《实施比对试验的兽药品种目录、参比品及比对方法（第一批）》

附件2

实施比对试验的兽药品种目录、参比品及比对方法（第一批）

兽药名称 恩诺沙星混悬液（100ml:5g) 苄星氯唑西林乳房注入剂（干乳期） 阿莫西林克拉维酸钾注射液 执行标准 农业部公告第1556号 农业部公告第2279号 农业部公告第1974号 农业部公告第1953号 参比品生产企业 广东大华农动物保健品股份有限公司 血药法 √ 临休药床期 法 验证 √ √ √ 备注 意大利豪普特制药厂 意大利豪普特制药厂 √ √ 阿莫西林注射液 意大利豪普特制药厂 √ √ 法国诗华动物保健公司进口注册的同品种为仿制药 拟生产《兽药典》同品种暂不要求 拟生产《兽药典》同品种暂不要求 拟生产国内同品种需与本品开展比对试验 西班牙海博莱生物大药厂注册的同品种为仿制药 复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期) 农业部公告第2329号 农业部公告第1754号 意大利豪普特制药厂 √ √ 伊维菌素注射液1% 英国伊科动物保健有限公司 √ √ 农业部公告第2219号 伊维菌素注射液1% 梅里亚有限公司巴西生产厂 √ √ 硫酸头孢喹肟注射液（2.5%） 农业部公告第1594号 英特威国际有限公司 √ √ 农业部公告第1581号 盐酸头孢噻呋注射液5% 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 √ √ 农业部公告第1886号 长效土霉素注射液(得米先) 美国辉瑞动物保健品√ 有限公司巴西生产厂 √ 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司注册的同品种为仿制药 拟生产《兽药国家标准第一册》同品种暂不要求 执行《兽药典》标准暂不要求 德国弗里索伊特兽医制药股份有限公司进口注册的同品种为仿制药 盐酸土霉素注射液 农业部公告第1795号 农业部公告第2076号 英特威国际有限公司德国厂 √ √ 土霉素注射液 荷兰优诺威动物保健公司 √ √ 泰拉霉素注射液 农业部公告第1837号 农业部公告第1864号 法瑞瓦公司法国生产厂 美国辉瑞公司巴西生产厂 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 √ √ 多拉菌素注射液 √ √ 头孢噻呋晶体注射液(牛用，20%) 头孢噻呋晶体注射液(猪用，10%) 农业部公告第2077 号 农业部公告第2077号 农业部公告第2030号 √ √ √ √ 复方磺胺嘧啶混悬液 法国维克有限公司 √ √ 农业部公告托曲珠利混悬液5% 第2158号 头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂 盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期） 普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠、硫酸双氢链霉素乳房注入剂（干奶期） 农业部公告第1933号 农业部公告第1613号 农业部公告第2177号 KVP Kiel公司有限责任公司 爱尔兰Univet生产厂 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 √ √ √ √ √ √ 英特威国际有限公司 √ √ 盐酸头孢噻呋注射液 农业部公告北京中农大动物保健 按硕腾公第1433号 品集团湘潭兽药厂、北京中农大动物保健品技术研究院、广西北斗星动物保健品有限公司 沈阳伟嘉牧业技术有限公司、湖南农大动物药业有限公司 成都中牧生物药业公司、浙江海正药业股份有限公司、山东济兴制药有限公司、广西北斗星动物保健品有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂 司进口注册产品仿制 盐酸头孢噻呋注射液 农业部公告第1597号 按硕腾公司进口注册产品仿制 农业部第1679公告 阿莫西林硫酸黏菌素注射液 √ √ 农业部公告第1766号 盐酸头孢噻呋注射液 上海市兽药饲料检测所、上海公谊兽药厂、挑战（天津）动物药业有限公司、广东大 华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂 洛阳惠中兽药有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、广西天荣生物科技有限公司 北京中农大动物保健品技术研究所、浙江海正药业股份有限公司、广西容大动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河南省兽药监察所、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂 齐鲁动物保健品有限公司 按硕腾公司进口注册产品仿制 农业部公告第1779号 头孢噻呋注射液 √ √ 农业部公告第1908和 复方阿莫西林乳房注入剂 √ √ 利福昔明乳房注入剂（干乳期） 农业部公告第2084号 √ √ 盐酸头孢噻呋乳房注入剂（干乳期） 盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期） 农业部公告第2102号 农业部公告第2077号 齐鲁动物保健品有限公司 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 √ √ √ √ 注：

1. 备注栏中标注某公司产品为仿制药的，采用该公司同品种产品开展比对试验的，试验结果无效。

2. 拟生产硫酸头孢喹肟注射液、盐酸头孢噻呋注射液，需与进口注册产品开展比对试验。

3. 拟生产《中国兽药典》或《兽药国家标准第一册》中收载的本目录中同品种产品，暂不要求开展比对试验。

4. 进口兽药再注册后，执行农业部发布的最新进口质量标准。 5. 相应栏中打√的，表示需要开展相应的试验。

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