中国重组蛋白药物市场报告

中国重组蛋白药物市场报告

1、重组蛋白药物概念（不包含单克隆抗体、疫苗） 重组蛋白质是指利用 DNA 重组技术生产的蛋白质。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体。主要包含细胞因子类药物、单克隆抗体、基因工程疫苗等。 重组药物的表达系统分为原核生物和真核生物表达系统。原核生物主要是大肠杆菌表达系统，真核生物表达系统主要有酵母菌、哺乳动物细胞表达系统。

目前中国上市的的重组蛋白类药物主要是大肠杆菌生产的细胞因子类药物。

美国在研药物中70%是由以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为主的哺乳动物细胞表达的。 2、中国第一个重组蛋白药物的时间、品种

1993年，我国研制成功第一个重组蛋白药物———干扰素α-1b。 3、中国重组蛋白药物的品种，主要厂家 品种

市场情况

国内主要厂家

重组人生长激素

国内5.4亿人民币

5家，深圳科兴；长春金赛，上海联合赛尔，诺和诺德；安徽安科等

G-CSF

18家，华北制药、长春金赛、北京双鹭、山东齐鲁制药、苏州中凯药业、广西北海方舟药业、上海三维生物技术有限公司等

干扰素INFα

20家，北京三元基因、深圳科兴、上海罗氏、天津华立达的安福隆、上海先灵葆雅等

胰岛素及类似物

中国23亿人民币

通化东宝、甘李药业、万邦深圳科兴、

白介素-Ⅱ

20 多家生产厂家。双鹭药业,山东泉港、辽宁卫星

内抑素

1.5亿人民币

先声麦得 EPO

中国6亿人民币

8家，沈阳三生制药；上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业；华北制药金坦生物技术公司、山西威奇达、阿华生物等

白介素IL-11

中国2亿人民币

4家，北京双鹭；齐鲁制药、阿华生物等

重组人组织纤溶酶原激酶衍生物

阿华生物、爱德药业

P53现病毒注射液

深圳赛百诺基金技术公司

我国生物制药企业 400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有 114家，其中已取

得生产基因工程药物试产或生产批文的企业约 60家。 4、中国重组蛋白药物的销售规模

在2010生物医药达到1340亿元，基因工程药物达到571亿元。2006－2010年期间，生物医药产业由790亿元迅速增长到1340亿元，年平均增长率达到15%以上。 5、中国重组蛋白药物的现状分析 我国整体产业规模和市场不大，但生物制药产业的初步格局已经形成。生物药品的市场销售额还比较小，但在过去的几年我国企业一直能保持年均 15%以上增幅. 潜力巨大的中国市场吸引着全球制药企业纷至沓来，不断追加对中国市场的人力和物资投入。跨国制药巨头在中国的投资逐渐显现新动向，从单纯销售药品到设立生产基地，再到研发、生产、销售、采购的整体转移。

我国生物制药产业虽然发展较快，但仍存在着严重的问题，如资金投入少，新产品的研究开发能力不足；重复建设多，力量分散，企业规模小，生物技术的产业化水平低；缺乏品牌意识，市场开拓不够，企业相互之间缺乏交流和合作等。 我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为 7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的 10%。欧美国家哺乳动物细胞表达的产品占 60%～70%，市场份额占 65%～ 70%以上，并且这个比例在迅速扩大。中国还是以大肠杆菌生产为主。 目前我国生物产业发展正处在一个重要关口。搞得好，抓住了这次科技革命和产业革命的机遇，我国就可以实现跨越式发展，缩小与发达国家先进水平的差距；搞得不好，我国不仅失去跨越发展的机会“窗口”，而且民族生物产业也将走向边缘化，即有可能再次与新的科技革命和产业革命失之交臂。

影响重组蛋白药物产业的四大政策是：降价风潮、招标风潮、药品监管风潮、商业贿赂治理风潮。

6、中国重组蛋白药物前景分析

重组蛋白药物未来发展方向包括生产载体优化、产能提高、蛋白的基因工程改造和翻译后修饰，以及给药途径的优化。

未来 5-10年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，对现有“重磅炸弹”蛋白药品进行改造是一大发展趋势。

提高生产能力的降低生产成本。 7、SWOT分析 一、优势

生物制药这一医药行业生力军具有的成长及发展优势正悄然凸现。 二、劣势

没有充足的资本投入，生物制药的产业化之路注定充满坎坷。 三、机会

1．生物医药品销售额以年均 30％的速度增长。 2．生物技术药物有着巨大的市场需求和市场潜力，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。3．生物技术药物比化学药具有更高的成功几率。4．生物技术药物具有很高的利润回报率，利润回报能高达 10倍以上。 5、中国13亿的人口，和进行的医疗体系的完善，扩大药品的使用。

6．一些非专利的生物技术药品可以原料药形式进入国际市场。7．抗体组药物开发技术日益成熟，为生物医药产品的开发拓展了又一个广阔的领域。8．巳上市品种在临床上不断有新适应症被发现，市场不断扩大。9．新的制剂技术不断被成功应用在生物技术药品上。10．一些海外留学人员学成回国，为中国生物制药企业提供了宝贵的人才资源。 四、威胁

1．高投入、长周期和高风险。生物技术药物的高投入、高风险和长周期主要体现在其研发过程不确定性因素较多和大规模产业化难度很大。设备仪器的高投入，方法的探索，研发的难度，政策法规的不确定性和滞后性都使其具有上述“三高”的特点。

2．技术难度大，进入壁垒高。生物技术代表了现代科技的前沿，其技术和设施的高要求决定了生物医药行业进人的壁垒较高，需要有多学科多技术的支撑。 3．无序竞争导致赢利水平降低。由于国内生物技术药品多为仿制药，没有独立的知识产权，导致市场的无序恶性竞争，使企业赢利水平大幅度下降。

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