中药饮片批生产记录 - 图文

****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生产过程管理规程 编制 日期 汤传生 审核 徐陆娟 批准 2010-3-8 日期 2010-3-18 日期 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 2 页 第 1 页 邹永星 实施日期 保管部门 2010-3-28 2010-4-1 发放范围 总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室 1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。 2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 4. 内容： 4.1 基本文件的准备 4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。 4.2 物料的准备 4.2.1 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。 4.2.2 车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。 4.3 开工准备 4.3.1 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。 4.3.2 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。 4.3.3 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。 4.3.4 所用物料、半成品均有“合格证”。 4.4 称量配料 4.4.1 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。 4.4.2 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。 4.4.3 配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。 4.5 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。 4.6 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。 ****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生产过程管理规程 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 2 页 第 2 页 4.6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。 4.6.3 各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。 4.6.4 各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 4.7 生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。 4.8 各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。 4.9 生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。 4.10 产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。 4.11 真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。 4.12 生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。 4.13 产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。 4.14 生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。 5、记录表式 RED-P 01.01 产品生产台帐 RED-P 01.01 领料单 RED-P 01.03 净选岗位生产记录 RED-P 01.04 洗润岗位生产记录 RED-P 01.05 切制岗位生产记录 RED-P 01.06 干燥岗位生产记录 RED-P 01.07 炒炙制岗位生产记录 RED-P 01.08 蒸煮制岗位生产记录 RED-P 01.09 煅制岗位生产记录 RED-P 01.10 粉碎岗位生产记录 RED-P 01.11 筛选岗位生产记录 RED-P 01.12 发芽岗位生产记录 RED-P 01.13 包装岗位生产记录 RED-P 01.14 炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.15 蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.16 批生产档案 RED-P 01.17 批生产记录归档台帐 修更改单号 更 改 内 容 改记录 签 名 日 期 产 品 生 产 台 帐 RED-P 01.01

№ 日期 品 名 生 产批号 数 量 日期 品 名 生 产批号 数 量 ****** 药 业 有 限 公 司

领 料 单 RED-P 01.02

产品名称： 生产批号： № 领料品名 件

数 总 量 用 途 备 注 第一联 仓 库

QA： 领料人： 发放人： 日期：

领 料 单 RED-P 01.02

产品名称： 生产批号： № 领料品名 件 数 总 量 用 途 备 注 第二联 领料部门

QA： 领料人： 发放人： 日期：

净 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.03

№ 生产指令单号 中药材名称 领料单号 品名 进货批号 发料人 编号 产地 生产批号 数领料人 日期 □ 量 件 共 kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 检查人 各种记录表格齐全□ 产STP-POC 《 生产工艺卡》□SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 前SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 检SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日《毒性生产岗位标准操作规程》□ 查 SOP-PA16设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 方净 选 法 工时 挑选 筛选 风选 □ □ □ 刷 □ 刮 □ 剔 □ 抽 □ 碾 □ 撞 □ 期 要求 除去非药用部分□ 杂质□ 变质部分□ 分离不同药用部分□ 大小分档□ 粗细分档□ 火燎 其他 □ 日期 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件/ kg □ □

去除物 kg 自检质量 复核人 数量 件/kg 操作人 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 移交人 接收人 日期 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 注2. 严禁加工产品直接着地存放。 意3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司

洗 润 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-028-02

生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 量 件 / kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 生SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □，有合格证，并在有效期内 □ 产SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好前SC-002-02《洗润岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 检SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 查 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 淘洗：采用淘箩在洗润池中淘洗 □ 机洗：将药材置洗药机中清洗 □ 方 抢水洗：放清水中快速洗涤，及时取出 □ 浸泡：在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。 □ 法 润：取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。 □ 日 □ □ □ □ □ 期 洗 漂：放清水中□ 或加白矾 kg后□反复漂洗、翻动，换水次数划正字： 操作时间 ～ 自检质量 □ 数量 件 操作人 复核人 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 润 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 场 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移1. 2. 注3. 意4. 点 5. 6. 备 上批清场合格证黏贴处 交人 □ QA 日期 接收人 日期 移交数量 件 / kg 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 浸润中药材时必须做到药透水尽。 严禁加工产品直接着地存放。 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 本批清场合格证黏贴处 注 ******药业有限公司

切 制 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-031-01

生产指令单号 数量 品名 编号 生产批号 日 期 检查人 件 / kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 生SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 产SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 前SOP-SC-005-02《切制岗位标准操作规程》□ 场 检SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □查 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日品名和实物（含性状）相符 □ 要 极薄片□ 薄片□ 厚片□ 短段□ 长段□ 块方 往复式切药机 □ 切 制 法 片厚/长度 操作时间 数量 该批产品均已清理结束 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移□ QA 日期 交人 接收人 日期 注1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 意3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 ******药业有限公司

期 □ 细丝 □宽丝□求 0.5mm 1-2mm 2-4mm 5-10mm 10-15mm 8-12mm2 2-3mm 5-10mm 旋料式切药机 □ 剁刀式切药机 □ 小旋料式切药机

□ mm 片厚/长度 ～ 件 操作人 mm 片厚/长度 自检质量 复核人 mm 片厚/长度 □ □ □ □ □ □ 移交数量 件 / kg mm 日期 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注

干 燥 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-034-01

生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 量 件 / kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 生SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 好，有合格证，并在有效期内 □ 产SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完前SOP-SC-008-02《干燥岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 检SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 查 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 干 方式 烘干燥温度 抽查时序 1 温温数量 度 度 2 干□ 设3 备 热风循环烘箱 □ 4 5 ～ 件 / kg 操作人 6 7 8 9 ＜60℃ □ ＜80℃ □ 10 11 12 13 14 15 16 17 18 □ 复核人 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 / kg 日 期 晾干□ 晒干□ 抽查时序 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 操作时间 自检质量 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 燥 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移□ QA 交人 接收人 日期 1. 严禁加工产品直接着地存放。 注2. 应按严格控制温度，时间。装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。 意3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 ******药业有限公

炒 制 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-032-02

生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / kg 日期 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 生SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 产SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 前 SOP-SC-006-02《炒制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 检设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 查 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 方法 清炒□ 加辅料炒□ 烫□ 炙□ 煨□ 麸炒□米炒□ 河砂□蛤粉□ 蜜炙□酒炙□醋炙□姜汁炙□盐水炙□ 麸皮□ 要求 炒黄□炒焦□炒炭□焙 □ 土炒□ 滑石粉□ 吴茱萸炙□鳖血炙□米泔水炙□油炙□ 面粉□ 辅料名称 领料单号 领用量 加入方法 锅温装时 间 锅温装时 间 锅温装时 间 锅温装时 间 炒 号 度 量 号 度 量 号 度 量 号 度 量 1 11 21 31 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 炙 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 37 8 18 28 38 9 19 29 39 制 10 20 30 40 闷制 ～ 炒炙 ～ 摊凉 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 操作人 复核人 该批产品均已清理结束 □ 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 / kg 移交人 接收人 日期 1. 炒炙制时应按生产工艺卡要求，严格控制温度、时间等。炙制时，必须拌匀、闷润吸尽后再炙。 注2. 炒炙制后必须及时摊凉，晾至室温即可。易返潮饮片应及时装入密闭容器内，以防还潮。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 意4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 ，反之打“×”。 点 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 ******药业有限公司

蒸 制 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-029-02

生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 期 □ □ 复核人 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 共 kg 日期 量 件 / kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 生SOP《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 产SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计检SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 前SOP-SC-003-02《蒸制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 查 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日品名和实物（含性状）相符 □ 煮 制 移 蒸 辅料名称 操作时间 数量 该批产品均已清理结束 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 领料单号 ～ 件 操作人 自检质量 领用量 要求 蒸制□ 煮制□ 豆腐制□ 炖制□ 酒蒸□ 酒炖□ 醋蒸□ 醋煮□ 燀制□ 加入方法 按STP-POC 《 生产工艺卡》规定执行 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 交人 接收人 日期 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水）。 注2. 蒸煮制时应按生产工艺卡要求操作，加辅料时必须拌匀，吸尽或规定程度。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 意4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 点 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司

煅 制 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-042-01

生产指令单号 领生料 品名 编号 生产批号 日期 量 件 共 kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 产SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 前SOP-SC-013-02《煅制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 检SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 查 品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 方法 明煅□ 扣锅煅□ 煅淬□ 辅料名称 领料单号 领用量 锅温装 时 间 锅温装时 间 锅温装锅温装 时 间 时 间 号 度 量 号 度 量 号 度 量 号 度 量 煅 1 6 11 16 2 7 12 17 3 8 13 18 4 9 14 19 5 10 15 20 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 共 kg 操作人 复核人 该批产品均已清理结束 □ 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 制 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移注意点 交人 □ QA 日期 接收人 □ 移交数量 件 共 kg 日期 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 ******药业有限公司

上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 粉 碎 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-035-01

生产指令单号 数 品名 编号 种 记生产批号 日录表期 格齐全□ 检查人 量 件 / kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各生 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 前 SOP-SC-009-02《粉碎岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 产 SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 检 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 查 品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 碎 筛网 目 □ 操作时间 操作核人 人 ～ 日 □ □ □ □ □ 日期 接收人 移交数量 件 / kg 日期 期 粉 自检细度 粉碎后量 件 / kg 复该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 交人 移注 1. 2. 3. 意 4. 严禁加工产品直接着地存放。 进入粉碎工段，必须按规定更衣、戴口罩、换鞋。 粉碎工段的工作服、工作鞋等的洗涤必须单独进行，不得同其他工作服等一起洗涤。 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 除尘装置应完好。 ，反之打“×”。 点 6. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”7. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 ******药业有限公司

筛 选 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-036-01

生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 量 件 共 kg SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 生 SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 产 SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 前 SOP-SC-010-02《筛选岗位标准操作规程》□ 场所 检 《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 查 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日品名和实物（含性状）相符 □ 手工筛选 筛 选 筛后饮片符合要求。 □ ～ 期 按要求选择筛子孔眼直径，试筛2分钟检查是否符合要求，至选用筛子正确筛选网 mm 操作时间 筛选机筛选 根据药品的不同及筛选要求不同选用不同孔眼直径的筛网，试筛2分钟。□ 上层筛网 mm 下层筛网 mm 操作时间 ～ 自检质量 复核人 □ 日 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 共 kg 期 筛选后重量 件 共 kg 操作人 该批产品均已清理结束 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 移交人 接收人 日期 1. 严禁加工产品直接着地存放。 注 2. 进入筛选工段，必须按规定戴口罩。 意 3. 除尘装置应完好。 ，反之打“×”。 点 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司

发 芽 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.12

№ 生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 量 kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名、报告和实物（含性状）相符 □ 种记录表格齐全□ 生STP-POC 《 生产工艺卡》□ 包装或容器完好清洁 □ 产SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 各前SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 检SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 查 SOP-PA12《发芽岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 操作要点 清水温度 淋水翻动时间 发 温度℃ 发芽情况 操作人 复核人 取成熟无虫蛀霉变的种子或果实，在一定温度（一般在18～25℃）和湿度下促使萌发幼芽至适当长度。具体工艺参数按各品种生产工艺卡的规定执行。 清水浸泡时间 ～ 保温时间 ～ □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 / kg 该批产品均已清理结束 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 室内不得存放与生产无关的杂品 芽 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 清场合格证 移□ QA 交人 接收人 日期 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 注2. 严禁加工产品直接着地存放。 意3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 ，反之打“×”。 点 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司

包 装 岗 位 生 产 记 录

操作间编号： RED-SC-038-01 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / ㎏ 包装要求 ㎏/袋， 袋/包 日期 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 生 SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 产 整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-011-02《包装岗位标准操作规程》□ 场所前 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 检 SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □查 品名和实物（含性状）相符 □ 类别 领用数 使用数 合格证 残损数 退回数 类别 领用数 使用数 残损数 退回数 PE袋 装箱单 领料单 领用人 外包装 号 抽检时序 1 2 收发人 日期 重量 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 抽查人 封口 □ □ 抽检时序 17 18 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 重量 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 包 封口 □ □ 数量 收□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 率 操作时间 ～ 复核人 % 操作人 物料平衡 日期 分析及偏装 差处理： 该批产清场 已清理 清场合格证 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品，包装标签已按规定处理 □ 检验结果 交人 接收 人 放行单 □ □ □ □ QA 报告单号 移日期 □ 日期

入库数量 件 共 kg 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 注 意 点 日期 上 备 注 ******药业有限公司

炼 蜜 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.14

№ 生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 量 件 / kg STP-TP 05《蒸煮制饮片工艺规程》□ 品名、报告和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 生STP-AQS 03《蜂蜜内控质量标准》□产SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 前SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 检SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 查 SOP-PA14《炼蜜岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 要求 炼～ kg 操作人 蜜自检质量 复核人 □ □ □ □ □ □ 日期 接收人 移交数量 件 共 kg 日期 □ 日期 期 操作时间 蒸 数量 该批产品均已清理结束 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 煮 清 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 制 场室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移1. 注2. 3. 意4. 点 5. 6. 交人 □ QA 工艺用水，应为饮用水（自来水）。 炼蜜时应按生产工艺卡要求操作，捞去浮沫，炼至金黄色。 严禁加工产品直接着地存放。 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 ******药业有限公司

上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 蜜 炙 麸 皮 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.15

№ 生产指令单号 品名 蜜炙麸皮 编号 生产批号 批量 kg 日期 STP-TP 04《炒炙制饮片工艺规程》□ 品名、报告和实物（含性状）相符 □ 检查人 STP-AQS 05《麸皮内控质量标准》□ 包装或容器完好清洁 □ 生 产SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 前SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 检SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 查 SOP-PA15《蜜炙麸皮岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 取干燥麸皮30份过3号筛，取炼蜜6份，饮用水等量，加热稀释溶成，备用。先将方 麸皮置炒药机内，文火炒热，然后将蜜液均匀地缓缓加入，以免粘结及焦化，炒至麸皮 表面黄色时，取出过3号筛，如有粘结之小团，可揉散后，再放入炒药机内炒干，合并法 冷却后，贮存于密封容器内备用。 麸皮 ㎏ 蜂蜜 ㎏ 领料单号 炒 领用名称 锅温装时 间 锅温装时 间 锅温装时 间 锅温装时 间 号 度 量 号 度 量 号 度 量 号 度 量 1 5 9 13 2 6 10 14 7 11 15 炙 3 4 8 12 16 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 共 ㎏ 操作人 复核人 该批产品均已清理结束 □ 制 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件共 kg 移交人 接收人 日期 注意点 备 注 1. 蜜炙麸皮时，应严格按炒炙制岗位标准操作规程的规定操作。 2. 严禁加工产品直接着地存放。 3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司

批 生 产 记 录 归 档 台 帐 RED-P 01.17

№ 日 期 品 名 生 产 批 号 资 料 审 核 情 况 审 核 人 保 管 人 备 注 ******药业有限公司

净 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.03

№ 生产指令单号 中药材名称 领料单号 品名 进货批号 发料人 编号 产地 生产批号 数领料人 日期 □ 量 件 共 kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 检查人 各种记录表格齐全□ 产STP-POC 《 生产工艺卡》□SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 前SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 检SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日《毒性生产岗位标准操作规程》□ 查 SOP-PA16设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 方净 选 法 工时 挑选 筛选 风选 淘洗 □ □ □ □ 刷 □ 刮 □ 剔 □ 抽 □ 复核人 碾 □ 撞 □ 期 要求 除去非药用部分□ 杂质□ 变质部分□ 分离不同药用部分□ 大小分档□ 粗细分档□ 火燎 洗净 □ 日期 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件/ kg □ □

去除物 kg 自检质量 数量 件/kg 操作人 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 移交人 接收人 日期 1.工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 注2严禁加工产品直接着地存放。 意3.同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4.记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 5.凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 苏州市博源药业有限公司

洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04

№ 生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 期 量 件 / kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生产前检查 STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 □ STP-POC 《 生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全□ SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-PA04《洗润岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 淘洗：采用淘箩在洗润池中淘洗 □ 机洗：将药材置洗药机中清洗 □ 方 抢水洗：放清水中快速洗涤，及时取出 □ 浸泡：在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。 □ 法 润：取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。 □ 日 □ □ □ □ □ 期 洗 漂：放清水中□ 或加白矾 kg后□反复漂洗、翻动，换水次数划正字： 操作时间 ～ 自检质量 □ 数量 件 操作人 复核人 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 润 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 场 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移交人 □ QA 日期 接收人 日期 移交数量 件 / kg 1.工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 2.浸润中药材时必须做到药透水尽。 注3.严禁加工产品直接着地存放。 意4.同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 点 5.记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6.凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 苏州市药业有限公司

切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05

№ 生产指令单号 数量 品名 编号 生产批号 日 期 □ □ 检查人 期 件 / kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生产前检查 STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 STP-POC 《 生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-PA05《切制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 段□ 段□ 块□ 切 制 丝□ 皮：2－3mm 2求 0.5mm 1－2mm 2－4mm 5－10mm 10－15mm 8－12mm 叶：5－10mm 要 极薄片□ 薄片□ 厚片□ 短方 往复式切药 □ 法 片厚/长度 操作时间 数量 该批产品均已清理结束 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 日期 转盘式切药 □ mm 片厚/长度 ～ 件 操作人 直切式切药 □ 自检质量 复核人 多功能切药 □ mm 日期 □ □ □ □ □ 移交数量 件 / kg □ mm 片厚/长度 mm 片厚/长度 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 移交人 接收人 日期 注1.严禁加工产品直接着地存放。 2同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 意3记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 4凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 苏州市健生源药业有限公司

干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06

№ 生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 □ 检查人 量 件 / kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生产前检查 STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 STP-POC 《 生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全□ SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-PA06《干燥岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 方式 烘抽查时序 1 温温数量 度 度 2 干3 4 5 ～ 件 / kg 操作人 □ 晾6 7 8 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 干9 □ 晒 □ 复核人 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 / kg 干 日 □ 期 期 干 10 11 12 13 14 15 16 17 18 抽查时序 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 操作时间 自检质量 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 燥 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 移□ QA 交人 接收人 日期 6. 严禁加工产品直接着地存放。 注7. 应按严格控制温度，时间。装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。 意8. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 9. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 10. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 注 苏州市博源药业有限公司 蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08

№ 生产指令单号 数 品名 编号 生产批号 日期 检查人 期 量 件 / kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生产前检查 STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 □ STP-POC 《 生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全□ SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-PA08《蒸煮制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 煮 制 移要求 蒸制□ 煮制□ 豆腐制□ 炖制□ 酒蒸□ 酒炖□ 醋蒸□ 醋煮□ 燀制□ 领料单号 ～ 件 操作人 自检质量 复核人 领用量 □ □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 共 kg □ 日期 加入方法 按STP-POC 《 生产工艺卡》规定执行 操作时间 数量 该批产品均已清理结束 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 蒸 辅料名称 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 交人 接收人 日期 7. 工艺用水，应为饮用水（自来水）。 注8. 蒸煮制时应按生产工艺卡要求操作，加辅料时必须拌匀，吸尽或规定程度。 9. 严禁加工产品直接着地存放。 意10. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 点 11. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 12. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 苏州市博源药业有限公司

筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11

№ 品名 编号 生产批号 日期 检查人 生产指令单号 数量 件 共 kg STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 生 STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 □ STP-POC 《 生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全□ 产 SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 前 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 检 SOP-PA11《筛选岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 查 SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 手工筛选 筛 选 筛网 按要求选择筛子孔眼直径，试筛2分钟检查是否符合要求，至选用筛子正确筛选后饮片符合要求。 □ 目 目 ～ 操作时间 下层筛网 自检质量 复核人 ～ 目 □ 日 □ □ □ □ □ 日期 移交数量 件 共 kg 期 筛选机筛选 根据药品的不同及筛选要求不同选用不同孔眼直径的筛网，试筛2分钟。□ 上层筛网 操作时间 筛选后重量 件 共 kg 操作人 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品 清场合格证 □ QA 移交人 接收人 日期 6. 严禁加工产品直接着地存放。 注 7. 进入筛选工段，必须按规定戴口罩。 意 8. 除尘装置应完好。 ，反之打“×”。 点 9. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”10. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 苏州市博源药业有限公司 包 装 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.13 № 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / ㎏ 包装要求 ㎏/袋， 袋/包 日期 STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名、报告和实物（含性状）相符 □STP-POC 《 生产工艺卡》□ 包装或容器完好清洁 □ 生 SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 产 SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 前 SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 检 SOP-PA13《包装岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □查 SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 类别 领用数 使用数 残损数 退回数 类别 领用数 使用数 残损数 合格证 装箱单 PE袋 外包装 领料单号 领用人 收发人 日期 抽检时序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 包 量 重 封口 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 抽检时序 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 重量 口 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 封量 件 共 kg 收率 % 操作人 数～ 复核人 日期 操作时间 物料平衡分析及偏差处理： 该批产品均已清理结束 清 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 场 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 室内不得存放与生产无关的杂品，包装标签已按规定处理 清场合格证 □ QA 日期 报告单号 检验结果 放行单 □ 日期 入库数量 件 共 kg 移交人 接收人 日期 注 5. 严禁加工产品直接着地存放。 6. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 意 7. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 点 8. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 ******药业有限公司

检查人 复核人 日期 退回数 抽查人 装 □ □ □ □ □ 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处

批 生 产 档 案

RED-P 01.16

产品名称 生产批号 生产日期 批 量 ㎏

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