弗戈制药工程国际论坛 2011

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晶云药物

—— 第二届药物晶型研究专题技术培训

苏州晶云药物科技有限公司主办的第二届药物晶型研究专题技术培训将于2011年9月15日-9月16日在上海张江药谷举办，此次培训将由晶云药物首席执行官陈敏华博士、技术总裁张炎锋博士、商务发展副总裁Robert Wenslow博士、技术副总裁匡善明博士、上海市食品药品检验所副所长陈桂良博士、以及中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所张海禄博士等担任主讲。此外培训还会有来自国家药检所，国内外制药行业著名研究机构和企业的专家一起参与讨论，以帮助学员解决相关领域的实际问题。

为何要参加培训？

药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。由于药物晶型的重要性，美国药监局（FDA）和中国药监局（SFDA）在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。

正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此

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美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。总之，不管是新药开发，还是仿制药生产，药物晶型研究都是必不可少的中心环节。

培训课程设计

谁将要参加培训？

参加本次培训的学员包括来自全国各制药企业和科研机构的科研和管理人员：总经理，首席科学家，技术总裁，研发总监，项目和部门主管，研发科学家，研发顾问等，他们从事以下专业领域：

药物发现 药物毒

理研究 药物注册

药物制 剂研发 有机合成 药物晶型

药物质

量控制

工艺开发

晶型研究 分析检测

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除了以上讲座形式的课程，培训还安排了互动问题和讨论，由各专家对学员在研发生产中碰到的问题进行深入的交流。

具体培训日程安排可以登陆晶云培训网站：

报名咨询

☆培训主讲介绍

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张炎锋苏州晶云药物科技有限公司技术总裁美国普林斯顿大学化学工程博士张博士是晶云药物的创始人和技术总裁。他于清华大学获得高分子材料和化工专业本科学位，后在美国普林斯顿大学获得化学工程博士学位。他在学术界和工业界具有超过 10年的晶体动力学，热力学研究和固态研发经验。作为高级研究员任职于美国默克制药公司研发部门 5年期间，负责和管理过超过 80多个新药项目的早期晶型筛选，理化性质研究，工艺开发，以及 FDA申报支持,拥有和来自药品化学，分析化学，药学，结晶，制剂，临床研究等不同领域专家合作和共同开发新药的丰富工作经验。在国际科学刊物和会议上发表过 8篇文章，拥有 3项国际专利，并在各类大型国际会议上做过 20多次报告。曾组织的培训包括 2009年和 2010年在国际质量和生产力促进中心(IQPC)的多晶和结晶会议上的培训。

Robert Wenslow苏州晶云药物科技有限公司副总裁美国宾夕法尼亚州立大学化学博士 Dr.Wenslow拥有在美国默克制药公司 14年研发，生产和管理经验，加入晶云之前领导默克制药公司药物晶型研究和结晶工艺开发支持部门。 Dr.Wenslow是固态核磁共振专家,曾在默克公司负责其所有固态核磁共振仪器,擅长固态核磁共振在药物研发中的应用，他负责创立了默克在爱尔兰分公司的第一个分析化学和物理表征实验室，曾领导团队在很短的时间里成功解决了默克一个年销售额 40亿美元以上的药物在生产中出现的工艺问题。共拥有 20多项美国及国际专利，发表过核心期刊研究论文 20多篇，负责过 100多个新药项目并在超过 10个国际专业会议上受邀做过学术研究报告。 

匡善明苏州晶云药物科技有限公司技术开发副总裁香港中文大学化学博士美国普渡大学博士后， 2002年加入美国百时美施贵宝制药公司从事多晶型和成盐筛选和评估，以及临床前药物的物化表征与可行性评价。匡博士于 2005年底加入瑞士罗氏制药公司，在罗氏美国分部领导固体化学团队从事药物固态晶型筛选，评估，优化和生产研究。他在新药晶型筛选评估及优化领域有着丰富的研发经验,直接参与了超过 50个新药的固体研发或者生产支持，包括在市场上的达菲(Tamiflu)和希罗达(Xeloda)。匡博士在国际知名刊物发表了 36篇学术论文，并获得六个药物晶型和制剂专利或专

利申请,做了近 20次有关药物固体化学的国际学术报告。他从事的超分子金属有机化学研究曾获 2002年天津市自然科学一等奖。

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☆关于苏州晶云药物

晶云药物科技有限公司(crystalpharmatech)总部设立在苏州工业园区内的生物纳米科技园，在美国新泽西州建有分部。核心团队由中美科学家及管理人员共同组成，拥有在全球顶级制药公司几十年的丰富研发

和生产经验，用国际化的先进理念领导和管理公司。

团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及提供药物固态信息研发方案的首个高新技术平台，并通过该平台为全球制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有的享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，结合团队目前已经完全掌握的该专业领域的核心技术，保证技术平台不仅填补了国内在该领域的空白，而且使技术平台处于国际领先地位。

公司的业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，主要包括原料药及其中间体的成盐，共晶和多晶的筛选，原料药和制剂的表征和评估，晶型药物结晶工艺流程的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。

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