时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e_省略_原定量测定试剂盒的研制与性能评价_谭玉华

·２２４２·，，，国际检验医学杂志年月第卷第期·检验仪器与试剂评价·

时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒ｅ抗原定量

测定试剂盒的研制与性能评价＊

谭玉华１△，曾　华２﹟，魏绍静３﹟，董　梅４﹟，陈建起１，袁国悦１，李水珍１，王佳佳１，吴道贫１

（广州市丰华生物工程有限公司，广州５中山大学孙逸仙纪念医院检验科，广州５１．０１７３０；２．１０１２０；

）广州市第八人民医院检验科，广州５中国人民解放军第三〇九医院检验科，北京１３．１００６０；４．０００９１

）目的　对自研时间分辨荧光免疫法（乙型肝炎病毒ｅ抗原（定量测定试剂盒进行性能评价。方法　ＴＲＦＩＡ）ＨＢｅＡ　　摘　要：ｇ

，固相双抗体夹心二步分析法检测人血清ＨＢ并对自研试剂盒线性范围、精密２株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记，ｅＡｇ度、分析灵敏度、特异度等进行评价，与对照试剂盒平行检测１检验结果采用线性回归分析，一致性采用Ｋ０２０例样本，ａａ检验。　ｐｐ／结果　自研试剂盒线性范围为０．相关系数达０．批内和批间变异系数均小于１灵敏度达６０～１６０ＮＣＵｍＬ，９９，０％，

／检测国家标准物质或自制参考品的效价比为０．检测国家参考品符合国家的质量检定标准，０．０５ＮＣＵｍＬ，９０～１．１０，３７℃恒温箱烘烤６ｄ后检测性能无明显改变，与同类试剂检测结果线性相关系数达０．临床研究试验总符合率达１９５，００％，Ｋａａ指数为ｐｐ灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高，可取代对照试剂盒，值得推广应用。１。结论　自研试剂盒精密度好、关键词：时间分辨荧光免疫法；诊断　乙型肝炎病毒ｅ抗原；　试剂盒，

：／ＤＯＩ１０．３９６９４１３０．２０１２．１８．０３４．ｉｓｓｎ．１６７３－ｊ

文献标识码：Ａ

（）文章编号：１６７３４１３０２０１２１８２２４２０３－－－

感染是发病率极高的传染性疾病，ＨＢＶ）　　乙型肝炎病毒（且每年约有１肝硬化和原００万人死于ＨＢＶ感染所致肝衰竭、

１］

。ＨＢ检测是ＨＢ发性肝细胞癌［Ｖ血清标志物（ＨＢＶ－Ｍ）Ｖ

感染辅助诊断的重要依据，特别是ＨＢ乙型肝炎表面ＶＤＮＡ、　

／１００ＵｍＬ　ＨＢｅＡａｕｌｈｒｌｉｃｈ研究所提供；－Ｅｇ校准物质为德国ＰＨＢｅＡａｎｅｌ国家参考品由中国药品生物制品检定ｇ检测血清ｐ

免疫荧光法）购于苏州新波研究院提供；ＨＢｅＡｇ检测试剂盒（生物技术有限公司；ＶｉｃｔｏｒＴＭ２Ｄ１４２０型ＴＲＦＩＡ仪购于美国

ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ公司。　／Ｈ７．８Ｔｒｉｓ１．３　固相反应板的制备　用５０ｍｍｏｌＬ、ｌ缓－ＨＣｐ冲液将ＭＣ每孔加入１ｅａｂ１＃稀释至最佳包被浓度，００μＬ，－／洗涤１次，再每孔中加入含有１４℃孵育过夜，０ｇＬＢＳＡ的上　述缓冲液２甩干后晾干，真空封膜，５０μＬ，３７℃孵育２ｈ，４℃保存。

１．４　铕标记物的制备　将１ｍＭＣｅａｂ２＃加入带有滤膜的－ｇ　

／，离心管中，再用标记缓冲液重复１００００ｒｍｉｎ离心９～１０ｍｉｎ　洗涤３～５次；将２００μＬ　ＭＣｅａｂ２＃和０．３ｍ－ｇ铕标记试剂充

／分混匀，反应液经用５Ｈ７．８０４℃振荡（２２±２）ｈ；０ｍｍｏｌＬ、ｐ层Ｔｒｉｓｌ缓冲液平衡的ＳｅｈａｒｏｓｅＣＬ６Ｂ柱（１ｃｍ×４０ｃｍ）－ＨＣ　－ｐ

析，Ａ２８０监测收集第一洗脱峰。１．５　试剂盒校准品的制备　将收集的ＨＢｅＡｇ阳性血清按《》中国生物制品规程（的要求进行处理。以ＨＢ２０００版）ｅＡｇ血清液体标准物质［为参照，ＧＢＷ（Ｅ）０９００９９］ＨＢｅＡｇ阳性血／／清或ＨＢｅＡ０ＬＢＳＡ的５０ｍｍｏｌＬ、　ｇ基因重组抗原用含５ｇＨ７．８Ｔｒｉｓｌ稀释液定量稀释成０、０．６、２．５、１０、４０、１６０卫－ＨＣｐ

／。以德国Ｐ生部临床检验中心单位（ＮＣＵｍＬ）ａｕｌｈｒｌｉｃｈ研－Ｅ

／究所提供的ＨＢｅＡ１．２ＮＣＵｍＬ约等于ｇ校准物质为对照，／／。１．０ＰａｕｌｈｄｉｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅＵｎｉｔｍＬ（ＰＥＩＵｍＬ）－Ｅ　　　

１．６　方法学的建立　采用固相双抗体夹心ＴＲＦＩＡ。在固相

抗体微孔反应板中依次加入１室温振荡００μＬ校准品或样本，，洗板４次拍干，加入１室温振６０ｍｉｎ００μＬ铕标记物工作液，

，荡６洗板６次拍干，加入１室温振荡５０ｍｉｎ００μＬ增强液，，将反应板放入泰莱Ｔ并用随机ｍｉｎＲＦＩＡ仪内进行荧光计数，配备的分析软件进行数据分析。

））抗原（和乙型肝炎ｅ抗原（检测为临床抗病毒ＨＢｓＡＨＢｅＡｇｇ

２］

。ＨＢ治疗提供了有效依据［ｅＡｇ检测是预测抗病毒疗效的有

效指标，可间接反映机体免疫状态和对抗病毒治疗的应答情

］１７－。美国、况［欧洲以及亚太地区慢性乙型肝炎指南或者共识

都将ＨＢｅＡｅＡｇ血清学转换作为ＨＢｇ阳性患者抗病毒治疗的

治疗终点。明确ＨＢ逐步实现ＨＢｅＡｅＡｇ定量检测的意义，ｇ

２］

。ＨＢ定量检测的标准化和临床推广极为重要［ｅＡｇ定量测定

试剂的研发和商品化是进一步临床研究的先决条件

［７］

。卫生

部临床检验中心于２为中００８年研制了ＨＢｅＡｇ血清标准物质，国ＨＢ以ＨＢｅＡｅＡｇ检测规范化和标准化奠定了基础。因此，ｇ

血清标准物质为试剂量值溯源，笔者利用时间分辨荧光免疫法（研制了ＨＢ并对试剂盒性能进ＴＲＦＩＡ）ｅＡｇ定量测定试剂盒，行了评价，现报告如下。１　资料与方法

［８］

体外诊断试剂临床研究技术指导原则》１．１　一般资料　按《的要求，在中山大学孙逸仙纪念医院、广州市第八人民医院、中国人民解放军第三○九医院采集临床标本共１０２０例。　针对不同位点的１．２　试剂与仪器　ＨＢｅＡｇ基因重组抗原、

抗－ＨＢ购于北京中检ｅ单克隆抗体（ＭＣｅａｂ１＃和ＭＣｅａｂ２＃）－－维康技术有限公司；牛血清清蛋白（购于美国ＳＢＳＡ）ｉｍａ公ｇ司；ＳｅｈａｒｏｓｅＣＬ６Ｂ购于瑞典Ｐｈａｒｍａｃｉａ公司；９６孔微孔板购　－ｐ

３＋

）于深圳市金灿华实业有限公司。铕（标记试剂盒由ＷＥｕａｌ－

增强液、洗涤液、实验缓冲液和样本稀释液均为ｌａｃ公司提供；

、自制；泰莱Ｔ恒温振荡ＨＢｅＡＴＲＦＩＡ）ＲＦＩＡ仪、ｇ诊断试剂盒（仪、全自动洗板机由广州市丰华生物工程有限公司提供；ＨＢｅＡｇ血清液体标准物质由卫生部临床检验中心提供；

＊

基金项目：广州经济技术开发区、广州高新技术产业开发区、广州出口加工区、广州保税区科技项目（重点科技攻关计划资助项目２０１０Ｑ－

﹟）。　△　通讯作者，：。Ｐ１７４Ｅ－ｍａｉｌｔａｎｗｈａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ＠ｙ　同为第二作者。ｙｙ

，，，国际检验医学杂志年月第卷第期·２２４３·

仪１．７　对照试剂与仪器操作　严格按照试剂盒说明书操作，

器操作按其操作规程进行。

精密度、１．８　性能评价指标　参考有关文献对试剂盒的线性、］９１０－

。灵敏度、准确度、稳定性等性能指标进行评价［待验证试剂盒与１．９　统计学处理　检测结果采用±ｓ表示，

对照试剂盒的检测结果采用线性回归分析，并对相关系数ｒ进检验水准α临床研究比对试验的一致性分析行ｔ检验，＝０．０５；采用Ｋａａ检验。ｐｐ２　结　　果２．１　方法学反应体系　ＭＣｅａｂ１＃抗体采用ｐＨ９．６、５０－　／／标记缓冲液Ｌ碳酸盐缓冲液稀释至４μｍＬ进行包被，ｍｍｏｌｇ

／为ｐ铕标记物用缓冲液按体５０ｍｍｏｌＬ碳酸盐缓冲液，Ｈ９．０、积比１∶１０００稀释后为最适工作浓度。　

采用ｌ２．２　剂量反应曲线　通过最佳曲线拟合优化，ｏｌｏＢ－ｇｇ

双对数数学模式拟合。将１个高浓度ＨＢｅＡｇ阳性血清做线／性稀释，在０．稀释样本实测值与稀释比６０～１６０ＮＣＵｍＬ内，例的相关系数ｒ可达０．９９。中、高浓度质控品各２批内和２．３　精密度　检测自制低、０次，批间变异系数（均小于１见表１。ＣＶ）０％，／２．４　灵敏度　自制０ＮＣＵｍＬ校准品２０次检测荧光值为

采用９１２８１±１９２，５％置信区间计算检测限＋２ｓ结果为　

／代入标准曲线计算浓度为０．１６６５，０５ＮＣＵｍＬ。　

２．５　准确度　检测国家标准物质或经国家标准血清物质校准

标准物质或自制参考品实测效价与标示效价的的自制参考品，

见表２。比值为０．９０～１．１０，

表１　　自研试剂盒检测低、中、高浓度质控品精密度

质控品Ｑ１　Ｑ２　Ｑ３　

批内

／）Ｃ实测值（ＮＣＵｍＬＶ（％）

２．４７　９．９３　４１．８０　

２．０８　０．６８　５．６４　

批间

／）Ｃ实测值（ＮＣＵｍＬＶ（％）

２．４７　１０．２６　４０．０２　

５．１５５．３２６．２８

表２　　自研试剂盒准确度分析

评价物

ＧＢＷ（Ｅ）０９００９９　ＧＢＷ（Ｅ）０９００９８　ＧＢＷ（Ｅ）０９００９７　自制参考品１　自制参考品２　自制参考品３　自制参考品４　自制参考品５　

／）实测值（／）效价比标示值（ＮＣＵｍＬＮＣＵｍＬ

３．４６　２．３７　１．１２　０．６　２．５　１０．０　４０．０　１６０．０　

３．４７　２．２６　１．１４　０．５９　２．５　９．８６　４１．７６　１６６．４１　

１．０００．９５１．０２０．９８１．０００．９９１．０４１．０４

２．６　质量检验　３批自研试剂盒检测ＨＢｅＡａｎｅｌ国家ｇ血清ｐ

最低检出量（稀释度）参考品，１＃≥１∶６４、２＃≥１∶１２８、３＃≥／，１∶３２。１５份阴性参考品检测符合率为１５１５（－／－）１０份

／（。批内变异系数（阳性参考品检测符合率为１０１０＋／＋）ＣＶ））。符合国家检定标准要求，不超过１结果见表３。０．０％（ｎ＝１０

表３　　３批自研试剂盒检测国家参考品检测结果

国家参考品阴性参考品阳性参考品灵敏度参考品

份数

）１５份（Ｎ１～Ｎ１５

）１０份（Ｐ１～Ｐ１０１＃１∶３２，１∶６４，１∶１２８　

２＃１∶６４，１∶１２８，１∶２５６　３＃１∶１６，１∶３２，１∶６４　

精密性参考品

１份

检定标准

／（１５１５－／－）

／（符合率≥９１０＋／＋）

１＃≥１∶６４　２＃≥１∶１２８　３＃≥１∶３２　

）ＣＶ≤２０．０％（ｎ＝１０

第１批／１５１５　

／１０１０　１∶１２８　１∶２５６　１∶３２　５．６２％

第２批／１５１５　

／１０１０　１∶１２８　１∶２５６　１∶３２　４．７５％

第３批／１５１５

／１０１０１∶１２８１∶２５６１∶３２６．５４％

对线性、２．７　热稳定性　试剂盒经３７℃恒温箱烘烤６ｄ后，精密度、灵敏度和国家参考品进行检测，性能无明显改变。自研试剂与对照２．８　临床研究试验　在３家临床研究单位，试剂进行平行比对检测１选择０．０２０例临床样本，０５～２９９．３１　／自研试剂盒检测浓度值结果与对照ｍＬ样本１０１１例，ＮＣＵ　／试剂盒检测ＳＣＯ结果的线性回归方程为Ｙ＝１．１８０９Ｘ－　　，以对照５，ｒ＝０．９５８４（ｔ１０６．７０，ｖ＝１００９，Ｐ＜０．０５）３．２２６　　ｒ＝试剂盒结果为标准，阳性符合率为１阴性符合率为００％，总符合率为１１００％，００％，Ｋａａ指数为１。ｐｐ３　讨　　论

是乙型肝炎核心抗原ＨＢｅＡａｎｅ颗粒重要成分，ｇ为Ｄ

［１］

（。ＨＢｃＡＶ感染的直接指标１ｇ）可溶性成分，也是ＨＢ４］

，为传染性标志［还有ＨＢｅＡＶ的存在和复制，ｇ阳性提示ＨＢ

罗氏ＥｌｅｃｓｓＨＢｅＡｘｓＹＭ　ＨＢｅ２．０等根据　ｙｇ和雅培Ａ

／ＨＢｅＡＳＣＯ或ＣＯＩ值在一定范围内与ＨＢｅＡｇｇ含量呈线性　

相关的原理，以德国Ｐａｕｌｈｒｌｉｃｈ研究所ＨＢｅＡ－Ｅｇ参考物质制／定标准曲线，实现ＨＢ结果以ＰｅＡＥＩＵｍＬ表　ｇ定量检测，２］

。卫生部临床检验中心研制的ＨＢ示［ｅＡｇ血清标准物质可用于ＨＢ临床和血站实验ｅＡｇ检测试剂生产厂家的量值溯源，室ＨＢｅＡｇ检测质量控制及试剂方法学评价等。自研试剂盒

［２］

／以ＨＢ按Ｇ对ｅＡＢＴ２１４１５２００８１－ｇ血清标准物质为溯源品，

试剂盒校准品进行了赋值，实现了ＨＢｅＡｇ定量检测结果的可

／溯源性，对ＨＢｅＡ０．６０～１６０ＮＣＵｍＬ血清稀释样本的实测ｇ　

。经临床研究试验值与稀释比例呈良好线性关系（ｒ达０．９９）／考核，自研试剂盒检测ＨＢｅＡｅＡＳＣＯ呈高度线ｇ浓度与ＨＢｇ　），自研试剂盒批内和性相关（ｒ＝０．９５８４，ｔ１０６．７０，Ｐ＜０．０５　ｒ＝／批间Ｃ灵敏度达０．检测国家标准Ｖ均小于１０％，０５ＮＣＵｍＬ，物质或自制参考品的效价比为０．检测国家参考品９０～１．１０，符合国家质量检定标准，临床研究试验的总符合率达１００％，说明自研试剂盒可取代对照试剂盒，值得推Ｋａａ指数为１，ｐｐ

广应用。

助于判断ＨＢｓＡｅＡｇ携带者传染性强弱。ＨＢｇ还与肝损伤程度呈正比。如患者ＨＢ乙型肝炎病毒ｅ抗体（ｅＡＨＢｅ－ｇ消失，）出现，提示患者预后较好，如ＨＢＡｂｅＡ０ｇ持续阳性大于８～１周，提示有转为慢性乙型肝炎的可能，预后不佳。持续ＨＢｅＡｇ阳性者易发展为肝硬化、肝癌，尤其是ＨＢｅＡＨＢＶｇ阳性、转为肝癌可能性较大。ＤＮＡ阴性者预后差，

·２２４４·，，，国际检验医学杂志年月第卷第期［］中华人民共和国国家食品药品监督管理局．国食药监械［８２００７］

体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外２４０号关于印发《诊断试剂说明书编写指导原则》的通知［北京：中华人民共和Ｚ］．国食品药品监督管理局，２００７．

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（）收稿日期：２０１２０２１８－－

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（）：验医学杂志，２００９，３２９９６７９７０．－

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·检验仪器与试剂评价·

免疫透射比浊法检测ＣＲＰ部分性能指标评价

易火春，颜水堤，朱建辉，陈珠菊，方佳斌，曾燕丽，章静雯

（）厦门大学附属中山医院临床检验中心，福建厦门３６１００４

目的　对免疫透射比浊法测定Ｃ反应蛋白（部分性能指标进行评价。方法　用免疫透射比浊法测定血清ＣＲＰ）　　摘　要：

）依据美国临床实验室标准化协会（文件要求进行精密度、线性范围评价，并与免疫散射比浊法进行比较。结果　ＣＣＲＰ，ＣＬＩＳＲＰ／／；在３．总不精密度分别为３．均小于Ｃ免疫透射比浊１４、６．７０ｍＬ时，４５％和２．２１％，ＬＩＡ′８８规定的允许误差范围的１２（１０％）ｇ／相关方程为Ｙ＝１．与西门子Ｂ法测定血清ＣＲＰ在０．１２～４１０ｍＬ范围内线性良好，０１０９Ｘ－０．０８６１；ＮＩＩ全自动特定蛋白分析　　　ｇ。结论　免疫透射比浊法检测Ｃ仪免疫散射比浊法比较，回归方程为Ｙ＝０．９６８１Ｘ＋０．６００６，ｒ＝０．９９３３（Ｐ＜０．０１）ＲＰ重复性　　　　好、线性范围宽，与免疫散射比浊法具有很好相关性，操作简单，检测速度快，完全符合急诊检测的需要。

关键词：免疫透射比浊法；　免疫散射比浊法；　Ｃ反应蛋白类：／ＤＯＩ１０．３９６９４１３０．２０１２．１８．０３５．ｉｓｓｎ．１６７３－ｊ

文献标识码：Ａ

（）文章编号：１６７３４１３０２０１２１８２２４４０２－－－

是一种急性时相反应蛋白，在急性和慢ＣＲＰ）　　Ｃ反应蛋白（

性感染、创伤、肿瘤、心肌梗死时血浓度急剧升高，对临床诊断

］１３－

。卫生部２三级综合医院评有重要参考价值［０１１年颁布的《

。间标准差计算总不精密度（ＣＶ总）

［］

采用多项式回归１．３．２　分析测量范围　根据ＥＰ６Ａ文件８，－

方案进行线性评价。分别选取Ｃ和低值（血清ＲＰ高值（Ｈ）Ｌ）

审标准》将ＣＲＦ检测作为提供２４ｈ急诊检验服务的要求之

４］

。国内采用的Ｃ一［ＲＰ测定方法主要包括免疫透射比浊法和

按照５∶０、标本，４∶１、３∶２、２∶３、１∶４、０∶５的比例进行梯度充分混匀后随机排列上机检测，每个标本重复检测４次，稀释，

对数据进行可靠性分析后，利用ＳＰＳＳ１１．５软件进行多项式回归分析。

［］

每天选取８例新鲜血清１．３．３　对比试验　根据ＥＰ９文件９，

分别采用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法按１、２、３、４、５、６、

免疫散射比浊法。免疫散射比浊法需特定免疫分析仪器，而免

］５６－。本文对免疫透射比浊法仅需普通生化仪，适合急诊检测［

疫透射比浊法测定Ｃ现报道ＲＰ的部分性能指标进行了评价，如下。

１　材料与方法

所采集标本均１．１　标本来源　本院住院和门诊患者共６０例，无溶血、黄疸、脂浊。

德国罗氏Ｃ１．２　仪器与试剂　免疫透射比浊法：ｏｂａｓ６０００全

）。免自动生化分析仪及日本积水公司检测试剂（批号８２６ＲＤＩ疫散射比浊法：德国西门子ＢＮＩＩ全自动特定蛋白分析仪及配。套原装试剂（批号１６７５１０Ａ）１．３　方法

［］

选择低、中浓度质１．３．１　精密度试验　根据ＥＰ５Ａ文件７，－

，控品，每天上、下午分２批检测，每批检测双份，连续检测２０ｄ

，连续测定５ｄ共检测７、８、８、７、６、５、４、３、２、１的顺序进行测定，

标本浓度覆４０例样品（５０％标本ＣＲＰ含量不在参考范围内，。以４倍平均差值为判断限，盖整个可报告范围）对所有数据进行方法内、方法间离群点检验。绘制散点图，计算相关系数（）确定样品内ＣｒＲＰ含量分布是否适当。根据临床使用要求，以回归分析统计出各个医学决定水平浓度处的系统误差（。ＳＥ）

１．４　统计学处理　以统计学软件包ＳＰＳＳ１１．５对数据进行统

计分析，结果用±进行ｔ检验及回归相关分析，显著ｓ表示，性检验水准为α＝０．０５。

２　结　　果

中浓度质控品Ｃ２．１　精密度试验　低、Ｖ总均小于ＣＬＩＡ′８８／（，规定的允许误差范围的１在可接受范围内，见表１。２１０％）

共４计算批内不精密度标准差ｓ批间变异０对，８０个数据；批内、估计值Ａ、批间不精密度标准差ｓ天间变异估计值Ｂ、天间批间、

不精密度标准差ｓ按照方差和的方式结合批内、批间和天天间，

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