洁净车间不连续生产验证方案

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1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

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、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小组组长：***

验证小组成员：*** 、

2)概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标, 会导致无菌产品受到污染。经2验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改过验证后, 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

3)验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证

数

据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认

4)技术部：

负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

5)****

负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。

6)质检部：

负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时, 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满足10 万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数：

连续10 天，每天检测一次；采样培养一次。

3验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

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六、验证步骤

1、检测设备确认：

1)尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

2)培养箱测定：接通电源，升温运行正常。

2、检测方法确认

1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min 以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。

打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min 左右。右旋“校正开关”到位对准0 点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min 。

作以上调整1-VI 通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。

采样点在—高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子

2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌

20min. 。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃ 的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿4验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改与3 只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h 查验一次，48h 取出计数菌落数。

菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10 倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2 个或2 个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2 个以上菌落计数。

结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

5验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改平均菌落数的计算公式：平均菌落数M1+M2?+ Mn

式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2 号培养皿菌落数Mn 号培养皿菌落n- 培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌

3)净化系统正常运行30min 后，测试人员开始检测。

4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。

6验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

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7验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证报告 编制 / 日期： ***/****-2-25 审核 / 日期： ***/****-2-25 批准 / 日期： ***/****-2-25 版本 号：

文 件 编号： *****

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

验证报告

v1.0 可编辑可修改一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1) 验证小组组长：***

验证小组成员：*** 、

2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标, 会导致无菌产品受到污染。经过验证后, 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时, 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满足10 万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数：

自**** 年2月 11日起,连续 10天，每天检测一次；采样培养一次。

8验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改六、验证记录：

验证次数：第1 次；

验证时间：**** 年 2 月 11 日 10 时 20 分

洁净室洁净度

9验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

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结论：符合YY0033标准规定。

检查人：日期：**** 年 2月 11日

审核人：*** 日期：**** 年 2月11日

验证次数：第1 次；

采样时间：**** 年 2 月 11 日 10 时 20 分

洁净室沉降菌测试记录

10验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

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11验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

12验证 -洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

结论：符合 YY0033标准规定

日期： **** 年 2 月 13 日 日期： **** 年 2 月 13 日

检查人： 审核人：

v1.0 可编辑可修改验证次数：第2 次；

验证时间：**** 年 2 月 12 日 10 时 40 分

洁净室洁净度

结论：符合YY0033标准规定。

检查人：日期：**** 年 2月 12日

审核人：*** 日期：**** 年 2月 12日

13验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

验证次数：第2 次；

采样时间：**** 年 2 月 12 日 10 时 40 分

洁净室沉降菌测试记录

14验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定

检查人：日期：**** 年 2 月 14 日

审核人：*** 日期：**** 年 2月 14日

验证次数：第7 次；

验证时间：**** 年 2 月 17 日 10 时 50 分

洁净室洁净度

15验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定。

检查人：日期：**** 年 2月 17日

审核人：*** 日期：**** 年 2月 17日

16验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

验证次数：第7 次；

采样时间：**** 年 2 月 17 日 10 时 50 分

洁净室沉降菌测试记录

17验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定

检查人：日期：**** 年 2 月 19 日

审核人：*** 日期：**** 年 2 月 19 日

验证次数：第8 次；

验证时间：**** 年 2 月 18 日 10 时 20 分

洁净室洁净度

18验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

结论：符合YY0033标准规定

检查人：日期：**** 年 2 月 18 日

审核人：*** 日期：**** 年 2 月 18 日

验证次数：第8 次；

采样时间：**** 年 2 月 18 日 10 时 20 分

洁净室沉降菌测试记录

19验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

20验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

v1.0 可编辑可修改

21验证 -洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

结论：符合 YY0033标准规定

验证次数：第 9 次；

验证时间： **** 年 2 月 19 日 10 时 20 分

洁净室洁净度

检查人： 日期： **** 年 2 月 20 日

审核人： ***

日期： **** 年 2 月

20 日

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/u7c4.html