AIA-360SOP文件 - 图文

I 全自动免疫发光分析仪简介(SOP) 实验室名称 项 目 编 号 制定日期 兖州市铁路医AIA360全自动免疫发光分析仪简介 13070806 2012年05月25日 院检验科 【目的】 保证全自动免疫发光分析仪正确使用。 【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。 【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【简介】

(一) 仪器厂家介绍

仪器的生产者： TOSOH HI-TEC，INC.（东曹株式会社） 地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼 邮政编码：105-8623 电话：（０３）５４２７－５１８１ 传真：（０３）５４２７－５２２０ 山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７ 邮政编码：７４６－００４２411-0932 电话：（０８３４）６２－１５８８ 传真：（０８３４）６２－１３７７ (二) 仪器使用环境要求 室温：15～30℃。 湿度：40%~80％。

电源电压：AC100~240V 50/60Hz。 (三) 仪器基本规格

结构：控制、分析一体机。

耗 电 量：AC100～240V、50/60Hz

250VA

尺 寸：400（W）×400（D）×520（H）mm 重 量：约29kg

操作人员 部门主管 质量负责人 姓 名

日 期 年 月 日

Ⅱ 全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序(SOP) 实验室名称 项 目 编 号 制定日期 兖州市铁路医AIA360全自动免疫发光分析仪校准 13070806 2012年05月25日 院检验科 【目的】 保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。 【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。 【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【校准方法】

(一) 仪器校准环境要求 室温：15～30℃。 湿度：40%~80％。

电源电压：AC100～240V、50/60Hz (二)操作步骤与要求

1)初使化操作(开始测试模式) 操作 ①在按下[MENU]键的同时合上电源开关,在测试模式下启动? ②在画面右上角显示TEST MODE,在画面右下角显示程序版本?③依次选择SPECIAL MENU――OPERATOR,在OPERATOR画面中输入装置的制造No.?(设定例子 1:0001) ④依次选择SPECIAL MENU――DATE/TIME的顺序,在DATE/TIME画面中设定日期与时间? ◆初使化完成后,通过[MENU]键――CANCEL,转移到MENU画面? 标准 ◇ 程序版本正确? ◇ 可以设定并修改时间? ◇ 能够正常进行初使化操作?(不会发生错误) 分注支路位置?样品喷头?旋转样品台?BF清洗探针?液晶显示等 2)显示器检查 检查方法 ①将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――LCD TEST? ②按下OK,进行显示器检测? ③由于液晶显示画面黑白颠倒(满涂),通过目视检查画面上的圆点状态? ④检查完成时,按下画面中央的OK? 标准 3)键板?蜂鸣器检查 检查方法 ①继上述操作之后,选择KEY TEST? 将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――KEY TEST? ②按下OK,进行键测试? ③任意操作各键,实际操作的键与画面显示的键名称一致? ◇ 画面没有浓淡斑点等损坏? ◇ 画面上没有圆点缺失? 并且,按下任意键时,蜂鸣器发出声音? 对所有的键进行测试? ④检查完成时,按下画面中央的OK? ◆按键正常时发生短的蜂鸣音,如果异常则发出长的蜂鸣音? 标准 ◇能够感觉到所有键的点击感,同时蜂鸣器发出声音? 4)样品容器检测器检查 ①确认旋转样品台处于静止位置,在样品支架 No.1～24分别设置以下用检查方法 具? No.1～12位置:AIA专用样品杯 No.13～24位置:採血管￠12确认夹具 ②将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――SAMPLE SENSOR25? ③按下OK,进行读取测试? 旋转样品台移动(旋转),对样品容器进行读取? 画面下方显示读取成功?读取失败的数目以及读取的内容? ④结束后自动打印出结果,确认结果符合下述标准? ⑤通过SAMPLE FEED键让旋转样品台旋转,去除容器? 标准 ◇读取数值如下?(计数值为250以上) (1)未设置部分:UP0:(10以下)?DN0:(10以下) (2)採血管￠12确认夹具:UP1:(300以上)?DN1:(300以上) (3)AIA专用样品杯:UP0:(10以下)?DN1:(400以上) ◇计数值不满足标准时,将样品容器检测器的位置向前调整? ◇ READ OK COUNT(读取成功数目)为各样本12次? ◇ READ NG COUNT(读取失败数目)在位置25为一次? (位置25的样品杯以及无夹具部分没有错误识别) ◇被读取内容没有错误? 5)BCR读取检查 检查方法 ①为保证下方条形码线位于採血管下方20mm处,在样品支架处设置24根贴有条形码标签的试管(￠12)? 位置1～3：3934567890123456 CODE39 4～6：3934567890123456 CODE39 7～9：2534567890123456 ITF 10～12：2534567890123456 ITF 13～15：7234567890123456 NW7 16～18：7234567890123456 NW7 19～21：1284567890123456 CODE128 22～24：1284567890123456 CODE128 ②将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――BCR READ25? ③按下OK,进行读取测试? 旋转样品台移动(旋转),读取条形码? 画面下方显示读取成功?读取失败的数目以及读取的内容? ④结束后自动打印结果,确认结果符合下述标准? ⑤通过SAMPLE FEED键令旋转样品台旋转,去除採血管? 标准 ◇ READ OK COUNT(读取成功数目)为24? (被读取内容没有错误) ◇ READ NG COUNT(读取失败数目)在位置25为一次? (位置25的无採血管部分没有错误识别) 6)杯导管功能检查 检查方法 ①在杯支架No.1～24设置检测器检定用杯子(STD杯)? ②将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――TEST CUP READ25? ③按下OK,进行读取测试? 旋转样品台移动(旋转),对样品杯进行读取(圆点解析)? 画面下方显示读取成功?读取失败的数目以及读取的内容? ④结束后自动打印结果,确认结果符合下述标准? ⑤通过SAMPLE FEED键令旋转样品台旋转,去除容器? 标准 ◇检查画面,杯子位于画面的中心? (框内的黑色面积几乎均等) ◇ 图像解析结果画面的硬拷贝数据如下: (1)X值在215～265范围内? (2)Y值在215～265范围内? (3)LIGHT值在150以上? (4)DARK值在100以下? (5)CODE值为99? ◇ READ OK COUNT(读取成功数目)为24? (被读取内容没有错误) ◇ READ NG COUNT(读取失败数目)在位置25为一次? (位置25的无样品杯部分没有错误识别) 7)样本堵塞检测功能检查 检查方法 ①将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――IMPASSE SENSE? ②按下OK? 初使化后,进行取样前的准备(清洗喷头?吸取分注水),喷头移动至样品支架进行待机? ③当IMPASS SENS画面显示READY?时,将堵塞检测夹具(小玻璃瓶的橡胶帽)放置在固定喷头前端,按下OK? 通过取样喷水器吸取10μl,与大气开放,放置好夹具后,记下吸取10μl后的各压力变化? ④各项操作相继完成后进行打印,记录下述数值? (1)A=(开放时压力) (2)A-B=(开放时压力-放置夹具时压力) (3)C-B=(吸取10μl时压力-放置夹具时压力) *放置夹具(橡胶帽)时,注意不要弯曲喷头? 标准 ◇A-B?C-B的值分别在下述标准值以内? (1)A(开放时压力)=450～550 (2)A-B(开放时压力-放置夹具时压力)=-350以上 (3)C-B(吸取10μl时压力-放置夹具时压力)=-200～-80 8)液面检测功能检查 检查方法 ①确认旋转样品台处于静止位置, 在检体位置No.1设置注入200μl清洗水的专用样品杯, 在检体位置No.3设置注入500μl清洗水的￠12採血管? 旋转样品台检体位置No.1·3 200μl样品杯 500μl採血管 SENSE? ③按下OK,进行液面检测测试? 旋转样品台旋转移动至检体吸引位置后,将喷头移动至样品杯,进行5次液面检测,同样将喷头移动至採血管进行5次液面检测,打印两者的检测水平?喷头下降量? ④一系列操作后,确认打印的容量处于下述范围内? 打印例 样品杯 ￠12採血管 标准 ◇检测各液面,样品量(μl)处于下述范围? (1)专用样品杯200μl时:180～210 (2)￠12採血管500μl时:400～600 9)温度调节功能检查(*装置启动后经过30分钟以上) 检查方法 ①确认启动开始时,SPECIAL MENU――YSTEM.SPEC――30.HEATER CONTROL MODE为YES? ②工作温度调节是通过将清洁探针插入温度调节检查夹具(带有平面型传感器的杯子)1位置前的丙烯开口部位来记录温度的? ③将检查用传感器插入清洗水温度调节?基质液温度调节加热模块记录温度? 在各状态下至少待机5分钟? (清洗水?基质液温度调节的温度由于呈周期性变动,因此只需记录中心值?) ④如果有偏差需要调整时,在SPECIAL MENU――MECHA CHECK――PARAM.MODIFY下,在HT101?HT401?HT501的各温度设定部1.SET DEQ输入修正值(规格内)? ※变更SET DEQ时,需要再次启动装置并确认温度? 标准 ◇ 各数据为下述实际测量温度范围B以内? 实际测量温度B[℃] (1)工作台温度调节37.5～38.5 (2)清洗水温度调节38.5～39.5 (3)基质温度调节 38.5～39.5 10)流路泄漏?送液功能 检查方法 ①在正规使用状态下对基质液?清洗水?分注水进行配管?设置? ②在按下键板的MENU的同时,接通电源,按下INSTALLATION,转移到配管连接·液体置换(装满)模式画面? ②将光标依次指向SPECIAL MENU――EXAM.MENU――LIQUID

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