卫生检测实验室能力表述规范

卫生检测实验室能力表述规范

一、总则:

实验室检测能力是由特定被测试物、及其针对特定属性和专用的检测方法所体现表达。

中文（包括编号数字）-字体：宋体；字号：5号；英文- 字体（包括编号数字）：Times New Romar或Arial；字号：5号；行距：固定值：14。

二、实验室能力表填报一般原则:

1. 申请和认可的能力表格从CNAS网站下载，不得改变格式。删减、增加列。

2. 使用A4纸，纵向排版。表格的列不允许合并、删减、增加。行与行的合并，只有上下行内容完全一致时才允许合并。一个参数项对应多个检测标准时，标准栏目内一格可写多项标准，但必须每项标准单独成行。

3. “序号”从1开始顺序填报，在“参数”列前的序号也应从1开始顺序填报。在扩项时，只填报新能力（不含原认可能力表）方式申报时，同上；以包含原能力的全部体现的方式时，将新增内容穿插入其中，序号编排不受已前能力顺序制约。

4. “检测对象”针对的是被测试物品或其所属类别。填报内容一般是其后标准的标题中给出的名称，检测类别有概念内涵大小之分，应尽可能使用适当的类别范围。

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5. “项目/参数”一般填报的内容是其后面依据标准的指向内容。当前面的“检测对象”为具体的一个产品时，可在填报时写为“全部项目或部分项目”（注：部分项目的后部限制范围处必须指明能或不能做的参数）。

6. “领域代码”应尽可能找到贴切的代码填报。以产品申报并且全部参数不展开时，其依据标准要求包含多个检测领域，则不必填报代码；领域代码必须至少填报前4位数。

7. “检测标准（方法）名称及编号（含年号）”所指的标准一般是检测技术类标准，也可以是技术规程/规范、中国药典及权威书刊，但是限值标准、产品标准（不含检测方法）不推荐使用，如与资质认定结合有授权检测需求时可酌情考虑使用。建议填报标准时写的顺序为名称编号年代号，规范的顺序为名称部门版本（年代号），书刊为名称书名、刊物名年代号（期号）。在年代号之后标注采用的具体方法信息并用括号括起来，如（第×法）、（×.×）、（附录×）、（页码）等。

8. “限制范围”实验室填报中推荐填写“只用（不做）第几检测方法”；避免用“只( 不)测XX项（参量）名称”，因有许多的实验室将专业词汇翻译英文时常出错误。

9. “说明”只在以下情况使用，扩项时，区别原有项目填写“扩项”，在标准变化时填写“变更”。

10. 英文表述顺序严格遵从中文，翻译不得改变原意。

三、卫生领域实验室能力表述要求

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卫生领域检测实验室主要指卫生系统的主体以ISO 17025认可的检测实验室,多数为疾病预防控制中心,药品检验所和药品企业。涉及专业为食品、水、食品添加剂、保健食品、室内环境，工作场所，化妆品，生物样品，药品，医疗器械。

a“检测对象”规范的分类填写用词

1、食品类 包括：食品、保健食品、食品包装材料、食品容器、食品添加剂。子类包括：乳及乳制品、粮食、调味品、酒、肉及制品等。再向下分类为具体产品类，如酱油、食醋等

2、水及涉水产品 包括：生活饮用水，饮用天然矿泉水，涉水产品包括联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂，除垢剂，水质处理器及其他材料和化学物质。 3、化妆品

4、公共场所 包括：公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品 5、公共场所集中空调通风系统

6、环境空气类 包括：室内空气、环境空气

7、职业卫生包括：工作场所空气，工作场所（物理因素），健康监护：以生物样品对待

8、放射卫生：个人放射剂量，含放射机房、具体放射仪器名称 9、消毒与灭菌包括：消毒产品（药、械），消毒灭菌效果包括子类：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品、医疗器械、生产环境消毒、医院消毒效果 ，洁净区域

10、杀虫灭害药械药效：卫生杀虫剂，驱鼠药械，防虫剂，灭蚊幼虫剂，灭蚊蝇灯，诱捕器，灭虱药剂

11、生物样品包括：血液、脑脊液、组织、粪便、尿液、各种分泌物，或统称为生物样品（注不能用生物样本） 12、健康检查（同上）

13、毒理学试验部分：食品、保健食品（动物实验），化妆品（毒理学实验），消毒杀虫药剂（动物实验），化学品（毒理学试验），农药（毒理学）、医疗器械（生物学评价）

14、药品类：药品，药品包装材料，生物制品药品的子类包含：中

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药、西药，再往下为各具体品种。

15、医疗器械的子类为：有源医疗器械和无源医疗器械，一次性医疗用品，再往下为各具体品种。 16、实验动物

17、洁净区域：洁净区域包括手术室，无菌间，洁净厂房等，可以共同填写。

2、检测对象分类原则：

2.1适用检测机构的检测对象种类综合太多时才使用的类别，单一实验室应尽可能细化到本单位直接相关的具体品种； 2.2本着做什么写什么,尽量细化的原则，例如：食品包括粮食,乳品,肉及制品,酒…….但是不包括饲料,食品添加剂,保健食品；公共场所 包括：公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品。

2.3 食品添加剂品种即以单一产品申报认可，不能做全部项目则不要认可。

b、“项目/参数”栏的填写

1、食品类：按理化检验、微生物学检验、毒理学试验的顺序填写； 1.1 食品理化检验的项目以GB/T 5009目录所列标准对应的项目为序填写；在“5009” 中未收录的放在后面，原则按照理化指标(如杂质度/杂质、溶解度、磷酸酶等)、食品中污染物、农药残留、药物残留（氟苯尼考、氯霉素等）食品安全事故致病因子的顺序添加。类似于GB 5413中的项目与GB 5009等同，可混排版。

1.2食品微生物检验的项目以GB/T4789目录所列标准对应的项目为

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序填写；

1.3食品毒理学试验项目按GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法所列标准对应的项目为序填写；

1.4食品容器和食品包装材料参数注意不要放在食品类项下填写； 1.5食品添加剂的检测参数注意不能放在食品类项下填写。GB8538标准不要放在食品类中。 2、保健食品

2.1保健食品功效成分或标志性成分、卫生学稳定性试验，按理化检验、微生物学检验的顺序填写；功效成分/标志性成分检测项目；卫生学稳定性试验项目；

2.2 保健食品安全性毒理学、功能学的项目为序填写；安全毒理学试验项目、2. 功能学试验项目；

2.3食品检测参数中已经包含的参数不必重复。

3、生活饮用水、饮用天然矿泉水、涉水产品（联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他材料和化学物质。）原则按理化检验、微生物学检验、放射性检验、毒理学试验的顺序填写

3.1生活饮用水理化检验的项目以GB/T5750中GB/T5750.4~ GB/T5750.11所列标准对应的项目为序填写；在“5750” 中未收录

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的 “饮用天然矿泉水“8538”等项目放在后面， 3.2生活饮用水微生物检验的项目以GB/T5750中GB/T5750.12所列标准对应的项目为序填写；

3.3生活饮用水放射性检验项目以GB/T5750中GB/T5750.13所列标准对应的项目为序填写；

3.4生活饮用水毒理学试验项目以卫生部《生活饮用水卫生规范》2001所列标准对应的项目为序填写；

4、化妆品 原则按理化检验、微生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验方法的顺序填写

4.1化妆品的理化检验项目以卫生部《化妆品卫生规范》2007版目录（理化）所列标准对应的项目为序填写；

4.2化妆品的微生物检验项目以卫生部《化妆品卫生规范》2007版目录（微生物）所列标准对应的项目为序填写；

4.3化妆品的毒理学试验、人体安全性和功效评价检验项目以卫生部《化妆品卫生规范》2007版目录（毒理、人体安全性和功效评价检验）所列标准对应的项目为序填写；

5、公共场所 按公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品的顺序填写

5.1公共场所检验的项目以GB/T18204目录所列标准对应的项目为序

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填写；

6、公共场所集中空调通风系统

按《公共场所集中空调通风系统卫生规范》中“5 卫生检验”的项目顺序填写；

7、室内空气、环境空气

7.1室内空气检验的项目以GB/T 18883目录所列标准对应的项目为序填写；

7.2环境空气检验的项目在“18883” 中未收录的放在后面，如居住区大气中铅、镉等；

8、职业卫生（工作场所空气、工作场所、健康监护（血液、尿液、呼出气） 9、放射卫生 10、消毒与灭菌

10.1消毒产品（药、械）理化检验项目按卫生部《消毒技术规范》2002年版中2.2 消毒产品理化检验项目顺序填写；

10.2消毒灭菌效果检验项目按卫生部《消毒技术规范》2002年版中2.1消毒产品消毒效果、3.17医院消毒灭菌的效果监测的检验项目顺序填写；未列入的按一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品、医疗器械、生产环境消毒、洁净区域的顺序填写；

10.3消毒产品毒理学实验按卫生部《消毒技术规范》2002年版中2.3 消毒产品毒理学实验的检验项目顺序填写；

11、杀虫灭害药械药效（卫生杀虫剂、驱鼠药械、防虫剂、灭蚊幼虫剂、灭蚊蝇灯、诱捕器、灭虱药剂

11.1卫生杀虫剂按农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价 GB/T 13917.1-2009~ GB/T 13917.9-2009所列标准对应的项目为序填写； 11.2依次按驱鼠药械、防虫剂、灭蚊幼虫剂、灭蚊蝇灯、诱捕器、灭虱药剂所列标准对应的项目为序填写；

12、生物样品（血液标本、脑脊液标本、粪便标本、尿液标本、各种分泌物标本）

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13、健康检查（血液、粪便、尿液）尽量不申请认可，或依据15189准则认可，根据卫生部《全国临床检验操作规程》分类确定项目； 14、药品生物制品，依据中国药典的附录，去除原由的液相色谱法等的表述，改为三个参数：含量、鉴别和相关物质，将以前表述所用的液相、气相等色谱法分别作为依据项跟在中国药典之后表述。生物制品独立于药品存在，表述方式参考或等同药品表述。

15、有源医疗器械，除通用要求类别，尽量以具体品种内的参数为依据。无源医疗器械应以产品申报认可，将不能检测的参数在限制范围中标注出来。

16、洁净区，洁净区域分手术室，无菌间，洁净厂房等检测参数相同时可合并。

17、毒理学试验部分，尽量不单独申报，与原产品的参数继续填报， 17.1 化学品毒理学试验项目按GB/T 21603、GB/T 21750、卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》、环境保护行业标准《化学品测试导则》、国家环境保护总局《化学品测试方法》HJ/T153顺序填写； 17.2 农药类试验项目按农药登记毒理学试验方法GB 15670试验项目、化学农药理化试验按化学农药环境安全评价试验准则对应的项目为序填写；

17.3 医疗器械生物学评价按GB /T 16886对应的项目为序填写；

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17.4 医用输液输血注射器具 生物试验GB/T14233、医用有机硅材料生物学评价GB/T16175、口腔材料生物试验YY/T 0244、YY/T 0127、隐形眼镜护理液GB19192对应的项目为序填写。

c、“依据标准/规范号” 、“产品标准号”、“检测标准+条款”各栏的填写（中英文）

1、申请与认可的标准应为检测标准，对于产品指标或限制、评价等标准不予认可 ，例如GB2760。

2、一个产品或参数对应多个标准时，每个标准要单独成行,一个参数或标准有多个检测方法时，实验室应保留常作的方法，对于不能做或长期不做的加以限制。

3、“检测标准（方法）名称”的填写要忠实于原文，不得随意简化；“编号（含年号）” 的填写：汉语拼音与代号之间留有1个空格；要忠实于原文，如：“GB/T 8538-2008”不得填写成“GB/T 8538.8-2008” 4、要确定中英文是否要一致；英文名称要依据标准文本提供的填写，不能硬翻译。

5、有关使用缩写词的问题，如：中文“《中华人民共和国药典》” (简称《中国药典》)，英文The People's Republic of China Pharmacopoeia可以用“Ch. P”，卫生部“The Ministry of Health”可以用“MOH”缩写表示。尽量表述写到附录名。

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d、领域代码

化学药品的检测方法的能力，应为0228，生物药类能力为0101，毒理0104， 无菌0105，微生物0107。药代动力0101，可以适当考虑0235.06

食品的化学指标0226，农（兽）残0227，微生物0110，毒理学0103 化妆品化学0229，微生物0109 水化学0233，微生物0128 职业卫生的作业场所空气0239

公共场所化学指标0234，温度1519，湿度1517，风速1316，照度1612，噪声1401，微生物0114 e、限制范围

限制范围的填写一般为“只测XXX法”或“不测ＸＸＸ法”，尽量避免使用检测标准中专业名称的作为限制范围。 f、说明

针对原已认可的项目，填写“扩项”或“变更”。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/u59o.html