07年度单采血浆站督导检查表说明 - 图文

附件2

07年单采血浆站督导检查表说明

1.根据《2007年黑龙江省非法采供血专项整治工作实施方案》卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据相关规定制定本督导检查表。

2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。第一部分评定为是、否，也可事实描述。第二部分评定分为（1）符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”;（2）不符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”;（3）基本符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。

3.凡有“※”标记的条款为卫生部补充件确定的重点，并均为本次督导检查要点。

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2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施情况

督导检查表（单采血浆站部分）

第一部分 综合情况

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 内容 机构名称 负责人 联系方式 从业人员总数 年采原料浆量 吨 专项整治工作实施方案（工作计划）： 自查工作开展情况 自查中发现的主要问题： 整改措施： 浆站人员均已取得《岗位考核合格证书》： 体检医师、采血护士有执业资格并经注册 HIV检验岗人员有当地CDC核发的岗位培训证 血头血霸现象 超量、超频采血浆情况 两次采血时间 采集冒名顶替者的血浆 献血浆者身份进行有效识别 对献血浆者履行规定的告知义务 督导检查方式 听取汇报和查阅文件 听取汇报和查阅资料 听取汇报和查阅资料 听取汇报和查阅资料 抽查各类人员3-5名 抽查2名 抽查2名 查看血源解决办法 抽查体检档案10份，看每次采血浆量 检索其两次献血浆间隔时间 抽查献血浆者健康登记表10份核实 现场查看 抽查健康登记表10份 第2页 共20页《07血浆站督导检查表》

检查评定 备注 保留文字资料 保留文字资料 保留文字资料 保留文字资料 16 17 18 19 20 21 22 健康登记表各项填写齐全，无缺项 血源档案规定保存（十年） 对献血浆者进行免费健康体检 储血浆冰箱： 有专用储血冰箱 血浆按规定温度、贮存 入库及出库记录、运输 血浆交接手续完整，数量、品种、日期等项目登记完整清楚 按批准范围供原料血浆 有符合规定的专用送血浆车及工具 传染病报告制度： 按规定的种类、内容报告 按规定的时限报告 疫情登记簿内容完整清楚、规范 无漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记） 医疗废物处置： 医疗废物尤其一次性注射器和采血器材等按规定分类收集 医疗废物存放于专用容器并标识 医疗废物有符合规定的暂存间 暂存间有警示标志、有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗等设计 抽查健康登记表10份 抽查资料，看是否有保存 抽查体检表10份 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅批文、记录 查阅记录、现场查看 查阅记录、核查 查阅记录、核查 查阅记录、核查 查阅记录、核查 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 第3页 共20页《07血浆站督导检查表》

23 24 25 26 27 28 29 30 有符合规定的污水处理方式 污水处理效果监测达到要求 由医疗废物集中处置机构集中处置或焚烧 按规定在48小时内运离暂存间 医疗废物交接记录清楚完整 不合格血浆处理，符合相关规定 其它：一次性医疗用品符合相关规定 重复使用一次性采血器材 发生HIV、HCV感染或其他性感染事件 工作人员岗位培训时间应>75学时/每人 预防职业暴露应急预案 阳性血液和一次性耗材流失、泻漏、扩散预案 职工健康体检建立情况 检验试剂情况 有生产单位名称、生产批准文号并经（PP检） 检测试剂在有效期内 检测试剂按规定温度、条件保存 按规定方法与项目对每份血液标本进行检测 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及HIV有原始酶标记录 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 查阅记录、现场查看 尤其采血耗材 查阅记录、现场查看 查阅记录 抽查2名 查阅记录 查阅记录 查阅记录 现场查看 现场查看 抽查10份 第4页 共20页《07血浆站督导检查表》

第二部分 质量管理规范 *31 是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。 是否明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 是否配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。 部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。 具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。 单采血浆站站长是否具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。 实验室负责人是否具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。 听取汇报和查阅文件 32 33 34 35 听取汇报和查阅文件 查阅文件 查阅文件 计算各类人员比例 查阅文件 36 查阅文件 37 查阅文件和记录 *38 第5页 共20页《07血浆站督导检查表》

39 40 41 42 *43 44 45 *46 *47 单采血浆站员工是否接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 除了新参加工作的人员外，技术人员均是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。 是否有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。 业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。 是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。 员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。 是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。 传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，是否从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。 单采血浆站是否环境整洁，站外环境无严重污染源。采集查阅文件和记录 询问员工 查阅文件和组织结构图 查阅文件 查阅文件和记录；是否有计划，是否 按计划执行，是否有相应的记录和评价。 查阅记录 查阅职工健康档案 查阅职工健康档案 现场查看 第6页 共20页《07血浆站督导检查表》

48 *49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局是否合理，是否互相妨碍。 房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区是否分开，控制区是否有明显的警示标识。人流、物流是否分开；工作人员和供血浆者通道是否分开；流向是否合理，避免交叉。 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力是否达到-35℃以下。 供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。 原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。 原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开，保证供血浆者得到适当的休息。 各工作科室是否按要求配备足够照明的设施。 各工作科室是否有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房是否设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。 原料血浆采集区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。 采用非成套耗材，需进行耗材组装的，是否在万级背景下局部百级进行。 房间洁净区各设施在设计和安装时是否避免出现不易清洁的部位。 原料血浆储存区域是否有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 查看库房及其监控记录 现场查看 查阅文件和记录 现场查看 现场查看 第7页 共20页《07血浆站督导检查表》

59 60 61 62 63 64 *65 66 67 68 是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施。 安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有相关规定。 仪器、设备的配置是否能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装是否符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。 使用的仪器、设备是否符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。 所有仪器、设备是否有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具是否符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修是否影响血浆质量。不合格设备是否搬离工作区域，未移出前是否有明显标示。 仪器、设备是否有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备是否有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用是否符合相应的要求，计量仪器在使用前是否进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备是否有检定或校准合格标示，标示是否有下次检定或校准日期。 有特殊要求的仪器、设备，是否放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。 需要温度控制的仪器、设备是否配备温度记录装置，储存查阅图纸 现场查看 查阅设备的相关记录 查看文件 抽查生产商、供应商 检查设备的标识 查阅记录 查阅校验记录 查阅校验标识 检查特殊设备情况 查阅记录 第8页 共20页《07血浆站督导检查表》

*69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置。 低温冷库是否有温度失控报警装置，并有专人记录。 单采血浆站是否配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。 原料血浆袋条形码使用前是否确认有关信息准确、可靠，条形码读数器是否定期检查并记录结果。 是否使用符合国家相关标准的物料。 是否对重要物料进行评估。 评估内容是否包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。 采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用是否有记录。 记录内容是否包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。 物料是否按规定的使用期限使用。 物料使用是否遵循先进先出的原则。 未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期是否按以下规定：自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。 是否有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。 查看现场 查看现场和记录 查阅文件和记录 现场查看 查阅文件和记录 查阅文件和记录 查阅记录 查阅记录 查阅记录 现场查看 现场查看 查阅文件和记录 现场查看 现场查看 79 80 81 82 83 84 待检物料和合格物料是否有效分开存放。 不合格物料和退回物料是否隔离存放。 同一品种不同批次的物料是否有清晰界限。 采浆耗材是否与其他物品分开存放。 对有特殊要求的物料，是否按规定条件储存。 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 查阅记录 现场查看 第9页 共20页《07血浆站督导检查表》

85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。 采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，是否及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。 是否根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。 各部门、岗位均是否按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程。 房屋、设备、容器等清洁规程的内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。 业务工作区是否仅限于该区域的工作人员进入。 外来人员进入业务工作区是否经许可、登记并穿戴防护服。 是否穿戴适宜的工作服从事操作。工作服是否按相应的要求进行清洗消毒。 各工作区域及有关设备是否定期清洁、消毒。 消毒剂品种是否定期更换。 低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁，并有记录。 各工作区内是否存放与工作无关的物品和杂物。 食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施是否对工作区产生不良影响。 是否执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。 是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。 是否采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。 查阅文件和记录 查阅文件 查阅文件 查阅文件 查阅文件 查阅文件 现场查看 现场查看 现场查看 查阅记录 查阅记录 查阅记录 现场查看 现场查看， 查阅文件 现场查看 查阅文件和记录 查阅文件和记录 现场查看 第10页 共20页《07血浆站督导检查表》

是否建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。 102 文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。 是否建立文件控制程序。所有控制文件是否符合以下要求： （一）文件是经审批的现行文本。 103 （二）文件应定期审核和修改。 （三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。 （四）过期文件应及时全部收回。 文件的修改、变更，是否由质量保证部门审核，站长或授104 权人签发后方可实施。是否使相关人员了解文件变更的内容。 105 文件的发放是否有记录。 106 发放、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过期的文件，需存档备查的，是否加标记并安全107 保存；其他的作废文件是否及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。 有关文件在正式实施前，是否对相关的员工进行培训，保*108 证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。 是否建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并109 可追溯。 文件管理档案系统是否能保证重要文件以及各类信息的安110 全性，保证供血浆者个人信息的保密性。 是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急111 预案。应急措施是否能保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。 是否建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制112 度，以保证设备符合预期使用要求。 *101 查阅文件和记录； 查阅文件 查阅文件 查阅文件和记录 查阅记录 查阅文件 查阅文件和记录 查阅文件和记录 查阅文件和记录 现场查看 现场查看 查阅文件和记录 查阅文件和记录 第11页 共20页《07血浆站督导检查表》

113 114 *115 *116 *117 118 119 *120 *121 122 123 *124 125 126 *127 128 是否有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。 是否建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。 所有的记录是否至少保存10年。 是否按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。 供血浆者的选择是否严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。 在接待初次申请的供血浆者时，是否要求出示申请人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。 是否按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对供浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。 对申请供血浆者检查合格后，是否如实填写合格供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录， 是否建立永久的供血浆者编号。 是否对初次申请供血浆者进行X光胸片检查，对重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。 是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。 是否采用计算机管理供血浆者档案。 体检医师是否在健康检查或血样检验不合格的供血浆者体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。 是否对不合格供的血浆者做好档案记录，并注明淘汰原因和淘汰日期。 是否在供血浆者名册上删除不合格供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。 对合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号。 查阅文件和记录 查阅文件和记录 查阅记录 听取汇报和查阅文件 查阅文件和记录 现场查看 查阅记录 查阅文件 查阅记录 查阅记录 查阅文件和记录 询问员工 现场查看 查阅文件 查阅管理评审会议记录和评审报告 查阅文件和记录 查阅文件和组织结构图 第12页 共20页《07血浆站督导检查表》

供血浆者的档案是否保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。 130 是否根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。 *131 两次供血浆时间间隔是否不少于14天。 132 是否遵循知情同意的原则采集原料血浆。 是否在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过133 程、可能发生的不良反应和风险。 134 供血浆者是否在供血浆自愿书上签名。 对需进行特殊免疫的供血浆者是否告知特殊免疫的意义、135 作用、方法和步骤，取得书面同意。 136 特殊免疫的供血浆者免疫情况是否有详细的记录。 137 是否建立供血浆者计算机管理身份识别系统。 是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验138 室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。 是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和*139 严格监控。 140 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 是否对血液检测人员实施了职业道德规范的培训、岗位职141 责相关文件的培训、实践技能的培训和签名的工作程序以及法律责任的培训。 是否具有培训计划、评估标准、培训实施、培训评估结果*142 和结论等培训相关记录。 是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记143 录存档。 是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存144 区，试剂储存区，检测区。 129 查阅文件和记录 查阅文件 查阅计算机档案 查阅记录 查阅文件 查阅文件和记录 查阅记录 计算各类人员比例 查阅记录 现场查看 查阅文件 现场查看 查阅文件和记录 查阅文件 查阅文件和记录 查阅记录 查阅记录 查阅文件资料， 第13页 共20页《07血浆站督导检查表》

是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。 146 对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表(MSDS)。 *147 对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。 实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整148 个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站149 质量管理规范》第七十条的要求。 标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量150 管理规范》第七十一条的要求。 145 现场查看 查阅记录 查阅文件资料 查阅文件 查阅文件和记录 查阅文件和记录；是否有计划，是否 按计划执行，是否有相应的记录和评价。 是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂查阅文件和记录 151 的确认和试剂的库存管理程序。 试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的查阅文件 现场查看 *152 相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。 153 试剂是否在有效期内使用。 现场查看 是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。 查阅文件和记录 154 确保血液检测正常进行。 是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入 155 血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。 血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质 156 并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。 是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分 157 析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。 158 是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。 查阅记录 159 是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索查阅文件和记录 第14页 共20页《07血浆站督导检查表》

160 161 162 163 评价质量手册完整性及查阅其它相 关文件 是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并查阅文件和记录 164 经过了确认。 是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监查阅文件和记录 165 控。 是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程查阅文件和记录 *166 序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。 是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定现场查看 167 规则。 168 是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。 现场查看 对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规 169 范》第八十二条的要求。 是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理现场查看 170 程序。 171 是否建立和实施了标本的销毁程序。 现场查看 是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标现场查看 172 本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。 第15页 共20页《07血浆站督导检查表》

引、查取、维护以及安全处理等工作程序。 是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。 实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。 是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。 对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。 查阅记录 现场查看 查阅员工签名档案记录（抽取至少5 个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性）

*173 是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。 *174 是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。 内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过175 程。 176 是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。 177 质量考评的结果是否符合规定的标准。 是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机178 制，并评价相应纠正措施的成效。 采集原料血浆前是否对供血浆者进行《供血浆证》核对和179 身份识别。 180 采集原料血浆前是否对耗材进行外观检查，确保其质量安181 全符合要求，没有破损，并在有效期内（袋的有效期应包括血浆的储存期）。 是否记录了所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。 *182 现场查看 现场查看 查阅文件 现场查看 查阅文件和记录，现场查看 查看文件和记录 查阅文件和记录 查阅文件和记录 抽查计量仪器和校验计划清单 抽查设备及其记录 183 184 185 186 一名护士是否最多负责两台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。 是否建立和实施了规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。 血浆采集过程中是否严格控制血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）和血浆采集工艺规程。 是否使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量是否符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。 抽查设备及其记录 抽查件设备及其记录 查看记录 现场查看 大型设备抽 检5个，设备档案管理等 查阅计划 第16页 共20页《07血浆站督导检查表》

187 *188 189 190 191 192 193 原料血浆采集编号是否存在一年内重复使用的现象。 抽查设备及其记录 重点 采集后的原料血浆是否能保证单人份在6小时内速冻保查阅清单 存，并不存在混浆现象。 抽查物料 工作人员是否严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内查阅文件和相关记录 容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。 是否制定了血浆贴签、包装、入库、储存程序。 是否建立和实施了供血浆不良反应的预防和处理程序。 查看文件 抽查生产商、供应商 采集原料血浆室是否有医生巡视，并备有急救用具和急救 药物。 是否能够对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及 时处理并详细记录。 原料血浆储存的温度是否按国家规定要求控制在-20℃以抽查生产商、供应商 *194 下。 是否在当日原料血浆采集工作结束后，对采集区进行清洁抽查物料的质控记录 195 消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录是否在完成检查和记录正确无误后，方可移出采集原料血浆区。 是否设置质量管理部门，负责全站的全面质量保证和质量查看库房 控制。 查看库房及其监控记录 质量保证体系是否覆盖了所开展的采集原料血浆的全过 程，并确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。 是否建立了单采血浆站工作流程和操作规程。 196 *197 是否建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情况。 198 199 查看库房、库存记录及抽查使用部门 运作记录 第17页 共20页《07血浆站督导检查表》

200 201 质量管理部门是否定期接受与其签订质量责任书的血液制查阅文件 品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次。 质量管理部门是否定期抽检产品、监督生产过程并实施内查阅文件 部质量审核。 内部质量审核是否每年至少进行一次，并覆盖了供血浆者查看设施和培訓记录 的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。 原料血浆运输时是否有符合要求、完整的外包装。 每箱血浆是否都附上血浆装运单一起启运。 查阅文件、現場查看 查阅文件和记录、現場查看 202 203 204 205 206 207 208 209 210 血浆装运单是否包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的查阅文件和记录、現場查看 全部详细信息。 冰冻原料血浆的运输是否按《中华人民共和国药典》血液查阅有关部门文件和记录 制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录。 冰冻原料血浆运输是否每三小时记录一次温度。 所有采集的原料血浆是否有出入库记录。 查阅文件和记录 查阅文件和记录 根据记录是否能追查每批血浆出库情况，并能追溯到所有查阅文件和记录 供血浆者。 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原查阅文件和记录 因退库。 存在质量问题的原料血浆由血液制品生产单位是否按国家查阅文件和记录 有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。 对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反是否及时查阅文件和记录 上报当地卫生行政部门。 是否建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。 查阅文件和记录 第18页 共20页《07血浆站督导检查表》

211 212 213 214 对供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时，单采血浆站查阅文件和记录 是否指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。 查阅审核报告 是否建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析查阅文件和记录 制度和处理程序，并有记录。 查阅文件和记录 自检是否按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的查阅文件和记录 *215 是否建立不合格血浆监察报告制度，并由专人负责。 216 *217 是否定期组织自检。 218 219 220 各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。 自检是否至少每半年一次。 查阅文件和记录 是否有自检记录，自检完成后有自检报告，内容包括自检查阅文件和记录 结果、评价结论以及改进措施和建议。

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督导检查汇总：

督导组别

条款 检查评定 事实描述 督导建议 被督导单位负责人： 督导检查者：

日期：

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