药事管理

郑州大学现代远程教育《药事管理学》课程考核要求

说明：本课程考核形式为撰写课程论文，完成后请保存为WORD 2003格式的文档，登陆学习平台提交，并检查和确认提交成功（能够下载，并且内容无误即为提交成功）。 一． 论文撰写要求

1．从参考题目中任选一题撰写课程论文。

2．认真学习教材相关章节内容，严禁从网上直接下载粘贴。 3．论述全面、条理清晰，注意形态结构和功能的联系。 4．正文字数要求2000～3000字。

5．列出关键词3～5个，参考文献3～5篇。 6．字体小四，宋体，行间距1.5。 二． 参考题目

1、新医改形势下的国家基本药物政策 2、国家药物政策与合理用药的探讨

3、新医改形势下我国药品供应保障体系的构建与实施途径 4、新版GMP对药品生产企业的影响

5、药品安全问责时代给企业带来的机遇与挑战 6、试论我国药品召回制度存的问题及对策 7、我国医院药房托管的可行性分析 8、对规范我国互联网药品广告管理的探讨 9、我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

10、中药临床不良反应监控及分析（可以具体到某个药材或者某一种中药制剂）

我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品不良反应监测工作，形成

了国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR monitorin9，China）。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。

关键词: 药品 不良反应 监测 对策

1.药品不良反应（ADR）的概念

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduced diseases，DID）。

2.药物不良反应监测的概念和方法

（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（2）常用的药物不良反应监测方法：

①自愿报告系统（SRS），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。

②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。

3.对ADR监测的目的

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和

监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

4.ADR监测体系存在的问题

国家药品不良反应监测中心已初具规模，对各种药物的不良反应都能进行动态监测。但是目前我国药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测体系依旧存在一些问题，制约了此项工作的进一步深入开展

（1） 组织管理不集中、人员机构不统一

至今，我国仍有部分地区未建立省级ADR监测中心，已建立的市级监测中心管理部门不集中，大部分挂靠在药监部门；有的属药监部门主管但挂靠在医院，由卫生部门协管；还有些则直接由卫生部门领导。省级ADR监测中心有的有编制，有的没有编制或为兼职。目前我省的市级药品不良反应监测中心设立在市药监局安监处，人员均为兼职，机构设置、职能、人员编制、经费等问题至今未明确，很难保证ADR监测工作长期稳定深入地开展。因此，建议国家有关部门尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，为保证此项工作有序开展奠定基础。

（2）相关法律法规不健全

2001年修订并实施的《药品管理法》是我国药事法律体系的核心。该法第71条规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监管部门处理紧急药品不良反应的权限，但没有涉及有关罚则。2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，是药品不良反应监测的专门性规章，它就不良反应的监测职责、报告、评价与控制、处罚等作了进一步的规定。但这一罚则是否有效力，是否有依据该罚则对ADR相关问题实施处罚的案例值得研究。2009年6月，国家出台《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》，其中对很多内容作了补充，但对于罚则部分没有一一细化，无法具体实施。另外，许多药品使用单位ADR实际发生例数与报告例数相差甚远，且对于ADR报告的质量没有提出明确要求。

（3） 信息监测网络的局限性

2001-2002年，国家ADR监测中心完成了信息网络的一期建设，2003年11月，信息网络二期建设进入试运行阶段，实现了全国药品不良反应病例报告在线录入的目标。该网络的开通使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范，但对于有些基层单位并不能普遍实行。经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。 （4） ADR监测与报告工作阻碍较多

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