2017年自身免疫病诊断试剂研究分析

自身免疫病诊断试剂研究报告

摘要：

1)自身免疫病（自免）诊断试剂发展较晚，近3年增长率高于体外诊断试剂行业整体增长。2015年中国大陆市场规模约20亿元（按厂商底价出货收入计，常与免疫原诊断试剂伴行），预计2020年可达30亿元以上。德国欧蒙约50%的市场份额，国内三家主要企业合计约20%的市场份额，剩余30%市场由中小型外资企业占据，罗氏、雅培等诊断巨头未介入该行业。三级医院占自免诊断试剂采购量的90%，其他机构合计仅10%，提示仍具有较大的市场下探空间。该细分领域处于市场“蓝海”，具有较高的投资价值。

2)自免诊断试剂作为竞争不激烈的领域，易于企业快速建立市场优势，进行横向产品或纵向产业链扩张。

3)优秀标的（略，详情请联系高特佳投资）。

1.自身免疫病

1.1 定义及特点

“自身免疫性疾病”是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发疾病。正常情况下，免疫系统只对侵入机体的外来物，如细菌、病毒、寄生虫以及移植物等产生反应，消灭或排斥这些异物。在某些因素影响下，机体的组织成份或免疫系统本身出现了某些异常，致使免疫系统误将自身成份当成外来物来攻击。这时候免疫系统会产生针对机体自身一些成份的抗体及活性淋巴细胞，损害破坏自身组织脏器，导致疾病。如果不及时有效的加以控制，其后果十分严重：免疫系统的攻击会影响每个人体器官，且通常会终身对其进行攻击；有时还可能同时对身体众多部位造成损伤。早期诊断对管理自免来说非常重要，在早期阶段发现可避免或延迟目标器官或组织发生无法补救的损伤。

1.2 涉及疾病种类及患病率

自身免疫反应异常可能造成多种组织的病变，造成多种组织损伤。属于自免的疾病及其患病率如下表所示： 我国自免疾病患者约2000万人，其中重症患者约300万人；因人种间的差异，我国自免疾病的整体患病率低于欧美白色人种，约为欧美人种的60%-70%；女性患自免疾病的概率要高于男性。需要注意的是，大部分自免相关疾病都是造成组织器官损伤的慢性病，由于我国基层医生的水平较低、设施不全，遇到表现出自免病征的患者后，基层医生常常不向这个方向考虑和怀疑，造成许多自免疾病患者被误诊，患病率被一定程度的低估。

1.3 诊疗方式的发展

自免疾病的治疗尚缺乏理想的根治方法。主要从以下两个方向进行治疗：

（1）针对疾病的病理变化和组织损伤所致的后果进行治疗：即传说中的“治标不治本”的疗法，用药包括：a、非甾醇类抗炎药物（如：双氯芬酸、美洛昔康），b、糖皮质激素（如：地塞米松治疗重症患者）；c、缓解病情抗风湿药（DMARDs，如甲氨蝶呤、环孢素等）；d、多种以“活血”为疗效的中药。这些疗法可以减轻病痛，抑制病情发展给组织器官带来不可逆的破坏，但本身也有较强的副作用。使用这些方法治疗，不需要明确疾病的病因。

（2）通过调节免疫应答的各个环节阻断疾病进程来达到治疗的目的：这是近20年，在深入了解了自免的机理后发展起来的治疗方法。用药包括：a、单抗、融合蛋白(如：英夫利、阿达木——TNFα单抗，妥珠单抗——IL6拮抗剂，利妥昔——CD20单抗，依那西普——TNFα受体-单抗融合蛋白)；b、靶向药（主要是JAK抑制剂，如：Tofacitinib托法替尼）；c、血浆置换生物疗法。这些新的疗法从对自免的控制入手，可以获得显著的疗效；但由于药价昂贵，同时也会产生免疫抑制的副作用（比如产生条件致病菌感染），因此只有在确诊为自免疾病之后才会使用上述药物进行治疗。

近20年来，自免疾病的诊疗方式发生了本质的改变：由目诊、问诊后直接针对疾病所致的疼痛、损伤进行治疗，转变为以目诊、问诊建立自免或其他相关疾病的怀疑，以相关疾病因子的诊断为确诊并针对自身免疫进行控制。全球销量前十的药品中，有三种是针对自免治疗的药物。自免疗法的发展，也促进了诊断试剂的快速增长。

2.自免诊断试剂

2.1自免体外诊断试剂的特点

自免诊断试剂属于第二类医疗器械，根据国家发改委、卫生部、中医药管理局2012 年颁布的《全国医疗服务价格项目规范》，自免类检验项目一共有523项。单个项目收费一般在20-120元之间，组合项目收费一般在65-200元之间，高于体外诊断（IVD）整体价格的中位数。

相对于其他免疫诊断试剂，自免诊断试剂有如下特点：

（1）自免检测试剂一般都是按疾病分组，每种疾病一般检测多个指标；

（2）检测试剂有多种形式：

a.免疫印迹（BLOT）法，或斑点免疫、条带免疫：适合于自免初筛的检验，方法简单，灵敏度和特异性一般，不需要复杂的仪器，成本低，能够在2小时内出结果，适合中低检测量的医院或体检中心；但有时候会得到无法判定的结果，需要做进一步检验。

b.酶联免疫（ELISA）、化学发光法：免疫诊断最常用的方法，灵敏度和特异性都比较高，尤其是化学发光法近5年发展迅速，结果可靠性大幅提高，可以做到当天出结果；通量高，单个样本均摊成本低，但对于组合项目需对每个项目进行单独的检测；适合样本量比较大的医院或第三方临床检验机构。

c.玻片免疫荧光（IFA或IFT）技术：将与人体自免抗体存在交叉反应的动物组织切片固定在玻片上，如果受检者血清中含有自免抗体，会在相应的细胞部位显示强烈的荧光。该方法灵敏度高、特异性好，常为一些疾病确诊的手段。相应试剂盒在生产和使用上都

有都需要一定的技术和经验，生产厂家较少，也只有具有一定水平的医院或机构使用。行业的领导厂商为解决该方法的通量问题，设计了自动化的仪器和判读软件，解决了该方法的通量问题。随着化学发光免疫技术的不断进步，该方法在一些检测项目上有被取代之势；但其结果直观可靠，仍为很多优秀医生所亲睐。

（3）自免诊断试剂生产企业一般也生产过敏原（变应原）检测试剂，后者市场和自免差不多；自免和过敏原检测都有一定的复杂性，偶尔会碰到临床医学检验无法覆盖、或难以获得准确结论的检验结果。因此诊断试剂企业常自设参考实验室，除了及时对产品进行验证、重标定外，也接受一些医院委托的检验项目。

2.2自免诊断试剂的市场状况

2.2.1 自免诊断试剂所处发展阶段

针对自免的免疫抑制剂疗法，在我国的推广比美国迟10年以上：2005年CFDA才批准第一个依那西普的仿药上市（益赛普），而进口的阿达木单抗、妥珠单抗也是近5年才在中国上市。迟来的治疗药物，一定程度推迟了自免诊断试剂的发展进程。自免诊断试剂2010年之前在中国的市场非常小，直到最近5年才快速发展起来，市场处于快速成长期。

自免诊断属于IVD产业的一个分支，诊断试剂生产企业较少，因此难以获取其整体市场状况。但来自德国的欧蒙医学诊断有限公司（欧蒙）是最早在中国销售自免诊断试剂的企业，2010年之前在国内处于垄断地位；随着竞争对手不断加入，其市场份额逐年下降。但发展速度可以代表国内自免诊断的市场状况：

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