多效蒸馏水机标准操作规程

GMP文件中的设备SOP文件

1 目的

杜绝人为操作事故的发生，确保设备按预期使用。 2 适用范围

LD300-5A型多效蒸馏水机。 3 职责

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用

4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。检查有无漏汽。 4.1.2 试运行

4.1.2.1 开机前打开冷凝水排放阀、排空阀、浓缩阀的阀把开启45°，其余阀门应处于关闭状态。

4.1.2.2 将蒸汽管路内的沉积物及冷凝水排净后，打开电源开关,启动纯水泵最后打开主蒸汽阀，压力表压力控制在0.3-0.35MPa之间。

4.1.2.3 观察水泵压力表，表值应在0.4-0.6MPa，然后缓缓打开料水控制阀。

4.1.2.4 根据性能参数表调定流量，然后观察水位视镜水位保持在视镜1/2处下方稳定不动，当蒸馏水出口处温度在95-98℃，冷却水出口处温度在80-90℃，机器进入正常运行。 4.1.3 正常运行

开机—每天开机前检查一下工作条件，蒸汽、纯化水、冷却水条件具备时开机。操作过程与4.1.2 试运行过程相同。 4.1.4 停机

停机时先关闭蒸汽阀，再关纯水泵、最后关闭电源开关，其余阀门不动。 4.1.5 大负荷运行

当蒸汽压力达到0.4MPa时，为大负荷运行，这时进料水量按性能参数表中值给水（料水阀），安全阀开启压力调整到0.4MPa蒸汽阀门适当关小些。

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4.1.6 小负荷运行

当蒸汽压力低于0.3MPa时为小负荷运行，进料水量按性能参数表中标值给水。并随时观察水位，蒸汽阀门适当开大。 4.1.7 填写相关记录。 4.2 清洗

4.2.1 取下“正在运行”标识牌进行清洁。

4.2.2 冷却管结垢后可用药液进行清洗。清洗溶液：在纯化水中加入2%盐酸和氢氟酸，使用温度为60℃清洗1小时即可。

4.2.3 水垢难以清除时，要更换冷却管。

4.2.4 按照注射用水清洗消毒周期对注射用水系统按《注射用水系统清洁标准操作规程》进行清洗消毒，并填写相关记录。 4.3 注意事项

4.3.1 多效蒸馏水冬季贮存库温度不得低于0℃。

4.3.2 如果进料水泵输出流体压力很低时，将上方排空方螺丝拧下排空。 4.3.3 操作压力不得超过0.4MPa。

4.3.4 蒸汽与纯蒸汽管等是高温管道，外表应包复绝热材料防止灼伤。 4.3.5 电器线路应有安全可靠接地，防止漏电伤人。

4.3.6 操作前应了解设备性能，详细阅读使用说明书，严禁违章操作。

4.3.7 纯蒸汽的质量，关系到人民的生命安全，因此原料水必须经过严格处理。如果水质不合格，务必查明原因。

4.3.8 蒸汽管道的安全阀必须调整好，并应定期检查，防止超压。 5 相关文件与记录 5.1 设备管理规程

5.2 多效蒸馏水机运行记录表 5.3 注射用水系统清洁标准操作规程

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