2015年8月CDE药品审评情况分析报告(最终)

2015年8月CDE药品审评情况分析报告

——药智注册与受理数据库

看点：

由中国科学院上海药物研究所申报的1.1类新药——希明哌瑞及其片剂，于2015年8月17日进入药审中心，当前在IND序列排队待审。

再鼎医药申报的用于治疗慢性呼吸性疾病的创新药物ZL-2102及其制剂，获得了CDE承办。目前已经进入IND序列，排队待审。

南京圣和药业申报的C118P及注射剂获批临床。该品种为重大专项品种以及特殊审批品种，期间未曾发补。

药物临床试验数据自查和报告工作于2015 年 8 月 25 日 24 时结束。 本次药物临床试验自查涉及 1622 个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12% 。接下来让看看8月药品注册又有什么新变化呢？

根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有575个（复审除外，下同）。

图一 2015年1~8月CDE药品受理总量情况

2015年8月，受理总量环比下降31.9%，与7月相比共减少269个受理号。

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图二 2015年1~8月CDE药品受理情况

其中化药500个，中药32个，生物制品30个，药用辅料12个，体外诊断试剂1个。中药受理数量与上月持平，化药和生物制品申报数量都大幅下降。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一. 化药

8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有500个，环比下降33.9%。

新药 进口 进口再注册 仿制 补充申请

5月

4月 6月 7月 8月

图三 2015年4~8月CDE化药受理情况

8月份化药新药受理数量减少了53.3%。以下对2015年8月CDE化药受理情况进行详细分析。 1. 新药

8月新的化药新药申报数量为162个，占到了化药申报数量的32.4%。

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1) 1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计10个受理号 ，涉及3个品种。下图为8月新承办的1.1类新药。

表一 2015年8月新承办的1.1类新药

注：排队序号截止至2015年9月1日。

由中国科学院上海药物研究所申报的PARP抑制剂希明哌瑞，于2015年8月17日进入药审中心，当前在IND序列排队待审。据相关报道，上海药物研究所与辰欣药业有限公司还共同研发了一种高选择性个性化抗肿瘤候选新药——盐酸美呋哌瑞，属于国家1.1类化学药物，高选择性个性化抗肿瘤候选新药，目前未查到相关的申报信息。

再鼎医药申报的用于治疗慢性呼吸性疾病的创新药物ZL-2102及其制剂，获得了CDE承办。据报道，ZL-2102是再鼎医药自2014年8月从赛诺菲公司引进的两个创新药物中率先进入澳大利亚临床实验的创新药。2015年3月17日，再鼎医药有限公司(ZAILab)宣布ZL-2102已开始完成第一次临床病人用药。

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表二 2015年8月1.1类化药新药审批完毕的品种

普瑞巴肽为Gp IIb/IIIa受体拮抗剂，用于抗血栓治疗。

歌礼生物研发的直接抗丙肝病毒新药ASC08于2015年8月25日状态变更为在审批。 北京珐博进申报的可博美，是血液和造血系统用药，为口服有效的第二代选择性HIF稳定剂。 由南京圣和药业申报的C118P及注射剂获批临床。该品种为重大专项品种以及特殊审批品种，期间未经过发补。本品是一种新型微管蛋白聚合抑制剂，与已上市的微管蛋白抑制剂（如长春新碱、紫杉醇等）以及作用于血管的分子靶向药物（如索拉菲尼、舒尼替尼等）相比，具有独特的抗肿瘤机制。 2) 3.1类新药

图四 2015年1~8月3.1类新药受理情况

阿昔替尼、阿比特龙、帕拉米韦、雷贝拉唑等多个3.1类新药由于《药品注册管理》办法第72条，审批结论为不批准。2015年8月18日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》主要任务中明确写明：“将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调

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整为“未在中国境内外上市销售的药品””。这样一来3类新药的说法将走到尽头。

二. 中药

8月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计32个，其中新药5个，补充申请27个。

新药

4月

5月 6月

7月 补充申请

进口再注册

进口

仿制

8月

图五 2015年4~8月CDE中药受理情况

三. 生物制品

8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计30个。

新药

补充申请

进口

进口再注册

7月

8月

4月

5月

6月

图六 2015年4~8月CDE生物制品受理情况

本月生物制品新药申请有所减少，其中有3个1类生物制品项目获得承办。

表三 2015年8月新承办的1类生物制品品种

注：排队序号截止至2015年9月1日。

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四. FDA新分子实体和治疗用生物制品

2015年8月，美国FDA共批准了2项新分子实体和治疗用生物制品。

表四 2015年8月FDA新批准的新分子实体和治疗用生物制品

数据来源：药智注册与受理数据库

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/uh74.html