质量管理标准操作规程 SOP系统-doc258

质量管理标准操作规程

（SOP）

目录

1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收

回的标准操作规程。

2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。

3.责任：质监部、生产部。

4.内容：

4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：

4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，

半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。

4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制

订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、

鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和

理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。

4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规

程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。

4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作

方法或原理、计算方式和允许误差等。

4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，

参阅中国药典或有关标准。

4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：

4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单

位；

4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使

用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；

4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；

4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。

4.2质量标准和检验操作规程的发放：

4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理

人员，作为学习、培训和操作的依据。

4.2.2 质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。

4.2.3 质量标准和检验操作规程要妥善保管，谨防丢失，并不得外传。

4.2.4 质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原

质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。

4.3质量标准和检验操作规程的修订

4.3.1 质量标准和检验操作规程的修订为5年，修订稿的编制、审查

和批准程序与制订时相同。

4.3.2 在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其它

单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。4.3.3 质量标准和检验操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量

档案中的有关内容。

1.目的：建立三级质量活动分析的管理办法与程序。

2.范围：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。

3.责任：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。

4.内容：

4.1公司质量活动分析

4.1.1 公司质量活动分析每季召开一次，在下季第一个月15日前完

成。

4.1.2 公司质量活动分析由质监部组织，公司领导和各部门与车间负

责人及各有关人员参加。

4.1.3 公司质量活动分析的主要内容包括：

4.1.3.1传达学习上级有关质量政策、规定和指示；

4.1.3.2汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季

度及上年同期的对比情况，质量稳定提高率等；

4.1.3.3分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因；

4.1.3.4通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处

理情况及产品留样观察情况；

4.1.3.5根据本季公司内部质量审计检查情况，总结实施GMP情况及

质量工作经验和教训，表扬质量工作先进单位和个人；

4.1.3.6提出下一步质量工作的意见和建议。

4.2车间级质量活动分析：

4.2.1 车间级质量活动分析每月召开一次，在下月5日前完成。4.2.2 车间级质量活动分析由车间专职质量员组织，车间领导、班组

长、质监部、生产部、车间分析室派人参加。

4.2.3 车间级质量活动分析的内容主要包括：

4.2.3.1传达本公司有关质量工作的文件和规定；

4.2.3.2汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上

月的对比情况；

4.2.3.3根据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及

设备运行情况，分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要原因；

4.2.3.1提出下一步工作的意见和建议。

4.3班组级质量活动分析：

4.3.1班组级质量活动分析每月召开一次，在下月10日完成。

4.3.2班组级质量活动分析由班组兼职质量监督员组织，班组长及全

体班组人员参加，必要时可请车间专职质量监督员、工艺员、车间分析人员参加。

4.3.3班组级质量活动分析的内容主要包括：

4.3.3.1传达本月本公司和车间有关质量工作的文件和规定。

4.3.3.2汇报本月本班组生产的半成品（中间体）的质量情况及上月

的对比情况。

4.3.3.3提出下一步工作的意见和建议。

4.4开展质量活动分析的方法：

4.4.1质量活动分析应讲究实效，以质量统计数据为依据，实事求是，

科学地反映产品质量的真实情况。

4.4.2要深入透彻地对影响产品质量的原因进行认真分析，要分析客

观原因，同时也要分析主观原因。找出确切原因后，要及时落实整改措施。

4.4.3要充分运用数理统计的理论和图表的功能，在质量活动分析的

不同场合，可分别采用控制图、排列图、相关图、因果图、对策图、t检验、f检验等不同手段。

4.4.4开展质量活动分析要集思广益，听取多方意见，避免主观性和

片面性。

1.目的：建立一个公司内GMP自查的程序。

2.范围：各生产车间、仓库、厂区环境和各有关职能科室。

3.责任：生产副总经理、质监部负责人及有关检查员、各车间主任、

各职能科室主要负责人。

4.内容：GMP自查（即质量审计）是有组织有计划地对本企业实施GMP

情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、QC实验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了给公司提供改进和完善实施GMP的建议。

4.1 QA部门负责人及有关检查员定期对公司生产区内进行检查。硬

件部分的检查，每年组织一次，软件部分的审计每季组织一次。

4.2公司主要领导应参加对生产区的GMP检查。

4.3检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问

题。

4.4检查的依据是现行GMP规范、公司制定的各类文件及上次检查的

落实情况。

4.5检查完毕后，QA在五个工作日内作出书面检查报告，主送总经理、

总工程师、生产副总经理，抄送各有关部门，QA自留一份存档。

4.6总经理必要时应召开会议，责成有关部门的主要负责人解决，将

整改情况及措施送质监部，务必使相同问题在下次检查时不重复出现。

4.7 QC化验室的审计应先于生产车间。

4.8各有关职能科室，生产单位可根据自己的实际情况，每一个月进

行自查，并作自检记录，并将自查结果与整改结果送质监部备查。

GMP检查结果汇总表

检查日期：

《规范》实施情况自检记录

填表日期：

1.目的：建立产品质量档案的内容、建档办法及管理的标准程序。

2.范围：质量监督部、生产部、总部、档案室。

3.责任：质量监督部、生产部、总部、档案室。

4.内容：

4.1建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方

面：

4.1.1产品介绍：包括品名（含商品名）、规格、公司内编号、注册

商标、投产日期等；

4.1.2工艺路线：包括简要工艺流程、工艺处方、操作方法等；

4.1.3工艺路线变更情况；

4.1.4成品质量标准（包括法定标准、内控标准、检验方法标准）、

主要原辅材料、半成品（中间体）质量标准；

4.1.5质量标准沿革；

4.1.6历年来的质量情况；

4.1.7上级部门质量抽检情况；

4.1.8与国内外同品种质量对比情况；

4.1.9留样观察情况；

4.1.10重大质量事故记载；

4.1.11用户访问意见及用户质量投诉记录；

4.1.12工艺验证资料。

4.2归档办法：

4.2.1产品质量档案由质监部负责归档，具体由质监部统计员负责实

施。

4.2.2产品质量档案资料应尽可能收集齐全，内容真实，如使用复印

件，应注明原件的出处。

4.2.3 产品质量档案应妥善保管，防止污损和散失。

4.2.4产品质量档案属于保密资料，不得外借。

4.3 产品质量档案的保管与查阅：

4.3.1产品质量档案一式二份，一份存档案室，一份存质量监督部，

其中存放档案室的尽量使用原件。

4.3.2公司领导、中层管理人员可直接查阅产品质量档案，其他人员

应有公司领导批准的证明，并在批准的范围内查阅。

4.3.3复制产品质量档案的内容，应有公司领导批准书，并在批准的

范围内复印。

4.3.4查阅与复制产品质量档案应登记。

产品质量档案

品名

建档日期

填写人

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