) 附件四所列有关EC证明程序。或

(ii) 附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证)。或 (iii) 附件六所列有关EC符合声明程序(产品品质保证) 4.执委会应自本指令实施之日起的五年内向理事会提出报告，必要时提出建议案。报告中应包括第10(1)条，第15(1)条中第I，IIa类器材规定及本指令附件二4.3点第二，三段，附件三5点第二，三段之实施情形。 5.对于第I类器材，除订制或临床调查用之器材外，制造商在上市前应依附件七所列程序概具EC符合声明，以便附加CE标示。 6.制造商将特制之器材上市前应依附件八的程序并概具该附件符合声明。 会员国得要求制造商向其主管机关提交在该会员国境内上市前之器材目录。

7.在器材之符合评鉴过程中，制造商及/ 或公告机构应参与制造中间阶段依本指令执行之任何评鉴及证明作业的结果。 8.制造商得通知其设于欧体之授权代表进行附件三，四，六及程序。 9.符合评鉴程序中若需要公告机构的介入，制造商或其于欧体的授权代表得自欧共体公布之相关工业产品公告机构中选择机构参与其符合评鉴的工作。 10.公告机构对制造商所选的符合评鉴程序，得于合理状并要求制造商提供建立及维持该程序所需的资料或数据。 11.公告机构依附件二及三所作的决定，有效期限为五年，制造商申

请并由双方签署合约后，有效期限得再延长五年。

12.第一项至第六项所述相关程序之记录及文件往来均应以执行其所在会员国的官方语言，和/ 或公告机构所能接受的其共同体语言书写。 13.对于未依第一至六项程序执行符合评鉴但其目的为保护健康所用之个别器材，主管机关在制造商提出合理的要求下，得允许于会员国境内上市行销并使用。

第 12 条

成套医疗系统及程序之特殊程序

1.当第11条条文未能落实时，本条适用于成套的医疗系统及程序。 2.任何自然人或法人将附有CE标示之器材，依其设计目的及制造商限定的使用限制，组合在一起，并以成套的医疗系统或程序在市场上销售者，应概具一份声明书，声明： (a) 其已证实器材之间的相容性符合制造商的说明，并已依说明作业。及 (b) 其将此成套的医疗系统或程序加以包装，并综合制造商说明及相关资讯供使用者参考。及 (c) 所有的活动均由适当的内部控制及检验方法管理。

在不符合上述条件的情况下，如该套医疗系统或程序包含了未附加CE标示的器材或器材之组合与其原先的设计不符合时，该套医疗系统或程序应视为一个器材，而是第二项所提的成套之医疗系统。

3.自然人或法人为使器材上市，而对第二项所提的成套之医疗系统或程序，或其他附有CE标示使用前须消毒之医疗器材实施消毒工作者，应执行附件四，五，六所述程序之一。前述程序之应用及公告机构之介入只限于与消毒有关之程序。该自然人或法人应概具一份声明，声明消毒的工作已依制造商的说明执行。

4.第二，三项所述之产品不需附加额外的CE标示，但应附有附件一第13点所述的资讯，适当时，应包括组装之器材个别制造商提供的资讯。第二，三项之声明书应保存五年并供主管机构参考。

第 13 条 分类决定之排除条款

1.如会员国发现：

(a) 附件九所述之分类原则的应用必须对某个或某类器材的分类作决定时。或 (b) 某器材或某系列器材若未能落实附件九之规定，应归在其他类时。 (c) 某器材或某系列器材，若未能落实第十一条的规定，只能适用第十一条所述程序的某一种时， 得向执委会提出适当且有根据的要求，并请执委员采取必要的措施，前述措施之采纳应依第七条第二项的程序进行。

2.执委会应将上述采取的措施通知所有会员国，并在适当时于欧体公报中刊登相关部分。

第 14 条

负责器材上市行销人员之登录

1.依第十一条第五，六项程序，将器材以名称上市之制造商，或从事参与第十二条活动之自然人或法人，应将其登录之公司地址及相关器材之描述通知其所在国主管机关。 2.第一项所提将器材以其名称上市之制造商，在会员国内若无登录之公司，则该制造商应于共同体指定负责产品上市行销人员。前述负责人员应将其登录之公司地址及相关器材类别通知其所在会员国主管机关。

3.会员国有义务应他国与执委会之要求告知有关第一，二项之详细资料。

第 15 条 临床调查

1.制造商或其于共同体代表对于临床调查用之器材，应执行附件八之程序并通知调查工作进行所在会员国之主管机关。 2.对于第III类及主动植入或长期装设于人体之第IIa，IIb类器材，除非主管机关基于大众健康及公共政策的考量，于接获前述制造商通知的六十日内作出反对的决定，制造商得于六十日后进行展开临床调查的工作。 但是，在相关道德委员会提出赞成调查计划的意见后，会员国得授权制造商在六十日的期限截止前先行展开临床调查的工作。 3.对于第二项所述之外的其他器材，在相关道德委员会提出赞成调查计划的意见后，会员国得授权制造商自通知发出之日起即展开临床调查的工作。 4.第二项第二小段及第三项的授权工作可由会员国的主管机关负责。 5.临床调查必须依照附件十的规定进行。附件十的规定可依第七条第二项的程序修改。 6.会员国于必要时的采取适当的措施以确保大众健康及公共政策。 7.制造商或其于欧体的授权代表应保存附件十第2,3,7点所述的报告，并供主管机关参考. 8.临床调查的目的若与相关符合评鉴程序的目的相同，且该项调查所使用的器材是依第十一条程序授权附加CE标示的器材时，该器材不适用于第一项及第二项的规定，但仍适用附件十的相关规定。

第 16 条

公告机构

1.会员国应将负责执行第十一条程序之指定机构名单及工作项目通知执委会及其他会员国。执委会应给予这些机构各自的识别号码，以下称这些机构为[公告机构]。 执委会应将公告机构的名单，其识别码及其工作项目公布于欧体公报上，并确保资料之更新。

2.会员国应依附十一所列的标准指定上述之公告机构。国家标准是转订自相关调和标准者，符合国家标准之机构亦视其符合相关的标准。 3.会员国于发现某机构不再符合第二项的标准时，应撤回该机构的资格，并 应立刻通知其他会员国及执委会。 4.公告机构与制造商或其余共同体内的授权代表应讨论并决定出完成附件二至六所述的评鉴及确认作业的时间。

第 17 条 CE标示

1.除订制或临床调查用之器材外，符合第三条基本要求的器材应于上市时附加CE符合标示。 2.CE符合标示，如附件十二所示，应以明显易见且不易磨损的方式附加于器材本体或包装之适当位置。如果可行，亦应附加于使用说明上及销售的包装上。 CE符合标示后应有负责执行附件二，四，五及六所述程序之公告机构的识别号码。

3.器材上应禁止附加任何在形式及意义上易与CE标示造成混淆而有欺瞒第三者之虞的标志或说明。其余的标志在不影响CE标示的可见度及清晰度的情况下，即可附加于器材上，其包装上或附随器材的说明文件上。

第 18 条 误加的CE标示

在不违背第八条所述之情况下：

(a) 会员国若发现CE标示以不当的方式附加于产品上时，制造商或其于共同体内的授权代表有义务使产品符合要求并依照会员国要求，立即停止此侵权行为。 (b) 若不符合的情形继续存在，会员国必须依第八条的程序采取所有适当的措施以限制或禁止该项产品上市，或确保该产品自市场上收回。

第 19 条 有关拒绝或限制的决定

1.依照本指令所作的下列决定：

(a) 拒绝或限制器材的上市或使用，或临床调查工作的执行。或 (b) 将器材自市场收回，

应说明此决定所根据的理由。上述决定应尽快通知相关团体，并告知其于相关会员国现行国家法中可采用的补救措施以及缓行期限。

2.会员国在作成上述决定前，应给予制造商或其于共同体内的授权代表解释其立场的机会，除非事情过于紧急而无法事先举行咨商。

第 20 条 机密性

在不影响现有的国家规定 ，以及医疗机密作业之情况下，会员国应确保所有参与本指令施行的团体对其执行其工作之便而取得的所有资料皆应保密。这并不影响会员国及公告机构彼此交换资讯及提出警告的义务。亦不影响相关人员依刑法规定提供资讯的义

务。

第 21 条 指令之撤销及修订

1.76/764/EEC 号指令自1995年1月1日起撤销。

2.84/539/EEC号指令标题及第一条中的[人类或]用语删去。 84/539/EEC号指令第二条第一项增加一小段：

[若该器材同时受93/42/EEC号指令所规范的医疗器材且符合该医疗器材所规定的基本要求，则该器材应视其为符合本指令的要求] 3.90/385/EEC号指令修改如下： 1.第一条第二项增加下列两小段：

(h) [上市]是指为大量行销及/或于共同体市场使用之目的，首次以金钱交易或免费赠送方式提供非临床调查用全新或重新处理过之器材的行为。

(i) [制造商]是指器材以其名称上市前负责器材之设计，制造包装及贴标志的自然人或法人，无论前述设计，制造等是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行。

本指令所规定有关制造商的责任亦适用于将一个或一个以上的产品加以组装,包装，加工，重新处理及/ 或附加标示成一器材，指定其用途并准备以其名称命名上市的自然人或法人。对于那些非属前一段制造商定义者，为个别病患的需制或改装已上市的销售之器材的情形不适用本段的规定： 2.第九条增加下列几项：

5.在器材之符合评鉴过程中，制造商及/ 或公告机构应参与制造中间阶段依本指令执行之任何评鉴及证明作业的结果 6.符合评鉴程序中若需要公告机构的介入，制造商或其于共同体的授

权代表得自欧体公布之相关工业产品公告机构中一机构参与其符合评鉴的工作。

7.公告机构对制造商所选的符合评鉴程序，得于合理状况要求制造商提供建立或维持该程序所需的资料或数据。 8.公告机构依附件二及三作的决定，有效期限为五年。制造商申请并由双方签署合约后，有效期限得再延长五年。 9.对于未依第一及第二项程序执行符合评鉴，但其目的为保护健康而使用之个别器材，主管机关在制造商提出合理的要求下得其于会员国境内上市行销并使用。 3.第九条之下增加第九a条： 第九a条

1.会员国若认为某器材或某系列器材，排除第九条的规定，只能用第九条所述程序的某一种时，得向执委会提出适当且有根据的要求，并请执委会采取必要得措施。前述措施之采纳应依93/42/EEC号指令第七条第二项，的程序进行。 2.执委会应将上述采取的措施通知所有会员国， 并在适当时于欧体公报中刊登相关部分。 4.第十条修改如下： - 第二项增加下列一小段：

“但是在相关道德委员会提出赞成调查计划的意见后，会员国得授权制造商在六十日的期限截止前先行展开临床调查的工作。“ - 插入下列一项：

“2a 第二项第二小段的授权工作须经主管机构的同意。“ 5.第十四条增加下列说明：

“会员国在作成上述决定前，应给予制造商或其于共同体内的授

权代表解释其立场的机会，除非事情遏于紧急而无法事先举行咨商.“

第 22 条 实施及过渡条款

1.各会员国必须于1994年7月1日前采纳并公布符合本指令所需的法律，规章及行政条款，并应立即通知执委会。 第七条所述的常设委员会应自本指令发出通告之日起开始运作，会员国于接获本指令的通告后应采取第十六条所述的措施。会员会采纳前述条款时应将本指令。

列入参考资料中或于公布条款时附上本指令。此种参考的程序应由会员国制订。

会员国制订的相关条款自1995年1月1日起实施。

2.会员会应将本指令涵盖范围内相关国家法律条款告知执委会。 3.会员国应采取必要措施，以确保负责第十一条第一项至第五项符合评鉴工作的公告机构能参考任何有关此类器材特性及性能的资料，特别是依照已存在有关此类器材之国家法律，规章或行政条款所执行的相关测试及证明结果。 4.会员国于采纳本指令的五年内应继续准许符合该国1994年12月31日前施行之规定的医疗器材上市并使用。 对于符合76/764/EEC号指令且已经过EC型式核可得医疗器材，会员国应准许其上市并使用至2004年6月30日止。

第 23 条

本指令通告所有会员国。1993年6月14日完成于卢森堡。代表理事会 主席

附 件 一 基本要求

I.一般要求

I.器材之设计及制造于其设计的使用条件下使用时，不得危及病人之

临床状况或安全，或危及使用者之安全及健康，适当时，亦不应危及其他人之安全及健康，而且在权衡利弊下，使用该器材可能引发的危险，应于可接受的范围内符高标准之健康及安全的保护程度。 2.制造商于设计及构件器件时所采取的方法，应符合安全原则，并考

虑一般认可的技术。制造商于设计及架构器材时所采取的方法应符合安全原则，并考虑一般认可的技术。

制造商选择最适当的方法时应依序应用下列原则：

- 尽可能排除或减轻可能产生的危险( 本质上的安全设计及架构)， - 对于无法排除的危险，应采取适当的保护措施，必要时得装警铃， - 通知使用者有关保护措施之缺失而可能导致的剩余危险。 3.器材之功能达到制造商的要求并依其明订的方法设计，制造及包

装，以便适合第一条第二项(a)点所述之一项或多项功用。 4.前面三点所述的器材性质及功能在制造指定的使用期限内不得其

须承受正常使用状况下产生之压力而对病 患之临床状况或安全(或适当时其他人员)产生负面的影响。 5.器材之设计，制造及包装不得使其在依制造商提供之说明资料运送

及贮存时使其性质或功能受损. 6.在权衡器材的设计功能时所附加不好的副作用应在可接受的范围

内。 II.有关设计及架构之要求

7.化学，物理及生物特性

7.1.器材之设计及制造应保证符合第I部分[一般通则]所述之性质及

性能，并应特别留意下列两点： - 使用材料的选择，特别是有关毒性及耐燃性方面， - 使用材料与生物组织，细胞和体液间的相容性。

7.2.基于器材的用途，其设计，制造及包装应将运送，贮藏及使用中

污染物或残留物对相关人员或病患造成的危险降至最低。另外应特别留意暴露的组织及暴露的时间及频率。 7.3.器材之设计，制造及包装应确保其在正常使用及例行程序中接触

材料，物质及气体时仍能安全使用。若为控制医疗产品的器材，则其设计及制造应与相关医疗产品的规定及限制相配合并维持其设计的用途。 7.4.器材含有医疗物质，该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令第

一条之定义，且可能对人体产生作用以辅助器材之作用时，该物质之安全性，品质及有效性应考虑器材本身的用途，以类推的方式利用75/318/EEC号指令所规定的方法加以证明。 7.5.器材之设计及制造应降低由器材漏出之物质所造成的危险。 7.6.器材之设计及制造应考虑其用途及其使用环境以尽可能地降低

意外进入之物质所造成的危险. 8.传染及细菌感染

8.1.器材及其制造过程尽可能减少或降低病患，使用者及第三者受到

感染的危险性.器材之设计应易于处理并于必要时降低器材在使用中受到病患感染或使病患受到感染的机会。 8.2.动物组织应来自受兽医管制及监督的动物，此类管制及监督应依

组织使用的目的加以调整。

公告机构应保有动物产地相关资讯。

对于源自动物之组织，细胞及物质应执行加工，保存，测试及处理以便提供最适当的安全程度，特别是有关病毒及其他转换媒介的安全感应于制造过程中施行有效的消毒方法。

8.3.以无菌状态提供之器材，其设计，制造乃至于不可再使用之包装

皆应依照适当的程序确保该器材在上市及依规定的条件贮藏或运输时仍保持其无菌的状态，直到包装被破坏或打开为止。 8.4.以无菌状态提供之器材应依适当有效的方法制造并加以杀菌。 8.5.应行杀菌的器材应于适当管制(环境)的条件下制造。

8.6.非无菌器材之包装应使器材保持在指定的清洁程度，若器材在使

用前须先行消毒者，应降低细菌感染的危险。包装之使用应考虑厂商指定的杀菌方法而选择最适当者。 8.7.无菌器材及非无菌器材之相同或相似产品应使用不同的包装及

标签。 9.结构及环境属性。

9.1.器材若与其他器材或设备组合者，该组合体连同其连接系统应顾

及安全并不得使器材之既定功能受损。任何的使用限制应标明于标签上或使用手册中. 9.2.器材之设计及制造应尽量避免或降低下列危险：

- 与器材物理特性有关(包括体积/压力比例，大小长宽及人类工程学

特性)而可能造成伤害的危险， - 与可见的环境条件有关(如磁场，外接电流影音，静电释放，压力，

温度或压力及加速度的变化)而可能造成的危险， - 与平时用于调查或治疗之其他器材相互干扰所造成的危险， - 器材之材质老化或量测管制机制丧失其准确度而无法维护或校正

(如植入式器材)所可能造成的危险。

方法详细说明。

(h) 对于可再使用的器材应有容许再使用的适当过程，包括清洁，消

毒，包装及，适当时，杀菌的方法和再使用的次数限制。

对于使用前须先行杀菌的器材，其清洁及杀菌的说明应确保在正确执行后仍使器材符合第I节的要求。

(i) 器材使用前需要的进一步处理或操作细节( 如杀菌，最后组合

等)。 (j) 医疗用释放辐射之器材应详细说明其释放之辐射的性质，种类，

强度及分布情形。

使用说明应包含医疗人员向病患解释任何禁忌症或注意事项所需的详细资料，特别应包含下列各项： (k) 器材性能改变时应注意的事项。

(l) 在合理可预见的环境条件下，暴露在磁场，外接电气影响，静电

释放，压力或压力变化，加速度，燃烧热源等应注意的事项。 (m) 有关器材所控制的医疗产品适当的资料，包含任何的物质选择限

制。 (n) 有关器材丢弃时应注意的事项以避免任何特殊，不寻常的危险。 (o) 符合第7.4点规定与器材结合为一整体之医疗物质。 (p) 具量测功能之器材所宣称的正确度。

14.基本要求之符合性须建立在临床资料上时，如第I节第6点的情况，

此类资料应依附件十的规定建立.

附 件 二 EC 符合声明 (完全品质保证系统)

1.制造商确保应用核可的产品涉及，制造及最终检验品质系统，如第

3点所述，并依第3.3点及4点的规定接受稽查且依第5点规定接受共同体监督。 2.符合声明书是一种程序，符合第1点义务之制造商借此程序确保并

声明相关产品符合指令适用的要求。

制造商应依第十七条规定在产品上附加CE标示，并概具一份书面符合声明。此声明应涵盖一定产品数量且由制造商保存。 3.品质系统

3.1.制造商应向一公告机构提出其品质系统评鉴之申请。

申请时应提出下列资料：

- 制造商之姓名及地址及品质系统涵盖的额外制造地点， - 本程序涵盖与产品或产品类别相关的资料，

- 同一相关产品品质系统未向其他任何公告机构提出申请的书面声

明， - 品质系统文件，

- 制造商担保履行核可之品质系统所加诸的义务， - 制造商担保维持核可之品质系统运作正确且有效，

- 制造商担保制定一系统化程序并随时予以更新，以便检讨由制程后

阶段所获取的经验及设法采取必须的矫正措施。本项担保还须包括制造商在得知下列偶发事件时立即通知主管机关之义务。

(i) 器材之特性及/ 或性能异常或损坏，以及可能或已导致病患或使

用者死亡或健康情形恶化之不适当使用说明。 (ii) (i)项情形与器材之特性及/或性能有关的技术上或医学上的原

因，导致制造商有系统回收同型号的器材。 3.2.品质系统之实施应确保产品从制造阶段至最终检验皆符合本指

令适用的要求。制造商应将所采的要项，规定及条款以系统化，有秩序的方式以书面政策及程序(如品质制度，品质计划，品质手册及品质记录) 建立档案。

文件内容应特别包括下列各项适当的叙述： (a) 制造商的品质目标 (b) 事业之组织，特别是：

- 与相关产品设计及制造品质有关的组织架构，管理阶层责任及权

限， - 监测品质系统有效运作的方法，特别是使产品及设计的品质达到预

定的品质，包括对不合格品的控制方法。 (c) 监测并证明产品设计的程序，特别是： - 对产品概略的描述及欲做的改变，

- 设计规范，包括应用的标准及危险分析的结果，及产品未完全采用

第五条所提到的标准时，须叙述为符合基本要求所采取的解决方法， - 用于控制及证明设计的技术及产品设计时使用的程序和系统化方

法, - 器材若须和其他器材连接以便依其设计目的运作时，应证明器材在

与具有制造商指定之特性的其他器材连接后仍符合基本要求， - 说明器材是否含有附件一第7.4点提及的物质而自成一整体，并提

供对此结合体所执行的试验资料， - 附件十提及的临床资料，

- 标签之草稿及(适当时)使用说明。

(d) 制造阶段的检验及品质保证技术，特别是： - 欲使用的过程，特别是有关杀菌，采购及相关文件，

- 依每阶段之制造过程图样，规范或其他相关文件所制定之产品辨识

程序，此程序并应随时更新。 (e) 制造前，制造中及制造后执行的适当测试及试验，执行的频率及

使用的试验设备。另应能正确地追溯试验设备的校正状况。 3.3.公告机构前述品质系统执行稽核，以判定该品质系统是否符合第

3.2点所述之要求。品质系统若采用相关的调和标准，则应假定其符合这些要求。

稽核小组成员应至少包含一位对评核相关产品技术有经验的评审人员，评鉴程序应包括至制造商的工厂所在地审查及，适当时，至其供应商及/或分包商工厂审查其制程。

审查结果应通知制造商，通知内容另应包括审查结论和评鉴决定的理由。

3.4.品质系统有任何更动计划或涵盖的产品范围有异动时，制造商应

通知核可其品质系统的公告机构。公告机构应评估这些概更动事项，以决定修正后之品质系统是否符合3.2点之要求。公告机构于做成评估决定后应通知制造商，通知内容应包括评鉴决定及理由。 4.产品设计审查

4.1.除了第3点规定的义务外,制造商应向公告机构提出设计审查之

申请，该项设计须和制造商计划制造，且与符合第3.1点分类之产品有关。

4.2.申请时应描述相关产品的设计，制造及性能，并应包括评鉴产品

是否符合本指令要求所需的文件，如第3.2(a)点所述之资料。 4.3.公告机构应审查申请案，如产品符合本指令的规定，则公告机构

应核发EC设计审核证明书予申请书。如有需要，公告机构得要求申请者完成进一步测试或证明，以便评鉴是否符合本指令规定。证明书应包括审查结论，证明书有效的条件，核可设计所需的证明资料及，适当时，产品使用的描述。

公告机构对附件一第7.4点提到的器材应先就该点讨论的层面向各会员国依65/65/EEC号指令成立的权责机构之一提出咨询后，再做决定。

公告机构应在做决定时给予前述咨询结果适当考虑，并于决定做成后通知相关主管机构。

4.4.经核可的设计有任何修正，申请者必须通知核发EC设计审核证明

书的公告机构。当修正部分可能影响对指令基本要求或产品原本使用规定的符合性时，须得到核发EC设计审核证明书之公告机构的额外核可。这种额外可在原EC设计审查证明书上另外附加核准文件。 5.监督

5.1.监督之目的，在确保制造商确实履行其经核可之品质系统所引发

的责任. 5.2.制造商应授权公告机构执行所有必要的检验，并提供所有关的资

讯，特别是下列各项： - 品质系统文件，

- 与品质系统设计部分有关的资料，如分析，计算结果等， - 检验报告及测试资料，校正资料，相关人员资格审核报告等有关品

质系统制造部分之资料。 5.3.公告机构应定期执行适当之检验及评估，以确保制造商能应用核

可的品质系统，并应提供制造商其评估报告。

5.4.此外，公告机构可对制造商进行突击性查访。在此类查访中，公

告机构于必要时可自行或要求制造商测试其品质系统，以确认该系统运作正常。公告机构应提供制造商其查访检验报告，如果执行测试，则应另外附上测试报告。 6.行政条款

6.1.制造商应将下列资料自最终产品制造完成之日起，至少保存五

年，并供政府当局查阅。 - 符合声明，

- 3.1 点第4小项所述之文件， - 3.4 点所述的更动， - 4.2 点所述的文件

- 3.3，4.3，4.4，5.3 及5.4点所述公告机构提供之决定及报告。 6.2.公告机构应提供其他公告机构及主管政府机构有关品质系统核

可之之发给，拒绝及撤销资料。 6.3.对于须遵守第4点所述之程序的器材，若其制造商或制造商之授

权代表不位于共同体，保存并提供技术文件的工作应由将器材于共同体上市的人员或由附件一第13.3(a)点所述的进口商负责。 7.适用于第IIa及IIb类的器材配合第十一条第二及三项的规定，本附

件适用于第IIa及IIb类的产品。但附件第4点则不适用.

附 件 三 EC 型 式 试 验

1.EC型式试验是一种程序，公告机构借此程序确认并证明代表制造过

程的样品符合本指令相关规定。 2.申请时应提出下列资料：

- 制造商的姓名及地址，如果是由授权代表提出申请则必须另外提出

授权代表的姓名及地址。 - 第3点所述之文件以评鉴代表相关制造过程的样品符合本指令的要

求，此样品以下称[型式]。申请者应缴交一[型式]予公告机构，必要时，公告机构得要求制造商提供其他样品， - 未向其他任何公告机构提出申请的书面声明。

3.制造商提供之文件应便于了解产品之设计，制造及功能，且须特别

包含下列资料： - 对型式概略的描述及欲做的改变，

- 设计图样，制造方法，特别有关杀菌的方法，及零件，装配组件，

电路等之图形， - 为使上述图形，图样及产品操作易于了解之解释及说明， - 有关指令第五条所列标准全部或部分适用的情形，若未全部采第五

条的标准，则须叙述为符合基本要求所采取的解决方法， - 执行之设计计算，危险分析，调查，技术测试等之结果， - 说明器材是否含有附件一第7.4点提及的物质而自成一体，并提供

对此结合体所执行的试验资料， - 附件十提及的临床资料,

- 标签之草稿及，适当时，使用说明。

4.公告机构应

4.1.审核并评估文件，确认该型式之制造符合文件的叙述，并记录符

合及未符合第五条标准相关规定的部分。 4.2.执行或安排适当的检验及必要的测试，以查证制造商在未选用第

五条相关标准时，所采用的解决方法是否符合指令的基本要求。器材若是与其他器材连接以便依其的运作时，要求制造商提供相关资料证明该器材在与其他具有制造商规定性质的器材连接时符合基本要求的规定。 4.3.执行或安排适当的检验及必要的测试，以查证制造商决定选用相

关标准时是否确实引用。 4.4.同意申请者提出之执行必要检验及测试的地点。

5.型式符合指令规定时，认可检验机构应发给申请者EC型式试验证明.

该证明必须包含制造者的姓名及地址，检验结果，有效性条件和证明核可型式所需的资料。文件相关资料应附于证明之后，并由公告机构保留一份影本。

对于附件一第7.4所述的器材，公告机构考量该点其他方面的叙述，于作成决定则与会员国依 65/65/EEC号指令成立的主管机构先行咨商。

公告机构于作成决定时应给予咨商结果适当的考量，并将其最终决定通知相关主管机构。

6.经核可的产品有任何重大的改变时，申请者应将此改变通知核发EC

型式试验证明的公告机构。

前述的改变若足以影响基本要求的符合性或产品预定的使用条件时，必须得到核发EC型式试验证明之公告机构的额外核可。新的核可应于适当时，以补充文件的形式附加于原EC形式试验证明之后. 7.行政条款

7.1.公告机构于其他验证机构提出要求时，得提供有关EC型式试验证

明及补充文件之核发，拒绝及撤销的资讯。 7.2.公告机构得持有EC型式试验证明，及/或补充文件的副本。证明

之附件于其他公告机构提出合理的申请，并于知会制造商后，得供其参考。 7.3.制造商或其授权代表应将技术文件，EC型式试验证明及其附加文

件之影本一并保存，并自器材最后制造日起保存至少五年。 7.4.制造商或其授权代表皆不在共同体境内时，保存技术文件的责任

属于负责将产品上市之人员或附件一第13.3(a)点所述的进口商。

附 件 四 EC 证明

1.EC证明是一种程序，制造商或其设于共同体内之授权代表借此程序

确保并宣称其须遵守第4点程序的产品，符合EC型式试验证明所描述的型式及本指令适用的要求。 2.制造商应采取所有必要的措施，以确保其制造过程制造出来的产品

符合EC型式试验证明所述的型式及本指令适用的要求。制造商于制造前应备妥定义制造过程，特别是有关必要的杀菌过程的文件以及为确保制造均质产品和，适当时确保产品符合EC型式试验证明上所载型式及符合本指令适用之要求所实施的例行程序及既定的条款。制造商应依第十七条的规定在产品上附加CE标示并概具一份符合声明。

除此之外，对于以杀菌状态上市之产品，制造商于其为保持产品杀菌状态之制造过程中应遵守附件五第3,4点所述之规定。 3.制造商应实施并更新一系统性的程序，以检讨器材于制造后所获取

的经验并采取适当的矫正措施。制造商还有义务于得知下列偶发事件时立即通知主管机构：

(i) 器材之特性及/ 或性能异常或损坏，以及可能或已导致病患或使

用者死亡或健康情形恶化之不适当的标签或使用说明： (ii) (i) 项情形与器材之特性及/或性能有关的技术上或医学上的

原因，导致制造商有系统回收同型号的器材。 4.公告机构应执行适当的审查及测试以证实产品符合本指令的要求，

制造商可选择依第5点规定审查及测试个别产品，或依第5点所述之统计基础审查及测试产品。

上述之检查不适用于为保护杀菌状态之制造过程。 5.个别产品的审查及测试证明。

5.1.所有产品应经过个别审查，并对其执行第五条相关标准中所订适

当之试验或同等效力的试验，以于适当时证明符合EC型式试验证明所载之型式及指令适用之要求。 5.2.公告机构应附加或请制造商附加其识别号码个别核可的产品上，

并核发一份有关执行之试验的书面符合证明。 6.统计证明

6.1.制造商应将产品以整齐均质的批数放置。

6.2.自每批产品中随机抽样，加以个别审查，并执行第五条相关标准

中所订之适当的试验或同等效力的试验，以于适当时，确保其符合EC型式试验证明所载之型式及符合指令适用之要求，并决定接受或拒绝该批产品。 6.3.产品应依其属性执行统计控制，使抽样系统确保品质差异之接受

相当于5%，不合格比例介于3%~7%之间。抽样的方法应依第五条相关调和标准的规定建立，并考虑相关产品类别的特性。 6.4.对于通过的批数，公告机构应在每个产品上附加或要求制造商附

加其识别号码，并概具一份有关执行之试验的书面符合证明。除了样品中发现为不符合的产品外，该批其余的产品均可上市。

对于没有通过的批数，公告机构应采取适当的措施以防止该批产品上市。若产品经常不通过，公告机构暂停统计证明. 制造商在公告机构的责任下，得于制造过程中附加该机构的识别号码。 7.行政条款

制造商应将下列资料自产品最后制造之日起保存至少五年，并供政府当局查阅： - 符合声明， - 第2点所述之文件，

- 第5.2.及6.4.点所述之证明， - 适当时，附加三提及之型式试验证明。 8.适用于第IIa类的器材

配合第十一条第二项的规定 ，本附件适用于第IIa类产品，下列情形例外：

8.1.排除第1及第2点的规定，制造商借符合声明确保并宣称其属于第

IIa类的产品依附件七第3点之技术文件制造，并符合指令适用的要求。 8.2.排除第1,2,5及6点的规定，公告机构执行的证明是为确定属于第

IIa类之产品符合附件七第3点所述之技术文件的规定.

附 件 五 EC 符合声明 (制程品质保证)

1.制造商应确保施行经核可的相关产品制程品质保证系统，并依第3

点执行最终检验及依第4点所述接受共同体监督。 2.符合声明是制造商为完成第1点义务，确保并声明相关产品符合EC

型式试验证明所载之型式并满足指令适用要求的部分程序。

制造商应依第十七条规定在产品上附加CE标示，并概具一份符合声明。本项声明应涵盖制造之特定数量的产品，此声明并应由制造商保管。 3.品质系统

3.1.制造商应向一公告机构提出其品质系统评鉴之申请。

申请时应提出下列资料： - 制造商之姓名及地址，

- 本程序涵盖与产品或产品类别相关的资讯，

- 针对相同产品未向其他任何公告机构提出申请的书面声明， - 品质系统相关文件，

- 履行核可品质系统规定义务的保证， - 维持核可品质系统之实用性及有效性的保证，

- 适用时，核可型式之技术文件及EC型式试验证明影本，

- 制造商应实施并更新一系统性的程序，以检讨器材于制造后所获取

的经验并采取适当矫正措施的保证。制造商还有义务于得知下列偶发事件时立即通知主管机关：

(i) 器材之特性及/ 或性能异常或损坏，以及可能或已导致病患或使

用者死亡或健康情形恶化之不适当的标签或使用说明。 (ii)(i) 项情形与器材之特性及/ 或性能有关的技术上或医学上的

原因，导致制造商有系统地回收同型号的器材。 3.2.品质系统的应用确保产品符合EC型式试验证明上所载之型式。

制造商为其品质系统所采用的要项，规定及条款以系统化，有秩序的方式以书面政策及程序建立档案。此品质系统文件应对品质计划，手册和记录等品质政策及程序有一致的说明。 文件内容应特别包括下列各项适当的叙述。 (a) 制造商的品质目标。 (b) 事业之组织，特别是：

- 与相关产品制造有关的组架构，管理阶层责任及权限，

- 监测品质系统有效运作的方法，特别是使产品达到预定品质的方

法，包括对不合格品的控制方法。 (c) 制造阶段的检验及品质保证技术，特别是：

- 欲使用的过程及程序，特别是有关杀菌，采购及相关文件， - 依每阶段之制造过程图样，规范或其他相关文件所制定之产品辨识

程序,此程序并应随时更新; (d) 制造前，制造中及制造后执行的适当测试及试验，执行的频率及

使用的试验设备。另应能正确地追溯试验设备的校正状况。 3.3.公告机构前述品质系统执行稽核，以判定该品质系统是否符合第

3.2点所述之要求。品质系统若采用相关的调和标准，则应假定其符合这些要求。

稽核小组成员应至少包含一位对评核相关产品技术有经验的评审人员，评鉴程序应包括至制造商的工厂所在地审查及，适当时，

至其供应商及/ 或分包商工厂审查其制程。

审查结果应通知制造商，通知内容另应包括审查结论和评鉴决定的理由。

3.4.品质系统有任何更动计划或涵盖的产品范围有异动时，制造商应

通知核可其品质系统的公告机构。

公告机构应评估这些概更动事项，以决定修正后之品质系统是否符合3.2点之要求。

公告机构于做成评估决定后应通知制造商，通知内容应包括评鉴决定及理由。 4.监督

4.1.监督之目的在确保制造商确实履行其经核可之品质系统所引发

的责任。 4.2.制造商应授权公告机构执行所有必要的检验，并提供所有关联的

资讯，特别是下列各项： - 品质系统文件，

- 品质系统中与制造部分有关的资料，如检验报告及测试资料，校正

资料，相关人员资格审核报告等。 4.3.公告机构应定期执行适当之检验及评估，以确保制造商能应用核

可的品质系统，并应提供制造商其评估报告. 4.4.此外，公告机构 可对制造商进行突击性查访。在此类查访中，

公告机构于必要时可自行或要求制造商测试其品质系统，以确认该系统运作正常.公告机构应提供制造商其查访检验报告，如果执行测试，则应另外附上测试报告。 5.行政条款

5.1制造商应将下列资料自最终产品制造完成之日起，至少保存五年，

并供政府当局查阅： - 符合声明，

- 3.1 点第4小项所述之文件， - 3.4 点所述的更动计划， - 3.1，第7小项所述的文件，

- 4.3，4.4点所述公告机构提供之决定及报告。 - 适当时，附件三所述之型式试验证明。

5.2.公告机构应提供其他公告机构及主管政府机构有关品质系统核

可之发给，拒绝及撤销资料。 6.适用于第IIa类的器材

配合第十一条第二项的规定，本附件适用于第IIa类的产品。但下列情形除外：

6.1.排除第2，3.1及3.2 点的规定，制造商借符合声明确保并宣称其

属于第IIa类的产品依附件第3点之技术文件制造，并符合指令适用的要求;

附 件 六 EC 符 合 声 明 (产品品质保证)

1.制造商应确实依第3点规定于产品最终检验及测试上施行经核可的

品质系统，并依第4点所述接受监督。

此外，对于以杀菌状态上市之产品，制造商应针对其设计为维持杀菌状态之相关制造过程应用附件五第3,4点所述之规定。 2.符合声明是制造商为完成第1点义务，确保并声明相关产品符合EC

型式试验证明所载之型式，及指令适用的规定。

制造商应依第十七条规定在产品上附加CE标示，并概具一份符合声明。本项声明应涵盖制造之特定样式数量的产品，此声明并应由制造商保管。CE标示之后应附有执行本附件所述之公告机构的识别号码。 3.品质系统

3.1.制造商应向一公告机构提出其品质系统评鉴之申请。

申请时应提出下列资料： - 制造商之姓名及地址，

- 本程序涵盖产品或产品类别相关的资讯，

- 针对相同产品未向其他任何公告机构提出申请的书面声明， - 品质系统相关文件，

- 履行核可品质系统相关义务的保证,

- 维持核可品质系统之实用性及有效性的保证，

- 适用时，核可型式之技术文件及EC型式试验证明影本，

- 制造商应实施并更新一系统性的程序，以检讨器材于制造后所获取

的经验并采取适当矫正措施的保证。制造商还有义务于得知下列偶发事件时立即通知主管机关： (i) (a) 器材之特性及/或性能异常或损坏，以及可能或已导致病患

或使用者死亡或健康情形恶化之不适当的标签或使用说明。 (ii) (i)项情形与器材之特性及/ 或性能有关的技术或医学上的原

因，导致制造商有系统地回收同型号的器材。 3.2.品质系统之下，每批每项产品代表样品应加以检查并执行第五条

所述相关标准规定的适当试验或同等效力的试验，以确保该产品

符合EC型式试验证明所栽之型式及本指令适用的规定。 制造商为其品质系统所采用的要项，规定及条款应以系统化，有秩序的方式以书面方式，程序及说明建立档案。此品质系统文件应对品质计划，手册和记录有一致的说明。 文件内容应特别包括下列各项适当的叙述：

- 与产品品质有关的品质目标及组成构架和管理阶层责任与权限， - 制造后欲执行的检查及测试。另应能正确地追溯试验设备的校正状

况， - 检测品质系统有效运作的方法，

- 有关检验，测试，校正及相关人员资格审查报告等品质记录. - 前述检查不适用于为维持杀菌状态而设计的制造过程。

3.3.公告机构前述品质系统执行稽核，以判定该品质系统是否符合第

3.2点所述之要求。品质系统若采用相关的调和标准，则应假定其符合这些要求。

稽核小组成员应至少包含一位对评核相关产品技术有经验的评审人员，评鉴程序应包括至制造商的工厂所在地审查及(适当时)至供应商及/或分包商工厂审查其制程。

审查结果应通知制造商，通知内容另应包括审查结论和评鉴决定的理由。

3.4.品质系统有实质上的更动计划时，制造商应通知核可其品质系统

的公告机构。

公告机构应评估这些概更计划，以决定修正后之品质系统是否乃符合3.2点之要求。

公告机构于做成评估决定后应通知制造商，通知内容应包括评鉴决定及其理由。

4.监督

4.1.监督之目的在确保制造商确实履行其经核可之品质系统所引发

的责任。 4.2.制造商应允许公告机构为检验目的进入其检验，测试及储存地

点，并提供所有相关资讯，特别是下列各项： - 品质系统文件， - 技术文件，

- 检验包括，测试资料，校正资料，相关人员资格审核报告等品质记

录。 4.3公告机构应定期执行适当之检验及评估，以确保制造商能应用核

可的品质系统，并应提供制造商其品质报告. 4.4.此外，公告机构可对制造商进行突击性查访。在此类查访中，公

告机构于必要时可自行或要求制造商测试其品质系统，以确认该系统运作正常且符合本指令适用的要求。因此，公告机构应于现场抽取适当的最终产品样本，检测样本并对其执行第五条所述相关标准规定的适当测试或同等效力的测试。若有一件以上的样本有不符合的情形发生时，公告机构应采取适当的措施。

公告机构应提供制造商其查访检验报告，如果执行测试，则应另外附上测试报告。 5.行政条款

5.1.制造商应将下列资料自最终产品制造完成之日起，至少保存五

年，并供政府当局查阅： - 符合声明，

- 3.1 点第7小项所述之文件， - 3.4 点所述的更动计划，

- 3.4 点最后一小项及4.3和4.4点所述公告机构提供之决定及报告， - 适当时，附件三所述之型式试验证明。

5.2.公告机构应提供其他公告机构提出要求时，应提供有关品质系统

核可之发给，拒绝及撤销资料。 6.适用于第IIa类的器材

配合第十一条第二项的规定，本附件适用于第IIa类的产品。但下列情形除外：

6.1.排除第2，3.1 及3.2 点的规定，制造商借符合声明确保并宣称

其属于第IIa类的产品依附件七第3点之技术文件制造，并符合指令适用的要求。

附件七 EC符合声明

1.EC符合声明是指履行第2点(以杀菌状态上市之产品及具有量测功

能之器材)及第5点规定的义务之制造商或其于共同体内的授权代表确保并声明其产品符合本指令适用规定的一种程序。 2.制造商应准备一份如第3点所述的技术文件。制造商或其于共同体

内的授权代表将此份技术文件，连同其符合声明，自该产品最后制造完成之日起保存至少五年，并应提供国家权责机构检验参考用。

制造商及其授权代表皆非位于共同体者，负责提供前述技术文件之责任属于将产品行销共同体之人员。

3.技术文件应能证明产品符合本指令的规定，应特别包括下列各项： - 对产品概略的描述及欲做的改变，

- 设计图样，制造方法及零件，装配组件，电路等之图形， - 为使上述图形，图样及产品操作易于了解之解释及说明，

- 危险分析的结果和有关指令第五条所列标准全部或部分适用的清

单，以及未全部采用第五条标准时，有关为符合指令基本要求所采取之解决方法的描述。 - 以杀菌状态上市的产品须叙述所使用的杀菌方法，

执行之设计计算及检验结果等。器材若须和其他器材连接以便依其设计目的运作时，应证明器材在与具有制造商指定之特性的其他器材连接后仍符合基本要求，

- 测试报告及，适当时，附件十提及的临床资料， - 使用标签及说明。

4.制造商应实施并更新一系统性的程序，以检讨器材于制造后所获取

的经验并采取适当的矫正措施。制造商还有义务于得知下列偶发事件时立即通知主管机关： (i) 器材之特性及/或性能异常或损坏，以及可能或已导致病患或使

用者死亡或健康情形恶化之不适当的标签或使用说明。 (ii) (i)项情形与器材之特性及/ 或性能有关的技术或医学上的原

因，导致制造商有系统地回收同型号的器材。 5。对于以杀菌状态上市的产品及具有量测功能的第I类器材，制造商

不仅应遵守本附件的规定，也应同时遵守附件四，五或六所述的程序之一。前述附件之应用及公告机构的介入仅限于下列情况：

- 以杀菌状态上市的产品，仅限于有关维持产品杀菌状态的制造部分，

- 具有量测功能的器材，仅限于有关使产品符合量测要求的制造部分。

本附件第6.1 点亦适用。 6.适用于第IIa类器材

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ul6a.html